A betegek által jelentett kimenetelű eszközök értékelése cöliákiás betegeknél
2013. október 9. frissítette: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Három cöliákia-specifikus beteg által jelentett kimenetelű műszer klinikai értékelése már kialakult és újonnan diagnosztizált cöliákiás betegeknél
Ez a cöliákia-specifikus betegek által jelentett kimeneti eszközök értékelése cöliákiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Biopsziával igazolt cöliákiás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt cöliákia anamnézisében
- Gluténmentes diéta betartása (csak állandó betegek)
- TG2 negatív (csak megállapított betegek)
- TG2 pozitív (csak újonnan diagnosztizált betegek)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A gluténre adott IgE-közvetített reakciók története
- Jelentős laboratóriumi eltérések
- Kezeletlen vagy GI-betegség anamnézisében
- Pozitív terhességi teszt
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Glutén kihívás
Gluténtartalmú vagy gluténmentes vizsgálati táplálék megállapított cöliákiás betegeknél
|
|
Megfigyelés
Megfigyelés újonnan diagnosztizált coeliakiás betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek változása a betegek által jelentett kimeneti eszközök segítségével
Időkeret: 8 és 12 hét
|
A beteg által közölt kimeneti eszközök érzékenysége a cöliákia tüneteinek időbeli változásának kimutatására gluténfertőzéssel és anélkül
|
8 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 és 12 hét
|
A biztonságot a nemkívánatos események eseményei alapján értékelik, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi értékeléseket és a súlyos nemkívánatos eseményeket
|
8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALV003-1121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .