Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen solifenasiinisukkinaattisuspensio on hoidettaessa 5–18-vuotiaista lapsista/nuorista, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita, verrattuna ei-aktiiviseen lääkkeeseen (LION)

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu peräkkäinen annostitraustutkimus solifenasiinisukkinaattisuspension tehon, turvallisuuden ja populaatiofarmakokinetiikkaan arvioimiseksi 5–18-vuotiailla yliaktiivisilla lapsilla (OAB-potilailla) )

Solifenasiinisukkinaatti tablettina on jo markkinoilla aikuisten yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon. Lapsille ja nuorille potilaille on kehitetty uusi solifenasiiniformulaatio.

Tässä tutkimuksessa tutkittiin nestemäisen solifenasiinisukkinaattisuspension vaikutusta ja turvallisuutta ei-aktiiviseen lääkkeeseen (plaseboon) 12 viikon ajan. Kaksi viikkoa ennen kaksoissokkojaksoa oli yksisokkoutettu lumelääkejakso yhdistettynä käyttäytymisuroterapiaan (ei interventiopäiväkirjaavusteinen uroterapia, joka koostuu yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tiedosta, tietoisuudesta, opastuksesta, elämäntapaneuvoista ja dokumentaatiosta virtsatottumuksista ja OAB:n oireista), jota seuraa 12 viikon päivittäinen hoitojakso. Tutkimuksessa selvitettiin myös, kuinka hyvin elimistö imee solifenasiinisukkinaattisuspensiota ja kuinka kauan se pysyy elimistössä tänä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site: 3205
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brasilia, 80240-060
        • Site: 5506
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Entinen Serbia ja Montenegro, 21000
        • Site: 3812
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Site: 2703
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit, 1108
        • Site: 6301
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site: 1005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705717
        • Site:8203
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Korean tasavalta, 120752
        • Site: 8201
      • Seoul, Korean tasavalta, 156707
        • Site:8202
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Meksiko, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Site: 4701
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Site: 4702
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Puola, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Puola, 04-736
        • Site: 4801
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41685
        • Site: 4606
      • Jonkoping, Ruotsi, 55185
        • Site: 4601
      • Skovde, Ruotsi, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Ruotsi, 90185
        • Site: 4605
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Tanska, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Site: 4502
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Site: 9002
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Site: 3853
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site: 3854
      • Kiev, Ukraina, 1103
        • Site: 3850
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Site: 4401
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Site: 1006
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Site: 1015

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • OAB (oireet kiireellisyydestä) Kansainvälisen lasten pidätyskyvyttömyysyhdistyksen (ICCS) kriteerien mukaan
  • Päiväinkontinenssi, jossa on vähintään 4 inkontinenssijaksoa, joka on vahvistettu 7 päivän osallistujan päiväkirjassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen virtsaamistaajuus alle 5
  • Poikkeuksellinen virtsaamistiheys päiväsaikaan Kansainvälisen lasten pidätyskyvyttömyysyhdistyksen (ICCS) määritelmän mukaan
  • Uroflow viittaa muuhun patologiaan kuin OAB:hen
  • Suurin tyhjennystilavuus (aamutilavuus pois lukien) > odotettu virtsarakon kapasiteetti iässä [(ikä +1) x 30] ml:na tai suurin tyhjennystilavuus (aamutilavuus pois lukien) yli 390 ml
  • Post Void Residual (PVR) > 20 ml
  • Monosymptomaattinen enureesi
  • Polyuria määritellään > 75 ml/kg/b.w./24 tuntia
  • Epätoiminnallinen tyhjennys
  • Synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat alempien virtsateiden toimintaan
  • Nykyinen ummetus
  • Nykyinen virtsatieinfektio (UTI)
  • Katetrointi 2 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lapset
5–11-vuotiaat lapset saivat vastaavaa lumelääkesuspensiota kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
5–11-vuotiaat lapset ja 12–17-vuotiaat nuoret saivat vastaavaa nestemäistä lumelääkesuspensiota kerran päivässä suun kautta ruiskun kautta 12 viikon ajan sekä ei-interventioon perustuvaa päiväkirjaavusteista uroterapiaa, joka koostui yliaktiivisesta virtsarakosta (OAB) tiedosta, tietoisuudesta, opastuksesta ja elämäntavoista neuvoja ja dokumentointia OAB:n virtsatottumuksista ja -oireista. Aloitusannos aloitettiin 5 mg:n vastaavalla aikuisilla, jota kutsutaan lasten ekvivalentiksi annokseksi (PED) 5 mg (PED5), ruumiinpainon perusteella kolmen viikon ajan, ja sitä titrattiin ylös tai alas enintään kolmessa kolmen titrausvaiheessa. viikon päästä optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Titraus ylös tai alas saattoi johtaa painoon perustuviin annoksiin, jotka vastaavat aikuisten annoksia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa, ja niistä käytettiin nimitystä PED2.5, PED5, PED7.5 ja PED10. Pienin annos oli PED2,5 ja maksimiannos PED10. Päätöksen nostaa tai laskea titraus teki tutkija 7 päivän potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Käyttäytyminen: Uroterapia
Ei-interventiopäiväkirjaavusteinen uroterapia, joka koostuu yliaktiivisesta virtsarakon (OAB) tiedosta, tietoisuudesta, ohjeista, elämäntapaneuvoista sekä OAB:n virtsatottumusten ja -oireiden dokumentoinnista.
Muut nimet:
  • Virtsarakon koulutus
KOKEELLISTA: Solifenasiinisukkinaattisuspensio, lapset
5–11-vuotiaat lapset saivat solifenasiinisukkinaattisuspensiota kerran päivässä 12 viikon ajan. Aloitusannos aloitettiin 5 mg:n lasten ekvivalenttiannoksella (PED5) painon perusteella, ja sitä titrattiin ylös- tai alaspäin optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Pienin annos oli PED2,5 ja maksimiannos PED10.
Käyttäytyminen: Uroterapia
Ei-interventiopäiväkirjaavusteinen uroterapia, joka koostuu yliaktiivisesta virtsarakon (OAB) tiedosta, tietoisuudesta, ohjeista, elämäntapaneuvoista sekä OAB:n virtsatottumusten ja -oireiden dokumentoinnista.
Muut nimet:
  • Virtsarakon koulutus
Lääke: Solifenasiinisukkinaattisuspensio
5–11-vuotiaat lapset ja 12–17-vuotiaat nuoret saivat nestemäistä solifenasiinisukkinaattisuspensiota kerran päivässä suun kautta ruiskun kautta 12 viikon ajan sekä ei-interventiopäiväkirjaavusteista uroterapiaa, joka koostui yliaktiivisesta virtsarakon (OAB) tiedoista, tietoisuudesta, opastuksesta ja elämäntavoista neuvoja ja dokumentointia OAB:n virtsatottumuksista ja -oireista. Aloitusannos aloitettiin 5 mg:n vastaavalla aikuisilla, jota kutsutaan lasten ekvivalentiksi annokseksi (PED) 5 mg (PED5), ruumiinpainon perusteella kolmen viikon ajan, ja sitä titrattiin ylös tai alas enintään kolmessa kolmen titrausvaiheessa. viikon päästä optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Titraus ylös tai alas saattoi johtaa painoon perustuviin annoksiin, jotka vastaavat aikuisten annoksia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa, ja niistä käytettiin nimitystä PED2.5, PED5, PED7.5 ja PED10. Pienin annos oli PED2,5 ja maksimiannos PED10. Päätöksen nostaa tai laskea titraus teki tutkija 7 päivän potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Muut nimet:
  • YM905
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Nuoret
12–17-vuotiaat nuoret saivat vastaavaa lumelääkesuspensiota kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
5–11-vuotiaat lapset ja 12–17-vuotiaat nuoret saivat vastaavaa nestemäistä lumelääkesuspensiota kerran päivässä suun kautta ruiskun kautta 12 viikon ajan sekä ei-interventioon perustuvaa päiväkirjaavusteista uroterapiaa, joka koostui yliaktiivisesta virtsarakosta (OAB) tiedosta, tietoisuudesta, opastuksesta ja elämäntavoista neuvoja ja dokumentointia OAB:n virtsatottumuksista ja -oireista. Aloitusannos aloitettiin 5 mg:n vastaavalla aikuisilla, jota kutsutaan lasten ekvivalentiksi annokseksi (PED) 5 mg (PED5), ruumiinpainon perusteella kolmen viikon ajan, ja sitä titrattiin ylös tai alas enintään kolmessa kolmen titrausvaiheessa. viikon päästä optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Titraus ylös tai alas saattoi johtaa painoon perustuviin annoksiin, jotka vastaavat aikuisten annoksia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa, ja niistä käytettiin nimitystä PED2.5, PED5, PED7.5 ja PED10. Pienin annos oli PED2,5 ja maksimiannos PED10. Päätöksen nostaa tai laskea titraus teki tutkija 7 päivän potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Käyttäytyminen: Uroterapia
Ei-interventiopäiväkirjaavusteinen uroterapia, joka koostuu yliaktiivisesta virtsarakon (OAB) tiedosta, tietoisuudesta, ohjeista, elämäntapaneuvoista sekä OAB:n virtsatottumusten ja -oireiden dokumentoinnista.
Muut nimet:
  • Virtsarakon koulutus
PLACEBO_COMPARATOR: Solifenasiinisukkinaattisuspensio - Nuoret
12–17-vuotiaat nuoret saivat solifenasiinisukkinaattisuspensiota kerran päivässä 12 viikon ajan. Aloitusannos aloitettiin 5 mg:n lasten ekvivalenttiannoksella (PED5) painon perusteella, ja sitä titrattiin ylös- tai alaspäin optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Pienin annos oli PED2,5 ja maksimiannos PED10.
Käyttäytyminen: Uroterapia
Ei-interventiopäiväkirjaavusteinen uroterapia, joka koostuu yliaktiivisesta virtsarakon (OAB) tiedosta, tietoisuudesta, ohjeista, elämäntapaneuvoista sekä OAB:n virtsatottumusten ja -oireiden dokumentoinnista.
Muut nimet:
  • Virtsarakon koulutus
Lääke: Solifenasiinisukkinaattisuspensio
5–11-vuotiaat lapset ja 12–17-vuotiaat nuoret saivat nestemäistä solifenasiinisukkinaattisuspensiota kerran päivässä suun kautta ruiskun kautta 12 viikon ajan sekä ei-interventiopäiväkirjaavusteista uroterapiaa, joka koostui yliaktiivisesta virtsarakon (OAB) tiedoista, tietoisuudesta, opastuksesta ja elämäntavoista neuvoja ja dokumentointia OAB:n virtsatottumuksista ja -oireista. Aloitusannos aloitettiin 5 mg:n vastaavalla aikuisilla, jota kutsutaan lasten ekvivalentiksi annokseksi (PED) 5 mg (PED5), ruumiinpainon perusteella kolmen viikon ajan, ja sitä titrattiin ylös tai alas enintään kolmessa kolmen titrausvaiheessa. viikon päästä optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Titraus ylös tai alas saattoi johtaa painoon perustuviin annoksiin, jotka vastaavat aikuisten annoksia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa, ja niistä käytettiin nimitystä PED2.5, PED5, PED7.5 ja PED10. Pienin annos oli PED2,5 ja maksimiannos PED10. Päätöksen nostaa tai laskea titraus teki tutkija 7 päivän potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Muut nimet:
  • YM905

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (EoT) virtsastusta kohti tyhjennetyn keskimääräisen tilavuuden (MVV) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen tyhjennystilavuus laskettiin osallistujan päiväkirjatiedoista, jotka kirjattiin kahden mittauspäivän aikana (eli päivinä, jolloin osallistuja kirjasi kunkin virtsaamisen määrän) 7 päivän aikana ennen lähtötasoa ja hoitokäyntien loppua. MVV on yhtä suuri kuin nollasta poikkeavien tilavuuksien keskiarvo kahden mittauspäivän aikana. Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta inkontinenssijaksoja.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen päiväsaikaan suurin tyhjennetty tilavuus (DMaxVV) virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen päiväaikainen maksimaalinen tyhjennystilavuus (DMaxVV) määritettiin käyttämällä osallistujan päiväkirjatietoja, jotka kirjattiin kahden mittauspäivän aikana (eli päivinä, jolloin osallistuja kirjasi jokaisen virtsan määrän) 7 päivää ennen lähtötilannetta ja hoitokäyntejä. Päivän suurin tyhjennetty tilavuus (DMaxVV) on suurin (nollasta poikkeava) tilavuus, joka on kirjattu kahdelta päiväkirjassa olevasta mittauspäivästä. Ensimmäisen aamun tyhjyys jätetään laskelman ulkopuolelle. Päivällä tarkoitetaan aikaa aamulla heräämisen ja myöhemmin samana päivänä nukkumaanmenon välillä. Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta inkontinenssijaksoja.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, johon liittyy tahatonta virtsanhukkaa. Inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä määritettiin käyttämällä potilaspäiväkirjan tietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä päiväaikaisten inkontinenssin jaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä määritettiin käyttämällä potilaspäiväkirjan tietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua. Inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, johon liittyy tahatonta virtsanhukkaa. Päivällä tarkoitetaan aikaa aamulla heräämisen ja myöhemmin samana päivänä nukkumaanmenon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen yöaikaisten inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä määritettiin käyttämällä potilaspäiväkirjan tietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua. Inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, johon liittyy tahatonta virtsanhukkaa. Yöaika määritellään nukkumaanmenon ja seuraavan aamun heräämisen väliseksi ajaksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kuivien (inkontinenssivapaiden) päivien keskimääräisessä lukumäärässä 7 päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kuivien päivien keskimääräinen lukumäärä määritettiin käyttämällä potilaspäiväkirjan tietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua. Inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, johon liittyy tahatonta virtsanhukkaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kuivien (inkontinenssivapaiden) yöaikojen keskimääräisessä määrässä 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kuivien öiden keskimääräinen lukumäärä määritettiin käyttämällä potilaspäiväkirjan tietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua. Inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, johon liittyy tahatonta virtsanhukkaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsaamisten keskimääräinen määrä määritettiin käyttämällä potilaspäiväkirjan tietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua. Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta inkontinenssijaksoja.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä päivävirtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsaamisten keskimääräinen määrä määritettiin käyttämällä potilaspäiväkirjan tietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua. Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta inkontinenssijaksoja. Päivällä tarkoitetaan aikaa aamulla heräämisen ja myöhemmin samana päivänä nukkumaanmenon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä yövirtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsaamisten keskimääräinen määrä määritettiin käyttämällä potilaspäiväkirjan tietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua. Virtsaaminen on mikä tahansa tahallinen virtsaaminen, lukuun ottamatta inkontinenssijaksoja. Yöaika määritellään nukkumaanmenon ja seuraavan aamun heräämisen väliseksi ajaksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen nuorten 3. tai 4. asteen kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Nuoret osallistujat pyydettiin kirjaamaan kuhunkin virtsaamis- ja inkontinenssijaksoon liittyvän kiireellisyyden aste PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale) -asteikon mukaan (0 - ei kiireellistä, 1 - lievä kiireellisyys, 2 - kohtalainen kiireellisyys, 3 - vaikea kiireellisyys, 4 - pakkoinkontinenssi). Asteen 3 tai 4 kiireellisten jaksojen keskimääräinen lukumäärä määritettiin käyttämällä päiväkirjatietoja, jotka osallistuja oli kirjannut 7 päivää ennen peruskäyntiä ja hoitokäynnin loppua.
Lähtötilanne ja viikko 12
Solifenasiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Farmakokineettinen näytteenotto suoritettiin vakaassa tilassa hoidon lopussa. Cmax:ia ei voitu laskea kahdelle lapselle ja 1 nuorelle farmakokineettisessä analyysisarjassa (PKS).
Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Aika saavuttaa solifenasiinin enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Farmakokineettinen näytteenotto suoritettiin vakaassa tilassa hoidon lopussa. Tmax:ia ei voitu laskea kahdelle lapselle ja 1 nuorelle PKAS:ssa.
Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Plasman pitoisuus ennen solifenasiinin antoa (Ctrough).
Aikaikkuna: Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Farmakokineettinen näytteenotto suoritettiin vakaassa tilassa hoidon lopussa. Ctrough-arvoa ei voitu laskea 2 lapselle ja 1 nuorelle PKAS-tutkimuksessa.
Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Plasman pitoisuuden alla oleva alue – Aika käyrälle (AUC) solifenasiinin annosvälille (AUCtau)
Aikaikkuna: Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Farmakokineettinen näytteenotto suoritettiin vakaassa tilassa hoidon lopussa.
Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Solifenasiinin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Farmakokineettinen näytteenotto suoritettiin vakaassa tilassa hoidon lopussa.
Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Solifenasiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Farmakokineettinen näytteenotto suoritettiin vakaassa tilassa hoidon lopussa.
Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Solifenasiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Farmakokineettinen näytteenotto suoritettiin vakaassa tilassa hoidon lopussa.
Viikko 12/Päivä 84 (3 tunnin sisällä ennen annostusta, 1-3 tuntia, 4-5 tuntia, 7-10 tuntia annostelun jälkeen) ja yksi näyte käynnillä 8/päivä 87 (2-3 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen).
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (13 viikkoa).
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (13 viikkoa).
Muutos lähtötilanteesta Post Void Residual (PVR) -määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Post Void Residual (PVR) -tilavuus arvioitiin ultraäänellä tai virtsarakon skannauksella.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-076
  • 2011-002066-20 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa