- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564446
Interaktivní sladění léků pomocí zabezpečeného zasílání zpráv (SMMRT)
Pozadí a význam: Nežádoucí účinky léků (ADE) jsou nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zdravotní péčí. Přechody mezi ústavní a ambulantní péčí mohou vést k ADE a zbytečnému využívání zdravotní péče postihující až 20 % pacientů. Nedostatečné monitorování bylo identifikováno jako zvláště častá příčina ADE, které lze předejít a které lze zlepšit. Společná komise pro akreditaci zdravotnických organizací (JCAHO) vyzvala k procesu „přesného a úplného sladění léků v rámci kontinua péče“. Počítačové nástroje pro slučování léků na lůžku prokázaly velký potenciál, ale o úspěšných strategiích sladění léků bezprostředně po propuštění se ví jen málo. Jedním slibným řešením ambulantního slučování léků je použití zabezpečené elektronické komunikace (SEC) mezi pacienty, přístup k jejich osobním zdravotním záznamům prostřednictvím webového portálu a poskytovateli v rámci elektronických zdravotních záznamů. Průzkumy neustále zjišťují, že pacienti chtějí komunikovat se svými poskytovateli primární péče prostřednictvím SEC a SEC se rychle stává standardní funkcí elektronických zdravotních záznamů. Přístup založený na SEC k ambulantnímu sladění léků po propuštění z nemocnice má potenciál zlepšit bezpečnost pacientů, ale je třeba se zabývat důležitými otázkami, včetně: Jaké informace je třeba zahrnout do SEC? Jaké prvky SEC jsou zásadní pro jeho návrh? Jak lze nejlépe začlenit SEC do pracovního postupu ordinace primární péče? Shledají pacienti a lékaři tento přístup přijatelný? K vyřešení těchto otázek navrhujeme jednoletou pilotní studii ve VA Boston s následujícími konkrétními cíli:
Cíl 1: Vyhodnotit vnímavost prostředí primární péče k bezpečné elektronické komunikaci (SEC) pro sladění léků a navrhnout prototyp SEC. Kvalitativními metodami charakterizujeme prostředí kliniky primární péče – fyzický prostor a zařízení, pracovní postup, zdroje, ale i znalosti, postoje a dovednosti personálu a především pacientů. Specifické přístupy budou zahrnovat hloubkové rozhovory, přímá etnografická pozorování a vizualizační metody Cíl 2. Vyvinout prototyp SEC pro sladění léků prostřednictvím participativního procesu navrhování, zahrnujícího kliniky primární péče, personál a pacienty spolupracující s výzkumným týmem a otestovat použitelnost a přijatelnost prototypu SEC na vzorku pacientů a lékařů primární péče.
Plán výzkumu a vývoje: Díky rozsáhlým zkušenostem s navrhováním a hodnocením inovací zdravotnické informatiky jsme sestavili multidisciplinární tým s odbornými znalostmi z primární péče, interního lékařství, klinické informatiky, výzkumu zdravotnických služeb, kvalitativního výzkumu, klinické farmacie, ošetřovatelství a průmyslového inženýrství. . Tento tým provede formativní vyhodnocení a vyvine prototyp zabezpečené elektronické zprávy, která usnadní sladění léků po propuštění z nemocnice. Navrhovaný projekt CIMIT využije zdroje a odborné znalosti e-Health QUERI (národní program VA pro inovace a hodnocení programů e-Health VA) ve VA Boston a dalších zúčastněných zařízeních VA po celé zemi. Obrázek níže ukazuje velmi hrubou konceptualizaci SEC, která bude vodítkem pro kvalitativní výzkum a participativní návrh prototypu. Tento projekt položí základ pro budoucí přísné hodnocení tohoto přístupu k sladění léků a zlepšení bezpečnosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nežádoucí účinky léků (ADE) jsou nejčastější ze všech nežádoucích účinků souvisejících se zdravotní péčí1 a běžně se vyskytují po hospitalizaci, kdy dochází k vícenásobným změnám v léčebných režimech v souvislosti se špatnou edukací pacientů, nedostatečným přenosem informací a opožděnou kontinuitou péče. Medikace sladění – tj. jakýkoli záměrný proces k vyřešení nesrovnalostí mezi tím, jaké léky pacient užívá a jakými léky si zdravotnický tým myslí, že pacient užívá – je od roku 2005.2-6 označen jako „Národní cíl bezpečnosti pacientů“. Nedávné studie zkoumající počítačové nástroje pro slučování léků na lůžku a programy pro slučování léků usnadněné lékárníky při propuštění z nemocnice ukázaly slibné výsledky. Málo je však známo o úspěšných strategiích sladění léků po propuštění, což představuje nevyužitý bod pákového efektu ke zlepšení bezpečnosti léků.
S nedávno přiděleným počátečním financováním a ve spolupráci s celostátní iniciativou pro slučování léčivých přípravků Ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) vyvíjíme nástroj založený na informatice pro sladění léků po propuštění z nemocnice pomocí zabezpečené komunikace podobné e-mailu: Secure Zasílání zpráv pro nástroj SMMRT (Medication Reconciliation Tool). V této navrhované studii plánujeme pilotovat prototyp SMMRT prostřednictvím My HealtheVet (MHV), zabezpečeného osobního zdravotního záznamu a webového portálu VA, mezi 50 veterány ve VA Boston, s následujícími dvěma konkrétními cíli:
Konkrétní cíl 1: Zdokonalit stávající prototyp SMMRT a integrovat jej do webového rozhraní pro bezpečné zasílání zpráv společnosti MHV s ověřením zabezpečené obousměrné komunikace mezi pacientem a týmem primární zdravotní péče. Použijeme participativní a na pacienta zaměřený proces zahrnující kliniky primární péče, lékárníky, zdravotní sestry, další zaměstnance a veterány spolupracující s výzkumným týmem, abychom stanovili použitelnost a přijatelnost prototypu SMMRT.
Konkrétní cíl 2: Pilotujte prototyp SMMRT, vylepšený prostřednictvím specifického cíle 1, mezi 50 veterány s primární péčí a hospitalizovanými v našem zařízení. Veteráni budou přijati před propuštěním z nemocnice, v případě potřeby zapsáni do MHV a vyškoleni v používání zabezpečeného zasílání zpráv a konkrétně nástroje SMMRT.
Tato studie bude těžit z nedávno financované předběžné studie (počáteční financování Centra pro veterány, 25 000 USD), která nám umožní analyzovat vnímavost prostředí primární péče k usmíření léků po propuštění na základě SMMRT, se zaměřením na aktivaci a vzdělávání personálu, pracovní postup optimalizace pro začlenění personálu a lékařů spravujících příchozí a odchozí zprávy SMMRT a koordinace s pracovníky MHV pro zajištění pokračující úspěšné softwarové integrace.
Tato navrhovaná studie financovaná CIMIT povede k vylepšené a posílené intervenci ke zlepšení předběžného používání SMMRT, stejně jako ke kvalitativním výsledkům, které budou tvořit základ výzkumného návrhu iniciovaného výzkumným pracovníkem spolu s plnohodnotnou implementací SMMRT do MHV pro Veteráni po celé zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro personál a lékaře:
- Zaměstnanci v Jamaica Plain a West Roxbury VA.
- Školení v používání bezpečných zpráv.
Kritéria začlenění pro skupiny veteránů před intervencí:
- Přes 18.
- Získejte lékařskou péči na Jamaica Plain nebo West Roxbury VA.
Kritéria zahrnutí pro vzorek zásahu veteránů:
- Přes 18.
- Nemocnice ve West Roxbury VA.
- Přístup k domácímu počítači.
Kritéria vyloučení pro personál a lékaře:
- N/A
Kritéria vyloučení pro skupiny veteránů před intervencí
- Nechodící
- Nedostává lékařskou péči na Jamaica Plain nebo West Roxbury VA.
Kritéria vyloučení pro vzorek zásahu veteránů.
- Nelůžkové.
- Žádný přístup k domácímu počítači.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bezpečná zpráva týkající se léků po propuštění
Účastníkům bude zaslána zabezpečená zpráva pro potvrzení souladu s medikací po propuštění.
|
Účastníci obdrží internetovou zabezpečenou zprávu prostřednictvím My HealtheVet (MHV), online lékařského záznamu VA a portálu pro bezpečné zasílání zpráv.
Ve zprávě budou specifikovány předepsané léky po propuštění a dotaz na dodržování těchto léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adherence léků po propuštění
Časové okno: jeden rok
|
Míra, do jaké pacienti dodržují léčebný režim předepsaný po pobytu na lůžku.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2580 (Stanford IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .