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Eine Studie zur Untersuchung, wie wirksam und sicher Solifenacin-Succinat-Suspension bei der Behandlung von Kindern/Jugendlichen im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) im Vergleich zu einem nicht wirksamen Medikament ist (LION)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte sequenzielle Dosistitrationsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Populationspharmakokinetik von Solifenacinsuccinat-Suspension bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit überaktiver Blase (OAB). )

Solifenacinsuccinat ist bereits als Tablettenformulierung zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase bei Erwachsenen auf dem Markt. Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde eine neue Formulierung von Solifenacin entwickelt.

Diese Studie untersuchte die Wirkung und Sicherheit einer flüssigen Solifenacinsuccinat-Suspension im Vergleich zu einem nicht wirksamen Arzneimittel (Placebo) über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die 2 Wochen vor der doppelblinden Phase waren eine einfach verblindete Placebo-Run-in-Phase in Kombination mit Verhaltens-Urotherapie (nicht-interventionelle tagebuchgestützte Urotherapie, bestehend aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Bewusstsein, Anleitung, Lebensstilberatung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen für OAB), gefolgt von einer 12-wöchigen täglichen Behandlungsperiode. In der Studie wurde auch untersucht, wie gut Solifenacinsuccinat-Suspension vom Körper aufgenommen wird und wie lange sie während dieser Zeit im Körper verbleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 3205
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Site: 5506
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Dänemark, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Site: 4502
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21000
        • Site: 3812
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site: 1005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705717
        • Site:8203
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Site: 8201
      • Seoul, Korea, Republik von, 156707
        • Site:8202
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Mexiko, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Site: 4701
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Site: 4702
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1108
        • Site: 6301
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Site: 4801
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Site: 4606
      • Jonkoping, Schweden, 55185
        • Site: 4601
      • Skovde, Schweden, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Schweden, 90185
        • Site: 4605
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Site: 2703
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Site: 9002
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Site: 3853
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site: 3854
      • Kiev, Ukraine, 1103
        • Site: 3850
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Site: 1006
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Site: 1015
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Site: 4401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • OAB (Symptome der Dringlichkeit) gemäß den Kriterien der International Children's Continence Society (ICCS).
  • Tagesinkontinenz mit mindestens 4 oder mehr Inkontinenzepisoden, bestätigt durch ein 7-tägiges Teilnehmertagebuch

Hauptausschlusskriterien:

  • Tägliche Miktionshäufigkeit weniger als 5
  • Außerordentliche Harnfrequenz am Tag gemäß der Definition der International Children's Continence Society (ICCS).
  • Uroflow weist auf eine andere Pathologie als OAB hin
  • Maximales Miktionsvolumen (ohne Morgenvolumen) > erwartete Blasenkapazität für das Alter [(Alter +1) x 30] in ml oder ein maximales Miktionsvolumen (ohne Morgenvolumen) über 390 ml
  • Post-Void Residual (PVR) > 20 ml
  • Monosymptomatische Enuresis
  • Polyurie definiert als > 75 ml/kg/KG/24 Stunden
  • Dysfunktionale Miktion
  • Angeborene Anomalien, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen
  • Aktuelle Verstopfung
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI)
  • Katheterisierung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kinder
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhielten 12 Wochen lang einmal täglich eine entsprechende Placebo-Suspension.
Arzneimittel: Placebo
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten 12 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebo-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze zusammen mit einer nicht interventionellen tagebuchgestützten Urotherapie, die aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Bewusstsein, Anweisungen und Lebensstil bestand Beratung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen bei OAB. Die Anfangsdosis begann mit dem Äquivalent von 5 mg bei Erwachsenen, bezeichnet als pädiatrische Äquivalentdosis (PED) von 5 mg (PED5), basierend auf dem Körpergewicht für drei Wochen und wurde in bis zu drei Titrationsschritten von drei erhöht oder verringert Woche, um die optimale Dosis zu erreichen. Eine Titration nach oben oder unten könnte zu gewichtsbasierten Dosen führen, die Dosen von 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen entsprechen, und wurden als PED2,5, PED5, PED7,5 und PED10 bezeichnet. Die minimale Dosis war PED2,5 und die maximale Dosis war PED10. Die Entscheidung, nach oben oder unten zu titrieren, wurde vom Prüfarzt anhand von Informationen aus dem 7-Tage-Tagebuch des Patienten getroffen.
Verhalten: Urotherapie
Nicht interventionelle, tagebuchgestützte Urotherapie, bestehend aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Sensibilisierung, Anleitung, Lebensstilberatung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen für OAB.
Andere Namen:
  • Blasentraining
Experimental: Solifenacin-Succinat-Suspension für Kinder
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhielten 12 Wochen lang einmal täglich eine Solifenacinsuccinat-Suspension. Die Anfangsdosis begann mit einer pädiatrischen Äquivalentdosis (PED) von 5 mg (PED5) basierend auf dem Gewicht und wurde nach oben oder unten titriert, um die optimale Dosis zu erreichen. Die Mindestdosis betrug PED2,5 und die Höchstdosis PED10.
Verhalten: Urotherapie
Nicht interventionelle, tagebuchgestützte Urotherapie, bestehend aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Sensibilisierung, Anleitung, Lebensstilberatung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen für OAB.
Andere Namen:
  • Blasentraining
Arzneimittel: Solifenacin-Succinat-Suspension
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral per Spritze zusammen mit einer nicht-interventionellen tagebuchgestützten Urotherapie, bestehend aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Bewusstsein, Anweisungen und Lebensstil Beratung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen bei OAB. Die Anfangsdosis begann mit dem Äquivalent von 5 mg bei Erwachsenen, bezeichnet als pädiatrische Äquivalentdosis (PED) von 5 mg (PED5), basierend auf dem Körpergewicht für drei Wochen und wurde in bis zu drei Titrationsschritten von drei erhöht oder verringert Woche, um die optimale Dosis zu erreichen. Eine Titration nach oben oder unten könnte zu gewichtsbasierten Dosen führen, die Dosen von 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen entsprechen, und wurden als PED2,5, PED5, PED7,5 und PED10 bezeichnet. Die minimale Dosis war PED2,5 und die maximale Dosis war PED10. Die Entscheidung, nach oben oder unten zu titrieren, wurde vom Prüfarzt anhand von Informationen aus dem 7-Tage-Tagebuch des Patienten getroffen.
Andere Namen:
  • YM905
Placebo-Komparator: Placebo-Jugendliche
Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten 12 Wochen lang einmal täglich eine entsprechende Placebo-Suspension.
Arzneimittel: Placebo
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten 12 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebo-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze zusammen mit einer nicht interventionellen tagebuchgestützten Urotherapie, die aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Bewusstsein, Anweisungen und Lebensstil bestand Beratung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen bei OAB. Die Anfangsdosis begann mit dem Äquivalent von 5 mg bei Erwachsenen, bezeichnet als pädiatrische Äquivalentdosis (PED) von 5 mg (PED5), basierend auf dem Körpergewicht für drei Wochen und wurde in bis zu drei Titrationsschritten von drei erhöht oder verringert Woche, um die optimale Dosis zu erreichen. Eine Titration nach oben oder unten könnte zu gewichtsbasierten Dosen führen, die Dosen von 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen entsprechen, und wurden als PED2,5, PED5, PED7,5 und PED10 bezeichnet. Die minimale Dosis war PED2,5 und die maximale Dosis war PED10. Die Entscheidung, nach oben oder unten zu titrieren, wurde vom Prüfarzt anhand von Informationen aus dem 7-Tage-Tagebuch des Patienten getroffen.
Verhalten: Urotherapie
Nicht interventionelle, tagebuchgestützte Urotherapie, bestehend aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Sensibilisierung, Anleitung, Lebensstilberatung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen für OAB.
Andere Namen:
  • Blasentraining
Placebo-Komparator: Solifenacin-Succinat-Suspension für Jugendliche
Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten 12 Wochen lang einmal täglich eine Solifenacin-Succinat-Suspension. Die Anfangsdosis begann mit einer pädiatrischen Äquivalentdosis (PED) von 5 mg (PED5) basierend auf dem Gewicht und wurde nach oben oder unten titriert, um die optimale Dosis zu erreichen. Die Mindestdosis betrug PED2,5 und die Höchstdosis PED10.
Verhalten: Urotherapie
Nicht interventionelle, tagebuchgestützte Urotherapie, bestehend aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Sensibilisierung, Anleitung, Lebensstilberatung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen für OAB.
Andere Namen:
  • Blasentraining
Arzneimittel: Solifenacin-Succinat-Suspension
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral per Spritze zusammen mit einer nicht-interventionellen tagebuchgestützten Urotherapie, bestehend aus Informationen über eine überaktive Blase (OAB), Bewusstsein, Anweisungen und Lebensstil Beratung und Dokumentation von Miktionsgewohnheiten und Symptomen bei OAB. Die Anfangsdosis begann mit dem Äquivalent von 5 mg bei Erwachsenen, bezeichnet als pädiatrische Äquivalentdosis (PED) von 5 mg (PED5), basierend auf dem Körpergewicht für drei Wochen und wurde in bis zu drei Titrationsschritten von drei erhöht oder verringert Woche, um die optimale Dosis zu erreichen. Eine Titration nach oben oder unten könnte zu gewichtsbasierten Dosen führen, die Dosen von 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen entsprechen, und wurden als PED2,5, PED5, PED7,5 und PED10 bezeichnet. Die minimale Dosis war PED2,5 und die maximale Dosis war PED10. Die Entscheidung, nach oben oder unten zu titrieren, wurde vom Prüfarzt anhand von Informationen aus dem 7-Tage-Tagebuch des Patienten getroffen.
Andere Namen:
  • YM905

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens (MVV) pro Miktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EoT).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das durchschnittliche Miktionsvolumen wurde aus den Tagebuchdaten der Teilnehmer berechnet, die an zwei Messtagen (d. h. den Tagen, an denen die Teilnehmer das Volumen jeder Miktion aufzeichneten) in den 7 Tagen vor der Grundlinie und dem Ende der Behandlungsbesuche aufgezeichnet wurden. Der MVV ist gleich dem Mittelwert der über die 2 Messtage aufgezeichneten Volumina ungleich Null. Eine Miktion ist jedes freiwillige Wasserlassen, ausgenommen Episoden von Inkontinenz.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Miktionsvolumens (DMaxVV) pro Miktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das durchschnittliche maximale Volumen zur Miktion am Tag (DMaxVV) wurde anhand der Tagebuchdaten der Teilnehmer bestimmt, die an zwei Messtagen (d. h. an den Tagen, an denen die Teilnehmer das Volumen jeder Miktion aufzeichneten) in den 7 Tagen vor der Baseline und dem Ende der Behandlungsbesuche aufgezeichnet wurden. Das Tageshöchstvolumen (DMaxVV) ist das größte Volumen (nicht Null), das an beiden Messtagen im Tagebuch aufgezeichnet wurde. Der erste morgendliche Hohlraum wird von der Berechnung ausgeschlossen. Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen am Morgen und dem späteren Zubettgehen am selben Tag. Eine Miktion ist jedes freiwillige Wasserlassen, ausgenommen Episoden von Inkontinenz.
Baseline und Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Inkontinenzepisode ist definiert als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust. Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde anhand der Patiententagebuchdaten bestimmt, die von der Teilnehmerin in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden am Tag pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde anhand der Patiententagebuchdaten bestimmt, die von der Teilnehmerin in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet wurden. Eine Inkontinenzepisode ist definiert als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust. Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen am Morgen und dem späteren Zubettgehen am selben Tag.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde anhand der Patiententagebuchdaten bestimmt, die von der Teilnehmerin in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet wurden. Eine Inkontinenzepisode ist definiert als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust. Als Nachtzeit wird die Zeit zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen am nächsten Morgen bezeichnet.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren Anzahl trockener (inkontinenzfreier) Tage pro 7 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl trockener Tage wurde anhand der Patiententagebuchdaten bestimmt, die der Teilnehmer in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet hatte. Eine Inkontinenzepisode ist definiert als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust.
Baseline und Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl trockener (inkontinenzfreier) Nächte pro 7 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl trockener Nächte wurde anhand der Patiententagebuchdaten bestimmt, die der Teilnehmer in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet hatte. Eine Inkontinenzepisode ist definiert als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust.
Baseline und Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen wurde unter Verwendung der Patiententagebuchdaten bestimmt, die von den Teilnehmern in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet wurden. Eine Miktion ist jedes freiwillige Wasserlassen, ausgenommen Episoden von Inkontinenz.
Baseline und Woche 12
Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in der mittleren Anzahl von Miktionen am Tag pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen wurde unter Verwendung der Patiententagebuchdaten bestimmt, die von den Teilnehmern in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet wurden. Eine Miktion ist jedes freiwillige Wasserlassen, ausgenommen Episoden von Inkontinenz. Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen am Morgen und dem späteren Zubettgehen am selben Tag.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen wurde unter Verwendung der Patiententagebuchdaten bestimmt, die von den Teilnehmern in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet wurden. Eine Miktion ist jedes freiwillige Wasserlassen, ausgenommen Episoden von Inkontinenz. Als Nachtzeit wird die Zeit zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen am nächsten Morgen bezeichnet.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden des Grades 3 oder 4 pro 24 Stunden bei Jugendlichen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die jugendlichen Teilnehmer wurden gebeten, den mit jeder Miktions- und Inkontinenzepisode verbundenen Dringlichkeitsgrad gemäß der PPIUS-Skala (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale) zu notieren (0 – keine Dringlichkeit, 1 – leichter Dringlichkeit, 2 – mäßiger Dringlichkeit, 3 – schwerer Dringlichkeit). Drang, 4 - Dranginkontinenz). Die durchschnittliche Anzahl von Dringlichkeitsepisoden Grad 3 oder 4 wurde unter Verwendung von Tagebuchdaten bestimmt, die von den Teilnehmern in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und dem Ende des Behandlungsbesuchs aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Maximale Konzentration (Cmax) von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Am Ende der Behandlung wurde eine pharmakokinetische Probenahme im Steady State durchgeführt. Cmax konnte für 2 Kinder und 1 Jugendlichen im Pharmacokinetic Analysis Set (PKAS) nicht berechnet werden.
Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Am Ende der Behandlung wurde eine pharmakokinetische Probenahme im Steady State durchgeführt. Tmax konnte für 2 Kinder und 1 Jugendlichen in der PKAS nicht berechnet werden.
Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Plasmakonzentration vor der Arzneimittelverabreichung (Ctrough) von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Am Ende der Behandlung wurde eine pharmakokinetische Probenahme im Steady State durchgeführt. Ctrough konnte für 2 Kinder und 1 Jugendlichen in der PKAS nicht berechnet werden.
Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeit bis zur Kurve (AUC) für ein Dosisintervall (AUCtau) von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Am Ende der Behandlung wurde eine pharmakokinetische Probenahme im Steady State durchgeführt.
Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Am Ende der Behandlung wurde eine pharmakokinetische Probenahme im Steady State durchgeführt.
Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Am Ende der Behandlung wurde eine pharmakokinetische Probenahme im Steady State durchgeführt.
Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Solifenacin
Zeitfenster: Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Am Ende der Behandlung wurde eine pharmakokinetische Probenahme im Steady State durchgeführt.
Woche 12/Tag 84 (innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung, 1–3 Stunden, 4–5 Stunden, 7–10 Stunden nach der Verabreichung) und eine Probe bei Besuch 8/Tag 87 (2–3 Tage nach der letzten Dosiseinnahme).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (13 Wochen).
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein AE definiert, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (13 Wochen).
Änderung des Residualvolumens (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Restvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) wurde durch Ultraschall oder Blasenscan bestimmt.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-076
  • 2011-002066-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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