- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01565629
Tratamento cognitivo-comportamental assistido por computador para transtornos de ansiedade em crianças com transtornos do espectro autista (CCAL)
25 de outubro de 2017 atualizado por: University of South Florida
Este estudo examinará a eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (CCBT) para crianças com transtornos do espectro do autismo e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas crianças que têm um transtorno do espectro do autismo (TEA) experimentam uma ansiedade substancial que pode causar prejuízo acima de um TEA sozinho.
Poucos estudos examinaram as opções de tratamento eficazes para a ansiedade nessa população. Estudos preliminares estabeleceram a eficácia da terapia cognitivo-comportamental assistida por computador em jovens com ansiedade de desenvolvimento típico.
Assim, este estudo procura examinar a eficácia da TCC assistida por computador em crianças com autismo e TEA.
Um estudo de controle randomizado examinará a capacidade da TCC assistida por computador para tratar a ansiedade em comparação com uma condição de lista de espera.
Este estudo recrutará aproximadamente 40 jovens com idades entre 7 e 12 anos.
Reduções significativas na gravidade da ansiedade e melhora geral do funcionamento estabelecerão a capacidade desse tratamento de tratar a ansiedade.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia aguda do CCBT em relação à WAITLIST em crianças com TEA e transtornos de ansiedade comórbidos; examinar a durabilidade a curto prazo dos ganhos do tratamento para jovens que recebem CCBT; examinar se, em relação à LISTA DE ESPERA, o CCBT resulta em melhoria social; adaptativo; e funcionamento global, bem como redução dos sintomas de ansiedade avaliados por crianças e pais; e examinar se, em relação à LISTA DE ESPERA, o CCBT está associado a maior satisfação e aceitabilidade do consumidor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ambulatoriais com um transtorno do espectro do autismo (ver #2 abaixo) entre as idades de 7 a 12 anos.
- Atende aos critérios para um diagnóstico de um transtorno do espectro do autismo usando pontuações do Autism Diagnostic Observation Schedule e Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
- Atende aos critérios do DSM-IV para o diagnóstico de um dos seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade de separação (TAS), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), fobia social, transtorno de pânico ou fobia específica conforme determinado pelo ADIS-IV-C/P ( com CSR 4) e todas as informações disponíveis.
- Pontuação mínima de 12 na Escala de Gravidade PARS
- A criança tem um QI de escala completa e compreensão verbal > 85 conforme avaliado no KBIT-2.
- Indivíduos com depressão comórbida, TDAH, transtorno de tique ou transtornos de comportamento disruptivo serão aceitáveis, desde que o transtorno de ansiedade seja primário (isto é, o mais incapacitante/angustiante).
Critério de exclusão:
- Receber psicoterapia concomitante, treinamento de habilidades sociais ou intervenções comportamentais (por exemplo, análise comportamental aplicada). As famílias terão a opção de interromper esses serviços para se inscrever no estudo.
- Novos Tratamentos: Início de um antidepressivo dentro de 10 semanas antes da inscrição no estudo ou um antipsicótico 6 semanas antes da inscrição no estudo. Nenhum novo medicamento alternativo, nutrição ou dieta terapêutica dentro de 8 semanas após a inscrição no estudo.
- Mudanças no tratamento estabelecido: Qualquer mudança na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos) dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo, ou qualquer mudança em medicamentos alternativos que possam ter efeitos comportamentais dentro de 4 semanas antes da avaliação inicial do estudo.
- (a) Suicídio clinicamente significativo atual ou (b) indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas dentro de 6 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Distúrbios bipolares, esquizofrênicos ou esquizoafetivos vitalícios do DSM-IV; ou Abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Relutância dos pais em assumir o compromisso de acompanhar seu filho em várias visitas de estudo.
- Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo ou se a TCC assistida por computador não for uma boa via de tratamento para a criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Condição da lista de espera
As crianças nesta condição irão abster-se de qualquer tipo de intervenção por um período de 12 semanas.
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Experimental: TCC assistida por computador
Aqueles que optarem por participar deverão comparecer a 4 avaliações - pré-tratamento (semana 0), meio do tratamento (semana 8), pós-tratamento e uma 4ª avaliação para um acompanhamento de 3 meses.
Todas as crianças, independentemente da condição, seguirão o protocolo CCBT (Camp Cope-A-lot), que é a intervenção assistida por computador que está sendo examinada neste estudo.
Os primeiros 6 níveis deste programa são níveis de construção de habilidades a serem concluídos pelo usuário.
Os 6 níveis restantes são concluídos com o terapeuta e consistem em tarefas de exposição e ensaio voltadas para cada criança.
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Aqueles que optarem por participar deverão comparecer a 4 avaliações - pré-tratamento (semana 0), meio do tratamento (semana 8), pós-tratamento e uma 4ª avaliação para um acompanhamento de 3 meses.
Todas as crianças, independentemente da condição, seguirão o protocolo CCBT (Camp Cope-A-lot), que é a intervenção assistida por computador que está sendo examinada neste estudo.
Os primeiros 6 níveis deste programa são níveis de construção de habilidades a serem concluídos pelo usuário.
Os 6 níveis restantes são concluídos com o terapeuta e consistem em tarefas de exposição e ensaio voltadas para cada criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)
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Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade: versões para pais e filhos
Prazo: Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)
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Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)
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Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade
Prazo: Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)
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Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos Fóbicos
- Doença
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Fobia Social
- Ansiedade, separação
- Síndrome de Asperger
Outros números de identificação do estudo
- CCAL-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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