Datorassisterad kognitiv beteendebehandling för ångeststörningar hos barn med autismspektrumstörningar (CCAL)
25 oktober 2017 uppdaterad av: University of South Florida
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett datoriserat kognitiv beteendeterapi-program (CCBT) för barn med ångest och autismspektrumstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många barn som har en autismspektrumstörning (ASD) upplever betydande ångest som kan orsaka försämring utöver det för enbart en ASD.
Få studier har undersökt effektiva behandlingsalternativ för ångest i denna population. Preliminära studier har fastställt effektiviteten av datorstödd kognitiv beteendeterapi vid annars typiskt utvecklande ungdomar med ångest.
Följaktligen syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av datorstödd KBT hos barn med autism och ASD.
En randomiserad kontrollstudie kommer att undersöka förmågan hos datorstödd KBT att behandla ångest i jämförelse med ett tillstånd på en väntelista.
Denna studie kommer att rekrytera cirka 40 ungdomar i åldrarna 7-12 år.
Betydande minskningar i svårighetsgrad av ångest och övergripande förbättring av funktion kommer att fastställa denna behandlings förmåga att behandla ångest.
Denna studie syftar till att utvärdera den akuta effekten av CCBT i förhållande till WAITLIST hos barn med ASD och komorbida ångeststörningar; undersöka korttidshållbarheten av behandlingsvinster för ungdomar som får CCBT; undersöka om CCBT i förhållande till WAITLIST resulterar i förbättrad social; adaptiv; och global funktion, såväl som minskade barn- och föräldrarklassade ångestsymtom; och undersöka om, i förhållande till WAITLIST, CCBT är förknippat med större tillfredsställelse och konsumentacceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdsbarn med autismspektrumstörning (se #2 nedan) i åldrarna 7-12 år.
- Uppfyller kriterierna för en diagnos av en autismspektrumstörning med hjälp av poäng från Autism Diagnostic Observation Schedule och Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en diagnos av en av följande ångeststörningar: separationsångestsyndrom (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD), social fobi, panikångest eller specifik fobi enligt ADIS-IV-C/P ( med CSR 4) och all tillgänglig information.
- Minsta poäng på 12 på PARS Severity Scale
- Barnet har en fullskalig och verbal förståelse IQ > 85 enligt bedömningen på KBIT-2.
- Patienter med komorbid depression, ADHD, tic-störning eller störande beteendestörningar kommer att vara acceptabla så länge som ångeststörningen är primär (d.v.s. mest försämrande/plågsamma).
Exklusions kriterier:
- Att samtidigt få psykoterapi, träning i sociala färdigheter eller beteendeinterventioner (t.ex. tillämpad beteendeanalys). Familjer kommer att ha möjlighet att avbryta sådana tjänster för att anmäla sig till studien.
- Nya behandlingar: Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 10 veckor före studieinskrivning eller ett antipsykotiskt läkemedel 6 veckor före studieinskrivning. Inga nya alternativa mediciner, näringsämnen eller terapeutiska dieter inom 8 veckor efter studieregistreringen.
- Etablerade behandlingsförändringar: Varje förändring av etablerad psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande medel) inom 6 veckor före studieregistreringen, eller varje förändring av alternativa mediciner som kan ha beteendeeffekter inom 4 veckor före studiens baslinjebedömning.
- (a) Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller (b) individer som har ägnat sig åt suicidalt beteende inom 6 månader kommer att uteslutas och remitteras till lämplig klinisk intervention.
- Livstids DSM-IV bipolära, schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar; eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
- Föräldrars ovilja att åta sig att följa med sitt barn vid flera studiebesök.
- Förekomst av en betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studien eller om datorstödd KBT inte är en bra behandlingsväg för barnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista skick
Barn i detta tillstånd kommer att avstå från alla typer av insatser under en period av 12 veckor.
|
|
|
Experimentell: Datorstödd KBT
De som väljer att delta kommer att behöva delta i 4 bedömningar - förbehandling (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 8), efterbehandling och en 4:e bedömning för en 3 månaders uppföljning.
Alla barn oavsett tillstånd kommer att följa CCBT-protokollet (Camp Cope-A-lot), vilket är den datorstödda interventionen som undersöks i denna studie.
De första 6 nivåerna i detta program är färdighetsbyggande nivåer som ska slutföras av användaren.
De återstående 6 nivåerna genomförs med terapeuten och består av exponeringsuppgifter och repetition riktad mot varje barn.
|
De som väljer att delta kommer att behöva delta i 4 bedömningar - förbehandling (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 8), efterbehandling och en 4:e bedömning för en 3 månaders uppföljning.
Alla barn oavsett tillstånd kommer att följa CCBT-protokollet (Camp Cope-A-lot), vilket är den datorstödda interventionen som undersöks i denna studie.
De första 6 nivåerna i detta program är färdighetsbyggande nivåer som ska slutföras av användaren.
De återstående 6 nivåerna genomförs med terapeuten och består av exponeringsuppgifter och repetition riktad mot varje barn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsram: Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)
|
Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intervjuschema för ångeststörningar: Föräldra- och barnversioner
Tidsram: Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)
|
Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)
|
|
Clinical Global Impression - Severity Scale
Tidsram: Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)
|
Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCAL-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .