EGD-assistert tarmforberedelse for koloskopi
15. april 2016 oppdatert av: Rockford Gastroenterology Associates
Tilstrekkelig tarmforberedelse er av avgjørende betydning for koloskopi.
Spesielt blant innlagte pasienter kan utilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi oppstå på grunn av pasientintoleranse overfor foreskrevet avføringsregime, eldre populasjon og samtidige tilstander som svekker evnen til å innta et stort volum avføringsregime.
Forbedringer i tarmforberedelse for koloskopi hos innlagte pasienter vil sannsynligvis forbedre pasientbehandlingen og redusere sykehuskostnadene.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om administrering av en del av tarmrensemiddelet via EGD kan forbedre koloskopiforberedelsen hos innlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien med innlagte pasienter, ble pasienter hvor koloskopi var forventet dagen etter EGD samtykket og randomisert til enten standard prep via munnen (delt-dose PEG) eller intervensjonsgruppe (instillasjon av de første 2 literne av Nulytely-oppløsningen gjennom kanal av endoskopet inn i tolvfingertarmen, fortsett deretter standard forberedelse).
Det samles inn data om kvalitet på forberedelsene og pasienttilfredshet i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
- SwedishAmerican Hospital
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
- St. Anthony Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte pasienter
- har EGD og forventet å ha koloskopi dagen etter
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan tolerere EGD-assistert prep administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGD-assistert koloskopi forberedelse
2 liter polyetylenglykol dryppet gjennom kanalen til endoskopet under EGD når koloskopi ventet neste dag.
Pasienter følger en klar flytende diett, og inntar deretter en tilleggsliter polyetylenglykol 4 timer før koloskopi.
Pasientene får også en klyster fra springen 1 time før koloskopi.
|
Intervensjonsgruppen mottar de første 2 liter med prep-løsning under EGD gjennom skopkanalen hvis koloskopi forventes neste dag.
|
|
Aktiv komparator: Standard Coloscopy Prep
Delt dose polyetylenglykol (2 liter pm før koloskopi, 1 liter 4 timer før koloskopi)), klar flytende diett, metoklopramid 10 mg IV 30 minutter før prosedyren, klyster fra springen 1 time før koloskopi
|
Kontrollgruppen får standard oral koloskopi forberedelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: Tjuefire til 48 timer - fra tidspunktet for samtykke før EGD til slutten av koloskopi utført påfølgende dag
|
Kvaliteten på prep ble vurdert ved hjelp av Ottawa tarmforberedelsesskala (Rostom A, Jolicoeur E. Validering av en ny skala for vurdering av tarmforberedelseskvalitet.
Gastrointest endosc 2004;59:482-6)
|
Tjuefire til 48 timer - fra tidspunktet for samtykke før EGD til slutten av koloskopi utført påfølgende dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens toleranse for tarmforberedelse
Tidsramme: administrert rett før sedasjon for koloskopi
|
Pasienter i begge grupper ble bedt om å angi om tarmforberedelsen var enkel, litt vanskelig, moderat vanskelig, ekstremt vanskelig, eller om de ikke var i stand til å fullføre forberedelsene som anvist.
|
administrert rett før sedasjon for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L. Barclay, MD, Rockford Gastroenterology Associates, University of Illinois College of Medicine, Rockford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EGD-assisted 2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .