Studie zkoumající, jak účinná a bezpečná je suspenze solifenacin sukcinátu při léčbě dětí/dospívajících ve věku 5 až méně než 18 let s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) ve srovnání s neaktivním lékem (LION)
20. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie sekvenční titrace dávky k posouzení účinnosti, bezpečnosti a populační farmakokinetiky suspenze solifenacinu sukcinátu u pediatrických pacientů ve věku od 5 do méně než 18 let s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB )
Solifenacin sukcinát ve formě tablet je již na trhu pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře u dospělých. Pro použití u dětí a dospívajících pacientů byla vyvinuta nová formulace solifenacinu.
Tato studie zkoumala účinek a bezpečnost tekuté suspenze solifenacin sukcinátu ve srovnání s neúčinným lékem (placebem) po dobu 12 týdnů. 2 týdny před dvojitě zaslepeným obdobím bylo jednoduše zaslepené zaváděcí období s placebem v kombinaci s behaviorální uroterapií (Neintervenční diář asistovaná uroterapie sestávající z informací, informovanosti, instrukcí, rad a dokumentace o životním stylu mikčních návyků a symptomů pro OAB), po kterých následuje 12týdenní denní léčebné období. Studie také zkoumala, jak dobře je suspenze solifenacin sukcinátu tělem přijímána a jak dlouho v těle během této doby zůstává.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Belgie, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Belgie, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brazílie, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Dánsko, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipíny, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Site: 1005
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705717
- Site:8203
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Korejská republika, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Korejská republika, 120752
- Site: 8201
-
Seoul, Korejská republika, 156707
- Site:8202
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Krocan, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Mexiko, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Site: 4701
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Site: 4702
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Polsko, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Polsko, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Site: 1006
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Site: 1015
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
- Site: 3853
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site: 3854
-
Kiev, Ukrajina, 1103
- Site: 3850
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41685
- Site: 4606
-
Jonkoping, Švédsko, 55185
- Site: 4601
-
Skovde, Švédsko, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Švédsko, 90185
- Site: 4605
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- OAB (symptomy naléhavosti) podle kritérií International Children's Continence Society (ICCS).
- Denní inkontinence s alespoň 4 nebo více epizodami inkontinence potvrzenými 7denním deníkem účastníka
Hlavní kritéria vyloučení:
- Denní frekvence močení menší než 5
- Mimořádná denní frekvence močení podle definice International Children's Continence Society (ICCS).
- Uroflow svědčící pro jinou patologii než OAB
- Maximální vymočený objem (bez ranního objemu) > očekávaná kapacita močového měchýře pro věk [(věk +1) x 30] v ml nebo maximální vymočený objem (bez ranního objemu) nad 390 ml
- Post Void Residual (PVR) > 20 ml
- Monosymptomatická enuréza
- Polyurie definovaná jako > 75 ml/kg/b.w./24 hodin
- Dysfunkční vyprazdňování
- Vrozené anomálie ovlivňující funkci dolních močových cest
- Současná zácpa
- Současná infekce močových cest (UTI)
- Katetrizace do 2 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo děti
Děti ve věku 5 až 11 let dostávaly odpovídající placebo suspenzi jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Děti ve věku 5 až 11 let a dospívající ve věku 12 až 17 let dostávali odpovídající placebo tekutou suspenzi jednou denně perorálně injekční stříkačkou po dobu 12 týdnů spolu s neintervenční deníkovou asistovanou uroterapií sestávající z informací o hyperaktivním močovém měchýři (OAB), informovanosti, poučení, životního stylu poradenství a dokumentace mikčních návyků a symptomů pro OAB.
Počáteční dávka začala ekvivalentem 5 mg u dospělých, označovaná jako pediatrická ekvivalentní dávka (PED) 5 mg (PED5), na základě tělesné hmotnosti po dobu tří týdnů a byla titrována nahoru nebo dolů až ve třech titračních krocích po třech týdnů, aby bylo dosaženo optimální dávky.
Titrace nahoru nebo dolů by mohla vést k dávkám založeným na hmotnosti ekvivalentním dávkám u dospělých 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg jednou denně a byly označovány jako PED2,5, PED5, PED7,5 a PED10.
Minimální dávka byla PED2,5 a maximální dávka byla PED10.
Rozhodnutí o titraci nahoru nebo dolů učinil zkoušející s použitím informací ze 7denního deníku pacienta.
Neintervenční diář asistovaná uroterapie sestávající z informací o hyperaktivním močovém měchýři (OAB), informovanosti, instrukcí, rad o životním stylu a dokumentace mikčních návyků a symptomů OAB.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin sukcinát Suspenze pro děti
Děti ve věku 5 až 11 let dostávaly suspenzi solifenaciniumsukcinátu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Počáteční dávka začínala pediatrickou ekvivalentní dávkou (PED) 5 mg (PED5) na základě hmotnosti a byla titrována nahoru nebo dolů k dosažení optimální dávky.
Minimální dávka byla PED2,5 a maximální dávka byla PED10.
|
Neintervenční diář asistovaná uroterapie sestávající z informací o hyperaktivním močovém měchýři (OAB), informovanosti, instrukcí, rad o životním stylu a dokumentace mikčních návyků a symptomů OAB.
Ostatní jména:
Děti ve věku 5 až 11 let a dospívající ve věku 12 až 17 let dostávali tekutou suspenzi solifenacin sukcinátu jednou denně perorálně injekční stříkačkou po dobu 12 týdnů spolu s neintervenční deníkovou asistovanou uroterapií sestávající z informací o hyperaktivním močovém měchýři (OAB), informovanosti, poučení a životního stylu. poradenství a dokumentace mikčních návyků a symptomů pro OAB.
Počáteční dávka začala ekvivalentem 5 mg u dospělých, označovaná jako pediatrická ekvivalentní dávka (PED) 5 mg (PED5), na základě tělesné hmotnosti po dobu tří týdnů a byla titrována nahoru nebo dolů až ve třech titračních krocích po třech týdnů, aby bylo dosaženo optimální dávky.
Titrace nahoru nebo dolů by mohla vést k dávkám založeným na hmotnosti ekvivalentním dávkám u dospělých 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg jednou denně a byly označovány jako PED2,5, PED5, PED7,5 a PED10.
Minimální dávka byla PED2,5 a maximální dávka byla PED10.
Rozhodnutí o titraci nahoru nebo dolů učinil zkoušející s použitím informací ze 7denního deníku pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dospívající
Dospívající ve věku 12 až 17 let dostávali odpovídající placebo suspenzi jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Děti ve věku 5 až 11 let a dospívající ve věku 12 až 17 let dostávali odpovídající placebo tekutou suspenzi jednou denně perorálně injekční stříkačkou po dobu 12 týdnů spolu s neintervenční deníkovou asistovanou uroterapií sestávající z informací o hyperaktivním močovém měchýři (OAB), informovanosti, poučení, životního stylu poradenství a dokumentace mikčních návyků a symptomů pro OAB.
Počáteční dávka začala ekvivalentem 5 mg u dospělých, označovaná jako pediatrická ekvivalentní dávka (PED) 5 mg (PED5), na základě tělesné hmotnosti po dobu tří týdnů a byla titrována nahoru nebo dolů až ve třech titračních krocích po třech týdnů, aby bylo dosaženo optimální dávky.
Titrace nahoru nebo dolů by mohla vést k dávkám založeným na hmotnosti ekvivalentním dávkám u dospělých 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg jednou denně a byly označovány jako PED2,5, PED5, PED7,5 a PED10.
Minimální dávka byla PED2,5 a maximální dávka byla PED10.
Rozhodnutí o titraci nahoru nebo dolů učinil zkoušející s použitím informací ze 7denního deníku pacienta.
Neintervenční diář asistovaná uroterapie sestávající z informací o hyperaktivním močovém měchýři (OAB), informovanosti, instrukcí, rad o životním stylu a dokumentace mikčních návyků a symptomů OAB.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solifenacin sukcinát Suspenze pro dospívající
Dospívající ve věku 12 až 17 let dostávali suspenzi solifenaciniumsukcinátu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Počáteční dávka začínala pediatrickou ekvivalentní dávkou (PED) 5 mg (PED5) na základě hmotnosti a byla titrována nahoru nebo dolů k dosažení optimální dávky.
Minimální dávka byla PED2,5 a maximální dávka byla PED10.
|
Neintervenční diář asistovaná uroterapie sestávající z informací o hyperaktivním močovém měchýři (OAB), informovanosti, instrukcí, rad o životním stylu a dokumentace mikčních návyků a symptomů OAB.
Ostatní jména:
Děti ve věku 5 až 11 let a dospívající ve věku 12 až 17 let dostávali tekutou suspenzi solifenacin sukcinátu jednou denně perorálně injekční stříkačkou po dobu 12 týdnů spolu s neintervenční deníkovou asistovanou uroterapií sestávající z informací o hyperaktivním močovém měchýři (OAB), informovanosti, poučení a životního stylu. poradenství a dokumentace mikčních návyků a symptomů pro OAB.
Počáteční dávka začala ekvivalentem 5 mg u dospělých, označovaná jako pediatrická ekvivalentní dávka (PED) 5 mg (PED5), na základě tělesné hmotnosti po dobu tří týdnů a byla titrována nahoru nebo dolů až ve třech titračních krocích po třech týdnů, aby bylo dosaženo optimální dávky.
Titrace nahoru nebo dolů by mohla vést k dávkám založeným na hmotnosti ekvivalentním dávkám u dospělých 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg jednou denně a byly označovány jako PED2,5, PED5, PED7,5 a PED10.
Minimální dávka byla PED2,5 a maximální dávka byla PED10.
Rozhodnutí o titraci nahoru nebo dolů učinil zkoušející s použitím informací ze 7denního deníku pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného vyprázdněného objemu (MVV) na mikci z výchozího stavu na konec léčby (EoT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný vymočený objem byl vypočítán z údajů v deníku účastníka zaznamenaných během dvou dnů měření (tj. dnů, kdy účastník zaznamenával objem každé mikce) během 7 dnů před návštěvou na začátku a na konci léčby.
MVV se rovná průměru nenulových objemů zaznamenaných během 2 dnů měření.
Močení je jakékoli dobrovolné močení, s výjimkou epizod inkontinence.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v denním maximálním vyprázdněném objemu (DMaxVV) na mikci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný denní maximální vyprázdněný objem (DMaxVV) byl stanoven pomocí údajů z deníku účastníka zaznamenaných během dvou dnů měření (tj. dnů, kdy účastník zaznamenával objem každé mikce) během 7 dnů před začátkem návštěvy a na konci léčebných návštěv.
Denní maximální vyprázdněný objem (DMaxVV) je největší (nenulový) objem zaznamenaný za oba dva měřicí dny v deníku.
První ranní prázdnota je z výpočtu vyloučena.
Den je definován jako doba mezi ranním probuzením a pozdějším spaním téhož dne.
Močení je jakékoli dobrovolné močení, s výjimkou epizod inkontinence.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Epizoda inkontinence je definována jako epizoda s jakýmkoli nedobrovolným únikem moči.
Průměrný počet epizod inkontinence byl stanoven pomocí údajů z deníku pacienta zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod denní inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet epizod inkontinence byl stanoven pomocí údajů z deníku pacienta zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
Epizoda inkontinence je definována jako epizoda s jakýmkoli nedobrovolným únikem moči.
Den je definován jako doba mezi ranním probuzením a pozdějším spaním téhož dne.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod noční inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet epizod inkontinence byl stanoven pomocí údajů z deníku pacienta zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
Epizoda inkontinence je definována jako epizoda s jakýmkoli nedobrovolným únikem moči.
Noc je definována jako doba mezi ulehnutím do postele a probuzením následujícího rána.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu suchých (bez inkontinence) dnů za 7 dní od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet suchých dnů byl stanoven pomocí údajů z deníku pacienta zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
Epizoda inkontinence je definována jako epizoda s jakýmkoli nedobrovolným únikem moči.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby v průměrném počtu suchých (bez inkontinence) nocí za 7 dní
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet suchých nocí byl stanoven pomocí údajů z deníku pacienta zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
Epizoda inkontinence je definována jako epizoda s jakýmkoli nedobrovolným únikem moči.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet močení byl stanoven pomocí údajů z deníku pacienta zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
Močení je jakékoli dobrovolné močení, s výjimkou epizod inkontinence.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu denních mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Průměrný počet močení byl stanoven pomocí údajů z deníku pacienta zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
Močení je jakékoli dobrovolné močení, s výjimkou epizod inkontinence.
Den je definován jako doba mezi ranním probuzením a pozdějším spaním téhož dne.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu nočních mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet močení byl stanoven pomocí údajů z deníku pacienta zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
Močení je jakékoli dobrovolné močení, s výjimkou epizod inkontinence.
Noc je definována jako doba mezi ulehnutím do postele a probuzením následujícího rána.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na konec léčby v průměrném počtu naléhavých epizod 3. nebo 4. stupně za 24 hodin u dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Dospívající účastníci byli požádáni, aby zaznamenali stupeň urgence spojené s každou epizodou mikce a inkontinence podle stupnice Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) (0 – žádná urgence, 1 – mírná urgence, 2 – střední urgence, 3 – těžká urgence, 4 - urgentní inkontinence).
Průměrný počet naléhavých epizod 3. nebo 4. stupně byl stanoven pomocí údajů z deníku zaznamenaných účastníkem 7 dní před základní návštěvou a návštěvou na konci léčby.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) solifenacinu
Časové okno: 12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
Farmakokinetické odběry vzorků byly prováděny v ustáleném stavu na konci léčby.
Cmax nebylo možné vypočítat pro 2 děti a 1 dospívajícího ve farmakokinetické analytické sadě (PKAS).
|
12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) solifenacinu
Časové okno: 12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
Farmakokinetické odběry vzorků byly prováděny v ustáleném stavu na konci léčby.
Tmax nebylo možné vypočítat pro 2 děti a 1 dospívajícího v PKAS.
|
12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
|
Plazmatická koncentrace před podáním léku (Ctrough) solifenacinu
Časové okno: 12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
Farmakokinetické odběry vzorků byly prováděny v ustáleném stavu na konci léčby.
Ctrough nebylo možné vypočítat pro 2 děti a 1 dospívajícího v PKAS.
|
12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací – čas do křivky (AUC) pro dávkový interval (AUCtau) solifenacinu
Časové okno: 12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
Farmakokinetické odběry vzorků byly prováděny v ustáleném stavu na konci léčby.
|
12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace (T1/2) solifenacinu
Časové okno: 12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
Farmakokinetické odběry vzorků byly prováděny v ustáleném stavu na konci léčby.
|
12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) solifenacinu
Časové okno: 12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
Farmakokinetické odběry vzorků byly prováděny v ustáleném stavu na konci léčby.
|
12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) solifenacinu
Časové okno: 12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
Farmakokinetické odběry vzorků byly prováděny v ustáleném stavu na konci léčby.
|
12. týden/den 84 (do 3 hodin před podáním dávky, 1-3 hodiny, 4-5 hodin, 7-10 hodin po podání dávky) a jeden vzorek při návštěvě 8/den 87 (2-3 dny po podání poslední dávky).
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (13 týdnů).
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, ke které došlo po první dávce studovaného léčiva a během 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (13 týdnů).
|
|
Změna od základní linie v objemu po vyprázdnění zbytků (PVR).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Postmikční reziduální objem (PVR) byl hodnocen ultrasonografií nebo skenem močového měchýře.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Snijder R, Bosman B, Stroosma O, Agema M. Relationship between mean volume voided and incontinence in children with overactive bladder treated with solifenacin: post hoc analysis of a phase 3 randomised clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Oct;179(10):1523-1528. doi: 10.1007/s00431-020-03635-2. Epub 2020 Apr 1.
- Newgreen D, Bosman B, Hollestein-Havelaar A, Dahler E, Besuyen R, Sawyer W, Bolduc S, Rittig S. Solifenacin in Children and Adolescents with Overactive Bladder: Results of a Phase 3 Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):483-490. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.061. Epub 2016 Sep 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-CL-076
- 2011-002066-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .