Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert kognitiv atferdsbehandling for angstlidelser hos barn med autismespektrumforstyrrelser (CCAL)

25. oktober 2017 oppdatert av: University of South Florida
Denne studien vil undersøke effekten av et datastyrt kognitiv atferdsterapi-program (CCBT) for barn med angst- og autismespekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange barn som har en autismespekterforstyrrelse (ASD) opplever betydelig angst som kan forårsake svekkelse utover det for en ASD alene. Få studier har undersøkt effektive behandlingsalternativer for angst i denne populasjonen. Foreløpige studier har fastslått effekten av datamaskinassistert kognitiv atferdsterapi ved ellers typisk utviklende ungdom med angst. Følgelig søker denne studien å undersøke effektiviteten av datamaskinassistert CBT hos barn med autisme og ASD. En randomisert kontrollstudie vil undersøke evnen til dataassistert CBT til å behandle angst sammenlignet med en ventelistetilstand. Denne studien vil rekruttere omtrent 40 ungdommer i alderen 7-12 år. Betydelige reduksjoner i alvorlighetsgraden av angst og generell forbedring av funksjon vil etablere denne behandlingens evne til å behandle angst. Denne studien tar sikte på å evaluere den akutte effekten av CCBT i forhold til WAITLIST hos barn med ASD og komorbide angstlidelser; undersøke den kortsiktige holdbarheten av behandlingsgevinster for ungdom som mottar CCBT; undersøke om, i forhold til WAITLIST, CCBT resulterer i forbedret sosialt; adaptiv; og global funksjon, samt reduserte barn- og foreldrevurderte angstsymptomer; og undersøke om, i forhold til WAITLIST, CCBT er assosiert med større tilfredshet og forbrukerakseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske barn med en autismespekterforstyrrelse (se #2 nedenfor) i alderen 7-12 år.
  2. Oppfyller kriterier for en diagnose av en autismespekterforstyrrelse ved bruk av skårer fra Autism Diagnostic Observation Schedule og Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
  3. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse (SAD), generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi, panikklidelse eller spesifikk fobi som bestemt av ADIS-IV-C/P ( med CSR 4) og all tilgjengelig informasjon.
  4. Minste poengsum på 12 på PARS Alvorlighetsskala
  5. Barnet har en fullskala og verbal forståelse IQ > 85 som vurdert på KBIT-2.
  6. Personer med komorbid depresjon, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende atferdsforstyrrelser vil være akseptable så lenge angstlidelsen er primær (dvs. mest svemmende/plagsom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Å motta samtidig psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter eller atferdsintervensjoner (f.eks. anvendt atferdsanalyse). Familier vil ha muligheten til å avbryte slike tjenester for å melde seg på studiet.
  2. Nye behandlinger: Oppstart av et antidepressivum innen 10 uker før studieopptaket eller et antipsykotika 6 uker før studieopptaket. Ingen nye alternative medisiner, ernæringsmessige eller terapeutiske dietter innen 8 uker etter studieregistrering.
  3. Etablerte behandlingsendringer: Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) innen 6 uker før studieregistrering, eller enhver endring i alternative medisiner som kan ha atferdseffekter innen 4 uker før studiens baselinevurdering.
  4. (a) Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller (b) individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon.
  5. Lifetime DSM-IV bipolare, schizofreni eller schizoaffektive lidelser; eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
  6. Foreldres manglende vilje til å forplikte seg til å følge barnet sitt for flere studiebesøk.
  7. Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien eller hvis dataassistert CBT ikke er en god behandlingsvei for barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
Barn i denne tilstanden vil holde tilbake fra enhver type intervensjon i en periode på 12 uker.
Eksperimentell: Dataassistert CBT
De som velger å delta vil bli pålagt å delta på 4 vurderinger - forbehandling (uke 0), midt i behandling (uke 8), etterbehandling og en 4. vurdering for en 3 måneders oppfølging. Alle barn uansett tilstand vil følge CCBT-protokollen (Camp Cope-A-lot), som er den dataassisterte intervensjonen som undersøkes i denne studien. De første 6 nivåene i dette programmet er ferdighetsbyggende nivåer som skal fullføres av brukeren. De resterende 6 nivåene gjennomføres med terapeuten og består av eksponeringsoppgaver og øving rettet mot hvert barn.
Atferdsmessig: Dataassistert kognitiv atferdsterapi.
De som velger å delta vil bli pålagt å delta på 4 vurderinger - forbehandling (uke 0), midt i behandling (uke 8), etterbehandling og en 4. vurdering for en 3 måneders oppfølging. Alle barn uansett tilstand vil følge CCBT-protokollen (Camp Cope-A-lot), som er den dataassisterte intervensjonen som undersøkes i denne studien. De første 6 nivåene i dette programmet er ferdighetsbyggende nivåer som skal fullføres av brukeren. De resterende 6 nivåene gjennomføres med terapeuten og består av eksponeringsoppgaver og øving rettet mot hvert barn.
Andre navn:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)
Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervjuplan for angstlidelser: Foreldre- og barnversjoner
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)
Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)
Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCAL-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dataassistert kognitiv atferdsterapi.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere