Evaluación de los instrumentos de resultados informados por los pacientes en pacientes con enfermedad celíaca
9 de octubre de 2013 actualizado por: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Evaluación clínica de tres instrumentos de resultados informados por pacientes específicos de la enfermedad celíaca en pacientes con enfermedad celíaca establecida y recientemente diagnosticada
Esta es una evaluación de los instrumentos de resultados informados por pacientes celíacos específicos en pacientes con enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad celíaca comprobada por biopsia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de enfermedad celíaca comprobada por biopsia.
- Adherencia a una dieta sin gluten (solo pacientes establecidos)
- TG2 negativo (solo pacientes establecidos)
- TG2 positivo (solo pacientes recién diagnosticados)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones al gluten mediadas por IgE
- Anomalías de laboratorio significativas
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o no tratada
- prueba de embarazo positiva
- Cualquier condición médica que podría afectar negativamente la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reto de gluten
Alimentos de estudio que contienen gluten o sin gluten en pacientes con enfermedad celíaca establecida
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Observación
Observación en pacientes con enfermedad celíaca recién diagnosticada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas utilizando instrumentos de resultado informados por el paciente
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
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Sensibilidad de los instrumentos de resultado informados por el paciente para detectar cambios a lo largo del tiempo en los síntomas de la enfermedad celíaca con y sin provocación con gluten
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8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
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La seguridad se evaluará mediante incidentes de eventos adversos, incluidas evaluaciones clínicas de laboratorio significativas y eventos adversos graves.
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8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALV003-1121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .