Počítačově asistovaná kognitivně-behaviorální léčba úzkostných poruch u dětí s poruchami autistického spektra (CCAL)
25. října 2017 aktualizováno: University of South Florida
Tato studie bude zkoumat účinnost programu počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT) pro děti s úzkostí a poruchami autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho dětí, které mají poruchu autistického spektra (ASD), pociťuje značnou úzkost, která může způsobit zhoršení, než je samotné ASD.
Několik studií zkoumalo účinné možnosti léčby úzkosti u této populace. Předběžné studie prokázaly účinnost počítačově podporované kognitivně behaviorální terapie u jinak typicky se vyvíjející mládeže s úzkostí.
V souladu s tím se tato studie snaží prozkoumat účinnost počítačově podporované CBT u dětí s autismem a ASD.
Randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat schopnost počítačem podporovaného CBT léčit úzkost ve srovnání s čekací listinou.
Tato studie přijme přibližně 40 mladých lidí ve věku 7–12 let.
Významné snížení závažnosti úzkosti a celkové zlepšení fungování potvrdí schopnost této léčby léčit úzkost.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit akutní účinnost CCBT ve srovnání s WAITLIST u dětí s ASD a komorbidními úzkostnými poruchami; zkoumat krátkodobou trvanlivost léčebných zisků u mládeže, která dostávala CCBT; zkoumat, zda ve srovnání s WAITLIST vede CCBT ke zlepšení sociálních sítí; adaptivní; a globálního fungování, stejně jako snížení symptomů úzkosti hodnocených dětmi a rodiči; a prozkoumejte, zda ve srovnání s WAITLIST je CCBT spojen s větší spokojeností a přijatelností spotřebitelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní děti s poruchou autistického spektra (viz #2 níže) ve věku 7-12 let.
- Splňuje kritéria pro diagnostiku poruchy autistického spektra pomocí skóre z Autism Diagnostic Observation Schedule a Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro diagnózu jedné z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální fobie, panická porucha nebo specifická fobie podle ADIS-IV-C/P ( s CSR 4) a všechny dostupné informace.
- Minimální skóre 12 na stupnici závažnosti PARS
- Dítě má IQ v plném rozsahu a verbální porozumění > 85 podle KBIT-2.
- Subjekty s komorbidní depresí, ADHD, tikovou poruchou nebo poruchami rušivého chování budou přijatelné, pokud je úzkostná porucha primární (tj. nejvíce poškozující/znepokojující).
Kritéria vyloučení:
- Absolvování souběžné psychoterapie, tréninku sociálních dovedností nebo behaviorálních intervencí (např. aplikovaná analýza chování). Rodiny budou mít možnost ukončit tyto služby, aby se zapsaly do studie.
- Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 10 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotika 6 týdnů před zařazením do studie. Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 8 týdnů od zařazení do studie.
- Změny zavedené léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika) během 6 týdnů před zařazením do studie nebo jakákoli změna v alternativní medikaci, která by mohla mít účinky na chování během 4 týdnů před základním hodnocením studie.
- (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.
- Celoživotní DSM-IV bipolární, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
- Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své dítě na více studijních pobytů.
- Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie, nebo pokud počítačově podporovaná CBT není pro dítě dobrým způsobem léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Děti v tomto stavu se zdrží jakéhokoli typu intervence po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Počítačová asistovaná CBT
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou muset absolvovat 4 hodnocení – předléčbu (0. týden), střední léčbu (8. týden), po léčbě a 4. hodnocení po dobu 3 měsíců následného sledování.
Všechny děti bez ohledu na stav se budou řídit protokolem CCBT (Camp Cope-A-lot), což je počítačově asistovaná intervence zkoumaná v této studii.
Prvních 6 úrovní tohoto programu jsou úrovně budování dovedností, které musí uživatel dokončit.
Zbývajících 6 úrovní je dokončeno s terapeutem a sestávají z expozičních úkolů a zkoušek zaměřených na každé dítě.
|
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou muset absolvovat 4 hodnocení – předléčbu (0. týden), střední léčbu (8. týden), po léčbě a 4. hodnocení po dobu 3 měsíců následného sledování.
Všechny děti bez ohledu na stav se budou řídit protokolem CCBT (Camp Cope-A-lot), což je počítačově asistovaná intervence zkoumaná v této studii.
Prvních 6 úrovní tohoto programu jsou úrovně budování dovedností, které musí uživatel dokončit.
Zbývajících 6 úrovní je dokončeno s terapeutem a sestávají z expozičních úkolů a zkoušek zaměřených na každé dítě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
|
Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami: Verze pro rodiče a děti
Časové okno: Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
|
Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
|
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti
Časové okno: Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
|
Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCAL-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .