- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01565629
Tratamiento cognitivo-conductual asistido por computadora para los trastornos de ansiedad en niños con trastornos del espectro autista (CCAL)
25 de octubre de 2017 actualizado por: University of South Florida
Este estudio examinará la eficacia de un programa computarizado de terapia cognitiva conductual (CCBT, por sus siglas en inglés) para niños con trastornos de ansiedad y del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos niños que tienen un trastorno del espectro autista (TEA) experimentan una ansiedad considerable que puede causar un deterioro superior al de un TEA solo.
Pocos estudios han examinado las opciones de tratamiento efectivas para la ansiedad en esta población. Los estudios preliminares han establecido la eficacia de la terapia cognitiva conductual asistida por computadora en jóvenes con ansiedad que por lo demás tienen un desarrollo típico.
En consecuencia, este estudio busca examinar la eficacia de la TCC asistida por computadora en niños con autismo y TEA.
Un ensayo de control aleatorio examinará la capacidad de la TCC asistida por computadora para tratar la ansiedad en comparación con una condición de lista de espera.
Este estudio reclutará aproximadamente a 40 jóvenes de entre 7 y 12 años.
Las reducciones significativas en la gravedad de la ansiedad y la mejora general del funcionamiento establecerán la capacidad de este tratamiento para tratar la ansiedad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia aguda de CCBT en relación con WAITLIST en niños con TEA y trastornos de ansiedad comórbidos; examinar la durabilidad a corto plazo de los beneficios del tratamiento para los jóvenes que reciben CCBT; examinar si, en relación con la LISTA DE ESPERA, CCBT da como resultado una mejora social; adaptado; y el funcionamiento global, así como la reducción de los síntomas de ansiedad calificados por los niños y los padres; y examinar si, en relación con la LISTA DE ESPERA, CCBT se asocia con una mayor satisfacción y aceptabilidad del consumidor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios con un trastorno del espectro autista (ver #2 a continuación) entre las edades de 7 a 12 años.
- Cumple con los criterios para un diagnóstico de un trastorno del espectro autista utilizando puntajes del Programa de observación de diagnóstico de autismo y la Escala de calificación de autismo infantil-II Versión de alto funcionamiento.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación (SAD), trastorno de ansiedad generalizada (GAD), fobia social, trastorno de pánico o fobia específica según lo determinado por ADIS-IV-C/P ( con CSR 4) y toda la información disponible.
- Puntuación mínima de 12 en la escala de gravedad PARS
- El niño tiene un coeficiente intelectual de escala completa y comprensión verbal > 85 según lo evaluado en el KBIT-2.
- Los sujetos con depresión comórbida, TDAH, trastorno de tics o trastornos de conducta disruptiva serán aceptables siempre que el trastorno de ansiedad sea primario (es decir, más perjudicial/angustioso).
Criterio de exclusión:
- Recibir psicoterapia simultánea, capacitación en habilidades sociales o intervenciones conductuales (p. ej., análisis conductual aplicado). Las familias tendrán la opción de suspender dichos servicios para inscribirse en el estudio.
- Nuevos tratamientos: inicio de un antidepresivo dentro de las 10 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. No hay nuevos medicamentos alternativos, nutricionales o dietas terapéuticas dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o cualquier cambio en los medicamentos alternativos que puedan tener efectos conductuales dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación inicial del estudio.
- (a) Tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o (b) las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses serán excluidas y derivadas para la intervención clínica adecuada.
- Trastornos bipolares, esquizofrénicos o esquizoafectivos del DSM-IV de por vida; o Abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Falta de voluntad de los padres para comprometerse a acompañar a su hijo en múltiples visitas de estudio.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que podría conducir a la hospitalización durante el estudio o si la TCC asistida por computadora no es una buena vía de tratamiento para el niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de lista de espera
Los niños en esta condición se abstendrán de cualquier tipo de intervención por un período de 12 semanas.
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Experimental: TCC asistida por computadora
Aquellos que elijan participar deberán asistir a 4 evaluaciones: pretratamiento (semana 0), mitad de tratamiento (semana 8), postratamiento y una cuarta evaluación para un seguimiento de 3 meses.
Todos los niños, independientemente de su condición, seguirán el protocolo CCBT (Camp Cope-A-lot), que es la intervención asistida por computadora que se examina en este estudio.
Los primeros 6 niveles de este programa son niveles de desarrollo de habilidades que debe completar el usuario.
Los 6 niveles restantes se completan con el terapeuta y consisten en tareas de exposición y ensayo dirigidos a cada niño.
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Aquellos que elijan participar deberán asistir a 4 evaluaciones: pretratamiento (semana 0), mitad de tratamiento (semana 8), postratamiento y una cuarta evaluación para un seguimiento de 3 meses.
Todos los niños, independientemente de su condición, seguirán el protocolo CCBT (Camp Cope-A-lot), que es la intervención asistida por computadora que se examina en este estudio.
Los primeros 6 niveles de este programa son niveles de desarrollo de habilidades que debe completar el usuario.
Los 6 niveles restantes se completan con el terapeuta y consisten en tareas de exposición y ensayo dirigidos a cada niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad: Versiones para padres e hijos
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Impresión clínica global - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Fobia, Social
- Ansiedad, Separación
- Síndrome de Asperger
Otros números de identificación del estudio
- CCAL-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .