- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564446
Interactieve medicatieafstemming door beveiligde berichtenuitwisseling (SMMRT)
Achtergrond en betekenis: Adverse drug events (ADE) zijn de meest voorkomende van alle zorggerelateerde bijwerkingen. Overgangen tussen intramurale en ambulante zorg kunnen leiden tot ADE en vermijdbaar gebruik van de gezondheidszorg, waardoor tot 20% van de patiënten wordt getroffen. Onvoldoende monitoring is geïdentificeerd als een bijzonder veelvoorkomende oorzaak van te voorkomen en te verhelpen ADE. De Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) heeft opgeroepen tot een proces om "medicijnen nauwkeurig en volledig te verzoenen in het hele zorgcontinuüm". Geautomatiseerde hulpmiddelen voor intramurale medicatiereconciliatie hebben een groot potentieel getoond, maar er is weinig bekend over succesvolle strategieën voor medicatiereconciliatie direct na ontslag. Een veelbelovende oplossing voor het afstemmen van poliklinische medicatie is het gebruik van beveiligde elektronische communicatie (SEC) tussen patiënten, die toegang hebben tot hun persoonlijk medisch dossier via een webportaal, en aanbieders binnen een elektronisch medisch dossier. Uit enquêtes is consequent gebleken dat patiënten willen communiceren met hun eerstelijnszorgverleners via SEC, en SEC wordt snel een standaardfunctie in elektronische medische dossiers. Een op SEC gebaseerde benadering van ambulante medicatieverzoening na ontslag uit het ziekenhuis kan de patiëntveiligheid verbeteren, maar er moeten belangrijke vragen worden beantwoord, waaronder: Welke informatie moet in de SEC worden opgenomen? Welke elementen van de SEC zijn essentieel voor het ontwerp? Hoe kan SEC het beste worden opgenomen in de workflow van de eerstelijnspraktijk? Zullen patiënten en artsen deze aanpak acceptabel vinden? Om deze vragen te beantwoorden, stellen we een eenjarige pilotstudie voor bij VA Boston met de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Evalueren van de ontvankelijkheid van de eerstelijnszorgomgeving voor beveiligde elektronische communicatie (SEC) voor medicatieverzoening en ontwerp van een prototype van een SEC. We zullen kwalitatieve methoden gebruiken om de omgeving van de eerstelijnskliniek te karakteriseren - de fysieke ruimte en faciliteiten, de workflow, de middelen, evenals de kennis, attitudes en vaardigheden van het personeel en vooral de patiënten. Specifieke benaderingen omvatten diepte-interviews, directe etnografische observaties en visualisatiemethoden. Doel 2. Een prototype van een SEC ontwikkelen voor medicatiereconciliatie door middel van een participatief ontwerpproces, waarbij huisartsen, personeel en patiënten samenwerken met het onderzoeksteam, en om test de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het prototype SEC onder een steekproef van patiënten en huisartsen.
Onderzoeks- en ontwikkelingsplan: Met uitgebreide ervaring in het ontwerpen en evalueren van informatica-innovaties in de gezondheidszorg, hebben we een multidisciplinair team samengesteld met expertise op het gebied van interne geneeskunde in de eerste lijn, klinische informatica, onderzoek in de gezondheidszorg, kwalitatief onderzoek, klinische farmacie, verpleegkunde en industriële engineering . Dit team zal een formatieve evaluatie uitvoeren en een prototype ontwikkelen van een beveiligd elektronisch bericht om de afstemming van medicatie na ontslag uit het ziekenhuis te vergemakkelijken. Het voorgestelde CIMIT-project zal gebruikmaken van de middelen en expertise van de e-Health QUERI (een nationaal VA-programma voor innovatie en evaluatie van de e-Health-programma's van de VA) bij VA Boston en andere deelnemende VA-faciliteiten in het hele land. De onderstaande figuur toont een zeer ruwe conceptualisering van de SEC die het kwalitatieve onderzoek en het participatieve ontwerp van het prototype zal leiden. Dit project zal de basis leggen voor een toekomstige grondige evaluatie van deze benadering van medicatiereconciliatie en het verbeteren van de patiëntveiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Adverse drug events (ADE) zijn de meest voorkomende van alle aan de gezondheidszorg gerelateerde bijwerkingen1 en treden vaak op na ziekenhuisopname wanneer meerdere wijzigingen in medicatieregimes plaatsvinden in de context van slechte voorlichting aan de patiënt, onvoldoende informatieoverdracht en vertraagde continuïteit van zorg. Medicatieverzoening - d.w.z. elk opzettelijk proces om discrepanties op te lossen tussen welke medicijnen de patiënt gebruikt en welke medicijnen het zorgteam denkt dat de patiënt gebruikt - is sinds 2005 aangewezen als "National Patient Safety Goal". Recente onderzoeken naar intramurale geautomatiseerde medicatieverzoeningstools en door apothekers gefaciliteerde medicatieverzoeningsprogramma's bij ontslag uit het ziekenhuis hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Er is echter weinig bekend over succesvolle medicatieverzoeningsstrategieën na ontslag, wat een onaangeboord hefboomeffect vertegenwoordigt om de medicatieveiligheid te verbeteren.
Met onlangs toegekende startfinanciering, en in samenwerking met het landelijke Medication Reconciliation Initiative van het Department of Veterans' Affairs (VA), ontwikkelen we een op informatica gebaseerd hulpmiddel voor medicatiereconciliatie na ontslag uit het ziekenhuis door middel van veilige, e-mailachtige communicatie: de Secure Messaging voor Medication Reconciliation Tool (SMMRT). In deze voorgestelde studie zijn we van plan om het SMMRT-prototype te testen via My HealtheVet (MHV), het beveiligde persoonlijke gezondheidsdossier en webportaal van de VA, onder 50 veteranen van VA Boston, met de volgende twee specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Verfijn het bestaande SMMRT-prototype en integreer het in MHV's beveiligde messaging-webinterface, met authenticatie van veilige tweerichtingscommunicatie tussen patiënt en eerstelijnsgezondheidszorgteam. We zullen een participatief en patiëntgericht proces gebruiken waarbij de huisartsen, apothekers, verpleegkundigen, andere personeelsleden en veteranen samenwerken met het onderzoeksteam om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het prototype SMMRT vast te stellen.
Specifiek doel 2: Test het SMMRT-prototype, verfijnd door Specifiek doel 1, onder 50 veteranen met eerstelijnszorgrelaties en gehospitaliseerd in onze faciliteit. Veteranen worden geworven vóór ontslag uit het ziekenhuis, indien nodig ingeschreven in MHV en getraind in het gebruik van beveiligde berichtenuitwisseling en in het bijzonder de SMMRT-tool.
Deze studie zal profiteren van een recent gefinancierde voorbereidende studie (Veterans' Engineering Resource Center seed-financiering, $ 25.000), waardoor we de ontvankelijkheid van de eerstelijnszorgomgeving voor op SMMRT gebaseerde medicatieafstemming na ontslag kunnen analyseren, met de nadruk op personeelsactivering en onderwijs, workflow optimalisatie om personeel en clinici te integreren die de inkomende en uitgaande berichten van SMMRT beheren, en coördinatie met MHV-personeel om een voortdurende succesvolle software-integratie te garanderen.
Deze voorgestelde door CIMIT gefinancierde studie zal leiden tot een verfijnde en versterkte interventie om het voorlopige gebruik van SMMRT te verbeteren, evenals kwalitatieve resultaten die de basis zullen vormen van een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoeksvoorstel naast een volledige implementatie van SMMRT in MHV voor Veteranen door het hele land.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personeel en clinici:
- Medewerkers van Jamaica Plain en West Roxbury VA.
- Getraind in het gebruik van beveiligde berichtenuitwisseling.
Inclusiecriteria voor veteranen pre-interventie focusgroepen:
- Ouder dan 18.
- Ontvang medische zorg op de Jamaica Plain of West Roxbury VA.
Opnamecriteria voor Veteraneninterventiesteekproef:
- Ouder dan 18.
- Intramuraal in West Roxbury VA.
- Toegang tot de thuiscomputer.
Uitsluitingscriteria voor personeel en clinici:
- NVT
Uitsluitingscriteria voor veteranen pre-interventie focusgroepen
- Niet-ambulant
- Geen medische zorg ontvangen op Jamaica Plain of West Roxbury VA.
Uitsluitingscriteria voor veteraneninterventiemonster.
- Niet-intramuraal.
- Geen thuiscomputer toegang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beveiligd bericht over medicatie na ontslag
Deelnemers ontvangen een beveiligd bericht om de naleving van de medicatie na ontslag te bevestigen.
|
Deelnemers ontvangen een op internet gebaseerd beveiligd bericht via My HealtheVet (MHV), het online medische dossier en beveiligde berichtenportaal van de VA.
Het bericht vermeldt voorgeschreven medicijnen na ontslag en informeert naar de naleving van deze medicijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw na ontslag
Tijdsspanne: een jaar
|
De mate waarin patiënten zich houden aan het voorgeschreven medicatieregime na een verblijf in een ziekenhuis.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2580 (Stanford IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .