Przygotowanie jelita do kolonoskopii wspomagane EGD
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Rockford Gastroenterology Associates
Właściwe przygotowanie jelita ma kluczowe znaczenie dla kolonoskopii.
Szczególnie u pacjentów hospitalizowanych nieodpowiednie przygotowanie jelita do kolonoskopii może wynikać z nietolerancji przepisanych środków przeczyszczających, populacji osób w podeszłym wieku oraz współistniejących schorzeń, które upośledzają zdolność przyjmowania dużych objętości środków przeczyszczających.
Ulepszenia w przygotowaniu jelita do kolonoskopii u hospitalizowanych pacjentów prawdopodobnie poprawiłyby opiekę nad pacjentem i zmniejszyły koszty szpitalne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie porcji środka przeczyszczającego jelito przez EGD może poprawić przygotowanie do kolonoskopii u hospitalizowanych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów hospitalizowanych, pacjenci, u których przewidywano kolonoskopię następnego dnia po EGD, uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do standardowego przygotowania doustnego (rozdzielona dawka PEG) lub do grupy interwencyjnej (wkroplenie pierwszych 2 litrów roztworu Nulytely przez kanał endoskopu do opuszki dwunastnicy, a następnie kontynuować standardowe przygotowanie).
Zbierane są dane dotyczące jakości przygotowania i zadowolenia pacjentów w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
- SwedishAmerican Hospital
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
- St. Anthony Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowani pacjenci
- z EGD i oczekuje się kolonoskopii następnego dnia
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niezdolnych do tolerowania podawania przygotowawczego wspomaganego przez EGD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie do kolonoskopii wspomaganej EGD
2 litry glikolu polietylenowego wkroplono przez kanał endoskopu podczas EGD, gdy kolonoskopia miała się odbyć następnego dnia.
Pacjenci przestrzegają diety zawierającej klarowne płyny, a następnie spożywają dodatkowo 1 litr glikolu polietylenowego na 4 godziny przed kolonoskopią.
Pacjenci otrzymują również lewatywę z wody z kranu na 1 godzinę przed kolonoskopią.
|
Grupa interwencyjna otrzymuje pierwsze 2 litry roztworu prep podczas EGD przez kanał endoskopowy, jeśli kolonoskopia jest spodziewana następnego dnia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe przygotowanie do kolonoskopii
Glikol polietylenowy w dawce podzielonej (2 litry na godzinę przed kolonoskopią, 1 litr na 4 godziny przed kolonoskopią)), dieta w postaci klarownych płynów, metoklopramid 10 mg dożylnie na 30 minut przed zabiegiem, lewatywa z wody wodociągowej na 1 godzinę przed kolonoskopią
|
Grupa kontrolna otrzymuje standardowy preparat do kolonoskopii jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin - od momentu wyrażenia zgody przed EGD do zakończenia kolonoskopii wykonanej następnego dnia
|
Jakość przygotowania jelita oceniano za pomocą skali przygotowania jelita Ottawy (Rostom A, Jolicoeur E. Walidacja nowej skali do oceny jakości przygotowania jelita.
Gastrointest endosc 2004;59:482-6)
|
24 do 48 godzin - od momentu wyrażenia zgody przed EGD do zakończenia kolonoskopii wykonanej następnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na przygotowanie jelita
Ramy czasowe: podaje się tuż przed sedacją do kolonoskopii
|
Pacjentów z obu grup poproszono o wskazanie, czy przygotowanie jelita było łatwe, nieco trudne, średnio trudne, bardzo trudne lub czy nie byli w stanie ukończyć przygotowania zgodnie z zaleceniami.
|
podaje się tuż przed sedacją do kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L. Barclay, MD, Rockford Gastroenterology Associates, University of Illinois College of Medicine, Rockford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGD-assisted 2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .