- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564446
Riconciliazione interattiva dei farmaci tramite messaggistica sicura (SMMRT)
CONTESTO E SIGNIFICATO: Gli eventi avversi da farmaci (ADE) sono i più comuni di tutti gli eventi avversi associati all'assistenza sanitaria. Le transizioni tra l'assistenza ospedaliera e quella ambulatoriale possono portare all'ADE e all'utilizzo evitabile dell'assistenza sanitaria che colpisce fino al 20% dei pazienti. Un monitoraggio insufficiente è stato identificato come una causa particolarmente comune di ADE prevenibile e migliorabile. La Commissione congiunta per l'accreditamento delle organizzazioni sanitarie (JCAHO) ha chiesto un processo per "riconciliare accuratamente e completamente i farmaci nel continuum delle cure". Gli strumenti computerizzati di riconciliazione dei farmaci ospedalieri hanno mostrato un grande potenziale, ma si sa poco sulle strategie di riconciliazione dei farmaci di successo immediatamente dopo la dimissione. Una soluzione promettente per la riconciliazione dei farmaci ambulatoriali è l'uso della comunicazione elettronica sicura (SEC) tra i pazienti, l'accesso alla loro cartella clinica personale tramite un portale web e i fornitori all'interno di una cartella clinica elettronica. I sondaggi hanno costantemente rilevato che i pazienti desiderano comunicare con i loro fornitori di cure primarie tramite SEC e SEC sta rapidamente diventando una caratteristica standard nelle cartelle cliniche elettroniche. Un approccio basato sulla SEC alla riconciliazione dei farmaci ambulatoriali dopo la dimissione dall'ospedale ha il potenziale per migliorare la sicurezza del paziente, ma è necessario affrontare questioni importanti, tra cui: quali informazioni devono essere incluse nella SEC? Quali elementi della SEC sono essenziali per il suo design? In che modo SEC può essere integrato al meglio nel flusso di lavoro della pratica dell'ufficio di assistenza primaria? Pazienti e medici troveranno accettabile questo approccio? Per rispondere a queste domande, proponiamo uno studio pilota di un anno presso VA Boston con i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Valutare la ricettività dell'ambiente delle cure primarie per garantire la comunicazione elettronica (SEC) per la riconciliazione dei farmaci e progettare un prototipo di SEC. Utilizzeremo metodi qualitativi per caratterizzare l'ambiente della clinica di assistenza primaria: lo spazio fisico e le strutture, il flusso di lavoro, le risorse, nonché le conoscenze, le attitudini e le capacità del personale e, soprattutto, i pazienti. Approcci specifici includeranno interviste approfondite, osservazioni etnografiche dirette e metodi di visualizzazione Obiettivo 2. Sviluppare un prototipo di SEC per la riconciliazione dei farmaci attraverso un processo di progettazione partecipata, coinvolgendo medici di base, personale e pazienti che lavorano in collaborazione con il gruppo di ricerca e per testare l'usabilità e l'accettabilità del prototipo SEC tra un campione di pazienti e medici di base.
Piano di ricerca e sviluppo: con una vasta esperienza nella progettazione e valutazione di innovazioni informatiche sanitarie, abbiamo riunito un team multidisciplinare con competenze in medicina interna delle cure primarie, informatica clinica, ricerca sui servizi sanitari, ricerca qualitativa, farmacia clinica, assistenza infermieristica e ingegneria industriale . Questo team effettuerà una valutazione formativa e svilupperà un prototipo di un messaggio elettronico sicuro per facilitare la riconciliazione dei farmaci dopo la dimissione dall'ospedale. Il progetto CIMIT proposto sfrutterà le risorse e l'esperienza dell'e-Health QUERI (un programma VA nazionale per l'innovazione e la valutazione dei programmi di e-Health del VA) presso VA Boston e altre strutture VA partecipanti a livello nazionale. La figura seguente mostra una concettualizzazione molto approssimativa del SEC che guiderà la ricerca qualitativa e la progettazione partecipata del prototipo. Questo progetto getterà le basi per una futura valutazione rigorosa di questo approccio alla riconciliazione dei farmaci e al miglioramento della sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli eventi avversi da farmaci (ADE) sono i più comuni di tutti gli eventi avversi associati all'assistenza sanitaria1 e si verificano comunemente dopo l'ospedalizzazione quando si verificano molteplici modifiche ai regimi terapeutici nel contesto di scarsa educazione del paziente, trasferimento di informazioni inadeguato e ritardata continuità delle cure. La riconciliazione dei farmaci, ovvero qualsiasi processo intenzionale per risolvere le discrepanze tra quali farmaci sta assumendo il paziente e quali farmaci il team sanitario pensa che stia prendendo il paziente, è stata designata come "Obiettivo nazionale per la sicurezza del paziente" dal 2005.2-6 Recenti studi che hanno esaminato gli strumenti di riconciliazione dei farmaci computerizzati per i pazienti ricoverati e i programmi di riconciliazione dei farmaci facilitati dai farmacisti alla dimissione dall'ospedale hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia, si sa poco sulle strategie di riconciliazione terapeutiche di successo dopo la dimissione, che rappresentano un punto di leva non sfruttato per migliorare la sicurezza dei farmaci.
Con il finanziamento iniziale recentemente assegnato e in collaborazione con l'Iniziativa nazionale per la riconciliazione dei farmaci del Dipartimento per gli affari dei veterani (VA), stiamo sviluppando uno strumento informatico per la riconciliazione dei farmaci dopo la dimissione dall'ospedale mediante comunicazioni sicure simili a e-mail: il Secure Strumento di messaggistica per la riconciliazione dei farmaci (SMMRT). In questo studio proposto, prevediamo di pilotare il prototipo SMMRT attraverso My HealtheVet (MHV), la cartella clinica personale sicura del VA e il portale web, tra 50 veterani del VA Boston, con i seguenti due obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: perfezionare il prototipo SMMRT esistente e integrarlo nell'interfaccia Web di messaggistica sicura di MHV, con l'autenticazione della comunicazione bidirezionale sicura tra il paziente e il team sanitario primario. Utilizzeremo un processo partecipativo e centrato sul paziente che coinvolge i medici di base, i farmacisti, gli infermieri, altri membri del personale e i veterani che lavorano in collaborazione con il gruppo di ricerca per stabilire l'usabilità e l'accettabilità del prototipo SMMRT.
Obiettivo Specifico 2: Pilotare il prototipo SMMRT, perfezionato attraverso l'Obiettivo Specifico 1, tra 50 Veterani con rapporti di cure primarie e ricoverati presso la nostra struttura. I veterani saranno reclutati prima della dimissione dall'ospedale, iscritti a MHV se necessario e addestrati all'uso della messaggistica sicura e in particolare allo strumento SMMRT.
Questo studio beneficerà di uno studio preliminare finanziato di recente (finanziamento iniziale del Veterans' Engineering Resource Center, $ 25.000), che ci consentirà di analizzare la ricettività dell'ambiente di assistenza primaria alla riconciliazione dei farmaci post-dimissione basata su SMMRT, concentrandosi sull'attivazione e l'istruzione del personale, flusso di lavoro ottimizzazione per incorporare personale e medici che gestiscono i messaggi in entrata e in uscita di SMMRT e coordinamento con il personale MHV per garantire una continua integrazione del software di successo.
Questo proposto studio finanziato dal CIMIT porterà a un intervento raffinato e rafforzato per migliorare l'uso preliminare di SMMRT, nonché a risultati qualitativi che costituiranno il fondamento di una proposta di ricerca avviata dallo sperimentatore insieme a un'implementazione su vasta scala di SMMRT in MHV per Veterani a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per personale e medici:
- Personale di Jamaica Plain e West Roxbury VA.
- Addestrato all'uso della messaggistica sicura.
Criteri di inclusione per focus group pre-intervento di veterani:
- Più di 18.
- Ricevi assistenza medica presso la Jamaica Plain o West Roxbury VA.
Criteri di inclusione per il campione di intervento del veterano:
- Più di 18.
- Ricoverato a West Roxbury VA.
- Accesso al computer di casa.
Criteri di esclusione per personale e medici:
- N / A
Criteri di esclusione per focus group pre-intervento di veterani
- Non deambulante
- Non ricevere assistenza medica presso Jamaica Plain o West Roxbury VA.
Criteri di esclusione per il campione di intervento dei veterani.
- Non ricoverato.
- Nessun accesso al computer di casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: messaggio sicuro relativo ai farmaci post-dimissione
Ai partecipanti verrà inviato un messaggio sicuro per confermare la conformità con i farmaci post-dimissione.
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I partecipanti riceveranno un messaggio sicuro basato su Internet tramite My HealtheVet (MHV), la cartella clinica online del VA e il portale di messaggistica sicura.
Il messaggio specificherà i farmaci prescritti dopo la dimissione e indagherà sull'aderenza a questi farmaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza alla terapia post-dimissione
Lasso di tempo: un anno
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Il grado in cui i pazienti aderiscono al regime terapeutico prescritto dopo una degenza ospedaliera.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2580 (Stanford IRB)
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