- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01564446
Interaktív gyógyszeres egyeztetés biztonságos üzenetküldéssel (SMMRT)
Háttér és jelentősége: A gyógyszermellékhatások (ADE) a leggyakoribbak az egészségügyi ellátással összefüggő nemkívánatos események közül. A fekvőbeteg és ambuláns ellátás közötti átmenet ADE-hez és elkerülhető egészségügyi igénybevételhez vezethet, amely a betegek 20%-át érinti. Az elégtelen monitorozást a megelőzhető és javítható ADE különösen gyakori okaként azonosították. Az Egészségügyi Szervezetek Akkreditációs Vegyes Bizottsága (JCAHO) olyan folyamat kidolgozására szólított fel, amely "pontosan és teljes mértékben összeegyezteti a gyógyszereket az ellátás folytonosságával". A fekvőbeteg számítógépes gyógyszeregyeztetési eszközök nagy lehetőségeket mutatnak, de keveset tudunk a sikeres gyógyszeregyeztetési stratégiákról közvetlenül az elbocsátás után. A járóbeteg-gyógyszeregyeztetés egyik ígéretes megoldása a biztonságos elektronikus kommunikáció (SEC) alkalmazása a betegek között, személyes egészségügyi nyilvántartásuk internetes portálon keresztül történő elérése, valamint a szolgáltatók egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson belül. Felmérések következetesen azt találták, hogy a betegek SEC-en keresztül szeretnének kommunikálni az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal, és a SEC gyorsan az elektronikus egészségügyi nyilvántartások standard elemévé válik. A kórházi elbocsátást követő járóbeteg-gyógyszeregyeztetés SEC-alapú megközelítése javíthatja a betegek biztonságát, de fontos kérdéseket kell megválaszolni, többek között: Milyen információkat kell tartalmaznia a SEC-nek? A SEC mely elemei elengedhetetlenek a tervezéshez? Hogyan építhető be a SEC a legjobban az alapellátási irodai gyakorlat munkafolyamatába? Elfogadhatónak találják a betegek és az orvosok ezt a megközelítést? E kérdések megválaszolására egy egyéves kísérleti tanulmányt javasolunk a VA Bostonban a következő konkrét célokkal:
1. cél: Az alapellátási környezet fogékonyságának értékelése a biztonságos elektronikus kommunikáció (SEC) iránt a gyógyszeregyeztetés érdekében, és egy SEC prototípus tervezése. Kvalitatív módszerekkel jellemezzük az alapellátási klinika környezetét - a fizikai teret és létesítményeket, a munkafolyamatot, az erőforrásokat, valamint a személyzet és legfőképpen a betegek tudását, attitűdjét és készségeit. A konkrét megközelítések magukban foglalják a mélyinterjúkat, a közvetlen etnográfiai megfigyeléseket és a vizualizációs módszereket. 2. cél: SEC prototípus kifejlesztése a gyógyszeres összeegyeztetéshez egy részvételen alapuló tervezési folyamaton keresztül, az alapellátásban dolgozó klinikusok, a személyzet és a betegek bevonásával, akik együttműködnek a kutatócsoporttal, és tesztelje a SEC prototípus használhatóságát és elfogadhatóságát a betegek és az alapellátásban dolgozó klinikusok mintáján.
Kutatási és Fejlesztési Terv: Az egészségügyi informatikai innovációk tervezésében és értékelésében szerzett széleskörű tapasztalattal egy multidiszciplináris csapatot állítottunk össze az alapellátás belgyógyászat, klinikai informatika, egészségügyi szolgáltatások kutatása, kvalitatív kutatás, klinikai gyógyszerészet, ápolás és iparmérnöki szakterületekkel. . Ez a csapat formatív értékelést végez, és egy biztonságos elektronikus üzenet prototípusát fejleszti, hogy megkönnyítse a gyógyszerekkel való egyeztetést a kórházi elbocsátást követően. A javasolt CIMIT-projekt az e-Health QUERI (a VA e-egészségügyi programjainak innovációs és értékelési célú nemzeti VA-programja) erőforrásait és szakértelmét fogja hasznosítani a VA Bostonban és a többi résztvevő VA létesítményben országszerte. Az alábbi ábra a SEC nagyon durva felfogását mutatja, amely a kvalitatív kutatást és a prototípus részvételi tervezését fogja irányítani. Ez a projekt megteremti az alapot a jövőbeni szigorú értékeléshez a gyógyszeres kezelés egyeztetésére és a betegek biztonságának javítására irányuló megközelítésre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyógyszermellékhatások (ADE) a leggyakoribbak az egészségügyi ellátással összefüggő nemkívánatos események1 között, és gyakran a kórházi kezelés után következnek be, amikor a gyógyszeres kezelési rend többszörös megváltoztatása történik a rossz betegoktatás, a nem megfelelő információátadás és az ellátás késleltetett folytonossága miatt. A gyógyszeres összeegyeztetést – azaz minden olyan szándékos folyamatot, amely a páciens által szedett gyógyszerek és az egészségügyi csapat szerint a beteg által szedett gyógyszerek között fennálló eltérések feloldására irányul – 2005.2-6. óta „Nemzeti Betegbiztonsági Cél” néven szerepel. A kórházi elbocsátáskor a fekvőbeteg számítógépes gyógyszeregyeztetési eszközöket és a gyógyszerészek által támogatott gyógyszeregyeztetési programokat vizsgáló legújabb tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak. Keveset tudunk azonban az elbocsátást követő sikeres gyógyszeregyeztetési stratégiákról, amelyek kiaknázatlan lehetőséget jelentenek a gyógyszeres kezelés biztonságának javítására.
A közelmúltban elnyert magvető támogatással és a Veteránügyi Minisztérium (VA) országos Gyógyszeregyeztetési Kezdeményezésével együttműködve egy informatikai alapú eszközt fejlesztünk ki a kórházi elbocsátást követő gyógyszeregyeztetésre biztonságos, e-mail-szerű kommunikációval: a Secure Üzenetküldés a gyógyszeres egyeztetési eszközhöz (SMMRT). Ebben a javasolt tanulmányban azt tervezzük, hogy az SMMRT prototípusát a My HealtheVet-en (MHV), a VA biztonságos személyes egészségügyi nyilvántartásán és internetes portálján keresztül teszteljük a VA Boston 50 veteránja körében, a következő két konkrét céllal:
1. konkrét cél: A meglévő SMMRT prototípus finomítása és integrálása az MHV biztonságos üzenetküldő webes felületébe, a páciens és az elsődleges egészségügyi csapat közötti biztonságos kétirányú kommunikáció hitelesítésével. Részvételen alapuló és betegközpontú folyamatot fogunk alkalmazni az alapellátásban dolgozó klinikusok, gyógyszerészek, nővérek, egyéb személyzet tagjai és veteránok bevonásával, akik együttműködnek a kutatócsoporttal az SMMRT prototípus használhatóságának és elfogadhatóságának megállapítása érdekében.
2. specifikus cél: Kísérletezzen az SMMRT prototípusát, amelyet az 1. specifikus céllal finomítottak, 50 olyan veterán között, akik alapellátási kapcsolatban állnak és kórházban ápolják intézményünkben. A veteránokat a kórházi elbocsátás előtt toborozzák, szükség esetén beiratkozzák az MHV-be, és kiképezik a biztonságos üzenetküldés és különösen az SMMRT eszköz használatára.
Ez a tanulmány hasznos lesz egy nemrégiben finanszírozott előzetes tanulmány (Veterans' Engineering Resource Center magvető finanszírozása, 25 000 USD), lehetővé téve számunkra, hogy elemezzük az alapellátási környezet fogékonyságát az SMMRT-alapú elbocsátás utáni gyógyszeregyeztetésre, a személyzet aktiválására és oktatására, valamint a munkafolyamatokra összpontosítva. optimalizálás az SMMRT bejövő és kimenő üzeneteit kezelő személyzet és klinikusok bevonásával, valamint az MHV munkatársaival való koordináció a folyamatos sikeres szoftverintegráció biztosítása érdekében.
Ez a javasolt CIMIT által finanszírozott tanulmány egy kifinomult és megerősített beavatkozást eredményez az SMMRT előzetes használatának javítása érdekében, valamint olyan kvalitatív eredményeket eredményez, amelyek megalapozzák a kutatók által kezdeményezett kutatási javaslatot az SMMRT teljes körű bevezetése mellett az MHV-ben. Veteránok országszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok a személyzet és a klinikusok számára:
- A Jamaica Plain és a West Roxbury VA személyzete.
- Képzett a biztonságos üzenetkezelés használatára.
Bevonási kritériumok veterán intervenció előtti fókuszcsoportokhoz:
- 18 felett.
- Orvosi ellátásban részesül a Jamaica Plainben vagy a West Roxbury VA-ban.
Bevételi kritériumok a veterán intervenciós mintához:
- 18 felett.
- Fekvőbeteg a West Roxbury VA-ban.
- Otthoni számítógép hozzáférés.
Kizárási kritériumok a személyzet és a klinikusok számára:
- N/A
Kizárási kritériumok veterán intervenció előtti fókuszcsoportokhoz
- Nem járóképes
- Nem részesül orvosi ellátásban a Jamaica Plainben vagy a West Roxbury VA-ban.
Kizárási kritériumok veterán beavatkozási mintához.
- Nem fekvőbeteg.
- Nincs otthoni számítógép hozzáférés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: biztonságos üzenet az elbocsátás utáni gyógyszerekkel kapcsolatban
A résztvevők biztonságos üzenetet küldenek a kibocsátás utáni gyógyszeres kezelés betartásának megerősítésére.
|
A résztvevők internet alapú biztonságos üzenetet kapnak a My HealtheVet (MHV), a VA online kórlapján és biztonságos üzenetküldő portálján keresztül.
Az üzenet tartalmazza a kibocsátás után felírt gyógyszereket, és érdeklődik ezeknek a gyógyszereknek a betartásáról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kibocsátás utáni gyógyszerszedés
Időkeret: egy év
|
Az, hogy a betegek milyen mértékben tartják be a fekvőbeteg-ellátást követően előírt gyógyszeres kezelési rendet.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2580 (Stanford IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .