Potilaiden raportoimien tulosinstrumenttien arviointi keliakiapotilailla
keskiviikko 9. lokakuuta 2013 päivittänyt: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Kolmen keliakiakohtaisen potilaskohtaisen raportoitujen tulosinstrumenttien kliininen arviointi vakiintuneilla ja äskettäin diagnosoiduilla keliakiapotilailla
Tämä on keliakiapotilaiden raportoimien, keliakiapotilaiden raportoimien tulosinstrumenttien arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Biopsialla todistetut keliakiapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu keliakia historia
- Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen (vain vakiintuneet potilaat)
- TG2-negatiivinen (vain vakiintuneet potilaat)
- TG2-positiivinen (vain äskettäin diagnosoidut potilaat)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat IgE-välitteiset gluteenireaktiot
- Merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Aiempi hoitamaton tai GI-sairaus
- Positiivinen raskaustesti
- Mikä tahansa sairaus, joka voi haitata tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gluteenin haaste
Gluteenipitoinen tai gluteeniton tutkimusruoka vakiintuneilla keliakiapotilailla
|
|
Havainto
Havainto äskettäin diagnosoiduilla keliakiapotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa potilaan raportoimien tulosinstrumenttien avulla
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
|
Potilaan raportoimien tulosinstrumenttien herkkyys, jolla havaitaan ajan myötä keliakian oireet gluteenialtistuksen kanssa ja ilman
|
8 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvioinnit ja vakavat haittatapahtumat
|
8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALV003-1121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .