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Solifenacin Succinate Suspension이 비활성 약물과 비교하여 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 5세에서 18세 미만의 어린이/청소년을 치료하는 데 얼마나 효과적이고 안전한지 조사하는 연구 (LION)

2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

과민성 방광(OAB)이 있는 5세에서 18세 미만의 소아 피험자에서 Solifenacin Succinate Suspension의 효능, 안전성 및 인구 약동학을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 순차 용량 적정 연구(OAB) )

Solifenacin succinate 정제 제제는 이미 성인의 과민성 방광 증상 치료용으로 시판되고 있습니다. 소아 및 청소년 환자에게 사용하기 위해 솔리페나신의 새로운 제제가 개발되었습니다.

이 연구는 12주 동안 비활성 약물(위약)과 비교하여 solifenacin succinate 액상 현탁액의 효과와 안전성을 조사했습니다. 이중 맹검 기간 이전 2주는 행동 요로 요법(과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 교육, 생활 방식 조언 및 문서로 구성된 비개입 일기 보조 요로 요법과 조합된 단일 맹검 위약 도입 기간이었습니다. OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상), 12주 매일 치료 기간. 이 연구는 또한 solifenacin succinate 현탁액이 몸에 얼마나 잘 흡수되는지, 그리고 이 시간 동안 몸에 머무르는 시간을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Site: 2703
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Site: 4701
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • Site: 4702
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705717
        • Site:8203
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, 대한민국, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, 대한민국, 120752
        • Site: 8201
      • Seoul, 대한민국, 156707
        • Site:8202
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, 덴마크, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Site: 4502
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, 멕시코, C.P.06700
        • Site: 5205
  • 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Site: 1006
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Site: 1015
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Site: 3205
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, 브라질, 80240-060
        • Site: 5506
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41685
        • Site: 4606
      • Jonkoping, 스웨덴, 55185
        • Site: 4601
      • Skovde, 스웨덴, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, 스웨덴, 90185
        • Site: 4605
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • Site: 4401
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
        • Site: 3853
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Site: 3854
      • Kiev, 우크라이나, 1103
        • Site: 3850
  • 이전 세르비아 몬테네그로
      • Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, 이전 세르비아 몬테네그로, 21000
        • Site: 3812
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Site: 9002
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다, L8N 3Z5
        • Site: 1005
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, 폴란드, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, 폴란드, 04-736
        • Site: 4801
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1108
        • Site: 6301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 얻었습니다.
  • ICCS(International Children's Continence Society) 기준에 따른 OAB(절박 증상)
  • 7일 참가자 일지로 확인된 요실금 에피소드가 최소 4회 이상인 주간 요실금

주요 배제 기준:

  • 일일 배뇨 빈도 5 미만
  • ICCS(International Children's Continence Society) 정의에 따른 비정상적인 주간 빈뇨
  • OAB 이외의 병리를 나타내는 Uroflow
  • 최대 배뇨량(아침 부피 제외) > 연령별 예상 방광 용량[(연령 +1) x 30](ml) 또는 최대 배뇨량(아침 부피 제외) 390ml 이상
  • 포스트 보이드 잔류물(PVR) > 20ml
  • 단일 증상 야뇨증
  • > 75 ml/kg/b.w./24시간으로 정의되는 다뇨증
  • 기능 장애 배뇨
  • 하부 요로 기능에 영향을 미치는 선천성 기형
  • 현재 변비
  • 현재 요로 감염(UTI)
  • 스크리닝 전 2주 이내에 카테터 삽입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 어린이
5~11세 어린이에게는 12주 동안 하루에 한 번 상응하는 위약 중단을 투여했습니다.
의약품: 위약
5세에서 11세 사이의 어린이와 12세에서 17세 사이의 청소년은 과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 교육, 생활 방식으로 구성된 비 중재적 일기 보조 요로 요법과 함께 12주 동안 주사기를 통해 하루에 한 번 일치하는 위약 액상 현탁액을 받았습니다. OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상에 대한 조언 및 문서화. 초기 용량은 3주 동안 체중을 기준으로 5mg(PED5)의 소아 등가 용량(PED)이라고 하는 성인의 경우 5mg에 해당하는 용량으로 시작했으며 3단계로 최대 3단계로 증감했습니다. 최적의 용량에 도달하기까지 각 주. 증감 또는 증감은 성인의 1일 1회 2.5mg, 5mg, 7.5mg 또는 10mg의 용량과 동등한 체중 기반 용량으로 이어질 수 있으며 이를 PED2.5, PED5, PED7.5 및 PED10이라고 합니다. 최소 투여량은 PED2.5, 최대 투여량은 PED10이었다. 상향 또는 하향 적정에 대한 결정은 7일 환자 일지의 정보를 사용하여 조사자에 의해 이루어졌습니다.
행동: 요로 요법
과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 지침, 생활 방식 조언 및 OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상 문서로 구성된 비 중재적 일지 보조 요로 요법.
다른 이름들:
  • 방광 훈련
실험적: Solifenacin 숙신산염 현탁 어린이
5~11세 어린이에게는 12주 동안 하루에 한 번씩 solifenacin succinate 현탁액을 투여했습니다. 초기 용량은 체중을 기준으로 5mg(PED5)의 소아 등가 용량(PED)으로 시작하여 최적 용량에 도달하도록 증감되었습니다. 최소 용량은 PED2.5, 최대 용량은 PED10이었습니다.
행동: 요로 요법
과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 지침, 생활 방식 조언 및 OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상 문서로 구성된 비 중재적 일지 보조 요로 요법.
다른 이름들:
  • 방광 훈련
의약품: 솔리페나신 석시네이트 현탁액
5세에서 11세 사이의 어린이와 12세에서 17세 사이의 청소년은 과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 교육, 생활 방식으로 구성된 비 중재적 일기 보조 요로 요법과 함께 12주 동안 주사기를 통해 하루에 한 번 solifenacin succinate 액상 현탁액을 받았습니다. OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상에 대한 조언 및 문서화. 초기 용량은 3주 동안 체중을 기준으로 5mg(PED5)의 소아 등가 용량(PED)이라고 하는 성인의 경우 5mg에 해당하는 용량으로 시작했으며 3단계로 최대 3단계로 증감했습니다. 최적의 용량에 도달하기까지 각 주. 증감 또는 증감은 성인의 1일 1회 2.5mg, 5mg, 7.5mg 또는 10mg의 용량과 동등한 체중 기반 용량으로 이어질 수 있으며 이를 PED2.5, PED5, PED7.5 및 PED10이라고 합니다. 최소 투여량은 PED2.5, 최대 투여량은 PED10이었다. 상향 또는 하향 적정에 대한 결정은 7일 환자 일지의 정보를 사용하여 조사자에 의해 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • YM905
위약 비교기: 위약 청소년
12~17세의 청소년은 12주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 중단을 받았습니다.
의약품: 위약
5세에서 11세 사이의 어린이와 12세에서 17세 사이의 청소년은 과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 교육, 생활 방식으로 구성된 비 중재적 일기 보조 요로 요법과 함께 12주 동안 주사기를 통해 하루에 한 번 일치하는 위약 액상 현탁액을 받았습니다. OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상에 대한 조언 및 문서화. 초기 용량은 3주 동안 체중을 기준으로 5mg(PED5)의 소아 등가 용량(PED)이라고 하는 성인의 경우 5mg에 해당하는 용량으로 시작했으며 3단계로 최대 3단계로 증감했습니다. 최적의 용량에 도달하기까지 각 주. 증감 또는 증감은 성인의 1일 1회 2.5mg, 5mg, 7.5mg 또는 10mg의 용량과 동등한 체중 기반 용량으로 이어질 수 있으며 이를 PED2.5, PED5, PED7.5 및 PED10이라고 합니다. 최소 투여량은 PED2.5, 최대 투여량은 PED10이었다. 상향 또는 하향 적정에 대한 결정은 7일 환자 일지의 정보를 사용하여 조사자에 의해 이루어졌습니다.
행동: 요로 요법
과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 지침, 생활 방식 조언 및 OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상 문서로 구성된 비 중재적 일지 보조 요로 요법.
다른 이름들:
  • 방광 훈련
위약 비교기: Solifenacin 숙신산염 현탁액 청소년
12~17세 청소년은 12주 동안 하루에 한 번씩 solifenacin succinate 현탁액을 투여받았습니다. 초기 용량은 체중을 기준으로 5mg(PED5)의 소아 등가 용량(PED)으로 시작하여 최적 용량에 도달하도록 증감되었습니다. 최소 용량은 PED2.5, 최대 용량은 PED10이었습니다.
행동: 요로 요법
과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 지침, 생활 방식 조언 및 OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상 문서로 구성된 비 중재적 일지 보조 요로 요법.
다른 이름들:
  • 방광 훈련
의약품: 솔리페나신 석시네이트 현탁액
5세에서 11세 사이의 어린이와 12세에서 17세 사이의 청소년은 과민성 방광(OAB) 정보, 인식, 교육, 생활 방식으로 구성된 비 중재적 일기 보조 요로 요법과 함께 12주 동안 주사기를 통해 하루에 한 번 solifenacin succinate 액상 현탁액을 받았습니다. OAB에 대한 배뇨 습관 및 증상에 대한 조언 및 문서화. 초기 용량은 3주 동안 체중을 기준으로 5mg(PED5)의 소아 등가 용량(PED)이라고 하는 성인의 경우 5mg에 해당하는 용량으로 시작했으며 3단계로 최대 3단계로 증감했습니다. 최적의 용량에 도달하기까지 각 주. 증감 또는 증감은 성인의 1일 1회 2.5mg, 5mg, 7.5mg 또는 10mg의 용량과 동등한 체중 기반 용량으로 이어질 수 있으며 이를 PED2.5, PED5, PED7.5 및 PED10이라고 합니다. 최소 투여량은 PED2.5, 최대 투여량은 PED10이었다. 상향 또는 하향 적정에 대한 결정은 7일 환자 일지의 정보를 사용하여 조사자에 의해 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • YM905

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨당 평균 배뇨량(MVV)의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
평균 배뇨량은 기준선 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 측정일 2일(즉, 참가자가 각 배뇨량을 기록한 날짜) 동안 기록된 참가자 일지 데이터로부터 계산되었습니다. MVV는 2 측정일 동안 기록된 0이 아닌 볼륨의 평균과 같습니다. 배뇨는 요실금을 제외한 임의의 배뇨입니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨당 주간 최대 배뇨량(DMaxVV)에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
평균 주간 최대 배뇨량(DMaxVV)은 기준선 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 2일(즉, 참가자가 각 배뇨량을 기록한 날짜) 동안 기록된 참가자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 주간 최대 공극량(DMaxVV)은 일기의 2 측정일 모두에 걸쳐 기록된 가장 큰(0이 아닌) 부피입니다. 첫 번째 아침 무효는 계산에서 제외됩니다. 낮 시간은 아침에 일어나서 같은 날 늦게 잠자리에 들기까지의 시간으로 정의됩니다. 배뇨는 요실금을 제외한 임의의 배뇨입니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의됩니다. 요실금 삽화의 평균 수는 기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 주간 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
요실금 삽화의 평균 수는 기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의됩니다. 낮 시간은 아침에 일어나서 같은 날 늦게 잠자리에 들기까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 야간 실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
요실금 삽화의 평균 수는 기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의됩니다. 야간은 취침 시간과 다음날 아침 기상 사이의 시간으로 정의됩니다.
기준선 및 12주차
7일당 건조(실금 없는) 평균 일수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 평균 건조 일수를 결정했습니다. 요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의됩니다.
기준선 및 12주차
7일당 건조한(요실금 없는) 야간 평균 횟수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 건조한 밤의 평균 수를 결정했습니다. 요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의됩니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
평균 배뇨 횟수는 기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 배뇨는 요실금을 제외한 임의의 배뇨입니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 주간 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
평균 배뇨 횟수는 기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 배뇨는 요실금을 제외한 임의의 배뇨입니다. 낮 시간은 아침에 일어나서 같은 날 늦게 잠자리에 들기까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 및 12주차
24시간당 평균 야간 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
평균 배뇨 횟수는 기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다. 배뇨는 요실금을 제외한 임의의 배뇨입니다. 야간은 취침 시간과 다음날 아침 기상 사이의 시간으로 정의됩니다.
기준선 및 12주차
청소년의 24시간당 평균 3등급 또는 4등급 긴급 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
청소년 참가자들은 PPIUS(Patient Perception of Intensity of Urgency Scale) 척도(0 - 절박 없음, 1 - 약한 절박, 2 - 중등도 절박, 3 - 중증)에 따라 각 배뇨 및 요실금 삽화와 관련된 절박의 정도를 기록하도록 요청받았습니다. 긴급, 4 - 절박 요실금). 3등급 또는 4등급 긴급 에피소드의 평균 수는 기준선 방문 및 치료 방문 종료 전 7일 동안 참가자가 기록한 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다.
기준선 및 12주차
솔리페나신의 최대 농도(Cmax)
기간: 12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
약동학 샘플링은 치료 종료 시 정상 상태에서 수행되었습니다. 약동학 분석 세트(PKAS)에서 소아 2명과 청소년 1명에 대해 Cmax를 계산할 수 없었습니다.
12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
Solifenacin의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
약동학 샘플링은 치료 종료 시 정상 상태에서 수행되었습니다. PKAS에서 2명의 어린이와 1명의 청소년에 대해 Tmax를 계산할 수 없습니다.
12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
솔리페나신의 투약 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
약동학 샘플링은 치료 종료 시 정상 상태에서 수행되었습니다. PKAS에서 아동 2명과 청소년 1명에 대해 Ctrough를 계산할 수 없습니다.
12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
혈장 농도 아래 면적 - 솔리페나신의 투여 간격(AUCtau)에 대한 곡선까지의 시간(AUC)
기간: 12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
약동학 샘플링은 치료 종료 시 정상 상태에서 수행되었습니다.
12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
Solifenacin의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
약동학 샘플링은 치료 종료 시 정상 상태에서 수행되었습니다.
12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
솔리페나신의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
약동학 샘플링은 치료 종료 시 정상 상태에서 수행되었습니다.
12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
솔리페나신의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
약동학 샘플링은 치료 종료 시 정상 상태에서 수행되었습니다.
12주차/84일차(투약 전 3시간 이내, 투여 후 1-3시간, 4-5시간, 7-10시간 이내) 및 8차 방문/87일차(마지막 투여 후 2-3일)에 1개의 샘플.
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지(13주).
치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생한 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지(13주).
PVR(Post Void Residual) 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
Post Void Residual (PVR) Volume은 초음파 또는 방광 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

수사관

  • 연구 의자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 905-CL-076
  • 2011-002066-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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