Évaluation des instruments de résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de la maladie cœliaque
9 octobre 2013 mis à jour par: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Évaluation clinique de trois instruments de résultats spécifiques à la maladie coeliaque rapportés par les patients chez des patients atteints de la maladie coeliaque établie et nouvellement diagnostiquée
Il s'agit d'une évaluation des instruments de résultats rapportés par les patients spécifiques à la maladie cœliaque chez les patients atteints de la maladie cœliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Kaiser Permanente Southern California, Allergy Department
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Celiac Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie coeliaque prouvée par biopsie
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de maladie coeliaque prouvée par biopsie
- Adhésion à un régime sans gluten (patients établis uniquement)
- TG2 négatif (patients établis uniquement)
- TG2 positif (patients nouvellement diagnostiqués uniquement)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions médiées par les IgE au gluten
- Anomalies de laboratoire importantes
- Antécédents de maladie non traitée ou gastro-intestinale
- Test de grossesse positif
- Toute condition médicale qui pourrait affecter négativement la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Défi gluten
Aliment d'étude contenant du gluten ou sans gluten chez des patients atteints de maladie coeliaque établie
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Observation
Observation chez les patients atteints de maladie coeliaque nouvellement diagnostiquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes à l'aide d'instruments de résultats rapportés par les patients
Délai: 8 et 12 semaines
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Sensibilité des instruments de résultats rapportés par le patient pour détecter les changements au fil du temps dans les symptômes de la maladie cœliaque avec et sans provocation au gluten
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8 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité - incidence des événements indésirables
Délai: 8 et 12 semaines
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La sécurité sera évaluée par des incidents d'événements indésirables, y compris des évaluations de laboratoire cliniquement significatives et des événements indésirables graves
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8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Adelman, MD, Alvine Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALV003-1121
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .