- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01564446
Interaktywne uzgadnianie leków za pomocą bezpiecznej komunikacji (SMMRT)
Interaktywne uzgadnianie leków za pomocą bezpiecznego przesyłania wiadomości
Tło i znaczenie: Niepożądane zdarzenia związane z lekami (ADE) są najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką zdrowotną. Przejście między opieką szpitalną a ambulatoryjną może prowadzić do ADE i możliwego do uniknięcia korzystania z opieki zdrowotnej, dotykając nawet 20% pacjentów. Niewystarczające monitorowanie zostało zidentyfikowane jako szczególnie częsta przyczyna możliwej do uniknięcia i poprawy ADE. Wspólna Komisja ds. Akredytacji Organizacji Opieki Zdrowotnej (JCAHO) wezwała do procesu „dokładnego i całkowitego uzgodnienia leków w ramach kontinuum opieki”. Skomputeryzowane narzędzia do uzgadniania leków szpitalnych wykazały ogromny potencjał, ale niewiele wiadomo na temat skutecznych strategii uzgadniania leków natychmiast po wypisaniu ze szpitala. Jednym z obiecujących rozwiązań w zakresie uzgadniania leków ambulatoryjnych jest wykorzystanie bezpiecznej komunikacji elektronicznej (SEC) między pacjentami, dostęp do ich osobistej dokumentacji medycznej za pośrednictwem portalu internetowego oraz usługodawców w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej. Ankiety konsekwentnie wskazują, że pacjenci chcą komunikować się ze swoimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem SEC, a SEC szybko staje się standardową funkcją elektronicznej dokumentacji medycznej. Podejście oparte na SEC do rekoncyliacji leków ambulatoryjnych po wypisaniu ze szpitala może potencjalnie poprawić bezpieczeństwo pacjentów, ale należy odpowiedzieć na ważne pytania, w tym: Jakie informacje należy zawrzeć w SEC? Jakie elementy SEC są niezbędne do jego zaprojektowania? W jaki sposób można najlepiej włączyć SEC do przepływu pracy w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej? Czy pacjenci i lekarze uznają to podejście za akceptowalne? Aby odpowiedzieć na te pytania, proponujemy roczne badanie pilotażowe w VA Boston z następującymi szczegółowymi celami:
Cel 1: Ocena wrażliwości środowiska podstawowej opieki zdrowotnej na bezpieczną komunikację elektroniczną (SEC) w celu uzgodnienia leków i zaprojektowanie prototypu SEC. Za pomocą metod jakościowych scharakteryzujemy środowisko kliniki podstawowej opieki zdrowotnej - fizyczną przestrzeń i wyposażenie, przepływ pracy, zasoby, a także wiedzę, postawy i umiejętności personelu oraz, co najważniejsze, pacjentów. Konkretne podejścia będą obejmowały pogłębione wywiady, bezpośrednie obserwacje etnograficzne i metody wizualizacji Cel 2. Opracowanie prototypu SEC do uzgadniania leków poprzez partycypacyjny proces projektowania, z udziałem klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej, personelu i pacjentów współpracujących z zespołem badawczym oraz przetestować użyteczność i akceptowalność prototypu SEC wśród próby pacjentów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Plan badań i rozwoju: Dzięki bogatemu doświadczeniu w projektowaniu i ocenie innowacji informatycznych w opiece zdrowotnej, stworzyliśmy multidyscyplinarny zespół posiadający wiedzę specjalistyczną z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, informatyki klinicznej, badań usług zdrowotnych, badań jakościowych, farmacji klinicznej, pielęgniarstwa i inżynierii przemysłowej . Zespół ten przeprowadzi ocenę formatywną i opracuje prototyp bezpiecznej wiadomości elektronicznej, aby ułatwić uzgodnienie leków po wypisie ze szpitala. Proponowany projekt CIMIT będzie wykorzystywał zasoby i wiedzę specjalistyczną e-Health QUERI (krajowy program VA na rzecz innowacji i oceny programów e-zdrowia VA) w VA Boston i innych uczestniczących obiektach VA w całym kraju. Poniższy rysunek przedstawia bardzo przybliżoną koncepcję SEC, która będzie kierować jakościowymi badaniami i partycypacyjnym projektowaniem prototypu. Projekt ten położy podwaliny pod przyszłą rygorystyczną ocenę tego podejścia do uzgadniania leków i poprawy bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zdarzenia niepożądane leków (ADE) są najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką zdrowotną1 i często występują po hospitalizacji, gdy dochodzi do wielu zmian schematów leczenia w kontekście słabej edukacji pacjentów, nieodpowiedniego przekazywania informacji i opóźnionej ciągłości opieki. Uzgadnianie leków — tj. każdy zamierzony proces mający na celu rozwiązanie rozbieżności między lekami przyjmowanymi przez pacjenta a lekami, które zdaniem zespołu opieki zdrowotnej pacjent przyjmuje — został wyznaczony jako „Krajowy cel bezpieczeństwa pacjenta” od 2005 r.2-6 Niedawne badania analizujące skomputeryzowane narzędzia do uzgadniania leków w szpitalu oraz programy uzgadniania leków wspomagane przez farmaceutów przy wypisie ze szpitala wykazały obiecujące wyniki. Jednak niewiele wiadomo na temat skutecznych strategii uzgadniania leków po wypisaniu ze szpitala, co stanowi niewykorzystany punkt dźwigni w celu poprawy bezpieczeństwa leków.
Dzięki niedawno przyznanemu funduszowi zalążkowemu oraz we współpracy z ogólnokrajową Inicjatywą Rekoncyliacji Leków Departamentu Spraw Weteranów (VA), opracowujemy oparte na informatyce narzędzie do rekoncyliacji leków po wypisaniu ze szpitala za pomocą bezpiecznej komunikacji przypominającej e-mail: Bezpieczna Wiadomości dla narzędzia do uzgadniania leków (SMMRT). W tym proponowanym badaniu planujemy pilotaż prototypu SMMRT za pośrednictwem My HealtheVet (MHV), bezpiecznej osobistej dokumentacji medycznej i portalu internetowego VA, wśród 50 weteranów w VA Boston, z następującymi dwoma celami szczegółowymi:
Cel szczegółowy 1: Udoskonalić istniejący prototyp SMMRT i zintegrować go z bezpiecznym interfejsem sieciowym MHV do przesyłania wiadomości, z uwierzytelnianiem bezpiecznej komunikacji dwukierunkowej między pacjentem a zespołem podstawowej opieki zdrowotnej. Wykorzystamy partycypacyjny i skoncentrowany na pacjencie proces, w którym biorą udział lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, farmaceuci, pielęgniarki, inni członkowie personelu i weterani współpracujący z zespołem badawczym w celu ustalenia użyteczności i akceptacji prototypu SMMRT.
Cel szczegółowy 2: Pilotaż prototypu SMMRT, udoskonalonego w ramach celu szczegółowego 1, wśród 50 weteranów pozostających w relacjach z podstawową opieką medyczną i hospitalizowanych w naszej placówce. Weterani będą rekrutowani przed wypisem ze szpitala, w razie potrzeby zapisani do MHV i przeszkoleni w zakresie korzystania z bezpiecznej komunikacji, a zwłaszcza narzędzia SMMRT.
Badanie to skorzysta z niedawno sfinansowanego badania wstępnego (finansowanie zalążkowe Centrum Zasobów Inżynieryjnych Weteranów, 25 000 USD), umożliwiając nam analizę wrażliwości środowiska podstawowej opieki zdrowotnej na pogodzenie leków po wypisaniu ze szpitala w oparciu o SMMRT, koncentrując się na aktywacji i edukacji personelu, przepływie pracy optymalizacja w celu włączenia personelu i klinicystów zarządzających przychodzącymi i wychodzącymi wiadomościami SMMRT oraz koordynacja z personelem MHV w celu zapewnienia ciągłej udanej integracji oprogramowania.
To proponowane badanie finansowane przez CIMIT doprowadzi do udoskonalonej i wzmocnionej interwencji w celu zwiększenia wstępnego wykorzystania SMMRT, a także wyników jakościowych, które będą stanowić podstawę propozycji badawczej zainicjowanej przez badacza wraz z wdrożeniem SMMRT na pełną skalę w MHV dla Weterani w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla personelu i klinicystów:
- Personel w Jamaica Plain i West Roxbury VA.
- Przeszkoleni w zakresie bezpiecznego przesyłania wiadomości.
Kryteria włączenia dla grup fokusowych dla weteranów przed interwencją:
- Ponad 18.
- Uzyskaj opiekę medyczną w Jamaica Plain lub West Roxbury VA.
Kryteria włączenia dla próby interwencyjnej weteranów:
- Ponad 18.
- Pacjent hospitalizowany w West Roxbury w Wirginii.
- Dostęp do komputera w domu.
Kryteria wykluczenia dla personelu i klinicystów:
- Nie dotyczy
Kryteria wykluczenia dla grup fokusowych dla weteranów przed interwencją
- Nie ambulatoryjny
- Brak opieki medycznej w Jamaica Plain lub West Roxbury VA.
Kryteria wykluczenia dla próby interwencyjnej weteranów.
- Niestacjonarne.
- Brak dostępu do komputera domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezpieczna wiadomość dotycząca leków po wypisie
Uczestnikom zostanie wysłana bezpieczna wiadomość potwierdzająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków po wypisaniu ze szpitala.
|
Uczestnicy otrzymają bezpieczną wiadomość internetową za pośrednictwem My HealtheVet (MHV), internetowej dokumentacji medycznej VA i bezpiecznego portalu komunikacyjnego.
Wiadomość będzie określać leki przepisane po wypisaniu ze szpitala i pytać o przestrzeganie tych leków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich po wypisie
Ramy czasowe: rok
|
Stopień, w jakim pacjenci przestrzegają schematu leczenia przepisanego po pobycie w szpitalu.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2580 (Stanford IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .