Исследование по изучению того, насколько эффективна и безопасна суспензия солифенацина сукцината при лечении детей/подростков в возрасте от 5 до 18 лет с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) по сравнению с неактивным препаратом (LION)
20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование последовательного титрования дозы для оценки эффективности, безопасности и популяционной фармакокинетики суспензии солифенацина сукцината у детей в возрасте от 5 до 18 лет с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП). )
Солифенацин сукцинат в виде таблеток уже имеется на рынке для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых. Для применения у детей и подростков разработана новая лекарственная форма солифенацина.
В этом исследовании изучалось влияние и безопасность жидкой суспензии сукцината солифенацина по сравнению с неактивным лекарственным средством (плацебо) в течение 12-недельного периода. За 2 недели до двойного слепого периода проводился одинарный слепой вводной период плацебо в сочетании с поведенческой уротерапией (неинтервенционная уротерапия с помощью дневника, состоящая из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), осведомленности, инструкций, рекомендаций по образу жизни и документации). привычек мочеиспускания и симптомов ГАМП), после чего следует 12-недельный ежедневный период лечения. В исследовании также изучалось, насколько хорошо суспензия солифенацина сукцината усваивается организмом и как долго она остается в организме в течение этого времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Бразилия, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Бывшая Сербия и Черногория, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Дания, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Дания, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8N 3Z5
- Site: 1005
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705717
- Site:8203
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Корея, Республика, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Корея, Республика, 120752
- Site: 8201
-
Seoul, Корея, Республика, 156707
- Site:8202
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Мексика, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Site: 4701
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Site: 4702
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Польша, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Польша, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Site: 1006
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Site: 1015
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Турция, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49100
- Site: 3853
-
Kharkiv, Украина
- Site: 3854
-
Kiev, Украина, 1103
- Site: 3850
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41685
- Site: 4606
-
Jonkoping, Швеция, 55185
- Site: 4601
-
Skovde, Швеция, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Швеция, 90185
- Site: 4605
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Site: 2703
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено
- OAB (симптомы срочности) в соответствии с критериями Международного общества детского воздержания (ICCS)
- Недержание мочи в дневное время с не менее чем 4 или более эпизодами недержания мочи, подтвержденными 7-дневным дневником участников.
Основные критерии исключения:
- Ежедневная частота мочеиспускания менее 5
- Чрезвычайная частота мочеиспускания в дневное время в соответствии с определением Международного общества детского воздержания (ICCS)
- Урофлоу указывает на патологию, отличную от ГАМП
- Максимальный объем мочеиспускания (исключая утренний объем) > ожидаемой емкости мочевого пузыря для возраста [(возраст +1) x 30] в мл или максимальный объем мочеиспускания (исключая утренний объем) выше 390 мл
- Постпустой остаток (PVR) > 20 мл
- Моносимптомный энурез
- Полиурия определяется как > 75 мл/кг массы тела/24 часа.
- Дисфункциональное мочеиспускание
- Врожденные аномалии, влияющие на функцию нижних мочевыводящих путей
- Текущий запор
- Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Катетеризация в течение 2 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для детей
Дети в возрасте от 5 до 11 лет получали соответствующую суспензию плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Дети в возрасте от 5 до 11 лет и подростки в возрасте от 12 до 17 лет получали соответствующую жидкую суспензию плацебо один раз в день перорально через шприц в течение 12 недель вместе с неинтервенционной уротерапией с помощью дневника, состоящей из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГМП), осведомленности, инструкций, образа жизни. консультации и документирование привычек и симптомов мочеиспускания при ГАМП.
Начальная доза начиналась с эквивалента 5 мг для взрослых, называемой педиатрической эквивалентной дозой (PED) 5 мг (PED5), в зависимости от массы тела в течение трех недель, и титровалась вверх или вниз за три этапа титрования по три. недели для достижения оптимальной дозы.
Повышение или понижение титрования могло привести к дозам, основанным на весе, эквивалентным дозам для взрослых 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг один раз в день, и обозначались как PED2.5, PED5, PED7.5 и PED10.
Минимальная доза составляла PED2,5, а максимальная доза составляла PED10.
Решение о повышении или понижении дозы принимал исследователь, используя информацию из дневника пациента за 7 дней.
Неинтервенционная уротерапия с помощью дневника, состоящая из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), осведомленности, инструкций, рекомендаций по образу жизни и документирования привычек мочеиспускания и симптомов ГАМП.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацина сукцинат суспензия для детей
Дети в возрасте от 5 до 11 лет получали суспензию солифенацина сукцината 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Первоначальная доза начиналась с педиатрической эквивалентной дозы (PED) 5 мг (PED5) в зависимости от веса и титрулась вверх или вниз для достижения оптимальной дозы.
Минимальная доза составляла PED2,5, а максимальная доза — PED10.
|
Неинтервенционная уротерапия с помощью дневника, состоящая из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), осведомленности, инструкций, рекомендаций по образу жизни и документирования привычек мочеиспускания и симптомов ГАМП.
Другие имена:
Дети в возрасте от 5 до 11 лет и подростки в возрасте от 12 до 17 лет получали жидкую суспензию солифенацина сукцината один раз в день перорально через шприц в течение 12 недель наряду с неинтервенционной уротерапией с дневниковым сопровождением, состоящей из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), осведомленности, инструкций, образа жизни. консультации и документирование привычек и симптомов мочеиспускания при ГАМП.
Начальная доза начиналась с эквивалента 5 мг для взрослых, называемой педиатрической эквивалентной дозой (PED) 5 мг (PED5), в зависимости от массы тела в течение трех недель, и титровалась вверх или вниз за три этапа титрования по три. недели для достижения оптимальной дозы.
Повышение или понижение титрования могло привести к дозам, основанным на весе, эквивалентным дозам для взрослых 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг один раз в день, и обозначались как PED2.5, PED5, PED7.5 и PED10.
Минимальная доза составляла PED2,5, а максимальная доза составляла PED10.
Решение о повышении или понижении дозы принимал исследователь, используя информацию из дневника пациента за 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет получали соответствующую суспензию плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Дети в возрасте от 5 до 11 лет и подростки в возрасте от 12 до 17 лет получали соответствующую жидкую суспензию плацебо один раз в день перорально через шприц в течение 12 недель вместе с неинтервенционной уротерапией с помощью дневника, состоящей из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГМП), осведомленности, инструкций, образа жизни. консультации и документирование привычек и симптомов мочеиспускания при ГАМП.
Начальная доза начиналась с эквивалента 5 мг для взрослых, называемой педиатрической эквивалентной дозой (PED) 5 мг (PED5), в зависимости от массы тела в течение трех недель, и титровалась вверх или вниз за три этапа титрования по три. недели для достижения оптимальной дозы.
Повышение или понижение титрования могло привести к дозам, основанным на весе, эквивалентным дозам для взрослых 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг один раз в день, и обозначались как PED2.5, PED5, PED7.5 и PED10.
Минимальная доза составляла PED2,5, а максимальная доза составляла PED10.
Решение о повышении или понижении дозы принимал исследователь, используя информацию из дневника пациента за 7 дней.
Неинтервенционная уротерапия с помощью дневника, состоящая из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), осведомленности, инструкций, рекомендаций по образу жизни и документирования привычек мочеиспускания и симптомов ГАМП.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Суспензия солифенацина сукцината для подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет получали суспензию солифенацина сукцината 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Первоначальная доза начиналась с педиатрической эквивалентной дозы (PED) 5 мг (PED5) в зависимости от веса и титрулась вверх или вниз для достижения оптимальной дозы.
Минимальная доза составляла PED2,5, а максимальная доза — PED10.
|
Неинтервенционная уротерапия с помощью дневника, состоящая из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), осведомленности, инструкций, рекомендаций по образу жизни и документирования привычек мочеиспускания и симптомов ГАМП.
Другие имена:
Дети в возрасте от 5 до 11 лет и подростки в возрасте от 12 до 17 лет получали жидкую суспензию солифенацина сукцината один раз в день перорально через шприц в течение 12 недель наряду с неинтервенционной уротерапией с дневниковым сопровождением, состоящей из информации о гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), осведомленности, инструкций, образа жизни. консультации и документирование привычек и симптомов мочеиспускания при ГАМП.
Начальная доза начиналась с эквивалента 5 мг для взрослых, называемой педиатрической эквивалентной дозой (PED) 5 мг (PED5), в зависимости от массы тела в течение трех недель, и титровалась вверх или вниз за три этапа титрования по три. недели для достижения оптимальной дозы.
Повышение или понижение титрования могло привести к дозам, основанным на весе, эквивалентным дозам для взрослых 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг один раз в день, и обозначались как PED2.5, PED5, PED7.5 и PED10.
Минимальная доза составляла PED2,5, а максимальная доза составляла PED10.
Решение о повышении или понижении дозы принимал исследователь, используя информацию из дневника пациента за 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания (MVV) за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EoT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средний объем мочеиспускания рассчитывали на основе данных дневника участников, записанных в течение двух дней измерения (т. е. тех дней, когда участник регистрировал объем каждого мочеиспускания) за 7 дней до исходного уровня и окончания визитов к лечению.
MVV равен среднему значению ненулевых объемов, зарегистрированных за 2 дня измерения.
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая эпизоды недержания мочи.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения максимального объема мочеиспускания в дневное время (DMaxVV) за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средний дневной максимальный объем мочеиспускания (DMaxVV) определяли с использованием данных дневника участников, записанных в течение двух дней измерения (т. е. тех дней, когда участник регистрировал объем каждого мочеиспускания) за 7 дней до исходного уровня и визитов в конце лечения.
Дневной максимальный объем мочеиспускания (DMaxVV) — это наибольший (ненулевой) объем, зарегистрированный в дневнике за оба из 2 дней измерения.
Первая утренняя пустота исключается из расчета.
Дневное время определяется как время между пробуждением утром и отходом ко сну позже в тот же день.
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая эпизоды недержания мочи.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Эпизод недержания определяется как эпизод с любой непроизвольной потерей мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи определяли с использованием данных дневника пациента, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в дневное время за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи определяли с использованием данных дневника пациента, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
Эпизод недержания определяется как эпизод с любой непроизвольной потерей мочи.
Дневное время определяется как время между пробуждением утром и отходом ко сну позже в тот же день.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества ночных эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи определяли с использованием данных дневника пациента, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
Эпизод недержания определяется как эпизод с любой непроизвольной потерей мочи.
Ночное время определяется как время между отходом ко сну и пробуждением на следующее утро.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества сухих (без недержания мочи) дней за 7 дней по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество сухих дней определяли с использованием данных дневника пациента, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
Эпизод недержания определяется как эпизод с любой непроизвольной потерей мочи.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества сухих (без недержания мочи) ночей за 7 дней по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество сухих ночей определяли с использованием данных дневника пациента, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
Эпизод недержания определяется как эпизод с любой непроизвольной потерей мочи.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество мочеиспусканий определяли с использованием данных дневника пациента, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая эпизоды недержания мочи.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества дневных мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Среднее количество мочеиспусканий определяли с использованием данных дневника пациента, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая эпизоды недержания мочи.
Дневное время определяется как время между пробуждением утром и отходом ко сну позже в тот же день.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество мочеиспусканий определяли с использованием данных дневника пациента, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
Мочеиспускание – любое произвольное мочеиспускание, исключая эпизоды недержания мочи.
Ночное время определяется как время между отходом ко сну и пробуждением на следующее утро.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов 3-й или 4-й степени тяжести в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения у подростков
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участников-подростков попросили записать степень императивных позывов, связанных с каждым эпизодом мочеиспускания и недержания мочи, в соответствии со шкалой восприятия пациентом интенсивности императивных позывов (PPIUS) (0 - отсутствие императивных позывов, 1 - легкие императивные позывы, 2 - умеренные императивные позывы, 3 - тяжелые императивные позывы). ургентность, 4 - ургентное недержание).
Среднее количество эпизодов императивных позывов 3 или 4 степени определяли с использованием данных дневника, записанных участником за 7 дней до исходного визита и визита в конце лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) солифенацина
Временное ограничение: 12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
Фармакокинетические пробы выполняли в равновесном состоянии в конце лечения.
Cmax не удалось рассчитать для 2 детей и 1 подростка в наборе для фармакокинетического анализа (PKAS).
|
12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) солифенацина
Временное ограничение: 12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
Фармакокинетические пробы выполняли в равновесном состоянии в конце лечения.
Tmax не удалось рассчитать для 2 детей и 1 подростка в PKAS.
|
12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
|
Концентрация в плазме перед введением препарата (Ctrough) солифенацина
Временное ограничение: 12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
Фармакокинетические пробы выполняли в равновесном состоянии в конце лечения.
Ctrough не удалось рассчитать для 2 детей и 1 подростка в PKAS.
|
12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
|
Площадь под концентрацией в плазме - время кривой (AUC) для интервала приема (AUCtau) солифенацина
Временное ограничение: 12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
Фармакокинетические пробы выполняли в равновесном состоянии в конце лечения.
|
12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (Т1/2) солифенацина
Временное ограничение: 12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
Фармакокинетические пробы выполняли в равновесном состоянии в конце лечения.
|
12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
|
Кажущийся общий клиренс солифенацина из организма (CL/F)
Временное ограничение: 12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
Фармакокинетические пробы выполняли в равновесном состоянии в конце лечения.
|
12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) солифенацина
Временное ограничение: 12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
Фармакокинетические пробы выполняли в равновесном состоянии в конце лечения.
|
12-я неделя/84-й день (в течение 3 часов до введения дозы, 1-3 часа, 4-5 часов, 7-10 часов после введения дозы) и один образец на 8-м посещении/87-й день (через 2-3 дня после приема последней дозы).
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (13 недель).
|
Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE) определяли как НЯ, возникшее после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (13 недель).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема после пустоты (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Остаточный объем мочевого пузыря (PVR) оценивали с помощью УЗИ или сканирования мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Snijder R, Bosman B, Stroosma O, Agema M. Relationship between mean volume voided and incontinence in children with overactive bladder treated with solifenacin: post hoc analysis of a phase 3 randomised clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Oct;179(10):1523-1528. doi: 10.1007/s00431-020-03635-2. Epub 2020 Apr 1.
- Newgreen D, Bosman B, Hollestein-Havelaar A, Dahler E, Besuyen R, Sawyer W, Bolduc S, Rittig S. Solifenacin in Children and Adolescents with Overactive Bladder: Results of a Phase 3 Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):483-490. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.061. Epub 2016 Sep 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 905-CL-076
- 2011-002066-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .