Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane komputerowo leczenie poznawczo-behawioralne zaburzeń lękowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (CCAL)

25 października 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida
Niniejsze badanie zbada skuteczność programu komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi i spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) doświadcza znacznego niepokoju, który może powodować upośledzenie większe niż samo ASD. Niewiele badań dotyczyło skutecznych opcji leczenia lęku w tej populacji. Wstępne badania wykazały skuteczność wspomaganej komputerowo terapii poznawczo-behawioralnej u typowo rozwijającej się młodzieży z lękiem. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności CBT wspomaganej komputerowo u dzieci z autyzmem i ASD. Randomizowana próba kontrolna zbada zdolność wspomaganej komputerowo CBT do leczenia lęku w porównaniu ze stanem z listy oczekujących. W ramach tego badania zostanie zatrudnionych około 40 młodych ludzi w wieku od 7 do 12 lat. Znaczące zmniejszenie nasilenia lęku i ogólna poprawa funkcjonowania zapewnią zdolność tego leczenia do leczenia lęku. To badanie ma na celu ocenę ostrej skuteczności CCBT w stosunku do LISTY WAITLINGU u dzieci z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi; zbadanie krótkoterminowej trwałości korzyści z leczenia młodzieży otrzymującej CCBT; zbadanie, czy w stosunku do LISTY OCZEKUJĄCEJ CCBT skutkuje poprawą warunków społecznych; adaptacyjny; i globalne funkcjonowanie, a także zmniejszone objawy lękowe oceniane przez dzieci i rodziców; i zbadać, czy w stosunku do LISTY WAITLING CCBT wiąże się z większą satysfakcją i akceptacją konsumentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University Of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci leczone ambulatoryjnie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (patrz punkt 2 poniżej) w wieku od 7 do 12 lat.
  2. Spełnia kryteria diagnozy zaburzenia ze spektrum autyzmu przy użyciu wyników z Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu i Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego-II Wersja Wysoko Funkcjonująca.
  3. Spełnia kryteria DSM-IV dla diagnozy jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD), fobia społeczna, zespół lęku napadowego lub fobia specyficzna, zgodnie z ADIS-IV-C/P ( z CSR 4) oraz wszelkie dostępne informacje.
  4. Minimalny wynik 12 w skali dotkliwości PARS
  5. Dziecko ma IQ pełnej skali i rozumienia werbalnego > 85 według oceny KBIT-2.
  6. Osoby ze współistniejącą depresją, ADHD, tikami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania będą akceptowane, o ile zaburzenie lękowe jest pierwotne (tj. najbardziej upośledzające/niepokojące).

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna psychoterapia, trening umiejętności społecznych lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie.
  2. Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym na 10 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
  3. Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w ustalonych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek zmiana w alternatywnych lekach, która może mieć wpływ na zachowanie w ciągu 4 tygodni przed oceną wyjściową badania.
  4. (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  5. Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne DSM-IV; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielokrotnych wizyt studyjnych.
  7. Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania lub jeśli CBT wspomagana komputerowo nie jest dobrym sposobem leczenia dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
Dzieci w tym stanie wstrzymają się od wszelkiego rodzaju interwencji przez okres 12 tygodni.
Eksperymentalny: CBT wspomagane komputerowo
Osoby, które zdecydują się na udział, będą musiały wziąć udział w 4 ocenach – przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8), po leczeniu i czwartej ocenie w ramach 3-miesięcznej obserwacji. Wszystkie dzieci, niezależnie od stanu, będą postępować zgodnie z protokołem CCBT (Camp Cope-A-lot), który jest interwencją wspomaganą komputerowo badaną w tym badaniu. Pierwsze 6 poziomów tego programu to poziomy budowania umiejętności, które użytkownik musi ukończyć. Pozostałe 6 poziomów jest realizowanych z terapeutą i składa się z zadań ekspozycji i prób dostosowanych do każdego dziecka.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana komputerowo.
Osoby, które zdecydują się na udział, będą musiały wziąć udział w 4 ocenach – przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8), po leczeniu i czwartej ocenie w ramach 3-miesięcznej obserwacji. Wszystkie dzieci, niezależnie od stanu, będą postępować zgodnie z protokołem CCBT (Camp Cope-A-lot), który jest interwencją wspomaganą komputerowo badaną w tym badaniu. Pierwsze 6 poziomów tego programu to poziomy budowania umiejętności, które użytkownik musi ukończyć. Pozostałe 6 poziomów jest realizowanych z terapeutą i składa się z zadań ekspozycji i prób dostosowanych do każdego dziecka.
Inne nazwy:
  • CCBT
  • CCAL
  • Obóz radzi sobie dużo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)
Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych: wersja dla rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)
Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości
Ramy czasowe: Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)
Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAL-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana komputerowo.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj