Selektivní eskalace dávky u rakoviny jícnu
29. srpna 2005 aktualizováno: The Oregon Clinic
Fáze II selektivní eskalace dávky chemoradioterapie pro rakovinu jícnu
Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby zhodnotila výsledky (modely přežití a selhání) terapie lokalizovaného karcinomu jícnu konvenční dávkou záření (RT; 50,4 Gy) se současnou kontinuální infuzí 5-fluorouracilu (5-FU) a týdenní karboplatinou/paklitaxelem.
Pacienti s méně než kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dostávali eskalaci dávky záření na 59,4 Gy se stejnou chemoterapií.
Přehled studie
Detailní popis
prospektivně jsme zařadili pacienty s T1-4, N0-1, M0-1a karcinomem jícnu, aby dostávali paklitaxel 45 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu AUC 2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 .
5-FU 225 mg/m2 bylo podáváno jako kontinuální infuze ve dnech 1-38.
RT byla podávána 1,8 Gy 5 dní/týden po dobu 5,5 týdne (50,4 Gy v 28 fx).
Po 6-8 týdnech pacienti podstoupili opakované stanovení stadia s počítačovou tomografií (CT), endoskopickým ultrazvukem (EUS) a biopsií.
Pacienti s pozitivní biopsií nebo nižší než PR podle CT a EUS dostali boost 9 Gy při stejné souběžné chemoterapii.
Pacienti byli sledováni každé 4 měsíce pomocí CT/EUS první rok, poté každých 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1-4, N0-1, M0-1a karcinom jícnu
Kritéria vyloučení:
- vzdálené metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
přežití ve 4 letech
|
|
místní ovládání po 4 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven K Seung, MDPhD, The Oregon Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH097-02D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .