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Trattamento cognitivo-comportamentale assistito da computer per i disturbi d'ansia nei bambini con disturbi dello spettro autistico (CCAL)

25 ottobre 2017 aggiornato da: University of South Florida
Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) per bambini con ansia e disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti bambini che hanno un disturbo dello spettro autistico (ASD) sperimentano un'ansia sostanziale che può causare danni superiori a quelli di un solo ASD. Pochi studi hanno esaminato le opzioni terapeutiche efficaci per l'ansia in questa popolazione. Studi preliminari hanno stabilito l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale assistita da computer in giovani con ansia altrimenti tipicamente in via di sviluppo. Di conseguenza, questo studio cerca di esaminare l'efficacia della CBT assistita da computer nei bambini con autismo e ASD. Uno studio di controllo randomizzato esaminerà la capacità della CBT assistita da computer di trattare l'ansia rispetto a una condizione di lista d'attesa. Questo studio recluterà circa 40 giovani di età compresa tra 7 e 12 anni. Riduzioni significative della gravità dell'ansia e miglioramento generale del funzionamento stabiliranno la capacità di questo trattamento di trattare l'ansia. Questo studio mira a valutare l'efficacia acuta del CCBT rispetto alla LISTA D'ATTESA nei bambini con ASD e disturbi d'ansia in comorbidità; esaminare la durata a breve termine dei guadagni del trattamento per i giovani che ricevono CCBT; esaminare se, rispetto alla LISTA D'ATTESA, il CCBT si traduce in un miglioramento sociale; adattivo; e il funzionamento globale, così come la riduzione dei sintomi di ansia riferiti da bambini e genitori; ed esaminare se, rispetto a WAITLIST, il CCBT è associato a una maggiore soddisfazione e accettabilità da parte del consumatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini ambulatoriali con un disturbo dello spettro autistico (vedi n. 2 di seguito) di età compresa tra 7 e 12 anni.
  2. Soddisfa i criteri per una diagnosi di un disturbo dello spettro autistico utilizzando i punteggi dell'Autism Diagnostic Observation Schedule e della Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale, disturbo di panico o fobia specifica come determinato dall'ADIS-IV-C/P ( con CSR 4) e tutte le informazioni disponibili.
  4. Punteggio minimo di 12 sulla scala di gravità PARS
  5. Il bambino ha un QI su scala completa e comprensione verbale > 85 come valutato sul KBIT-2.
  6. I soggetti con depressione concomitante, ADHD, disturbo da tic o disturbi da comportamento dirompente saranno accettabili purché il disturbo d'ansia sia primario (cioè, più invalidante/angosciante).

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere psicoterapia concomitante, formazione sulle abilità sociali o interventi comportamentali (ad esempio, analisi comportamentale applicata). Le famiglie avranno la possibilità di interrompere tali servizi per iscriversi allo studio.
  2. Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 10 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nessun nuovo farmaco alternativo, nutrizionale o diete terapeutiche entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio.
  3. Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi stabiliti (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio o qualsiasi cambiamento in farmaci alternativi che potrebbero avere effetti comportamentali entro 4 settimane prima della valutazione di riferimento dello studio.
  4. (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
  5. Disturbi bipolari, schizofrenici o schizoaffettivi a vita DSM-IV; o Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  6. Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare il proprio figlio per più visite di studio.
  7. Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio o se la CBT assistita da computer non è una buona via di trattamento per il bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
I bambini in questa condizione si astengono da qualsiasi tipo di intervento per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: CBT assistita da computer
Coloro che scelgono di partecipare dovranno partecipare a 4 valutazioni: pre-trattamento (settimana 0), metà trattamento (settimana 8), post-trattamento e una quarta valutazione per un follow-up di 3 mesi. Tutti i bambini, indipendentemente dalle condizioni, seguiranno il protocollo CCBT (Camp Cope-A-lot), che è l'intervento assistito da computer esaminato in questo studio. I primi 6 livelli di questo programma sono livelli di sviluppo delle abilità che devono essere completati dall'utente. I restanti 6 livelli vengono completati con il terapista e consistono in compiti di esposizione e prove orientati a ciascun bambino.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale assistita da computer.
Coloro che scelgono di partecipare dovranno partecipare a 4 valutazioni: pre-trattamento (settimana 0), metà trattamento (settimana 8), post-trattamento e una quarta valutazione per un follow-up di 3 mesi. Tutti i bambini, indipendentemente dalle condizioni, seguiranno il protocollo CCBT (Camp Cope-A-lot), che è l'intervento assistito da computer esaminato in questo studio. I primi 6 livelli di questo programma sono livelli di sviluppo delle abilità che devono essere completati dall'utente. I restanti 6 livelli vengono completati con il terapista e consistono in compiti di esposizione e prove orientati a ciascun bambino.
Altri nomi:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)
Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia: versioni per genitori e figli
Lasso di tempo: Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)
Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)
Impressione clinica globale - Scala di gravità
Lasso di tempo: Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)
Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAL-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale assistita da computer.

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