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Traitement cognitivo-comportemental assisté par ordinateur pour les troubles anxieux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (CCAL)

25 octobre 2017 mis à jour par: University of South Florida
Cette étude examinera l'efficacité d'un programme informatisé de thérapie cognitivo-comportementale (CCBT) pour les enfants souffrant d'anxiété et de troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux enfants qui ont un trouble du spectre autistique (TSA) éprouvent une anxiété importante qui peut entraîner une déficience supérieure à celle d'un TSA seul. Peu d'études ont examiné les options de traitement efficaces pour l'anxiété dans cette population. Des études préliminaires ont établi l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale assistée par ordinateur chez des jeunes anxieux au développement typique. En conséquence, cette étude vise à examiner l'efficacité de la TCC assistée par ordinateur chez les enfants atteints d'autisme et de TSA. Un essai contrôlé randomisé examinera la capacité de la TCC assistée par ordinateur à traiter l'anxiété par rapport à une condition de liste d'attente. Cette étude recrutera environ 40 jeunes âgés de 7 à 12 ans. Des réductions significatives de la sévérité de l'anxiété et une amélioration globale du fonctionnement établiront la capacité de ce traitement à traiter l'anxiété. Cette étude vise à évaluer l'efficacité aiguë du CCBT par rapport à WAITLIST chez les enfants atteints de TSA et de troubles anxieux comorbides ; d'examiner la durabilité à court terme des gains du traitement pour les jeunes recevant le CCBT ; examiner si, par rapport à WAITLIST, le CCBT entraîne une amélioration sociale ; adaptatif; et le fonctionnement global, ainsi qu'une réduction des symptômes d'anxiété évalués par les enfants et les parents ; et examiner si, par rapport à WAITLIST, le CCBT est associé à une plus grande satisfaction et à l'acceptabilité des consommateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants ambulatoires avec un trouble du spectre autistique (voir #2 ci-dessous) âgés de 7 à 12 ans.
  2. Répond aux critères de diagnostic d'un trouble du spectre de l'autisme à l'aide des scores du programme d'observation diagnostique de l'autisme et de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant-II version à haut fonctionnement.
  3. Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de l'un des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété de séparation (TAS), trouble d'anxiété généralisée (TAG), phobie sociale, trouble panique ou phobie spécifique tel que déterminé par l'ADIS-IV-C/P ( avec RSE 4) et toutes les informations disponibles.
  4. Score minimum de 12 sur l'échelle de gravité PARS
  5. L'enfant a un QI de pleine échelle et de compréhension verbale> 85 tel qu'évalué sur le KBIT-2.
  6. Les sujets souffrant de dépression comorbide, de TDAH, de tics ou de troubles du comportement perturbateurs seront acceptables tant que le trouble anxieux est primaire (c'est-à-dire le plus handicapant / pénible).

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir simultanément une psychothérapie, une formation en compétences sociales ou des interventions comportementales (par exemple, une analyse comportementale appliquée). Les familles auront la possibilité d'interrompre ces services pour s'inscrire à l'étude.
  2. Nouveaux traitements : Initiation d'un antidépresseur dans les 10 semaines précédant l'inscription à l'étude ou d'un antipsychotique 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Aucun nouveau médicament alternatif, nutrition ou régime thérapeutique dans les 8 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  3. Changements de traitement établis : tout changement de médicament psychotrope établi (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques) dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude, ou tout changement de médicaments alternatifs pouvant avoir des effets sur le comportement dans les 4 semaines précédant l'évaluation initiale de l'étude.
  4. (a) Suicidalité cliniquement significative actuelle ou (b) les personnes qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois seront exclues et référées pour une intervention clinique appropriée.
  5. DSM-IV à vie bipolaire, schizophrénie ou troubles schizo-affectifs ; ou Toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
  6. Refus des parents de s'engager à accompagner leur enfant pour de multiples visites d'étude.
  7. Présence d'une maladie médicale importante et / ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude ou si la TCC assistée par ordinateur n'est pas une bonne voie de traitement pour l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: État de la liste d'attente
Les enfants dans cette condition s'abstiendront de tout type d'intervention pendant une période de 12 semaines.
Expérimental: TCC assistée par ordinateur
Ceux qui choisissent de participer devront assister à 4 évaluations - pré-traitement (semaine 0), mi-traitement (semaine 8), post-traitement et une 4ème évaluation pour un suivi de 3 mois. Tous les enfants, quelle que soit leur condition, suivront le protocole CCBT (Camp Cope-A-lot), qui est l'intervention assistée par ordinateur examinée dans cette étude. Les 6 premiers niveaux de ce programme sont des niveaux de renforcement des compétences à compléter par l'utilisateur. Les 6 niveaux restants sont complétés avec le thérapeute et consistent en des tâches d'exposition et des répétitions adaptées à chaque enfant.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale assistée par ordinateur.
Ceux qui choisissent de participer devront assister à 4 évaluations - pré-traitement (semaine 0), mi-traitement (semaine 8), post-traitement et une 4ème évaluation pour un suivi de 3 mois. Tous les enfants, quelle que soit leur condition, suivront le protocole CCBT (Camp Cope-A-lot), qui est l'intervention assistée par ordinateur examinée dans cette étude. Les 6 premiers niveaux de ce programme sont des niveaux de renforcement des compétences à compléter par l'utilisateur. Les 6 niveaux restants sont complétés avec le thérapeute et consistent en des tâches d'exposition et des répétitions adaptées à chaque enfant.
Autres noms:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)
Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Calendrier des entrevues sur les troubles anxieux : versions parent et enfant
Délai: Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)
Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)
Impression globale clinique - Échelle de gravité
Délai: Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)
Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCAL-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale assistée par ordinateur.

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