Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, hvor effektiv og sikker Solifenacin Succinat Suspension er til behandling af børn/unge i alderen 5 til under 18 år med symptomer på overaktiv blære (OAB) sammenlignet med et ikke-aktivt lægemiddel (LION)

20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret sekventiel dosistitreringsundersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og populationsfarmakokinetik af solifenacinsuccinatsuspension hos pædiatriske forsøgspersoner fra 5 til under 18 år med overaktiv blære (OAB) )

Solifenacinsuccinat som tabletformulering er allerede på markedet til behandling af symptomer på overaktiv blære hos voksne. Til brug hos børn og unge patienter er der udviklet en ny formulering af solifenacin.

Denne undersøgelse undersøgte effekten og sikkerheden af ​​flydende solifenacinsuccinatsuspension sammenlignet med et ikke-aktivt lægemiddel (placebo) over en 12-ugers periode. De 2 uger forud for den dobbeltblinde periode var en enkeltblind placebo-indkøringsperiode i kombination med adfærdsmæssig uroterapi (ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstilsråd og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB), efterfulgt af en 12 ugers daglig behandlingsperiode. Undersøgelsen undersøgte også, hvor godt solifenacin succinat suspension optages af kroppen, og hvor længe det forbliver i kroppen i løbet af denne tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 3205
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Site: 5506
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Site: 1005
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Danmark, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Site: 4502
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Site: 4401
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1108
        • Site: 6301
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Site: 1006
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Site: 1015
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Site: 9002
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705717
        • Site:8203
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Site: 8201
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Site:8202
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Mexico, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Site: 4701
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Site: 4702
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Site: 4801
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Site: 4606
      • Jonkoping, Sverige, 55185
        • Site: 4601
      • Skovde, Sverige, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Sverige, 90185
        • Site: 4605
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Site: 2703
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro, 21000
        • Site: 3812
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Site: 3853
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site: 3854
      • Kiev, Ukraine, 1103
        • Site: 3850

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
  • OAB (symptoms of urgency) i henhold til International Children's Continence Society (ICCS) kriterier
  • Daginkontinens med mindst 4 eller flere episoder af inkontinens bekræftet af 7 dages deltagerdagbog

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Daglig tømningsfrekvens mindre end 5
  • Ekstraordinær vandladningsfrekvens i dagtimerne i henhold til definitionen af ​​International Children's Continence Society (ICCS).
  • Uroflow, der indikerer anden patologi end OAB
  • Maksimalt tømt volumen (ekskluderet morgenvolumen) > forventet blærekapacitet for alder [(alder +1) x 30] i ml eller et maksimalt tømt volumen (morgenvolumen ekskluderet) over 390 ml
  • Post Void Residual (PVR) > 20 ml
  • Monosymptomatisk enurese
  • Polyuri defineret som > 75 ml/kg/b.w./24 timer
  • Dysfunktionel tømning
  • Medfødte anomalier, der påvirker nedre urinvejsfunktion
  • Aktuel forstoppelse
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI)
  • Kateterisation inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo børn
Børn i alderen 5 til 11 år fik matchende placebosuspension én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Børn i alderen 5 til 11 år og unge i alderen 12 til 17 år fik matchende placebo væskesuspension én gang dagligt oralt via sprøjte i 12 uger sammen med ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstil rådgivning og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB. Startdosis startede med, hvad der svarer til 5 mg hos voksne, kaldet pædiatrisk ækvivalent dosis (PED) på 5 mg (PED5), baseret på kropsvægt i tre uger og blev titreret op eller ned i op til tre titreringstrin af tre uger hver for at nå den optimale dosis. Titrering op eller ned kunne føre til vægtbaserede doser svarende til doser til voksne på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg én gang dagligt og blev omtalt som PED2.5, PED5, PED7.5 og PED10. Minimumsdosis var PED2,5, og maksimumdosis var PED10. Beslutningen om at titrere op eller ned blev truffet af investigator ved hjælp af information fra 7-dages patientdagbog.
Adfærdsmæssigt: Uroterapi
Ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstilsrådgivning og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB.
Andre navne:
  • Blæretræning
Eksperimentel: Solifenacin Succinat Suspension Børn
Børn i alderen 5 til 11 år fik solifenacin succinat suspension én gang dagligt i 12 uger. Startdosis startede med pædiatrisk ækvivalent dosis (PED) på 5 mg (PED5) baseret på vægt og blev titreret op eller ned for at nå den optimale dosis. Minimumsdosis var PED2,5, og maksimumdosis var PED10.
Adfærdsmæssigt: Uroterapi
Ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstilsrådgivning og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB.
Andre navne:
  • Blæretræning
Medicin: Solifenacin Succinat Suspension
Børn i alderen 5 til 11 år og unge i alderen 12 til 17 år fik solifenacin succinat flydende suspension én gang dagligt oralt via sprøjte i 12 uger sammen med ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstil rådgivning og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB. Startdosis startede med, hvad der svarer til 5 mg hos voksne, kaldet pædiatrisk ækvivalent dosis (PED) på 5 mg (PED5), baseret på kropsvægt i tre uger og blev titreret op eller ned i op til tre titreringstrin af tre uger hver for at nå den optimale dosis. Titrering op eller ned kunne føre til vægtbaserede doser svarende til doser til voksne på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg én gang dagligt og blev omtalt som PED2.5, PED5, PED7.5 og PED10. Minimumsdosis var PED2,5, og maksimumdosis var PED10. Beslutningen om at titrere op eller ned blev truffet af investigator ved hjælp af information fra 7-dages patientdagbog.
Andre navne:
  • YM905
Placebo komparator: Placebo unge
Unge i alderen 12 til 17 år fik tilsvarende placebosuspension én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Børn i alderen 5 til 11 år og unge i alderen 12 til 17 år fik matchende placebo væskesuspension én gang dagligt oralt via sprøjte i 12 uger sammen med ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstil rådgivning og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB. Startdosis startede med, hvad der svarer til 5 mg hos voksne, kaldet pædiatrisk ækvivalent dosis (PED) på 5 mg (PED5), baseret på kropsvægt i tre uger og blev titreret op eller ned i op til tre titreringstrin af tre uger hver for at nå den optimale dosis. Titrering op eller ned kunne føre til vægtbaserede doser svarende til doser til voksne på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg én gang dagligt og blev omtalt som PED2.5, PED5, PED7.5 og PED10. Minimumsdosis var PED2,5, og maksimumdosis var PED10. Beslutningen om at titrere op eller ned blev truffet af investigator ved hjælp af information fra 7-dages patientdagbog.
Adfærdsmæssigt: Uroterapi
Ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstilsrådgivning og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB.
Andre navne:
  • Blæretræning
Placebo komparator: Solifenacin Succinate Suspension Teenagere
Unge i alderen 12 til 17 år fik solifenacin succinat suspension én gang dagligt i 12 uger. Startdosis startede med pædiatrisk ækvivalent dosis (PED) på 5 mg (PED5) baseret på vægt og blev titreret op eller ned for at nå den optimale dosis. Minimumsdosis var PED2,5, og maksimumdosis var PED10.
Adfærdsmæssigt: Uroterapi
Ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstilsrådgivning og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB.
Andre navne:
  • Blæretræning
Medicin: Solifenacin Succinat Suspension
Børn i alderen 5 til 11 år og unge i alderen 12 til 17 år fik solifenacin succinat flydende suspension én gang dagligt oralt via sprøjte i 12 uger sammen med ikke-interventionel dagbogsassisteret uroterapi bestående af overaktiv blære (OAB) information, bevidsthed, instruktion, livsstil rådgivning og dokumentation af tømningsvaner og symptomer for OAB. Startdosis startede med, hvad der svarer til 5 mg hos voksne, kaldet pædiatrisk ækvivalent dosis (PED) på 5 mg (PED5), baseret på kropsvægt i tre uger og blev titreret op eller ned i op til tre titreringstrin af tre uger hver for at nå den optimale dosis. Titrering op eller ned kunne føre til vægtbaserede doser svarende til doser til voksne på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg én gang dagligt og blev omtalt som PED2.5, PED5, PED7.5 og PED10. Minimumsdosis var PED2,5, og maksimumdosis var PED10. Beslutningen om at titrere op eller ned blev truffet af investigator ved hjælp af information fra 7-dages patientdagbog.
Andre navne:
  • YM905

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endt behandling (EoT) i middelvolumen annulleret (MVV) pr.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige tømte volumen blev beregnet ud fra deltagerdagbogsdataene registreret i løbet af to måledage (dvs. de dage, hvor deltageren registrerede volumenet af hver vandladning) i de 7 dage forud for baseline og afslutning af behandlingsbesøg. MVV er lig med gennemsnittet af de ikke-nul-volumener, der er registreret over de 2 måledage. En vandladning er enhver frivillig vandladning, undtagen episoder med inkontinens.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til afslutning af behandling i dagtimerne Maximum Volume Voided (DMaxVV) pr.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige maksimale volumen i dagtimerne (DMaxVV) blev bestemt ved hjælp af deltagerdagbogsdataene registreret i løbet af to måledage (dvs. de dage, hvor deltageren registrerede volumen af ​​hver vandladning) i de 7 dage før baseline og afslutning af behandlingsbesøg. Dagens maksimale volumen voided (DMaxVV) er den største (ikke-nul) volumen registreret over begge de 2 måledage i dagbogen. Det første morgentomrum er udelukket fra beregningen. Dagtid er defineret som tiden mellem man vågner om morgenen og går i seng senere samme dag. En vandladning er enhver frivillig vandladning, undtagen episoder med inkontinens.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En inkontinensepisode er defineret som en episode med ethvert ufrivilligt tab af urin. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder blev bestemt ved hjælp af patientdagbogsdataene registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal daginkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder blev bestemt ved hjælp af patientdagbogsdataene registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget. En inkontinensepisode er defineret som en episode med ethvert ufrivilligt tab af urin. Dagtid er defineret som tiden mellem man vågner om morgenen og går i seng senere samme dag.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal natlige inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder blev bestemt ved hjælp af patientdagbogsdataene registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget. En inkontinensepisode er defineret som en episode med ethvert ufrivilligt tab af urin. Nattetid er defineret som tiden mellem at gå i seng og stå op den følgende morgen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal tørre (inkontinensfrie) dage pr. 7 dage
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal tørre dage blev bestemt ved hjælp af patientdagbogsdataene registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget. En inkontinensepisode er defineret som en episode med ethvert ufrivilligt tab af urin.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal tørre (inkontinensfrie) nattider pr. 7 dage
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal tørre nætter blev bestemt ved hjælp af patientdagbogsdataene registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget. En inkontinensepisode er defineret som en episode med ethvert ufrivilligt tab af urin.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger blev bestemt ved hjælp af patientdagbogsdataene registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget. En vandladning er enhver frivillig vandladning, undtagen episoder med inkontinens.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal dagmisbrug pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger blev bestemt ved hjælp af patientdagbogsdataene registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget. En vandladning er enhver frivillig vandladning, undtagen episoder med inkontinens. Dagtid er defineret som tiden mellem man vågner om morgenen og går i seng senere samme dag.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitligt antal natlige vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger blev bestemt ved hjælp af patientdagbogsdataene registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget. En vandladning er enhver frivillig vandladning, undtagen episoder med inkontinens. Nattetid er defineret som tiden mellem at gå i seng og stå op den følgende morgen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal grad 3 eller 4 hasteepisoder pr. 24 timer hos unge
Tidsramme: Baseline og uge 12
Unge deltagere blev bedt om at registrere graden af ​​hastende karakter, der er forbundet med hver vandladning og inkontinensepisode i henhold til Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) skalaen (0 - ingen haster, 1 - mild urgency, 2 - moderat urgency, 3 - svær haster, 4 - tranginkontinens). Det gennemsnitlige antal akutte episoder af grad 3 eller 4 blev bestemt ved at bruge dagbogsdata registreret af deltageren i de 7 dage forud for baselinebesøget og afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Baseline og uge 12
Maksimal koncentration (Cmax) af Solifenacin
Tidsramme: Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Farmakokinetisk prøveudtagning blev udført ved steady state ved afslutningen af ​​behandlingen. Cmax kunne ikke beregnes for 2 børn og 1 teenager i det farmakokinetiske analysesæt (PKAS).
Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax) af Solifenacin
Tidsramme: Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Farmakokinetisk prøveudtagning blev udført ved steady state ved afslutningen af ​​behandlingen. Tmax kunne ikke beregnes for 2 børn og 1 teenager i PKAS.
Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Plasmakoncentration før lægemiddeladministration (Ctrough) af Solifenacin
Tidsramme: Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Farmakokinetisk prøveudtagning blev udført ved steady state ved afslutningen af ​​behandlingen. Ctrough kunne ikke beregnes for 2 børn og 1 teenager i PKAS.
Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Areal under plasmakoncentrationen - Time to Curve (AUC) for et dosisinterval (AUCtau) af Solifenacin
Tidsramme: Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Farmakokinetisk prøveudtagning blev udført ved steady state ved afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af Solifenacin
Tidsramme: Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Farmakokinetisk prøveudtagning blev udført ved steady state ved afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Solifenacin
Tidsramme: Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Farmakokinetisk prøveudtagning blev udført ved steady state ved afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Solifenacin
Tidsramme: Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Farmakokinetisk prøveudtagning blev udført ved steady state ved afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 12/dag 84 (inden for 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer efter dosering) og én prøve ved besøg 8/dag 87 (2-3 dage efter sidste dosisindtagelse).
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (13 uger).
En behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (13 uger).
Ændring fra baseline i Post Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Post Void Residual (PVR) Volumen blev vurderet ved ultralyd eller blærescanning.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Anslået)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-076
  • 2011-002066-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner