EGD-asistovaná příprava střeva pro kolonoskopii
15. dubna 2016 aktualizováno: Rockford Gastroenterology Associates
Adekvátní příprava střeva má pro kolonoskopii zásadní význam.
Zejména mezi hospitalizovanými pacienty může vzniknout nedostatečná příprava střeva na kolonoskopii v důsledku nesnášenlivosti předepsaného laxativního režimu pacientem, starší populace a souběžných stavů, které zhoršují schopnost požít velkoobjemový laxativní režim.
Zlepšení přípravy střeva na kolonoskopii u hospitalizovaných pacientů by pravděpodobně zlepšilo péči o pacienty a snížilo náklady nemocnice.
Účelem této studie je určit, zda podávání části střevního proplachu prostřednictvím EGD může zlepšit přípravu na kolonoskopii u hospitalizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii u hospitalizovaných pacientů byli pacienti, u kterých se očekávala kolonoskopie den po EGD, souhlasili a byli randomizováni buď do standardní preparace ústy (PEG s rozdělenými dávkami) nebo do intervenční skupiny (nakapání prvních 2 litrů roztoku Nulytely přes kanál endoskopu do duodenálního bulbu, poté pokračujte ve standardní přípravě).
Sbírají se údaje o kvalitě přípravy a spokojenosti pacientů v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
- SwedishAmerican Hospital
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- St. Anthony Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaných pacientů
- s EGD a očekává se, že následující den podstoupí kolonoskopii
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopni tolerovat podávání prep za pomoci EGD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EGD-asistovaná kolonoskopie prep
2 litry polyethylenglykolu nakapané kanálem endoskopu během EGD, když se následující den očekávala kolonoskopie.
Pacienti dodržují čirou tekutou dietu, poté přijmou další 1 litr polyethylenglykolu 4 hodiny před kolonoskopií.
Pacientům se také 1 hodinu před kolonoskopií podává klystýr s vodou z vodovodu.
|
Intervenční skupina dostane první 2 litry preparačního roztoku během EGD kanálem sondy, pokud se očekává kolonoskopie následující den.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní příprava na kolonoskopii
Dělená dávka polyethylenglykolu (2 litry pm před kolonoskopií, 1 litr 4 hodiny před kolonoskopií)), čirá tekutá strava, metoklopramid 10 mg IV 30 minut před výkonem, klystýr z vodovodu 1 hodinu před kolonoskopií
|
Kontrolní skupina podstoupila standardní orální kolonoskopickou přípravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 24 až 48 hodin – od doby souhlasu před EGD do konce kolonoskopie provedené následující den
|
Kvalita preparace byla hodnocena pomocí Ottawské stupnice přípravy střev (Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for assessment of the bowel Preparation quality).
Gastrointest endosc 2004;59:482-6)
|
24 až 48 hodin – od doby souhlasu před EGD do konce kolonoskopie provedené následující den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance pacienta na přípravu střev
Časové okno: podávané těsně před sedací pro kolonoskopii
|
Pacienti v obou skupinách byli požádáni, aby uvedli, zda byla příprava střev snadná, mírně obtížná, středně obtížná, extrémně obtížná nebo zda nebyli schopni dokončit přípravu podle pokynů.
|
podávané těsně před sedací pro kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Barclay, MD, Rockford Gastroenterology Associates, University of Illinois College of Medicine, Rockford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EGD-assisted 2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .