- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564446
Interaktiv medicinavstämning genom säker meddelandehantering (SMMRT)
Bakgrund och betydelse: Biverkningar av läkemedel (ADE) är de vanligaste av alla hälsorelaterade biverkningar. Övergångar mellan slutenvård och ambulatorisk vård kan leda till ADE och undvikande vårdutnyttjande som påverkar upp till 20 % av patienterna. Otillräcklig övervakning har identifierats som en särskilt vanlig orsak till ADE som kan förebyggas och förbättras. Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) har efterlyst en process för att "exakt och fullständigt förena mediciner över hela vården." Datoriserade läkemedelsavstämningsverktyg för slutenvård har visat stor potential, men lite är känt om framgångsrika läkemedelsavstämningsstrategier direkt efter utskrivning. En lovande lösning på poliklinisk medicinavstämning är användningen av säker elektronisk kommunikation (SEC) mellan patienter, tillgång till deras personliga journal via en webbportal och leverantörer i en elektronisk journal. Undersökningar har genomgående funnit att patienter vill kommunicera med sina primärvårdsgivare via SEC, och SEC håller snabbt på att bli en standardfunktion i elektroniska journaler. En SEC-baserad metod för poliklinisk medicinavstämning efter utskrivning från sjukhus har potential att förbättra patientsäkerheten, men viktiga frågor måste tas upp, inklusive: Vilken information behöver inkluderas i SEC? Vilka delar av SEC är viktiga för dess design? Hur kan SEC på bästa sätt integreras i arbetsflödet på primärvårdskontoret? Kommer patienter och läkare att finna detta tillvägagångssätt acceptabelt? För att ta itu med dessa frågor föreslår vi en ettårig pilotstudie vid VA Boston med följande specifika syften:
Syfte 1: Att utvärdera primärvårdsmiljöns mottaglighet för säker elektronisk kommunikation (SEC) för läkemedelsavstämning och designa en prototyp SEC. Vi kommer att använda kvalitativa metoder för att karakterisera primärvårdens klinikmiljö – det fysiska utrymmet och lokalerna, arbetsflödet, resurserna samt personalens och framför allt patienternas kunskaper, attityder och färdigheter. Specifika tillvägagångssätt kommer att omfatta djupintervjuer, direkta etnografiska observationer och visualiseringsmetoder. Syfte 2. Att utveckla en prototyp SEC för läkemedelsavstämning genom en deltagande designprocess, som involverar primärvårdskliniker, personal och patienter som arbetar tillsammans med forskargruppen, och att testa användbarheten och acceptansen av prototypen SEC bland ett urval av patienter och primärvårdsläkare.
Forsknings- och utvecklingsplan: Med lång erfarenhet av att designa och utvärdera innovationer inom hälso- och sjukvårdsinformatik, har vi sammansatt ett multidisciplinärt team med expertis från primärvårdens internmedicin, klinisk informatik, hälsovårdsforskning, kvalitativ forskning, klinisk farmaci, omvårdnad och industriteknik . Detta team kommer att genomföra en formativ utvärdering och utveckla en prototyp av ett säkert elektroniskt meddelande för att underlätta medicinavstämning efter utskrivning från sjukhus. Det föreslagna CIMIT-projektet kommer att utnyttja resurserna och expertis från e-Health QUERI (ett nationellt VA-program för innovation och utvärdering av VA:s e-Health-program) vid VA Boston och andra deltagande VA-anläggningar i hela landet. Figuren nedan visar en mycket grov konceptualisering av SEC som kommer att vägleda den kvalitativa forskningen och deltagande designen av prototypen. Detta projekt kommer att lägga grunden för en framtida rigorös utvärdering av detta tillvägagångssätt för att förena läkemedel och förbättra patientsäkerheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Biverkningar av läkemedel (ADE) är de vanligaste av alla sjukvårdsrelaterade biverkningar1 och inträffar vanligen efter sjukhusvistelse när flera förändringar av läkemedelsregimer sker i samband med dålig patientutbildning, otillräcklig informationsöverföring och försenad kontinuitet i vården. Läkemedelsavstämning - det vill säga varje avsiktlig process för att lösa diskrepanser mellan vilka mediciner patienten tar och vilka mediciner vårdteamet tror att patienten tar - har utsetts till ett "nationellt patientsäkerhetsmål" sedan 2005.2-6 Nyligen genomförda studier som undersöker datoriserade läkemedelsavstämningsverktyg för slutenvård och läkemedelsavstämningsprogram som underlättas av farmaceuter vid utskrivning från sjukhus har visat lovande resultat. Lite är dock känt om framgångsrika läkemedelsförsoningsstrategier efter utskrivning, vilket representerar en outnyttjad hävstångspunkt för att förbättra läkemedelssäkerheten.
Med nyligen tilldelad såddfinansiering och i samarbete med Department of Veterans's Affairs (VA) rikstäckande läkemedelsförsoningsinitiativ, utvecklar vi ett informatikbaserat verktyg för läkemedelsavstämning efter sjukhusutskrivning genom säker, e-postliknande kommunikation: det säkra. Messaging for Medication Reconciliation Tool (SMMRT). I denna föreslagna studie planerar vi att pilotera SMMRT-prototypen genom My HealtheVet (MHV), VA:s säkra personliga hälsojournal och webbportal, bland 50 veteraner vid VA Boston, med följande två specifika mål:
Specifikt mål 1: Förfina den befintliga SMMRT-prototypen och integrera den i MHV:s säkra webbgränssnitt för meddelandehantering, med autentisering av säker tvåvägskommunikation mellan patient och primärvårdsteam. Vi kommer att använda en deltagande och patientcentrerad process som involverar primärvårdsläkare, farmaceuter, sjuksköterskor, andra anställda och veteraner som arbetar tillsammans med forskargruppen för att fastställa användbarheten och acceptansen av prototypen SMMRT.
Specifikt mål 2: Pilot SMMRT-prototypen, förfinad genom Specifikt mål 1, bland 50 veteraner med primärvårdsrelationer och inlagda på sjukhus på vår anläggning. Veteraner kommer att rekryteras före sjukhusutskrivning, inskrivna i MHV vid behov, och utbildas i användningen av säkra meddelanden och specifikt SMMRT-verktyget.
Denna studie kommer att dra nytta av en nyligen finansierad preliminär studie (Veterans' Engineering Resource Center seed funding, $25 000), för att vi kan analysera primärvårdsmiljöns mottaglighet för SMMRT-baserad medicinavstämning efter utskrivning, med fokus på personalaktivering och utbildning, arbetsflöde optimering för att inkludera personal och kliniker som hanterar SMMRT:s inkommande och utgående meddelanden, och samordning med MHV-personal för att säkerställa fortsatt framgångsrik mjukvaruintegrering.
Denna föreslagna CIMIT-finansierade studie kommer att leda till en förfinad och förstärkt intervention för att förbättra den preliminära användningen av SMMRT, såväl som kvalitativa resultat som kommer att utgöra grunden för ett utredarinitierat forskningsförslag vid sidan av en fullskalig implementering av SMMRT i MHV för Veteraner i hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för personal och läkare:
- Personal på Jamaica Plain och West Roxbury VA.
- Utbildad i användning av säker meddelandehantering.
Inklusionskriterier för veteranfokusgrupper före intervention:
- Över 18.
- Få medicinsk vård på Jamaica Plain eller West Roxbury VA.
Inklusionskriterier för veteraninterventionsprov:
- Över 18.
- Slutenvård vid West Roxbury VA.
- Tillgång till hemdator.
Uteslutningskriterier för personal och läkare:
- N/A
Uteslutningskriterier för veteranfokusgrupper före intervention
- Icke ambulerande
- Får inte sjukvård på Jamaica Plain eller West Roxbury VA.
Uteslutningskriterier för veteraninterventionsprov.
- Icke slutenvård.
- Ingen tillgång till hemdator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: säkert meddelande om medicinering efter utskrivning
Deltagarna kommer att skickas ett säkert meddelande för att bekräfta efterlevnad av medicinering efter utskrivning.
|
Deltagarna kommer att få ett internetbaserat säkert meddelande via My HealtheVet (MHV), VA:s onlinejournal och säkra meddelandeportal.
Meddelandet kommer att specificera ordinerade mediciner efter utskrivning och fråga om följsamhet till dessa mediciner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vidhäftning av läkemedel efter utskrivning
Tidsram: ett år
|
I vilken grad patienterna följer den medicinering som ordinerats efter en slutenvård.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2580 (Stanford IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .