- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564446
Interaktiver Medikamentenabgleich durch sicheres Messaging (SMMRT)
Hintergrund und Bedeutung: Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE) sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung. Übergänge zwischen stationärer und ambulanter Versorgung können zu ADE und einer vermeidbaren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führen, von der bis zu 20 % der Patienten betroffen sind. Unzureichende Überwachung wurde als besonders häufige Ursache für vermeidbare und heilbare ADE identifiziert. Die Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) hat einen Prozess gefordert, um „Medikamente im gesamten Versorgungskontinuum genau und vollständig abzugleichen“. Computergestützte Tools zur Medikamentenabstimmung bei stationären Patienten haben großes Potenzial gezeigt, es ist jedoch wenig über erfolgreiche Strategien zur Medikamentenabstimmung unmittelbar nach der Entlassung bekannt. Eine vielversprechende Lösung für den ambulanten Medikamentenabgleich ist der Einsatz sicherer elektronischer Kommunikation (SEC) zwischen Patienten, die über ein Webportal auf ihre persönliche Gesundheitsakte zugreifen, und Anbietern innerhalb einer elektronischen Gesundheitsakte. Umfragen haben durchweg ergeben, dass Patienten über SEC mit ihren Hausärzten kommunizieren möchten, und SEC entwickelt sich schnell zu einem Standardmerkmal in elektronischen Gesundheitsakten. Ein SEC-basierter Ansatz zur ambulanten Medikamentenabstimmung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus hat das Potenzial, die Patientensicherheit zu verbessern, es müssen jedoch wichtige Fragen geklärt werden, darunter: Welche Informationen müssen in die SEC aufgenommen werden? Welche Elemente der SEC sind für ihre Gestaltung wesentlich? Wie kann SEC am besten in den Arbeitsablauf der Hausarztpraxis integriert werden? Werden Patienten und Ärzte diesen Ansatz akzeptabel finden? Um diese Fragen zu beantworten, schlagen wir eine einjährige Pilotstudie an der VA Boston mit folgenden spezifischen Zielen vor:
Ziel 1: Bewertung der Empfänglichkeit der Umgebung der Primärversorgung für sichere elektronische Kommunikation (SEC) für den Medikamentenabgleich und Entwurf eines SEC-Prototyps. Wir werden qualitative Methoden verwenden, um die Umgebung der Klinik für Primärversorgung zu charakterisieren – den physischen Raum und die Einrichtungen, den Arbeitsablauf, die Ressourcen sowie das Wissen, die Einstellungen und Fähigkeiten des Personals und vor allem der Patienten. Zu den spezifischen Ansätzen gehören ausführliche Interviews, direkte ethnografische Beobachtungen und Visualisierungsmethoden. Ziel 2. Entwicklung eines SEC-Prototyps für die Medikationsabstimmung durch einen partizipativen Designprozess, an dem Hausärzte, Mitarbeiter und Patienten in Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam beteiligt sind Testen Sie die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des SEC-Prototyps bei einer Stichprobe von Patienten und Hausärzten.
Forschungs- und Entwicklungsplan: Mit umfassender Erfahrung in der Gestaltung und Bewertung von Innovationen im Bereich der Gesundheitsinformatik haben wir ein multidisziplinäres Team mit Fachkenntnissen in den Bereichen Innere Medizin der Primärversorgung, klinische Informatik, Forschung im Gesundheitswesen, qualitative Forschung, klinische Pharmazie, Krankenpflege und Wirtschaftsingenieurwesen zusammengestellt . Dieses Team wird eine formative Bewertung durchführen und einen Prototyp einer sicheren elektronischen Nachricht entwickeln, um den Medikamentenabgleich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern. Das vorgeschlagene CIMIT-Projekt wird die Ressourcen und das Fachwissen des e-Health QUERI (ein nationales VA-Programm für Innovation und Bewertung der e-Health-Programme der VA) an der VA Boston und anderen teilnehmenden VA-Einrichtungen im ganzen Land nutzen. Die folgende Abbildung zeigt eine sehr grobe Konzeptualisierung des SEC, die als Leitfaden für die qualitative Forschung und die partizipative Gestaltung des Prototyps dienen wird. Dieses Projekt wird den Grundstein für eine künftige strenge Bewertung dieses Ansatzes zur Medikamentenabstimmung und Verbesserung der Patientensicherheit legen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE) sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung1 und treten häufig nach einem Krankenhausaufenthalt auf, wenn im Zusammenhang mit schlechter Patientenaufklärung, unzureichender Informationsvermittlung und verzögerter Kontinuität der Versorgung mehrere Änderungen an der Medikamenteneinnahme vorgenommen werden. Der Medikamentenabgleich – d. h. jeder absichtliche Prozess zur Beseitigung von Diskrepanzen zwischen den Medikamenten, die der Patient einnimmt, und den Medikamenten, die der Patient nach Einschätzung des Gesundheitsteams einnimmt – wird seit 2005.2-6 als „Nationales Patientensicherheitsziel“ bezeichnet Jüngste Studien, in denen computergestützte Medikationsabstimmungstools für stationäre Patienten und von Apothekern unterstützte Medikationsabstimmungsprogramme bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht wurden, haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Über erfolgreiche Medikationsabstimmungsstrategien nach der Entlassung ist jedoch wenig bekannt, was einen ungenutzten Hebel zur Verbesserung der Medikamentensicherheit darstellt.
Mit kürzlich gewährter Anschubfinanzierung und in Zusammenarbeit mit der landesweiten Medication Reconciliation Initiative des Department of Veterans' Affairs (VA) entwickeln wir ein informatikbasiertes Tool für den Medikamentenabgleich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch sichere, E-Mail-ähnliche Kommunikation: Secure Messaging für das Medication Reconciliation Tool (SMMRT). In dieser vorgeschlagenen Studie planen wir, den SMMRT-Prototyp über My HealtheVet (MHV), die sichere persönliche Gesundheitsakte und das Webportal der VA, unter 50 Veteranen der VA Boston zu testen, mit den folgenden zwei spezifischen Zielen:
Spezifisches Ziel 1: Verfeinerung des bestehenden SMMRT-Prototyps und Integration in die sichere Messaging-Webschnittstelle von MHV mit Authentifizierung der sicheren Zwei-Wege-Kommunikation zwischen Patient und Team der primären Gesundheitsversorgung. Wir werden einen partizipativen und patientenzentrierten Prozess nutzen, an dem Hausärzte, Apotheker, Krankenschwestern, andere Mitarbeiter und Veteranen mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten, um die Verwendbarkeit und Akzeptanz des SMMRT-Prototyps festzustellen.
Spezifisches Ziel 2: Pilotierung des SMMRT-Prototyps, verfeinert durch Spezifisches Ziel 1, unter 50 Veteranen mit Beziehungen zur Grundversorgung, die in unserer Einrichtung stationär behandelt werden. Veteranen werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus rekrutiert, bei Bedarf bei MHV registriert und in der Verwendung sicherer Nachrichten und insbesondere des SMMRT-Tools geschult.
Diese Studie wird von einer kürzlich finanzierten Vorstudie (Anschubfinanzierung des Veterans Engineering Resource Center, 25.000 US-Dollar) profitieren, die es uns ermöglicht, die Empfänglichkeit der Primärversorgungsumgebung für die SMMRT-basierte Medikamentenabstimmung nach der Entlassung zu analysieren, wobei der Schwerpunkt auf der Aktivierung und Schulung des Personals sowie dem Arbeitsablauf liegt Optimierung zur Einbindung von Mitarbeitern und Ärzten, die die eingehenden und ausgehenden Nachrichten des SMMRT verwalten, und Koordination mit MHV-Mitarbeitern, um eine weiterhin erfolgreiche Softwareintegration sicherzustellen.
Diese vorgeschlagene, von CIMIT finanzierte Studie wird zu einer verfeinerten und verstärkten Intervention zur Verbesserung des vorläufigen Einsatzes von SMMRT sowie zu qualitativen Ergebnissen führen, die neben einer vollständigen Implementierung von SMMRT in MHV die Grundlage für einen von Forschern initiierten Forschungsvorschlag bilden werden Veteranen im ganzen Land.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personal und Ärzte:
- Mitarbeiter in Jamaica Plain und West Roxbury VA.
- Geschult im Umgang mit sicherem Messaging.
Einschlusskriterien für Veteranen-Fokusgruppen vor der Intervention:
- Über 18.
- Erhalten Sie medizinische Versorgung im Jamaica Plain oder West Roxbury VA.
Einschlusskriterien für die Interventionsstichprobe von Veteranen:
- Über 18.
- Stationär in West Roxbury VA.
- Zugriff auf den Heimcomputer.
Ausschlusskriterien für Personal und Ärzte:
- N / A
Ausschlusskriterien für Veteranen-Fokusgruppen vor der Intervention
- Nicht ambulant
- Keine medizinische Versorgung in Jamaica Plain oder West Roxbury VA erhalten.
Ausschlusskriterien für die Interventionsstichprobe von Veteranen.
- Nichtstationär.
- Kein Zugriff auf den Heimcomputer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sichere Nachricht bezüglich der Medikation nach der Entlassung
Den Teilnehmern wird eine sichere Nachricht gesendet, um die Einhaltung der Medikamente nach der Entlassung zu bestätigen.
|
Die Teilnehmer erhalten eine internetbasierte sichere Nachricht über My HealtheVet (MHV), die Online-Krankenakte und das sichere Nachrichtenportal der VA.
In der Nachricht werden die nach der Entlassung verschriebenen Medikamente aufgeführt und die Einhaltung dieser Medikamente abgefragt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Medikamenteneinnahme nach der Entlassung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Grad, in dem Patienten nach einem stationären Aufenthalt das verordnete Medikamentenschema einhalten.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2580 (Stanford IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .