Um estudo para investigar a eficácia e a segurança da suspensão com succinato de solifenacina no tratamento de crianças/adolescentes de 5 a menos de 18 anos com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em comparação com um medicamento não ativo (LION)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo de titulação de dose sequencial para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética populacional da suspensão de succinato de solifenacina em indivíduos pediátricos de 5 a menos de 18 anos de idade com bexiga hiperativa (OAB) )
O succinato de solifenacina na forma de comprimidos já está no mercado para o tratamento de sintomas de bexiga hiperativa em adultos. Para uso em crianças e adolescentes, foi desenvolvida uma nova formulação de solifenacina.
Este estudo investigou o efeito e a segurança da suspensão líquida de succinato de solifenacina em comparação com um medicamento não ativo (placebo) durante um período de 12 semanas. As 2 semanas anteriores ao período duplo-cego foram um período de execução placebo simples-cego em combinação com uroterapia comportamental (uroterapia assistida por diário não intervencionista que consiste em informação, conscientização, instrução, orientação sobre estilo de vida e documentação sobre bexiga hiperativa de hábitos miccionais e sintomas de bexiga hiperativa), seguido por um período de tratamento diário de 12 semanas. O estudo também investigou quão bem a suspensão de succinato de solifenacina é absorvida pelo corpo e quanto tempo ela permanece no corpo durante esse período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campinas, Brasil, 13087-567
- Site: 5507
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Curitiba, Brasil, 80240-060
- Site: 5506
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Site: 3202
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Site: 3209
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Site: 3208
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 3201
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 3203
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Site: 3204
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site: 3205
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Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Site: 1005
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Site: 1001
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Site: 4503
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Site: 4501
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Koge, Dinamarca, 4600
- Site: 4504
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Site: 4502
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site: 1006
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Site: 1015
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11 000
- Site: 3810
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Novi Sad, Ex-Sérvia e Montenegro, 21000
- Site: 3812
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Quezon City, Filipinas, 1108
- Site: 6301
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Mexico City, México, 4530
- Site: 5202
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Mexico City, México, C.P.06700
- Site: 5205
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Bergen, Noruega, 5021
- Site: 4701
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Trondheim, Noruega, 7030
- Site: 4702
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Ankara, Peru, 6100
- Site: 9001
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Izmir, Peru, 35100
- Site: 9002
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Site: 4805
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Site: 4803
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Lubin, Polônia, 20-093
- Site: 4804
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Warsaw, Polônia, 04-736
- Site: 4801
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Site: 4403
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Site: 4401
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Daegu, Republica da Coréia, 705717
- Site:8203
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Site: 8206
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Site: 8207
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Seoul, Republica da Coréia, 120752
- Site: 8201
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Seoul, Republica da Coréia, 156707
- Site:8202
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Gothenburg, Suécia, 41685
- Site: 4606
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Jonkoping, Suécia, 55185
- Site: 4601
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Skovde, Suécia, 54185
- Site: 4603
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Stockholm, Suécia, 11883
- Site: 4602
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Umea, Suécia, 90185
- Site: 4605
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
- Site: 3853
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Kharkiv, Ucrânia
- Site: 3854
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Kiev, Ucrânia, 1103
- Site: 3850
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Site: 2703
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido
- OAB (sintomas de urgência) de acordo com os critérios da International Children's Continence Society (ICCS)
- Incontinência diurna com pelo menos 4 ou mais episódios de incontinência confirmados pelo diário do participante de 7 dias
Principais Critérios de Exclusão:
- Frequência de micção diária inferior a 5
- Frequência urinária diurna extraordinária de acordo com a definição da International Children's Continence Society (ICCS)
- Uroflow indicativo de patologia diferente de OAB
- Volume máximo de micção (excluído o volume matinal) > capacidade vesical esperada para a idade [(idade +1) x 30] em ml ou um volume máximo de micção (excluído o volume matinal) acima de 390 ml
- Resíduo pós-miccional (PVR) > 20 ml
- enurese monossintomática
- Poliúria definida como > 75 ml/kg/b.w./24 horas
- micção disfuncional
- Anomalias congênitas que afetam a função do trato urinário inferior
- Constipação atual
- Infecção do Trato Urinário (ITU) Atual
- Cateterismo dentro de 2 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para crianças
Crianças de 5 a 11 anos receberam suspensão placebo correspondente uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Crianças de 5 a 11 anos e adolescentes de 12 a 17 anos receberam suspensão líquida de placebo correspondente uma vez ao dia por via oral via seringa por 12 semanas, juntamente com uroterapia assistida por diário não intervencionista, consistindo em informações sobre bexiga hiperativa (OAB), conscientização, instrução, estilo de vida aconselhamento e documentação de hábitos miccionais e sintomas para bexiga hiperativa.
A dose inicial começou com o equivalente a 5 mg em adultos, referida como dose equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5), com base no peso corporal por três semanas e foi titulada para cima ou para baixo em até três etapas de titulação de três semanas cada para atingir a dose ideal.
A titulação para cima ou para baixo pode levar a doses baseadas no peso equivalentes a doses em adultos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg uma vez ao dia e foram referidas como PED2,5, PED5, PED7,5 e PED10.
A dose mínima foi PED2,5 e a dose máxima foi PED10.
A decisão de aumentar ou diminuir a titulação foi feita pelo investigador usando informações do diário do paciente de 7 dias.
Uroterapia assistida por diário não intervencionista, consistindo em informações sobre bexiga hiperativa (OAB), conscientização, instrução, aconselhamento sobre estilo de vida e documentação dos hábitos miccionais e sintomas da bexiga hiperativa.
Outros nomes:
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Experimental: Suspensão de succinato de solifenacina para crianças
Crianças de 5 a 11 anos receberam suspensão de succinato de solifenacina uma vez ao dia durante 12 semanas.
A dose inicial começou com uma dose pediátrica equivalente (PED) de 5 mg (PED5) com base no peso e foi aumentada ou diminuída para atingir a dose ideal.
A dose mínima foi PED2,5 e a dose máxima foi PED10.
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Uroterapia assistida por diário não intervencionista, consistindo em informações sobre bexiga hiperativa (OAB), conscientização, instrução, aconselhamento sobre estilo de vida e documentação dos hábitos miccionais e sintomas da bexiga hiperativa.
Outros nomes:
Crianças de 5 a 11 anos e adolescentes de 12 a 17 anos receberam suspensão líquida de succinato de solifenacina uma vez ao dia por via oral via seringa por 12 semanas, juntamente com uroterapia assistida por diário não intervencionista, consistindo em informações sobre bexiga hiperativa (OAB), conscientização, instrução, estilo de vida aconselhamento e documentação de hábitos miccionais e sintomas para bexiga hiperativa.
A dose inicial começou com o equivalente a 5 mg em adultos, referida como dose equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5), com base no peso corporal por três semanas e foi titulada para cima ou para baixo em até três etapas de titulação de três semanas cada para atingir a dose ideal.
A titulação para cima ou para baixo pode levar a doses baseadas no peso equivalentes a doses em adultos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg uma vez ao dia e foram referidas como PED2,5, PED5, PED7,5 e PED10.
A dose mínima foi PED2,5 e a dose máxima foi PED10.
A decisão de aumentar ou diminuir a titulação foi feita pelo investigador usando informações do diário do paciente de 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adolescentes Placebo
Adolescentes com idade entre 12 e 17 anos receberam suspensão placebo correspondente uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Crianças de 5 a 11 anos e adolescentes de 12 a 17 anos receberam suspensão líquida de placebo correspondente uma vez ao dia por via oral via seringa por 12 semanas, juntamente com uroterapia assistida por diário não intervencionista, consistindo em informações sobre bexiga hiperativa (OAB), conscientização, instrução, estilo de vida aconselhamento e documentação de hábitos miccionais e sintomas para bexiga hiperativa.
A dose inicial começou com o equivalente a 5 mg em adultos, referida como dose equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5), com base no peso corporal por três semanas e foi titulada para cima ou para baixo em até três etapas de titulação de três semanas cada para atingir a dose ideal.
A titulação para cima ou para baixo pode levar a doses baseadas no peso equivalentes a doses em adultos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg uma vez ao dia e foram referidas como PED2,5, PED5, PED7,5 e PED10.
A dose mínima foi PED2,5 e a dose máxima foi PED10.
A decisão de aumentar ou diminuir a titulação foi feita pelo investigador usando informações do diário do paciente de 7 dias.
Uroterapia assistida por diário não intervencionista, consistindo em informações sobre bexiga hiperativa (OAB), conscientização, instrução, aconselhamento sobre estilo de vida e documentação dos hábitos miccionais e sintomas da bexiga hiperativa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adolescentes com suspensão de succinato de solifenacina
Adolescentes de 12 a 17 anos receberam suspensão de succinato de solifenacina uma vez ao dia durante 12 semanas.
A dose inicial começou com uma dose pediátrica equivalente (PED) de 5 mg (PED5) com base no peso e foi aumentada ou diminuída para atingir a dose ideal.
A dose mínima foi PED2,5 e a dose máxima foi PED10.
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Uroterapia assistida por diário não intervencionista, consistindo em informações sobre bexiga hiperativa (OAB), conscientização, instrução, aconselhamento sobre estilo de vida e documentação dos hábitos miccionais e sintomas da bexiga hiperativa.
Outros nomes:
Crianças de 5 a 11 anos e adolescentes de 12 a 17 anos receberam suspensão líquida de succinato de solifenacina uma vez ao dia por via oral via seringa por 12 semanas, juntamente com uroterapia assistida por diário não intervencionista, consistindo em informações sobre bexiga hiperativa (OAB), conscientização, instrução, estilo de vida aconselhamento e documentação de hábitos miccionais e sintomas para bexiga hiperativa.
A dose inicial começou com o equivalente a 5 mg em adultos, referida como dose equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5), com base no peso corporal por três semanas e foi titulada para cima ou para baixo em até três etapas de titulação de três semanas cada para atingir a dose ideal.
A titulação para cima ou para baixo pode levar a doses baseadas no peso equivalentes a doses em adultos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg uma vez ao dia e foram referidas como PED2,5, PED5, PED7,5 e PED10.
A dose mínima foi PED2,5 e a dose máxima foi PED10.
A decisão de aumentar ou diminuir a titulação foi feita pelo investigador usando informações do diário do paciente de 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (EoT) no volume médio anulado (MVV) por micção
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O volume miccional médio foi calculado a partir dos dados do diário do participante registrados durante dois dias de medição (ou seja, aqueles dias em que o participante registrou o volume de cada micção) nos 7 dias anteriores à linha de base e ao final das visitas de tratamento.
O MVV é igual à média dos volumes diferentes de zero registrados nos 2 dias de medição.
A micção é qualquer micção voluntária, excluindo episódios de incontinência.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no volume máximo diurno anulado (DMaxVV) por micção
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O volume máximo diurno médio anulado (DMaxVV) foi determinado usando os dados diários do participante registrados durante dois dias de medição (ou seja, aqueles dias em que o participante registrou o volume de cada micção) nos 7 dias anteriores à linha de base e ao final das visitas de tratamento.
O volume máximo diurno eliminado (DMaxVV) é o maior volume (diferente de zero) registrado em ambos os 2 dias de medição no diário.
O primeiro vazio matinal é excluído do cálculo.
O período diurno é definido como o tempo entre acordar de manhã e ir para a cama mais tarde no mesmo dia.
A micção é qualquer micção voluntária, excluindo episódios de incontinência.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Um episódio de incontinência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência foi determinado usando os dados do diário do paciente registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de incontinência diurna por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de episódios de incontinência foi determinado usando os dados do diário do paciente registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
Um episódio de incontinência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina.
O período diurno é definido como o tempo entre acordar de manhã e ir para a cama mais tarde no mesmo dia.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de incontinência noturna por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de episódios de incontinência foi determinado usando os dados do diário do paciente registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
Um episódio de incontinência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina.
A noite é definida como o tempo entre ir para a cama e acordar na manhã seguinte.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de dias secos (sem incontinência) por 7 dias
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de dias secos foi determinado usando os dados do diário do paciente registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
Um episódio de incontinência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de noites secas (sem incontinência) por 7 dias
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de noites secas foi determinado usando os dados do diário do paciente registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
Um episódio de incontinência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de micções foi determinado usando os dados do diário do paciente registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
A micção é qualquer micção voluntária, excluindo episódios de incontinência.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de micções diurnas por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 12
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O número médio de micções foi determinado usando os dados do diário do paciente registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
A micção é qualquer micção voluntária, excluindo episódios de incontinência.
O período diurno é definido como o tempo entre acordar de manhã e ir para a cama mais tarde no mesmo dia.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de micções noturnas por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O número médio de micções foi determinado usando os dados do diário do paciente registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
A micção é qualquer micção voluntária, excluindo episódios de incontinência.
A noite é definida como o tempo entre ir para a cama e acordar na manhã seguinte.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de urgência de grau 3 ou 4 por 24 horas em adolescentes
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes adolescentes foram solicitados a registrar o grau de urgência associado a cada episódio de micção e incontinência de acordo com a escala de Percepção do Paciente da Intensidade de Urgência (PPIUS) (0 - sem urgência, 1 - urgência leve, 2 - urgência moderada, 3 - grave urgência, 4 - incontinência de urgência).
O número médio de episódios de urgência de grau 3 ou 4 foi determinado usando dados diários registrados pelo participante nos 7 dias anteriores à visita inicial e ao final da visita de tratamento.
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Linha de base e Semana 12
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Concentração Máxima (Cmax) de Solifenacina
Prazo: Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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A amostragem farmacocinética foi realizada no estado estacionário no final do tratamento.
Cmax não pôde ser calculado para 2 crianças e 1 adolescente no Conjunto de Análise Farmacocinética (PKAS).
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Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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Tempo para Atingir a Concentração Máxima (Tmax) de Solifenacina
Prazo: Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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A amostragem farmacocinética foi realizada no estado estacionário no final do tratamento.
O Tmax não pôde ser calculado para 2 crianças e 1 adolescente no PKAS.
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Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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Concentração plasmática antes da administração da droga (Ctrough) de solifenacina
Prazo: Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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A amostragem farmacocinética foi realizada no estado estacionário no final do tratamento.
Ctrough não pôde ser calculado para 2 crianças e 1 adolescente no PKAS.
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Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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Área Sob a Concentração Plasmática - Tempo para Curvar (AUC) para um Intervalo de Dose (AUCtau) de Solifenacina
Prazo: Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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A amostragem farmacocinética foi realizada no estado estacionário no final do tratamento.
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Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) da Solifenacina
Prazo: Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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A amostragem farmacocinética foi realizada no estado estacionário no final do tratamento.
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Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de Solifenacina
Prazo: Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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A amostragem farmacocinética foi realizada no estado estacionário no final do tratamento.
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Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Solifenacina
Prazo: Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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A amostragem farmacocinética foi realizada no estado estacionário no final do tratamento.
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Semana 12/Dia 84 (dentro de 3 horas antes da dosagem, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas após a dosagem) e uma amostra na Visita 8/Dia 87 (2-3 dias após a ingestão da última dose).
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (13 semanas).
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que ocorreu após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (13 semanas).
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Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O volume residual pós-miccional (PVR) foi avaliado por ultrassonografia ou varredura da bexiga.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Snijder R, Bosman B, Stroosma O, Agema M. Relationship between mean volume voided and incontinence in children with overactive bladder treated with solifenacin: post hoc analysis of a phase 3 randomised clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Oct;179(10):1523-1528. doi: 10.1007/s00431-020-03635-2. Epub 2020 Apr 1.
- Newgreen D, Bosman B, Hollestein-Havelaar A, Dahler E, Besuyen R, Sawyer W, Bolduc S, Rittig S. Solifenacin in Children and Adolescents with Overactive Bladder: Results of a Phase 3 Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):483-490. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.061. Epub 2016 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-076
- 2011-002066-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .