- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564446
Bilan comparatif des médicaments interactif par messagerie sécurisée (SMMRT)
Contexte et importance : Les événements indésirables liés aux médicaments (EIM) sont les plus courants de tous les événements indésirables associés aux soins de santé. Les transitions entre les soins hospitaliers et ambulatoires peuvent entraîner des EIM et une utilisation évitable des soins de santé affectant jusqu'à 20 % des patients. Une surveillance insuffisante a été identifiée comme une cause particulièrement fréquente d'EIM évitables et pouvant être améliorés. La Commission mixte pour l'accréditation des organisations de soins de santé (JCAHO) a appelé à un processus pour "réconcilier avec précision et complètement les médicaments tout au long du continuum de soins". Les outils informatisés de bilan comparatif des médicaments pour les patients hospitalisés ont montré un grand potentiel, mais on sait peu de choses sur les stratégies réussies de bilan comparatif des médicaments immédiatement après la sortie. Une solution prometteuse au bilan comparatif des médicaments en ambulatoire est l'utilisation d'une communication électronique sécurisée (SEC) entre les patients, accédant à leur dossier de santé personnel via un portail Web, et les fournisseurs au sein d'un dossier de santé électronique. Les enquêtes ont constamment révélé que les patients souhaitent communiquer avec leurs prestataires de soins primaires via SEC, et SEC devient rapidement une fonctionnalité standard dans les dossiers de santé électroniques. Une approche basée sur la SEC pour le bilan comparatif des médicaments en ambulatoire après la sortie de l'hôpital a le potentiel d'améliorer la sécurité des patients, mais des questions importantes doivent être abordées, notamment : Quelles informations doivent être incluses dans la SEC ? Quels éléments de la SEC sont essentiels à sa conception ? Comment la SEC peut-elle être intégrée au mieux dans le flux de travail du cabinet de soins primaires ? Les patients et les médecins trouveront-ils cette approche acceptable? Pour répondre à ces questions, nous proposons une étude pilote d'un an à VA Boston avec les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Évaluer la réceptivité de l'environnement de soins primaires à la communication électronique sécurisée (SEC) pour le bilan comparatif des médicaments et concevoir un prototype de SEC. Nous utiliserons des méthodes qualitatives pour caractériser l'environnement de la clinique de soins primaires - l'espace physique et les installations, le flux de travail, les ressources, ainsi que les connaissances, les attitudes et les compétences du personnel et, surtout, des patients. Des approches spécifiques comprendront des entretiens approfondis, des observations ethnographiques directes et des méthodes de visualisation. tester la convivialité et l'acceptabilité du prototype SEC auprès d'un échantillon de patients et de cliniciens de soins primaires.
Plan de recherche et de développement : Forts d'une vaste expérience dans la conception et l'évaluation d'innovations informatiques en soins de santé, nous avons réuni une équipe multidisciplinaire possédant une expertise en médecine interne de soins primaires, en informatique clinique, en recherche sur les services de santé, en recherche qualitative, en pharmacie clinique, en soins infirmiers et en génie industriel. . Cette équipe effectuera une évaluation formative et développera un prototype de message électronique sécurisé pour faciliter le bilan comparatif des médicaments après la sortie de l'hôpital. Le projet CIMIT proposé tirera parti des ressources et de l'expertise du QUERI e-Health (un programme national VA pour l'innovation et l'évaluation des programmes e-Health de VA) à VA Boston et d'autres installations VA participantes à l'échelle nationale. La figure ci-dessous montre une conceptualisation très approximative du SEC qui guidera la recherche qualitative et la conception participative du prototype. Ce projet jettera les bases d'une future évaluation rigoureuse de cette approche de bilan comparatif des médicaments et d'amélioration de la sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les événements indésirables liés aux médicaments (EIM) sont les plus courants de tous les événements indésirables associés aux soins de santé1 et surviennent généralement après une hospitalisation lorsque de multiples changements de schémas thérapeutiques ont lieu dans le contexte d'une mauvaise éducation du patient, d'un transfert d'informations inadéquat et d'une continuité des soins retardée. Le bilan comparatif des médicaments - c'est-à-dire tout processus intentionnel visant à résoudre les écarts entre les médicaments que le patient prend et ceux que l'équipe de soins de santé pense que le patient prend - est désigné comme un « objectif national de sécurité des patients » depuis 2005.2-6 Des études récentes examinant les outils informatisés de bilan comparatif des médicaments pour les patients hospitalisés et les programmes de bilan comparatif des médicaments facilités par les pharmaciens à la sortie de l'hôpital ont donné des résultats prometteurs. Cependant, on sait peu de choses sur les stratégies réussies de bilan comparatif des médicaments après le congé, ce qui représente un point de levier inexploité pour améliorer la sécurité des médicaments.
Grâce à un financement de démarrage récemment accordé et en collaboration avec l'initiative nationale de bilan comparatif des médicaments du ministère des Anciens Combattants (VA), nous développons un outil informatique pour le bilan comparatif des médicaments après la sortie de l'hôpital par une communication sécurisée de type e-mail : le Secure Outil de messagerie pour le bilan comparatif des médicaments (SMMRT). Dans cette étude proposée, nous prévoyons de piloter le prototype SMMRT via My HealtheVet (MHV), le dossier de santé personnel sécurisé et le portail Web de VA, parmi 50 anciens combattants de VA Boston, avec les deux objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Affiner le prototype SMMRT existant et l'intégrer dans l'interface Web de messagerie sécurisée de MHV, avec authentification de la communication bidirectionnelle sécurisée entre le patient et l'équipe de soins primaires. Nous utiliserons un processus participatif et centré sur le patient impliquant les cliniciens de soins primaires, les pharmaciens, les infirmières, les autres membres du personnel et les vétérans travaillant en collaboration avec l'équipe de recherche pour établir l'utilisabilité et l'acceptabilité du prototype SMMRT.
Objectif spécifique 2 : Piloter le prototype SMMRT, affiné par l'objectif spécifique 1, parmi 50 anciens combattants ayant des relations de soins primaires et hospitalisés dans notre établissement. Les anciens combattants seront recrutés avant la sortie de l'hôpital, inscrits au MHV si nécessaire et formés à l'utilisation de la messagerie sécurisée et plus particulièrement à l'outil SMMRT.
Cette étude bénéficiera d'une étude préliminaire récemment financée (financement de démarrage du Centre de ressources en génie des vétérans, 25 000 $), qui nous permettra d'analyser la réceptivité de l'environnement de soins primaires au bilan comparatif des médicaments après le congé basé sur le SMMRT, en mettant l'accent sur l'activation et la formation du personnel, le flux de travail optimisation pour intégrer le personnel et les cliniciens qui gèrent les messages entrants et sortants de SMMRT, et coordination avec le personnel du MHV pour assurer une intégration logicielle réussie et continue.
Cette étude financée par le CIMIT conduira à une intervention raffinée et renforcée pour améliorer l'utilisation préliminaire du SMMRT, ainsi qu'à des résultats qualitatifs qui constitueront la base d'une proposition de recherche initiée par l'investigateur parallèlement à une mise en œuvre à grande échelle du SMMRT dans le MHV pour Vétérans à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour le personnel et les cliniciens :
- Personnel de Jamaica Plain et West Roxbury VA.
- Formé à l'utilisation de la messagerie sécurisée.
Critères d'inclusion pour les groupes de discussion pré-intervention auprès des vétérans :
- Plus de 18 ans.
- Recevez des soins médicaux au Jamaica Plain ou à West Roxbury VA.
Critères d'inclusion pour l'échantillon d'intervention auprès des vétérans :
- Plus de 18 ans.
- Patient hospitalisé à West Roxbury VA.
- Accès à l'ordinateur à domicile.
Critères d'exclusion pour le personnel et les cliniciens :
- N / A
Critères d'exclusion pour les groupes de discussion pré-intervention auprès des vétérans
- Non ambulatoire
- Ne pas recevoir de soins médicaux à Jamaica Plain ou West Roxbury VA.
Critères d'exclusion pour l'échantillon d'intervention auprès des vétérans.
- Non hospitalisé.
- Pas d'accès à un ordinateur à la maison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: message sécurisé concernant les médicaments post-congé
Les participants recevront un message sécurisé pour confirmer l'observance de la médication post-congé.
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Les participants recevront un message sécurisé sur Internet via My HealtheVet (MHV), le dossier médical en ligne et le portail de messagerie sécurisé de The VA.
Le message précisera les médicaments prescrits après le congé et s'informera de l'observance de ces médicaments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adhésion aux médicaments après la sortie
Délai: un ans
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La mesure dans laquelle les patients adhèrent au régime médicamenteux prescrit à la suite d'un séjour en hospitalisation.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2580 (Stanford IRB)
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