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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension de succinate de solifénacine dans le traitement des enfants/adolescents âgés de 5 à moins de 18 ans présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) par rapport à un médicament non actif (LION)

20 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et titration de dose séquentielle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de population de la suspension de succinate de solifénacine chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à moins de 18 ans atteints d'hyperactivité vésicale )

Le succinate de solifénacine sous forme de comprimés est déjà sur le marché pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale chez l'adulte. Pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, une nouvelle formulation de solifénacine a été développée.

Cette étude a examiné l'effet et l'innocuité de la suspension liquide de succinate de solifénacine par rapport à un médicament non actif (placebo) sur une période de 12 semaines. Les 2 semaines précédant la période en double aveugle étaient une période de rodage avec placebo en simple aveugle en association avec une urothérapie comportementale (urothérapie assistée par journal non interventionnel consistant en informations, sensibilisation, instruction, conseils sur le mode de vie et documentation sur la vessie hyperactive (VHA) des habitudes de miction et des symptômes de l'hyperactivité vésicale), suivie d'une période de traitement quotidien de 12 semaines. L'étude a également examiné dans quelle mesure la suspension de succinate de solifénacine est absorbée par l'organisme et combien de temps elle reste dans l'organisme pendant cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Site: 2703
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Ancienne Serbie et Monténégro, 21000
        • Site: 3812
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Site: 3205
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brésil, 80240-060
        • Site: 5506
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Site: 1005
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705717
        • Site:8203
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Corée, République de, 120752
        • Site: 8201
      • Seoul, Corée, République de, 156707
        • Site:8202
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Danemark, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Site: 4502
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Mexique, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Site: 4701
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Site: 4702
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1108
        • Site: 6301
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Pologne, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Pologne, 04-736
        • Site: 4801
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Site: 4401
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Site: 4606
      • Jonkoping, Suède, 55185
        • Site: 4601
      • Skovde, Suède, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Suède, 90185
        • Site: 4605
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Site: 9002
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Site: 3853
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site: 3854
      • Kiev, Ukraine, 1103
        • Site: 3850
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Site: 1006
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Site: 1015

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Le consentement éclairé écrit a été obtenu
  • OAB (symptômes d'urgence) selon les critères de l'International Children's Continence Society (ICCS)
  • Incontinence diurne avec au moins 4 épisodes d'incontinence ou plus confirmés par le journal du participant sur 7 jours

Principaux critères d'exclusion :

  • Fréquence mictionnelle quotidienne inférieure à 5
  • Fréquence urinaire diurne extraordinaire selon la définition de l'International Children's Continence Society (ICCS)
  • Débit urinaire indicatif d'une pathologie autre que l'hyperactivité vésicale
  • Volume mictionnel maximal (volume matinal exclu) > capacité vésicale attendue pour l'âge [(âge +1) x 30] en ml ou volume mictionnel maximal (volume matinal exclu) supérieur à 390 ml
  • Résidus post-mictionnels (PVR) > 20 ml
  • Énurésie monosymptomatique
  • Polyurie définie comme > 75 ml/kg/m.c./24 heures
  • Miction dysfonctionnelle
  • Anomalies congénitales affectant la fonction des voies urinaires inférieures
  • Constipation actuelle
  • Infection urinaire actuelle (UTI)
  • Cathétérisme dans les 2 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Enfants placés sous placebo
Les enfants âgés de 5 à 11 ans ont reçu une suspension placebo correspondante une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les enfants âgés de 5 à 11 ans et les adolescents âgés de 12 à 17 ans ont reçu une suspension liquide placebo correspondante une fois par jour par voie orale via une seringue pendant 12 semaines ainsi qu'une urothérapie non interventionnelle assistée par un journal consistant en des informations, une prise de conscience, des instructions et un mode de vie sur la vessie hyperactive (OAB). conseils et documentation sur les habitudes de miction et les symptômes de l'hyperactivité vésicale. La dose initiale a commencé avec l'équivalent de 5 mg chez l'adulte, appelée dose équivalente pédiatrique (PED) de 5 mg (PED5), basée sur le poids corporel pendant trois semaines et a été augmentée ou diminuée jusqu'à trois étapes de titration de trois semaines pour atteindre la dose optimale. La titration à la hausse ou à la baisse pouvait conduire à des doses basées sur le poids équivalentes aux doses chez les adultes de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg une fois par jour et étaient appelées PED2.5, PED5, PED7.5 et PED10. La dose minimale était de PED2,5 et la dose maximale était de PED10. La décision d'augmenter ou de diminuer la dose a été prise par l'investigateur à l'aide des informations du journal du patient sur 7 jours.
Comportemental: Urothérapie
Urothérapie assistée par journal non interventionnel comprenant des informations sur la vessie hyperactive (VSA), une prise de conscience, des instructions, des conseils sur le mode de vie et une documentation des habitudes de miction et des symptômes de la vessie hyperactive.
Autres noms:
  • Entraînement de la vessie
Expérimental: Suspension de succinate de solifénacine pour enfants
Les enfants âgés de 5 à 11 ans ont reçu une suspension de succinate de solifénacine une fois par jour pendant 12 semaines. La dose initiale a commencé avec une dose équivalente pédiatrique (PED) de 5 mg (PED5) en fonction du poids et a été augmentée ou diminuée pour atteindre la dose optimale. La dose minimale était de PED2,5 et la dose maximale était de PED10.
Comportemental: Urothérapie
Urothérapie assistée par journal non interventionnel comprenant des informations sur la vessie hyperactive (VSA), une prise de conscience, des instructions, des conseils sur le mode de vie et une documentation des habitudes de miction et des symptômes de la vessie hyperactive.
Autres noms:
  • Entraînement de la vessie
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine
Des enfants âgés de 5 à 11 ans et des adolescents âgés de 12 à 17 ans ont reçu une suspension liquide de succinate de solifénacine une fois par jour par voie orale à l'aide d'une seringue pendant 12 semaines, ainsi qu'une urothérapie assistée par un journal non interventionnel consistant en une vessie hyperactive (VHA), des informations, une prise de conscience, des instructions et un mode de vie. conseils et documentation sur les habitudes de miction et les symptômes de l'hyperactivité vésicale. La dose initiale a commencé avec l'équivalent de 5 mg chez l'adulte, appelée dose équivalente pédiatrique (PED) de 5 mg (PED5), basée sur le poids corporel pendant trois semaines et a été augmentée ou diminuée jusqu'à trois étapes de titration de trois semaines pour atteindre la dose optimale. La titration à la hausse ou à la baisse pouvait conduire à des doses basées sur le poids équivalentes aux doses chez les adultes de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg une fois par jour et étaient appelées PED2.5, PED5, PED7.5 et PED10. La dose minimale était de PED2,5 et la dose maximale était de PED10. La décision d'augmenter ou de diminuer la dose a été prise par l'investigateur à l'aide des informations du journal du patient sur 7 jours.
Autres noms:
  • YM905
Comparateur placebo: Adolescents placebo
Les adolescents âgés de 12 à 17 ans ont reçu une suspension placebo correspondante une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les enfants âgés de 5 à 11 ans et les adolescents âgés de 12 à 17 ans ont reçu une suspension liquide placebo correspondante une fois par jour par voie orale via une seringue pendant 12 semaines ainsi qu'une urothérapie non interventionnelle assistée par un journal consistant en des informations, une prise de conscience, des instructions et un mode de vie sur la vessie hyperactive (OAB). conseils et documentation sur les habitudes de miction et les symptômes de l'hyperactivité vésicale. La dose initiale a commencé avec l'équivalent de 5 mg chez l'adulte, appelée dose équivalente pédiatrique (PED) de 5 mg (PED5), basée sur le poids corporel pendant trois semaines et a été augmentée ou diminuée jusqu'à trois étapes de titration de trois semaines pour atteindre la dose optimale. La titration à la hausse ou à la baisse pouvait conduire à des doses basées sur le poids équivalentes aux doses chez les adultes de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg une fois par jour et étaient appelées PED2.5, PED5, PED7.5 et PED10. La dose minimale était de PED2,5 et la dose maximale était de PED10. La décision d'augmenter ou de diminuer la dose a été prise par l'investigateur à l'aide des informations du journal du patient sur 7 jours.
Comportemental: Urothérapie
Urothérapie assistée par journal non interventionnel comprenant des informations sur la vessie hyperactive (VSA), une prise de conscience, des instructions, des conseils sur le mode de vie et une documentation des habitudes de miction et des symptômes de la vessie hyperactive.
Autres noms:
  • Entraînement de la vessie
Comparateur placebo: Solifénacine Succinate Suspension Adolescents
Les adolescents âgés de 12 à 17 ans ont reçu une suspension de succinate de solifénacine une fois par jour pendant 12 semaines. La dose initiale a commencé avec une dose équivalente pédiatrique (PED) de 5 mg (PED5) en fonction du poids et a été augmentée ou diminuée pour atteindre la dose optimale. La dose minimale était de PED2,5 et la dose maximale était de PED10.
Comportemental: Urothérapie
Urothérapie assistée par journal non interventionnel comprenant des informations sur la vessie hyperactive (VSA), une prise de conscience, des instructions, des conseils sur le mode de vie et une documentation des habitudes de miction et des symptômes de la vessie hyperactive.
Autres noms:
  • Entraînement de la vessie
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine
Des enfants âgés de 5 à 11 ans et des adolescents âgés de 12 à 17 ans ont reçu une suspension liquide de succinate de solifénacine une fois par jour par voie orale à l'aide d'une seringue pendant 12 semaines, ainsi qu'une urothérapie assistée par un journal non interventionnel consistant en une vessie hyperactive (VHA), des informations, une prise de conscience, des instructions et un mode de vie. conseils et documentation sur les habitudes de miction et les symptômes de l'hyperactivité vésicale. La dose initiale a commencé avec l'équivalent de 5 mg chez l'adulte, appelée dose équivalente pédiatrique (PED) de 5 mg (PED5), basée sur le poids corporel pendant trois semaines et a été augmentée ou diminuée jusqu'à trois étapes de titration de trois semaines pour atteindre la dose optimale. La titration à la hausse ou à la baisse pouvait conduire à des doses basées sur le poids équivalentes aux doses chez les adultes de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg une fois par jour et étaient appelées PED2.5, PED5, PED7.5 et PED10. La dose minimale était de PED2,5 et la dose maximale était de PED10. La décision d'augmenter ou de diminuer la dose a été prise par l'investigateur à l'aide des informations du journal du patient sur 7 jours.
Autres noms:
  • YM905

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la fin du traitement (EoT) du volume moyen d'évacuation (MVV) par miction
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le volume mictionnel moyen a été calculé à partir des données du journal du participant enregistrées pendant deux jours de mesure (c'est-à-dire les jours où le participant a enregistré le volume de chaque miction) au cours des 7 jours précédant les visites de base et de fin de traitement. La MVV est égale à la moyenne des volumes non nuls enregistrés sur les 2 jours de mesure. Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le volume maximal évacué pendant la journée (DMaxVV) par miction
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le volume maximal diurne moyen annulé (DMaxVV) a été déterminé à l'aide des données du journal du participant enregistrées pendant deux jours de mesure (c'est-à-dire les jours où le participant a enregistré le volume de chaque miction) au cours des 7 jours précédant les visites de référence et de fin de traitement. Le volume maximal diurne émis (DMaxVV) est le plus grand volume (non nul) enregistré au cours des deux jours de mesure dans le journal. Le premier vide du matin est exclu du calcul. La journée est définie comme le temps entre le réveil le matin et le coucher plus tard le même jour. Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence.
Ligne de base et semaine 12
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
Un épisode d'incontinence est défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement.
Ligne de base et semaine 12
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence diurne par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement. Un épisode d'incontinence est défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. La journée est définie comme le temps entre le réveil le matin et le coucher plus tard le même jour.
Ligne de base et semaine 12
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence nocturne par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement. Un épisode d'incontinence est défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. La nuit est définie comme le temps entre le coucher et le réveil le lendemain matin.
Ligne de base et semaine 12
Changement du nombre moyen de jours secs (sans incontinence) par 7 jours entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen de jours secs a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement. Un épisode d'incontinence est défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine.
Ligne de base et semaine 12
Changement entre le début et la fin du traitement du nombre moyen de nuits sèches (sans incontinence) par 7 jours
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen de nuits sèches a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement. Un épisode d'incontinence est défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine.
Ligne de base et semaine 12
Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen de mictions a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement. Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence.
Ligne de base et semaine 12
Changement du nombre moyen de mictions diurnes par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
Le nombre moyen de mictions a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement. Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence. La journée est définie comme le temps entre le réveil le matin et le coucher plus tard le même jour.
Base de référence et semaine 12
Changement du nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le nombre moyen de mictions a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement. Une miction est toute miction volontaire, à l'exclusion des épisodes d'incontinence. La nuit est définie comme le temps entre le coucher et le réveil le lendemain matin.
Ligne de base et semaine 12
Changement entre le début et la fin du traitement du nombre moyen d'épisodes d'urgence de grade 3 ou 4 par 24 heures chez les adolescents
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les adolescents participants ont été invités à enregistrer le degré d'urgence associé à chaque épisode de miction et d'incontinence selon l'échelle PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale) (0 - aucune urgence, 1 - urgence légère, 2 - urgence modérée, 3 - grave urgence, 4 - incontinence par impériosité). Le nombre moyen d'épisodes d'urgence de grade 3 ou 4 a été déterminé à l'aide des données du journal enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et la visite de fin de traitement.
Ligne de base et semaine 12
Concentration maximale (Cmax) de solifénacine
Délai: Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Le prélèvement pharmacocinétique a été effectué à l'état d'équilibre à la fin du traitement. La Cmax n'a pas pu être calculée pour 2 enfants et 1 adolescent dans l'ensemble d'analyse pharmacocinétique (PKAS).
Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de solifénacine
Délai: Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Le prélèvement pharmacocinétique a été effectué à l'état d'équilibre à la fin du traitement. Le Tmax n'a pas pu être calculé pour 2 enfants et 1 adolescent dans le PKAS.
Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Concentration plasmatique avant l'administration du médicament (Ctrough) de solifénacine
Délai: Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Le prélèvement pharmacocinétique a été effectué à l'état d'équilibre à la fin du traitement. Le Cmin n'a pas pu être calculé pour 2 enfants et 1 adolescent dans le PKAS.
Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Aire sous la concentration plasmatique - Temps de courbe (AUC) pour un intervalle de dose (AUCtau) de solifénacine
Délai: Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Le prélèvement pharmacocinétique a été effectué à l'état d'équilibre à la fin du traitement.
Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) de la solifénacine
Délai: Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Le prélèvement pharmacocinétique a été effectué à l'état d'équilibre à la fin du traitement.
Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de la solifénacine
Délai: Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Le prélèvement pharmacocinétique a été effectué à l'état d'équilibre à la fin du traitement.
Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Volume de distribution apparent (Vz/F) de la solifénacine
Délai: Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Le prélèvement pharmacocinétique a été effectué à l'état d'équilibre à la fin du traitement.
Semaine 12/Jour 84 (dans les 3 heures avant l'administration, 1 à 3 heures, 4 à 5 heures, 7 à 10 heures après l'administration) et un échantillon lors de la Visite 8/Jour 87 (2 à 3 jours après la dernière prise de dose).
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (13 semaines).
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI survenu après la première dose du médicament à l'étude et dans les 7 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (13 semaines).
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le volume résiduel post-mictionnel (PVR) a été évalué par échographie ou scanner de la vessie.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimé)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-CL-076
  • 2011-002066-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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