- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564446
Interaktiv medisinavstemming ved hjelp av sikker melding (SMMRT)
Bakgrunn og betydning: Bivirkninger (ADE) er den vanligste av alle helserelaterte bivirkninger. Overganger mellom innleggelse og ambulant behandling kan føre til ADE og unngåelig bruk av helsetjenester som påvirker opptil 20 % av pasientene. Utilstrekkelig overvåking har blitt identifisert som en spesielt vanlig årsak til ADE som kan forebygges og forbedres. Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) har bedt om en prosess for å "nøyaktig og fullstendig forene medisiner på tvers av kontinuumet av omsorg." Innlagte datastyrte medisinavstemmingsverktøy har vist stort potensial, men lite er kjent om vellykkede medisinavstemmingsstrategier umiddelbart etter utskrivning. En lovende løsning for poliklinisk medisinavstemming er bruk av sikker elektronisk kommunikasjon (SEC) mellom pasienter, tilgang til deres personlige journal via en nettportal og tilbydere i en elektronisk journal. Undersøkelser har konsekvent funnet at pasienter ønsker å kommunisere med sine primære omsorgsleverandører via SEC, og SEC er raskt i ferd med å bli en standardfunksjon i elektroniske helsejournaler. En SEC-basert tilnærming til poliklinisk medisinavstemming etter utskrivning fra sykehus har potensial til å forbedre pasientsikkerheten, men viktige spørsmål må tas opp, inkludert: Hvilken informasjon må inkluderes i SEC? Hvilke elementer i SEC er avgjørende for utformingen? Hvordan kan SEC best integreres i arbeidsflyten til praksisen på primærhelsetjenesten? Vil pasienter og leger finne denne tilnærmingen akseptabel? For å løse disse spørsmålene foreslår vi en ettårig pilotstudie ved VA Boston med følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å evaluere primærhelsemiljøets mottakelighet for sikker elektronisk kommunikasjon (SEC) for medisinavstemming og designe en prototype SEC. Vi vil bruke kvalitative metoder for å karakterisere primærhelsetjenestens klinikkmiljø – det fysiske rommet og fasilitetene, arbeidsflyten, ressursene, samt kunnskap, holdninger og ferdigheter til personalet og, viktigst av alt, pasientene. Spesifikke tilnærminger vil inkludere dybdeintervjuer, direkte etnografiske observasjoner og visualiseringsmetoder Mål 2. Å utvikle en prototype SEC for medisinavstemming gjennom en deltakende designprosess, som involverer klinikere i primærhelsetjenesten, ansatte og pasienter som samarbeider med forskningsteamet, og å teste brukervennligheten og akseptabiliteten til prototypen SEC blant et utvalg pasienter og primærhelsepersonell.
Forsknings- og utviklingsplan: Med lang erfaring i å designe og evaluere helseinformatikkinnovasjoner, har vi satt sammen et tverrfaglig team med ekspertise fra primærhelsetjenestens indremedisin, klinisk informatikk, helsetjenesteforskning, kvalitativ forskning, klinisk farmasi, sykepleie og industriteknikk. . Dette teamet vil gjennomføre en formativ evaluering og utvikle en prototype av en sikker elektronisk melding for å lette medisinavstemming etter utskrivning fra sykehus. Det foreslåtte CIMIT-prosjektet vil utnytte ressursene og ekspertisen til e-Health QUERI (et nasjonalt VA-program for innovasjon og evaluering av VAs e-Health-programmer) ved VA Boston og andre deltakende VA-anlegg over hele landet. Figuren nedenfor viser en veldig grov konseptualisering av SEC som vil lede den kvalitative forskningen og deltakende design av prototypen. Dette prosjektet vil legge grunnlaget for en fremtidig grundig evaluering av denne tilnærmingen til medisinavstemming og forbedring av pasientsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bivirkninger (ADE) er de vanligste av alle helserelaterte bivirkninger1 og oppstår ofte etter sykehusinnleggelse når flere endringer i medisineringsregimer finner sted i sammenheng med dårlig pasientopplæring, utilstrekkelig informasjonsoverføring og forsinket kontinuitet i behandlingen. Medisinavstemming - det vil si enhver tilsiktet prosess for å løse uoverensstemmelser mellom hvilke medisiner pasienten tar og hvilke medisiner helseteamet tror pasienten tar - har blitt utpekt som et "nasjonalt pasientsikkerhetsmål" siden 2005.2-6. Nyere studier som undersøker datastyrte medisinavstemmingsverktøy for innlagte pasienter og farmasøyttilrettelagte medisinavstemmingsprogrammer ved utskrivning fra sykehus har vist lovende resultater. Imidlertid er lite kjent om vellykkede medisinforsoningsstrategier etter utskrivning, noe som representerer et uutnyttet innflytelsespunkt for å forbedre medisinsikkerheten.
Med nylig tildelt såkornfinansiering, og i samarbeid med Department of Veterans' Affairs (VA) landsdekkende Medisinsk Forsoningsinitiativ, utvikler vi et informatikkbasert verktøy for medisinavstemming etter sykehusutskrivning ved sikker, e-postlignende kommunikasjon: det sikre. Meldinger for medisinavstemmingsverktøy (SMMRT). I denne foreslåtte studien planlegger vi å pilotere SMMRT-prototypen gjennom My HealtheVet (MHV), VAs sikre personlige helsejournal og nettportal, blant 50 veteraner ved VA Boston, med følgende to spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Avgrens den eksisterende SMMRT-prototypen og integrer den i MHVs sikre meldingsnettgrensesnitt, med autentisering av sikker toveiskommunikasjon mellom pasient og primærhelsepersonell. Vi vil bruke en deltakende og pasientsentrert prosess som involverer klinikere i primærhelsetjenesten, farmasøyter, sykepleiere, andre ansatte og veteraner som samarbeider med forskningsteamet for å etablere brukervennligheten og aksepterbarheten til prototypen SMMRT.
Spesifikt mål 2: Pilot SMMRT-prototypen, foredlet gjennom spesifikt mål 1, blant 50 veteraner med primærhelsetjeneste og innlagt på sykehus ved anlegget vårt. Veteraner vil bli rekruttert før sykehusutskrivning, meldt inn i MHV om nødvendig, og opplært i bruk av sikre meldinger og spesifikt SMMRT-verktøyet.
Denne studien vil dra nytte av en nylig finansiert forstudie (Veterans' Engineering Resource Center seed funding, $25 000), for å gjøre oss i stand til å analysere primærhelsemiljøets mottakelighet for SMMRT-basert medisinavstemming etter utskrivning, med fokus på personalaktivering og utdanning, arbeidsflyt. optimering for å inkludere ansatte og klinikere som administrerer SMMRTs innkommende og utgående meldinger, og koordinering med MHV-ansatte for å sikre fortsatt vellykket programvareintegrasjon.
Denne foreslåtte CIMIT-finansierte studien vil føre til en raffinert og styrket intervensjon for å forbedre den foreløpige bruken av SMMRT, samt kvalitative resultater som vil utgjøre grunnlaget for et etterforsker-initiert forskningsforslag sammen med en fullskala implementering av SMMRT i MHV for Veteraner over hele landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ansatte og klinikere:
- Ansatte ved Jamaica Plain og West Roxbury VA.
- Opplært i bruk av sikker melding.
Inkluderingskriterier for veteranfokusgrupper før intervensjon:
- Over 18.
- Motta medisinsk behandling på Jamaica Plain eller West Roxbury VA.
Inkluderingskriterier for veteranintervensjonsprøve:
- Over 18.
- Innlagt ved West Roxbury VA.
- Hjemmedatamaskin tilgang.
Ekskluderingskriterier for ansatte og klinikere:
- N/A
Eksklusjonskriterier for veteran-fokusgrupper før intervensjon
- Ikke-ambulerende
- Mottar ikke medisinsk behandling på Jamaica Plain eller West Roxbury VA.
Eksklusjonskriterier for veteranintervensjonsprøve.
- Ikke-innlagt pasient.
- Ingen hjemmedatatilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sikker melding angående medisiner etter utskrivning
Deltakerne vil få tilsendt en sikker melding for å bekrefte overholdelse av medisiner etter utskrivning.
|
Deltakerne vil motta en internettbasert sikker melding via My HealtheVet (MHV), VAs elektroniske journal og sikre meldingsportal.
Meldingen vil spesifisere foreskrevne medisiner etter utskrivning og spørre om overholdelse av disse medisinene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etterlevelse av medisiner etter utskrivning
Tidsramme: ett år
|
I hvilken grad pasienter følger medikamentregimet som er foreskrevet etter et døgnopphold.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2580 (Stanford IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .