Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradiační a konsolidační chemoterapie s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny pro distální rektální karcinom a sledujte a čekejte (CCHOWW)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Rodrigo Oliva Perez, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Chemoradiační a konsolidační chemoterapie s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny pro distální karcinom rekta a sledujte a čekejte. Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. (CCHOWW)

Východiska: Neoadjuvantní chemoradiace (nCRT) je považována za preferovanou iniciální léčebnou strategii u distálního karcinomu rekta. Mezi výhody tohoto přístupu patří zlepšená lokální kontrola po radikálním chirurgickém zákroku, ale také příležitost pro strategie zachování orgánů (Watch and Wait - WW). Režimy konsolidační chemoterapie (cCT) využívající fluoropyrimidin s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny po nCRT prokázaly, že u těchto pacientů zvyšují kompletní odpověď a míru zachování orgánů. Přínos přidání oxaliplatiny k cCt ve srovnání s režimy se samotným fluoropyrimidinem z hlediska primární odpovědi nádoru však zůstává nejasný. Vzhledem k tomu, že léčba oxaliplatinou může být spojena se značnou toxicitou, je nezbytné pochopit přínos jejího začlenění do standardních cCT režimů z hlediska primární odpovědi nádoru. Cílem této studie je porovnat výsledky 2 různých cCT režimů po nCRT (samotný fluoropyrimidin versus fluoropyrimidin+oxaliplatina) u pacientů s distálním karcinomem rekta.

Metody: V této multicentrické studii budou pacienti s distálním rektálním tumorem definovaným magnetickou rezonancí randomizováni v poměru 1:1 k dlouhodobé chemoradiaci (54Gy) následované cCT s fluoropyrimidinem samotným versus fluoropyrimidin+oxaliplatina. Magnetická rezonance (MR) bude analyzována centrálně před zařazením pacienta a randomizací. Nádor mrT2-3N0-1 lokalizovaný ne více než 1 cm nad anorektálním prstencem určeným sagitálním zobrazením na MR bude způsobilý pro studii. Odpověď nádoru bude hodnocena po 12 týdnech od ukončení radioterapie (RT). Pacienti s klinickou kompletní odpovědí (klinickou, endoskopickou a radiologickou) budou zařazeni do programu pro zachování orgánů (WW). Primárním cílovým parametrem této studie je rozhodnutí o sledování zachování orgánů (WW) po 18 týdnech od dokončení RT.

Diskuze: Dlouhodobá nCRT s cCT je spojena se zlepšenou mírou kompletní odpovědi a může být velmi atraktivní alternativou ke zvýšení šancí na strategie uchování orgánů. cCT na bázi fluoropyrimidinu s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny nebylo nikdy zkoumáno v rámci randomizované studie ke srovnání míry klinické odpovědi a možnosti zachování orgánů. Výsledky této studie mohou významně ovlivnit klinickou praxi pacientů s distálním karcinomem rekta se zájmem o zachování orgánů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody

Pacienti s distálním karcinomem rekta budou způsobilí pro studii po počátečním klinickém, endoskopickém a radiologickém posouzení. V tomto okamžiku bude pacientům nabídnuta účast ve studii a po informovaném souhlasu budou randomizováni do kontrolní nebo experimentální větve následovně.

Koncové body

Primární cílový bod: Rozhodnutí sledovat a čekat kvůli klinické úplné odpovědi dosažené 18 týdnů od posledního data ozáření pomocí klinických (DRE), endoskopických a radiologických kritérií (stupeň mrTRG) nebo téměř kompletní klinické odpovědi (žádné progresivní onemocnění klinicky, endoskopicky nebo radiologicky)

Definice úplné klinické odpovědi (cCR) dostupná níže a podle uvážení ošetřujícího chirurga.

Definice kompletní radiologické odpovědi, jak je popsáno níže (centralizované).

Pacienti budou započítáni jako událost, pokud se po 18 týdnech rozhodne přerušit sledování a čekat a pokračovat k operaci (jakéhokoli druhu) kvůli zjevné neúplné klinické odpovědi. Aby se standardizovalo hodnocení odezvy a snížila se variabilita mezi pozorovateli, rozhodnutí pokračovat ve sledování a čekat (nebo ne) bude na uvážení ústřední komise během centrální revize studií.

Sekundární koncové body:

  • Přežití bez operace ve 3 letech
  • Přežití bez TME ve 3 letech
  • Přežití bez vzdálených metastáz po 3 letech
  • Lokální přežití bez opětovného růstu ve 3 letech
  • Přežití bez kolostomie ve 3 letech

Definice

Definice cCR:

  • Endoskopické: bílá jizva, teleangiektázie, absence ulcerace a/nebo hmoty 6
  • Klinické: žádné nepravidelnosti, pevná oblast s menší indurací6
  • Radiologické: mrTRG1: fibróza s nízkou intenzitou signálu pozorovaná na T2 vážených snímcích nahrazujících primární nádor; žádná omezená difúze na difúzně vážených obrazech; žádné uzly s nepravidelností hranic nebo smíšenou intenzitou signálu; žádná extramurální vaskulární invaze23-26

Definice téměř úplné odezvy:

  • Endoskopické: reziduální velikost tumoru ≤ 2 cm (nebo zmenšení ≥ 70 % původního objemu/velikosti tumoru) 4,27,28
  • Klinické: pouze povrchové ulcerace nebo drobné (sporné) nepravidelnosti slizniční/rektální stěny
  • Radiologické: mrTRG2 predominantní fibróza s nízkým signálem s ložisky střední intenzity nádorového signálu pozorovanými na T2 vážených snímcích s omezenou difuzí nebo bez ní; mrTRG1: fibróza s nízkou intenzitou signálu pozorovaná na T2 vážených snímcích nahrazující primární nádor s omezenou difúzí; žádné uzly s nepravidelností hranic nebo smíšenou intenzitou signálu; žádná extramurální vaskulární invaze 27

ústředního výboru

Ústřední výbor je multidisciplinární skupina chirurgů, lékařských onkologů a radiologů, dříve jmenovaných na začátku náboru pacientů a s předchozími zkušenostmi s konzervací orgánů.2, 21 Tato skupina specialistů bude zodpovědná za posouzení základního stagingu a definování, zda pacienti před randomizací splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Komise bude také zodpovědná za vyhodnocení endoskopických a radiologických studií opětovného posouzení nádoru ve 12. a 18. týdnu po ukončení ozařování. Definice, zda pokračovat v cestě Watch and Wait nebo ne, bude na uvážení tohoto výboru.

Technické aspekty hodnotících testů:

Doporučený protokol MR:

1,5T - FRFSE; TR/TE: 3300/120 (ms); tloušťka řezu/mezera: 3,0/0; Matice: 256 x 256; NSA 8) 3.0T - FRFSE; TR/TE: 8000/150 (ms); tloušťka řezu/mezera: 3,0/0; Matice: 288 x 288; NSA 5) DWI – zahrnutí vysoké b-hodnoty alespoň 800

Doporučené endoskopické vyšetření:

Endoskopické vyšetření pomocí flexibilního rozsahu (gastroskop preferován pro retroflexi); přímý endoskopický a retroflexní pohled na primární nádor/jizvu; endoskopické biopsie dle uvážení zúčastněného centra.

Radioterapie

Předoperační radioterapie bude aplikována na lineárním urychlovači v poloze na břiše nebo vleže, nejlépe s plným močovým měchýřem. Použití břišního prkna je povoleno. Je povolena izocentrická 3 nebo 4 pole, stejně jako technika IMRT, pokud jsou všechny paprsky denně ošetřovány. Distribuce a výpočet dávky by měly být provedeny na CT nebo MRI a specifikovány podle pokynů ICRU 50.

Specifikace dávky: Všichni pacienti budou dostávat 25 denních frakcí 1,8 Gy až do celkové dávky 45 Gy do pánevního pole včetně lůžka tumoru s okrajem a regionálních lymfatických uzlin. Snížení pole po 45 Gy se doporučuje až na 54 Gy. Posledních 5 frakcí pak bude podáno do lůžka nádoru s okrajem.

Cílový objem:

Pánevní CTV

  • Primární nádor
  • Mesorektum: Distálně jsou zahrnuty pouze lymfatické uzliny nebo nádorová ložiska do 4 cm. U nádorů v dolní části rekta to znamená, že je zahrnuto celé mezorektum až po pánevní dno.
  • Presakrální uzliny a uzliny podél rektální horní tepny: Vzhledem k tomu, že lokální recidivy jsou velmi neobvyklé nad S1 - S2, lymfatické uzliny nad touto úrovní by neměly být zahrnuty, pokud nejsou známky radiologicky pozitivních lymfatických uzlin presakrálně. V tomto případě by lebeční hranice CTV měla být alespoň 1 cm nad nejlebeční radiologicky pozitivní lymfatickou uzlinou.
  • Laterální stanice lymfatických uzlin: Dokud nedosáhnou úrovně obturátorského kanálu Vnitřní kyčelní tepna až k rozvětvení od zevní kyčelní tepny. Kraniální hranice pro CTV je ve většině případů těsně pod bifurkací vnitřní a vnější ilické tepny. U většiny pacientů je to na úrovni S1 - S2.
  • Ischio-rektální jamka a anální kanál: Zahrnuje se do pánevního CTV pouze v případě, že nádor roste do zvedačů nebo dolů do análního kanálu.
  • Lymfatické uzliny podél vnější kyčelní tepny: Zahrnuje se, pokud nádor prorůstá do předních orgánů, jako je prostata, močový měchýř, děložní čípek, pochva nebo děloha do takové míry, že jsou vnější uzliny ohroženy metastázami.

Zvýšit GTV:

GTV je viditelný primární nádor a radiologicky pozitivní lymfatické uzliny.

Zvýšení CTV:

GTV boost plus okraj 2 cm ve stejném anatomickém kompartmentu jako je tumor, pro dávku 45 Gy, také kolem radiologicky zapojených lymfatických uzlin.

PTV:

Výše uvedený popis se týká BTV. PTV by normálně měla být definována a zahrnuje CTV a interní cílový objem (ITV) a marži nezbytnou pro nastavení. Tyto hranice jsou závislé na několika faktorech, které souvisejí s vybavením každého radioterapeutického centra.

Protokoly chemoterapie

Souběžná chemoterapie:

Souběžně podávaný kapecitabin: 825 mg/m2 bid pouze ve dnech radioterapie

Konsolidační chemoterapie:

  1. Konsolidační kapecitabin (samotný): 1000 mg/m2 bid, po dobu 14 dnů, ve 3týdenním cyklu, po 4 cykly
  2. Možnosti konsolidace oxaliplatinou:

2.1. mFOLFOX6: Oxaliplatina 85 mg/m2 plus Leukovorin 400 mg/m2 v souběžné 2hodinové infuzi. 5FU 400 mg/m2 v bolusové infuzi, následně 5FU 2400 mg/m2 ve 46hodinové infuzi, každé 2 týdny, v 6 cyklech 2.2. CAPOX: Oxaliplatina 130 mg/m2 ve dvouhodinové infuzi. Kapecitabin 1 000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů, počínaje večerem infuze oxaliplatiny. Opakujte každé 3 týdny ve 4 cyklech

Posouzení odezvy

Hodnocení odpovědi bude provedeno po 12 týdnech (a 18 týdnech od posledního data radiační terapie, pokud je cCR nebo téměř úplná odpověď detekována ve 12. týdnu). Všichni pacienti podstoupí endoskopické přehodnocení, DRE a MR s vysokým rozlišením. Endoskopické biopsie budou na uvážení ošetřujícího chirurga/endoskopisty.

U pacientů s kompletní nebo téměř kompletní klinickou odpovědí ve 12. týdnu bude doporučeno přehodnocení po 18 týdnech od RT. Pacienti s klinicky zjevnou neúplnou klinickou odpovědí ve 12. nebo 18. týdnu budou odesláni k okamžité radikální operaci.

Randomizace

Jednotlivci budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin (kontrolní a experimentální) pomocí návrhu permutovaných bloků s velikostí náhodného bloku 4, 6 a 8. (1-3) Bude vygenerován randomizační seznam elektronicky pomocí vhodného softwaru ihned poté, co byl uznán za způsobilý.

Protokolové zaslepení

Pacienti a ošetřující lékaři nebudou zaslepeni vůči léčebnému rameni randomizovanému pro každého pacienta. Nicméně, jako strategie ke snížení očekávání vyšetřovatelů a snížení inherentní zaujatosti bude ústřední výbor zaslepený vůči léčebné větvi. Očekává se, že zaslepení ústřední komise, která bude zodpovědná za hodnocení primárního cílového parametru, bude zrušena jakákoli zaujatost související s očekáváním zkoušejícího ohledně léčebné větve a šancí Watch and Wait.

Výpočet velikosti vzorku

Primární cílový ukazatel (rozhodnutí pro WW kvůli cCR/blízko CR) byl pozorován u 55 % a 85 % po 12 týdnech (na rozdíl od 18 týdnů použitých v této studii) u pacientů s časným cT3 a cT2 rektálním karcinomem. V této studii byla distribuce 66 % cT3 a 33 % cT2. Proto se zdá, že míra odpovědí je vysoce závislá na přesné distribuci T-stadia. S ohledem na očekávané zahrnutí pokročilejších onemocnění (pozdní mrT3 nebo dokonce mrT4 rektální karcinomy) vyšetřovatelé očekávají 40 % cCR/near-CR v kontrolní větvi. Obdobného rozdílu 60 % oproti 40 % bylo dosaženo v předběžné zprávě o výsledcích studie OPRA. Tento rozdíl v přežití bez TME po 3 letech byl statisticky významný ve prospěch pacientů podstupujících nCRT s cCT ve srovnání s nCRT, které předcházela indukční chemoterapie (oba režimy zahrnující oxaliplatinu). V tomto nastavení, pokud experimentální výsledky v ≥60 % cCR/near-CR, bude studie považována za POZITIVNÍ. Začlenění oxaliplatiny do konsolidačního režimu CRT, které vede k ≥20% zvýšení cCR/téměř CR, převyšuje potenciální nevýhody toxicity související s léčbou.

Výzkumníci budou předpokládat, že primární výsledek se objeví u 40 % jedinců v kontrolní skupině a 60 % v experimentální skupině, což odpovídá absolutnímu rozdílu v podílech 20 %. Odhaduje se, že vzorek 194 (97 na skupinu) poskytuje 80% statistickou schopnost detekovat tento rozdíl na hladině významnosti 5% pomocí testu chí-kvadrát a za předpokladu hypotézy oboustranné významnosti a zvážení alokace 1:1 . Odhadovaná míra předčasných odchodů je 10 % v každé skupině, takže se očekává, že bude zahrnovat 216 jedinců (108 na skupinu). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí SAS 9.4 (procedura PROC POWER).

Jízdní řád

Nárůst pacientů: 2 roky a 6 měsíců Pacient/instituce/rok: 5-6 (20 institucí: 100-120/rok - 2 roky n=200-240)

Průběžná analýza:

Pokud rameno dvou léků během konsolidace vykazuje ≥25% míru odpovědi po 72 pacientech, studie bude přerušena (účinnost). Pokud rameno dvou léků vykazuje méně než 5% míru odpovědi po 72 pacientech, studie bude přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199CABA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Nábor
        • Hospital Ramos Mejia: Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Mattacheo
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAACABA
        • Nábor
        • Hospital de Gastroenterologia Udaondo Ciudad de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soledad Iseas
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires - Asociacion Civil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Dolores Daneri
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Nábor
        • Hospital Curruca: Superintendencia de Bienestar Policia Federal Argentina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Lococo
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-934
        • Nábor
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Lopez Queiroz
      • Botucatu, Brazílie, 18607-741
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Kontakt:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Maria Silvino Craveiro
      • Divinópolis, Brazílie, 35500-227
        • Nábor
        • Complexo de Saude São João de Deus - Divinopolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Henrique de Oliveira
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Dutra Schmitz
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel de Barcellos Azambuja
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel de Carvalho Damin
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-092
        • Nábor
        • União Brasileira de Educação e Assistencia - PUC-RS - Campus POA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Prolla
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90440-191
        • Nábor
        • Hospital Militar de Area de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabricio Marcondes
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Dutra Vila
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Nábor
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Vinicius Motta Valadão da Silva
      • Salvador, Brazílie
        • Nábor
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anelisa Kruchewsky Coutinho Araujo
      • Santa Maria, Brazílie, 97150-900
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio Fraga da Silva
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Nábor
        • Hospital Beneficência Portuguesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fábio Roberto Kater
      • São Paulo, Brazílie, 04005-000
        • Nábor
        • Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Luiz Serrano Uson Junior
      • São Paulo, Brazílie, 04538-132
        • Nábor
        • Centro Paulista de Oncologia - CPO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata D'Alpino Peixoto
      • São Paulo, Brazílie, 05059-060
        • Nábor
        • Hospital Primavera
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Fabiano Silva Alves
      • Uberlândia, Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01327-001
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Nábor
        • Médica Uruguaya Coorporación de Asistencia Médica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Viola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. ECOG 0-2 nebo KPS≥70;
  3. Primární rektální adenokarcinom (biopsie potvrzený) v dosahu digitálního rektálního vyšetření (alespoň dolní hrot/hranice) ošetřujícího kolorektálního chirurga;
  4. Endoskopická dokumentace;
  5. CT vyšetření břicha a hrudníku nevykazující žádné známky metastatického onemocnění;
  6. Snímky magnetické rezonance s vysokým rozlišením provedené buď v systému 1,5T nebo 3,0T s použitím povrchové cívky s fázovaným polem s: sagitálními T2 snímky včetně análního okraje a křížové kosti; axiální šikmé T2 vážené obrazy získané v rovině kolmé k dlouhé ose rektální stěny vedené sagitálními obrazy; koronální obrazy získané paralelně s rovinou análního kanálu. Vyžaduje se malé zorné pole (16-18 cm), tloušťka řezu 3 mm, větší velikost matrice a zvýšený počet průměrů signálu;

  7. Radiologická definující kritéria (centralizovaná):

    1. Dolní okraj nádoru na úrovni (max. vzdálenost 1 cm) nebo pod anorektálním prstencem definovaným u sagitálních nebo koronálních pohledů;
    2. mrT2, mrT3 (jakákoli podklasifikace)
    3. mrN0-1 (≤3 radiologicky pozitivní lymfatické uzliny)
    4. mrEMVI: jakýkoli stav
    5. mrMRF: libovolný stav

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. ECOG ≥3 nebo KPS <70
  3. Neochotný souhlasit
  4. Metastatické onemocnění (jakéhokoli druhu; vnitřní kyčelní a obturátorové uzliny jsou považovány za lokální onemocnění, nikoli metastatické onemocnění, a proto nebudou považovány za vylučovací kritéria)
  5. mrT4 nebo mrN2
  6. Předchozí ozařování pánve
  7. Základní neuropatie
  8. Přijímání léčby jiným protirakovinným lékem nebo metodami
  9. Přítomnost nekontrolovaných život ohrožujících onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - 5FU + oxaliplatina
1) RT (54 Gy) plus denně konkomitantní kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně, následně mFOLFOX6 nebo XELOX ve 4 cyklech (12 týdnů), počínaje 1 týdnem po ukončení radioterapie;
Lék: Oxaliplatina
Pacienti budou dostávat 5FU + oxaliplatinu během konsolidační chemoterapie po dlouhodobé chemoradiaci
Ostatní jména:
  • 5FU + oxaliplatina
Lék: 5FU
Pacienti dostanou 5FU během konsolidační chemoterapie po dlouhodobé chemoradiaci
Aktivní komparátor: Pouze rameno 2 - 5FU
2) RT (54 Gy) plus denně konkomitantní kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně, následovaný kapecitabinem 2000 mg/m2/den po dobu 14 dnů ve 21denním cyklu po 4 cykly (12 týdnů), počínaje 1 týdnem po ukončení radioterapie;
Lék: 5FU
Pacienti dostanou 5FU během konsolidační chemoterapie po dlouhodobé chemoradiaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí sledovat a čekat kvůli úplné klinické odpovědi
Časové okno: 18 týdnů od posledního data ozáření
Rozhodnutí sledovat a čekat kvůli klinické úplné odpovědi dosažené 18 týdnů od posledního data ozáření pomocí klinických (DRE), endoskopických a radiologických kritérií (stupeň mrTRG) nebo téměř kompletní klinické odpovědi (klinicky, endoskopicky nebo radiologicky žádné progresivní onemocnění)
18 týdnů od posledního data ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez operace ve 3 letech
Časové okno: 3 roky od posledního data ozáření
Prozkoumejte riziko bez chirurgického zákroku po 3 letech od dokončení ozařování podle léčebné větve
3 roky od posledního data ozáření
Celkové přežití bez mezorektální excize po 3 letech
Časové okno: 3 roky od posledního data ozáření
Prozkoumejte riziko úplného bez mezorektální excize po 3 letech od dokončení ozařování podle léčebné větve
3 roky od posledního data ozáření
Přežití bez vzdálených metastáz po 3 letech
Časové okno: 3 roky od posledního data ozáření
Vyšetřete riziko, že budete bez vzdálených metastáz po 3 letech od dokončení ozařování podle léčebné větve
3 roky od posledního data ozáření
Lokální přežití bez opětovného růstu ve 3 letech
Časové okno: 3 roky od posledního data ozáření
Prozkoumejte riziko, že po 3 letech od ukončení ozařování nedojde k místnímu opětovnému růstu podle léčebné větve
3 roky od posledního data ozáření
Přežití bez kolostomie ve 3 letech
Časové okno: 3 roky od posledního data ozáření
Prozkoumejte riziko bez kolostomie po 3 letech od dokončení ozařování podle léčebné větve
3 roky od posledního data ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo O Perez, Dr, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46102621.3.1001.0070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit