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Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (CCAL)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of South Florida
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (CCBT) für Kinder mit Angstzuständen und Autismus-Spektrum-Störungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) erleben erhebliche Angstzustände, die zu einer Beeinträchtigung führen können, die über die einer ASD allein hinausgeht. Nur wenige Studien haben wirksame Behandlungsoptionen für Angstzustände in dieser Population untersucht. Vorläufige Studien haben die Wirksamkeit der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei ansonsten typischen Jugendlichen mit Angstzuständen nachgewiesen. Dementsprechend versucht diese Studie, die Wirksamkeit von computergestützter CBT bei Kindern mit Autismus und ASD zu untersuchen. Eine randomisierte Kontrollstudie wird die Fähigkeit von computergestützter CBT zur Behandlung von Angstzuständen im Vergleich zu einer Wartelistenbedingung untersuchen. Für diese Studie werden etwa 40 Jugendliche im Alter von 7 bis 12 Jahren rekrutiert. Signifikante Verringerungen der Angstschwere und allgemeine Verbesserung der Funktionsfähigkeit werden die Fähigkeit dieser Behandlung zur Behandlung von Angstzuständen belegen. Diese Studie zielt darauf ab, die akute Wirksamkeit von CCBT im Vergleich zu WAITLIST bei Kindern mit ASD und komorbiden Angststörungen zu bewerten; die kurzfristige Dauerhaftigkeit der Behandlungsgewinne für Jugendliche zu untersuchen, die CCBT erhalten; untersuchen, ob CCBT im Vergleich zur WARTLISTE zu einem verbesserten sozialen Ergebnis führt; anpassungsfähig; und globales Funktionieren sowie reduzierte von Kindern und Eltern bewertete Angstsymptome; und prüfen Sie, ob CCBT im Vergleich zur WARTLISTE mit größerer Zufriedenheit und Verbraucherakzeptanz verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (siehe Nr. 2 unten) im Alter zwischen 7 und 12 Jahren.
  2. Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung von Ergebnissen aus dem Autism Diagnostic Observation Schedule und der Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
  3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie, Panikstörung oder spezifische Phobie gemäß ADIS-IV-C/P ( mit CSR 4) und alle verfügbaren Informationen.
  4. Mindestpunktzahl von 12 auf der PARS-Schweregradskala
  5. Das Kind hat einen IQ in voller Skala und verbalem Verständnis von > 85, wie auf dem KBIT-2 bewertet.
  6. Patienten mit komorbider Depression, ADHS, Tic-Störung oder störenden Verhaltensstörungen sind akzeptabel, solange die Angststörung primär ist (d. h. am stärksten beeinträchtigend/belastend).

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten oder Verhaltensinterventionen (z. B. angewandte Verhaltensanalyse). Familien haben die Möglichkeit, solche Dienste einzustellen, um sich für die Studie anzumelden.
  2. Neue Behandlungen: Einleitung eines Antidepressivums innerhalb von 10 Wochen vor Studieneinschluss oder eines Antipsychotikums 6 Wochen vor Studieneinschluss. Keine neuen alternativen Medikamente, Ernährungs- oder therapeutischen Diäten innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschreibung.
  3. Änderungen der etablierten Behandlung: Jede Änderung der etablierten psychotropen Medikation (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder jede Änderung alternativer Medikamente, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbasisbewertung Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten.
  4. (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  5. Lebenslange DSM-IV bipolare, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  6. Fehlende Bereitschaft der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind bei mehreren Studienbesuchen zu begleiten.
  7. Vorhandensein einer signifikanten und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen könnte, oder wenn die computergestützte CBT keine gute Behandlungsmöglichkeit für das Kind darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
Kinder in diesem Zustand verzichten für einen Zeitraum von 12 Wochen auf jede Art von Intervention.
Experimental: Computergestützte CBT
Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen an 4 Bewertungen teilnehmen – Vorbehandlung (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 8), Nachbehandlung und eine 4. Bewertung für eine 3-monatige Nachuntersuchung. Alle Kinder, unabhängig von ihrem Zustand, werden dem CCBT-Protokoll (Camp Cope-A-lot) folgen, der computergestützten Intervention, die in dieser Studie untersucht wird. Die ersten 6 Stufen dieses Programms sind Fertigkeitsstufen, die vom Benutzer abgeschlossen werden müssen. Die restlichen 6 Stufen werden mit dem Therapeuten absolviert und bestehen aus kindgerechten Expositionsaufgaben und Proben.
Verhalten: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie.
Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen an 4 Bewertungen teilnehmen – Vorbehandlung (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 8), Nachbehandlung und eine 4. Bewertung für eine 3-monatige Nachuntersuchung. Alle Kinder, unabhängig von ihrem Zustand, werden dem CCBT-Protokoll (Camp Cope-A-lot) folgen, der computergestützten Intervention, die in dieser Studie untersucht wird. Die ersten 6 Stufen dieses Programms sind Fertigkeitsstufen, die vom Benutzer abgeschlossen werden müssen. Die restlichen 6 Stufen werden mit dem Therapeuten absolviert und bestehen aus kindgerechten Expositionsaufgaben und Proben.
Andere Namen:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)
Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen: Versionen für Eltern und Kinder
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)
Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)
Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAL-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie.

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