Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka hur effektiv och säker solifenacinsuccinatsuspension är vid behandling av barn/ungdomar i åldern 5 till mindre än 18 år med symtom på överaktiv blåsa (OAB) jämfört med ett icke-aktivt läkemedel (LION)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad sekventiell dostitreringsstudie för att bedöma effekt, säkerhet och populationsfarmakokinetik för solifenacinsuccinatsuspension hos pediatriska försökspersoner från 5 till yngre än 18 år med överaktiv blåsa (OAB) )

Solifenacinsuccinat som tablettformulering finns redan på marknaden för behandling av symtom på överaktiv blåsa hos vuxna. För användning hos barn och ungdomar har en ny formulering av solifenacin utvecklats.

Denna studie undersökte effekten och säkerheten av flytande solifenacinsuccinatsuspension jämfört med ett icke-aktivt läkemedel (placebo) under en 12-veckorsperiod. De 2 veckorna före den dubbelblinda perioden var en enkelblind placebo-inkörningsperiod i kombination med beteende-uroterapi (icke-interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktioner, livsstilsråd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB), följt av en 12 veckors daglig behandlingsperiod. Studien undersökte också hur väl solifenacinsuccinatsuspensionen tas upp av kroppen och hur länge den stannar i kroppen under denna tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 3205
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Site: 5506
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Danmark, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Site: 4502
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna, 1108
        • Site: 6301
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Site: 1006
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Site: 1015
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Site: 9002
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site: 1005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705717
        • Site:8203
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120752
        • Site: 8201
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156707
        • Site:8202
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Mexiko, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Site: 4701
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Site: 4702
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Site: 4801
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Site: 4401
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Site: 4606
      • Jonkoping, Sverige, 55185
        • Site: 4601
      • Skovde, Sverige, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Sverige, 90185
        • Site: 4605
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Site: 2703
  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Tidigare Serbien och Montenegro, 21000
        • Site: 3812
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Site: 3853
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site: 3854
      • Kiev, Ukraina, 1103
        • Site: 3850

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits
  • OAB (symptom of urgency) enligt International Children's Continence Society (ICCS) kriterier
  • Dagsinkontinens med minst 4 eller fler episoder av inkontinens bekräftad av 7 dagars deltagardagbok

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Daglig tömningsfrekvens mindre än 5
  • Extraordinär urinträngningsfrekvens under dagtid enligt definitionen av International Children's Continence Society (ICCS).
  • Uroflöde som indikerar annan patologi än OAB
  • Maximal tömningsvolym (exklusive morgonvolym) > förväntad blåskapacitet för ålder [(ålder +1) x 30] i ml eller en maximal tömningsvolym (exklusive morgonvolym) över 390 ml
  • Post Void Residual (PVR) > 20 ml
  • Monosymptomatisk enures
  • Polyuri definierad som > 75 ml/kg/kroppsvikt/24 timmar
  • Dysfunktionell tömning
  • Medfödda anomalier som påverkar nedre urinvägsfunktion
  • Aktuell förstoppning
  • Aktuell urinvägsinfektion (UTI)
  • Kateterisering inom 2 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo barn
Barn i åldrarna 5 till 11 år fick matchande placebosuspension en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Barn i åldrarna 5 till 11 år och ungdomar i åldrarna 12 till 17 år fick matchande placebo-vätskesuspension en gång om dagen oralt via spruta i 12 veckor tillsammans med icke-interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktion, livsstil råd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB. Den initiala dosen började med motsvarande 5 mg hos vuxna, kallad pediatrisk ekvivalentdos (PED) på 5 mg (PED5), baserad på kroppsvikt i tre veckor och titrerades upp eller ner i upp till tre titreringssteg om tre veckor vardera för att nå den optimala dosen. Titrering upp eller ner kunde leda till viktbaserade doser motsvarande doser på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gång dagligen för vuxna och kallades PED2.5, PED5, PED7.5 och PED10. Minsta dosen var PED2,5 och den maximala dosen var PED10. Beslutet att titrera upp eller ner togs av utredaren med hjälp av information från 7 dagars patientdagbok.
Beteende: Uroterapi
Icke interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktioner, livsstilsråd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB.
Andra namn:
  • Blåsträning
EXPERIMENTELL: Solifenacin Succinat Suspension Barn
Barn i åldern 5 till 11 år fick solifenacinsuccinatsuspension en gång om dagen i 12 veckor. Den initiala dosen började med pediatrisk ekvivalentdos (PED) på 5 mg (PED5) baserat på vikt och titrerades upp eller ner för att nå den optimala dosen. Minsta dosen var PED2,5 och den maximala dosen var PED10.
Beteende: Uroterapi
Icke interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktioner, livsstilsråd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB.
Andra namn:
  • Blåsträning
Läkemedel: Solifenacinsuccinatsuspension
Barn i åldrarna 5 till 11 år och ungdomar i åldrarna 12 till 17 år fick solifenacinsuccinatvätskesuspension en gång om dagen oralt via spruta i 12 veckor tillsammans med icke-interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktion, livsstil råd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB. Den initiala dosen började med motsvarande 5 mg hos vuxna, kallad pediatrisk ekvivalentdos (PED) på 5 mg (PED5), baserad på kroppsvikt i tre veckor och titrerades upp eller ner i upp till tre titreringssteg om tre veckor vardera för att nå den optimala dosen. Titrering upp eller ner kunde leda till viktbaserade doser motsvarande doser på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gång dagligen för vuxna och kallades PED2.5, PED5, PED7.5 och PED10. Minsta dosen var PED2,5 och den maximala dosen var PED10. Beslutet att titrera upp eller ner togs av utredaren med hjälp av information från 7 dagars patientdagbok.
Andra namn:
  • YM905
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ungdomar
Ungdomar i åldrarna 12 till 17 år fick matchande placebo suspension en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Barn i åldrarna 5 till 11 år och ungdomar i åldrarna 12 till 17 år fick matchande placebo-vätskesuspension en gång om dagen oralt via spruta i 12 veckor tillsammans med icke-interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktion, livsstil råd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB. Den initiala dosen började med motsvarande 5 mg hos vuxna, kallad pediatrisk ekvivalentdos (PED) på 5 mg (PED5), baserad på kroppsvikt i tre veckor och titrerades upp eller ner i upp till tre titreringssteg om tre veckor vardera för att nå den optimala dosen. Titrering upp eller ner kunde leda till viktbaserade doser motsvarande doser på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gång dagligen för vuxna och kallades PED2.5, PED5, PED7.5 och PED10. Minsta dosen var PED2,5 och den maximala dosen var PED10. Beslutet att titrera upp eller ner togs av utredaren med hjälp av information från 7 dagars patientdagbok.
Beteende: Uroterapi
Icke interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktioner, livsstilsråd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB.
Andra namn:
  • Blåsträning
PLACEBO_COMPARATOR: Solifenacin succinat Suspension ungdomar
Ungdomar i åldern 12 till 17 år fick solifenacinsuccinatsuspension en gång om dagen i 12 veckor. Den initiala dosen började med pediatrisk ekvivalentdos (PED) på 5 mg (PED5) baserat på vikt och titrerades upp eller ner för att nå den optimala dosen. Minsta dosen var PED2,5 och den maximala dosen var PED10.
Beteende: Uroterapi
Icke interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktioner, livsstilsråd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB.
Andra namn:
  • Blåsträning
Läkemedel: Solifenacinsuccinatsuspension
Barn i åldrarna 5 till 11 år och ungdomar i åldrarna 12 till 17 år fick solifenacinsuccinatvätskesuspension en gång om dagen oralt via spruta i 12 veckor tillsammans med icke-interventionell dagboksassisterad uroterapi bestående av information om överaktiv blåsa (OAB), medvetenhet, instruktion, livsstil råd och dokumentation av tömningsvanor och symtom för OAB. Den initiala dosen började med motsvarande 5 mg hos vuxna, kallad pediatrisk ekvivalentdos (PED) på 5 mg (PED5), baserad på kroppsvikt i tre veckor och titrerades upp eller ner i upp till tre titreringssteg om tre veckor vardera för att nå den optimala dosen. Titrering upp eller ner kunde leda till viktbaserade doser motsvarande doser på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gång dagligen för vuxna och kallades PED2.5, PED5, PED7.5 och PED10. Minsta dosen var PED2,5 och den maximala dosen var PED10. Beslutet att titrera upp eller ner togs av utredaren med hjälp av information från 7 dagars patientdagbok.
Andra namn:
  • YM905

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslut (EoT) i medelvolym tömd (MVV) per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den genomsnittliga tömda volymen beräknades från deltagardagboksdata som registrerats under två mätdagar (d.v.s. de dagar då deltagaren registrerade volymen av varje urinering) under de 7 dagarna före baslinjen och slutet av behandlingsbesöken. MVV är lika med medelvärdet av de volymer som inte är noll registrerade under de 2 mätdagarna. En miktion är varje frivillig urinering, exklusive episoder av inkontinens.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslut under dagtid Maximal volym tom (DMaxVV) per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den genomsnittliga maximala volymen tömd dagtid (DMaxVV) bestämdes med hjälp av deltagardagboksdata som registrerats under två mätdagar (d.v.s. de dagar då deltagaren registrerade volymen av varje urinering) under de 7 dagarna före baslinjen och slutet av behandlingsbesöken. Dagens maximala volym tömd (DMaxVV) är den största (ej noll) volymen som registrerats under båda de 2 mätdagarna i dagboken. Första morgontomrummet exkluderas från beräkningen. Dagtid definieras som tiden mellan att man vaknar på morgonen och går och lägger sig senare samma dag. En miktion är varje frivillig urinering, exklusive episoder av inkontinens.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin. Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder bestämdes med hjälp av patientdagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal daginkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder bestämdes med hjälp av patientdagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket. En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin. Dagtid definieras som tiden mellan att man vaknar på morgonen och går och lägger sig senare samma dag.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal nattinkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder bestämdes med hjälp av patientdagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket. En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin. Natttid definieras som tiden mellan att gå och lägga sig och att vakna följande morgon.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal torra (inkontinensfria) dagar per 7 dagar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet torra dagar bestämdes med hjälp av patientdagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket. En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal torra (inkontinensfria) natttider per 7 dagar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet torra nätter bestämdes med hjälp av patientdagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket. En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet miktioner bestämdes med hjälp av patientdagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket. En miktion är varje frivillig urinering, exklusive episoder av inkontinens.
Baslinje och vecka 12
Ändring från utgångspunkt till behandlingsslut i genomsnittligt antal dagliga miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet miktioner bestämdes med hjälp av patientdagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket. En miktion är varje frivillig urinering, exklusive episoder av inkontinens. Dagtid definieras som tiden mellan att man vaknar på morgonen och går och lägger sig senare samma dag.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till avslutad behandling i genomsnittligt antal nattliga miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det genomsnittliga antalet miktioner bestämdes med hjälp av patientdagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket. En miktion är varje frivillig urinering, exklusive episoder av inkontinens. Natttid definieras som tiden mellan att gå och lägga sig och att vakna följande morgon.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till behandlingsslut i genomsnittligt antal akuta episoder av grad 3 eller 4 per 24 timmar hos ungdomar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ungdomsdeltagare ombads att registrera graden av brådska associerad med varje miktions- och inkontinensepisod enligt Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS)-skalan (0 - ingen brådska, 1 - mild brådska, 2 - måttlig brådska, 3 - allvarlig brådskande, 4 - trängningsinkontinens). Det genomsnittliga antalet akuta episoder av grad 3 eller 4 bestämdes med hjälp av dagboksdata som registrerats av deltagaren under de 7 dagarna före baslinjebesöket och slutet av behandlingsbesöket.
Baslinje och vecka 12
Maximal koncentration (Cmax) av Solifenacin
Tidsram: Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Farmakokinetisk provtagning utfördes vid steady state i slutet av behandlingen. Cmax kunde inte beräknas för 2 barn och 1 tonåring i farmakokinetisk analysuppsättning (PKAS).
Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Dags att uppnå maximal koncentration (Tmax) av Solifenacin
Tidsram: Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Farmakokinetisk provtagning utfördes vid steady state i slutet av behandlingen. Tmax kunde inte beräknas för 2 barn och 1 tonåring i PKAS.
Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Plasmakoncentration före läkemedelsadministrering (Ctrough) av Solifenacin
Tidsram: Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Farmakokinetisk provtagning utfördes vid steady state i slutet av behandlingen. Ctrough kunde inte beräknas för 2 barn och 1 tonåring i PKAS.
Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Area under plasmakoncentrationen - tid till kurva (AUC) för ett dosintervall (AUCtau) av Solifenacin
Tidsram: Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Farmakokinetisk provtagning utfördes vid steady state i slutet av behandlingen.
Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Uppenbar terminal halveringstid (T1/2) av Solifenacin
Tidsram: Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Farmakokinetisk provtagning utfördes vid steady state i slutet av behandlingen.
Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av Solifenacin
Tidsram: Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Farmakokinetisk provtagning utfördes vid steady state i slutet av behandlingen.
Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Solifenacin
Tidsram: Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Farmakokinetisk provtagning utfördes vid steady state i slutet av behandlingen.
Vecka 12/dag 84 (inom 3 timmar före dosering, 1-3 timmar, 4-5 timmar, 7-10 timmar efter dosering) och ett prov vid besök 8/dag 87 (2-3 dagar efter sista dosintag).
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (13 veckor).
En behandlingsframkallande biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (13 veckor).
Ändra från baslinjen i Post Void Residual (PVR) Volym
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Post Void Residual (PVR) Volym bedömdes med ultraljud eller blåsskanning.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-CL-076
  • 2011-002066-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera