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ソリフェナシン コハク酸懸濁液が過活動膀胱 (OAB) の症状を持つ 5 歳から 18 歳未満の小児/青年の治療において、非活性薬と比較してどの程度効果的かつ安全であるかを調査する研究 (LION)

2018年10月1日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

過活動膀胱 (OAB) を伴う 5 歳から 18 歳未満の小児被験者におけるコハク酸ソリフェナシン懸濁液の有効性、安全性、集団薬物動態を評価するための第 3 相、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照逐次用量漸増試験)

錠剤製剤としてのコハク酸ソリフェナシンは、成人の過活動膀胱の症状の治療のためにすでに市場に出ています。 小児および思春期の患者に使用するために、ソリフェナシンの新しい製剤が開発されました。

この研究では、ソリフェナシン コハク酸塩懸濁液の効果と安全性を、非活性薬 (プラセボ) と比較して 12 週間にわたって調査しました。 二重盲検期間の 2 週間前は、行動的泌尿器療法 (過活動膀胱 (OAB) 情報、認識、指導、ライフスタイルのアドバイスおよび文書化からなる非介入型の日記を使用した泌尿器療法) と組み合わせた単盲検プラセボ慣らし期間でした。排尿習慣と OAB の症状の改善)、その後 12 週間の毎日の治療期間が続きます。 この研究では、ソリフェナシン コハク酸塩懸濁液がどの程度体内に取り込まれ、この間にどれくらい長く体内に留まるかについても調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Site: 1006
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Site: 1015
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Site: 4401
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
        • Site: 3853
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Site: 3854
      • Kiev、ウクライナ、1103
        • Site: 3850
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ、L8N 3Z5
        • Site: 1005
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Site: 1001
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • Site: 4606
      • Jonkoping、スウェーデン、55185
        • Site: 4601
      • Skovde、スウェーデン、54185
        • Site: 4603
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Site: 4602
      • Umea、スウェーデン、90185
        • Site: 4605
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Site: 4501
      • Koge、デンマーク、4600
        • Site: 4504
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Site: 4502
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Site: 4701
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • Site: 4702
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1108
        • Site: 6301
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba、ブラジル、80240-060
        • Site: 5506
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Site: 3202
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • Site: 3209
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Site: 3208
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site: 3201
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Site: 3204
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site: 3205
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Site: 4803
      • Lubin、ポーランド、20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw、ポーランド、04-736
        • Site: 4801
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、4530
        • Site: 5202
      • Mexico City、メキシコ、C.P.06700
        • Site: 5205
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Site: 9001
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Site: 9002
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Site: 2703
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705717
        • Site:8203
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Site: 8206
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Site: 8207
      • Seoul、大韓民国、120752
        • Site: 8201
      • Seoul、大韓民国、156707
        • Site:8202
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ、21000
        • Site: 3812

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • International Children's Continence Society (ICCS) 基準による OAB (切迫症状)
  • -失禁の少なくとも4回以上のエピソードを伴う日中の失禁 7日間の参加者の日記によって確認される

主な除外基準:

  • 1日の排尿回数が5回未満
  • International Children's Continence Society (ICCS) の定義による異常な日中の頻尿
  • OAB以外の病状を示す尿の流れ
  • 最大排尿量 (朝の量を除く) > 年齢 [(年齢 + 1) x 30] の期待される膀胱容量 (ml) または最大排尿量 (朝の量を除く) が 390 ml を超える
  • 排尿後残留物 (PVR) > 20 ml
  • 単症候性夜尿症
  • > 75 ml/kg/b.w./24 時間と定義される多尿
  • 機能不全の排尿
  • 下部尿路機能に影響を及ぼす先天異常
  • 現在の便秘
  • 現在の尿路感染症 (UTI)
  • -スクリーニング前の2週間以内のカテーテル検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボの子供
5 歳から 11 歳の子供は、1 日 1 回 12 週間、対応するプラセボ懸濁液を投与されました。
薬：プラセボ
5 歳から 11 歳の子供と 12 歳から 17 歳の青年は、過活動膀胱 (OAB) の情報、認識、指導、ライフスタイルからなる非介入型の日記を介した泌尿器療法とともに、対応するプラセボ液体懸濁液を 1 日 1 回注射器を介して 12 週間経口投与されました。 OAB の排尿習慣と症状のアドバイスと文書化。 初回用量は、成人の 5 mg 相当から開始し、3 週間の体重に基づいて 5 mg の小児等価用量 (PED) (PED5) と呼ばれ、3 段階の最大 3 つの滴定ステップで増減されました。最適な投与量に到達するまで、それぞれ数週間かかります。 漸増または漸減により、1 日 1 回 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、または 10 mg の成人の用量に相当する体重ベースの用量が得られ、PED2.5、PED5、PED7.5、および PED10 と呼ばれました。 最小用量は PED2.5、最大用量は PED10 でした。 漸増または漸減の決定は、7 日間の患者日誌からの情報を使用して研究者によって行われました。
行動：ウロセラピー
過活動膀胱 (OAB) に関する情報、認識、指導、ライフスタイルのアドバイス、および排尿習慣と OAB の症状の記録からなる非介入型の日記を使用した泌尿器療法。
他の名前：
  • 膀胱トレーニング
実験的：ソリフェナシン コハク酸懸濁液 小児
5 歳から 11 歳の子供は、コハク酸ソリフェナシン懸濁液を 1 日 1 回、12 週間投与されました。 最初の投与量は、体重に基づいて 5 mg (PED5) の小児等価投与量 (PED) から開始し、最適な投与量に達するまで増減させました。 最小用量は PED2.5、最大用量は PED10 でした。
行動：ウロセラピー
過活動膀胱 (OAB) に関する情報、認識、指導、ライフスタイルのアドバイス、および排尿習慣と OAB の症状の記録からなる非介入型の日記を使用した泌尿器療法。
他の名前：
  • 膀胱トレーニング
薬：ソリフェナシンコハク酸懸濁液
5 歳から 11 歳の子供と 12 歳から 17 歳の青年は、1 日 1 回、注射器を介して経口でソリフェナシン コハク酸塩の液体懸濁液を 12 週間受け、過活動膀胱 (OAB) の情報、意識、指導、生活様式からなる非介入型の日記を介した泌尿器療法を受けました。 OAB の排尿習慣と症状のアドバイスと文書化。 初回用量は、成人の 5 mg 相当から開始し、3 週間の体重に基づいて 5 mg の小児等価用量 (PED) (PED5) と呼ばれ、3 段階の最大 3 つの滴定ステップで増減されました。最適な投与量に到達するまで、それぞれ数週間かかります。 漸増または漸減により、1 日 1 回 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、または 10 mg の成人の用量に相当する体重ベースの用量が得られ、PED2.5、PED5、PED7.5、および PED10 と呼ばれました。 最小用量は PED2.5、最大用量は PED10 でした。 漸増または漸減の決定は、7 日間の患者日誌からの情報を使用して研究者によって行われました。
他の名前：
  • YM905
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ青年
12 歳から 17 歳までの青少年は、1 日 1 回、12 週間、対応するプラセボ懸濁液を投与されました。
薬：プラセボ
5 歳から 11 歳の子供と 12 歳から 17 歳の青年は、過活動膀胱 (OAB) の情報、認識、指導、ライフスタイルからなる非介入型の日記を介した泌尿器療法とともに、対応するプラセボ液体懸濁液を 1 日 1 回注射器を介して 12 週間経口投与されました。 OAB の排尿習慣と症状のアドバイスと文書化。 初回用量は、成人の 5 mg 相当から開始し、3 週間の体重に基づいて 5 mg の小児等価用量 (PED) (PED5) と呼ばれ、3 段階の最大 3 つの滴定ステップで増減されました。最適な投与量に到達するまで、それぞれ数週間かかります。 漸増または漸減により、1 日 1 回 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、または 10 mg の成人の用量に相当する体重ベースの用量が得られ、PED2.5、PED5、PED7.5、および PED10 と呼ばれました。 最小用量は PED2.5、最大用量は PED10 でした。 漸増または漸減の決定は、7 日間の患者日誌からの情報を使用して研究者によって行われました。
行動：ウロセラピー
過活動膀胱 (OAB) に関する情報、認識、指導、ライフスタイルのアドバイス、および排尿習慣と OAB の症状の記録からなる非介入型の日記を使用した泌尿器療法。
他の名前：
  • 膀胱トレーニング
PLACEBO_COMPARATOR：ソリフェナシン コハク酸懸濁液 青年期
12 歳から 17 歳の青年は、コハク酸ソリフェナシン懸濁液を 1 日 1 回 12 週間投与されました。 最初の投与量は、体重に基づいて 5 mg (PED5) の小児等価投与量 (PED) から開始し、最適な投与量に達するまで増減させました。 最小用量は PED2.5、最大用量は PED10 でした。
行動：ウロセラピー
過活動膀胱 (OAB) に関する情報、認識、指導、ライフスタイルのアドバイス、および排尿習慣と OAB の症状の記録からなる非介入型の日記を使用した泌尿器療法。
他の名前：
  • 膀胱トレーニング
薬：ソリフェナシンコハク酸懸濁液
5 歳から 11 歳の子供と 12 歳から 17 歳の青年は、1 日 1 回、注射器を介して経口でソリフェナシン コハク酸塩の液体懸濁液を 12 週間受け、過活動膀胱 (OAB) の情報、意識、指導、生活様式からなる非介入型の日記を介した泌尿器療法を受けました。 OAB の排尿習慣と症状のアドバイスと文書化。 初回用量は、成人の 5 mg 相当から開始し、3 週間の体重に基づいて 5 mg の小児等価用量 (PED) (PED5) と呼ばれ、3 段階の最大 3 つの滴定ステップで増減されました。最適な投与量に到達するまで、それぞれ数週間かかります。 漸増または漸減により、1 日 1 回 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、または 10 mg の成人の用量に相当する体重ベースの用量が得られ、PED2.5、PED5、PED7.5、および PED10 と呼ばれました。 最小用量は PED2.5、最大用量は PED10 でした。 漸増または漸減の決定は、7 日間の患者日誌からの情報を使用して研究者によって行われました。
他の名前：
  • YM905

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿あたりの平均排尿量（MVV）のベースラインから治療終了（EoT）までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
平均排尿量は、ベースラインおよび治療終了前の 7 日間の 2 つの測定日 (すなわち、参加者が各排尿量を記録した日) に記録された参加者の日誌データから計算されました。 MVV は、2 測定日にわたって記録されたゼロ以外のボリュームの平均に等しくなります。 排尿とは、失禁のエピソードを除く任意の排尿です。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中のベースラインから治療終了までの変化 排尿あたりの最大排尿量 (DMaxVV)
時間枠：ベースラインと12週目
平均日中最大排尿量 (DMaxVV) は、ベースラインおよび治療終了前の 7 日間の 2 つの測定日 (すなわち、参加者が各排尿量を記録した日) に記録された参加者の日誌データを使用して決定されました。 日中の最大排尿量 (DMaxVV) は、日誌の 2 つの測定日の両方にわたって記録された最大 (非ゼロ) 量です。 最初の朝のボイドは計算から除外されます。 昼間とは、朝起きてからその日の遅くに就寝するまでの時間と定義されています。 排尿とは、失禁のエピソードを除く任意の排尿です。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。 失禁エピソードの平均回数は、ベースライン来院前および治療来院終了の 7 日前に参加者によって記録された患者の日記データを使用して決定されました。
ベースラインと12週目
ベースラインから治療終了までの 24 時間あたりの日中の失禁エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
失禁エピソードの平均回数は、ベースライン来院前および治療来院終了の 7 日前に参加者によって記録された患者の日記データを使用して決定されました。 失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。 昼間とは、朝起きてからその日の遅くに就寝するまでの時間と定義されています。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの夜間失禁エピソードの平均回数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
失禁エピソードの平均回数は、ベースライン来院前および治療来院終了の 7 日前に参加者によって記録された患者の日記データを使用して決定されました。 失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。 夜間とは、就寝から翌朝の起床までの時間と定義されています。
ベースラインと12週目
ベースラインから治療終了までの 7 日間あたりの平均乾燥 (失禁なし) 日数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
乾燥日数の平均は、ベースライン来院前および治療来院終了の 7 日前に参加者によって記録された患者の日記データを使用して決定されました。 失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。
ベースラインと12週目
ベースラインから治療終了までの 7 日間あたりの乾燥した (失禁のない) 夜間の平均回数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
ドライナイトの平均数は、ベースライン来院前および治療来院終了の 7 日前に参加者によって記録された患者の日記データを使用して決定されました。 失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。
ベースラインと12週目
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
平均排尿回数は、ベースライン来院前および治療来院終了の 7 日前に参加者によって記録された患者日誌データを使用して決定されました。 排尿とは、失禁のエピソードを除く任意の排尿です。
ベースラインと12週目
ベースラインから治療終了までの 24 時間あたりの平均日中排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
平均排尿回数は、ベースライン来院前および治療来院終了の 7 日前に参加者によって記録された患者日誌データを使用して決定されました。 排尿とは、失禁のエピソードを除く任意の排尿です。 昼間とは、朝起きてからその日の遅くに就寝するまでの時間と定義されています。
ベースラインと12週目
24 時間あたりの平均夜間排尿回数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
平均排尿回数は、ベースライン来院前および治療来院終了の 7 日前に参加者によって記録された患者日誌データを使用して決定されました。 排尿とは、失禁のエピソードを除く任意の排尿です。 夜間とは、就寝から翌朝の起床までの時間と定義されています。
ベースラインと12週目
青年期における 24 時間あたりのグレード 3 または 4 の切迫エピソードの平均回数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
思春期の参加者は、尿意切迫感の強さの患者の知覚スケール（PPIUS）スケール（0 - 切迫感なし、1 - 軽度の切迫感、2 - 中等度の切迫度、3 - 重度）に従って、各排尿および失禁エピソードに関連する切迫度を記録するように求められました。切迫、4 - 切迫性尿失禁)。 グレード 3 または 4 の緊急性エピソードの平均数は、ベースライン訪問および治療訪問の終了前の 7 日間に参加者によって記録された日誌データを使用して決定されました。
ベースラインと12週目
ソリフェナシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
薬物動態サンプリングは、治療終了時に定常状態で実施されました。 薬物動態解析セット (PKAS) では、小児 2 名と青年 1 名の Cmax を計算できませんでした。
12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
ソリフェナシンの最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
薬物動態サンプリングは、治療終了時に定常状態で実施されました。 PKAS では、小児 2 人と青年 1 人の Tmax を計算できませんでした。
12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
ソリフェナシンの薬物投与前の血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
薬物動態サンプリングは、治療終了時に定常状態で実施されました。 PKAS では、小児 2 人と青年 1 人の Ctrough を計算できませんでした。
12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
血漿濃度下面積 - ソリフェナシンの投与間隔 (AUCtau) に対する曲線までの時間 (AUC)
時間枠：12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
薬物動態サンプリングは、治療終了時に定常状態で実施されました。
12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
ソリフェナシンの見かけ上の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
薬物動態サンプリングは、治療終了時に定常状態で実施されました。
12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
ソリフェナシンの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
薬物動態サンプリングは、治療終了時に定常状態で実施されました。
12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
ソリフェナシンの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
薬物動態サンプリングは、治療終了時に定常状態で実施されました。
12 週目/84 日目 (投与前 3 時間以内、投与後 1 ～ 3 時間、4 ～ 5 時間、7 ～ 10 時間) および訪問 8 / 87 日目 (最終投与摂取後 2 ～ 3 日) で 1 つのサンプル。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の7日後まで（13週間）。
治療緊急有害事象 (TEAE) は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した AE として定義されました。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の7日後まで（13週間）。
排尿後残存量（PVR）量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
排尿後残尿量 (PVR) は、超音波検査または膀胱スキャンによって評価されました。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月7日

一次修了 (実際)

2013年12月31日

研究の完了 (実際)

2014年1月2日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 905-CL-076
  • 2011-002066-20 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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