Uno studio per indagare su quanto sia efficace e sicura la sospensione di solifenacina succinato nel trattamento di bambini/adolescenti di età compresa tra 5 e meno di 18 anni con sintomi di vescica iperattiva (OAB) rispetto a un farmaco non attivo (LION)
20 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio sequenziale di titolazione della dose controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione della sospensione di solifenacina succinato in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e meno di 18 anni con vescica iperattiva (OAB) )
La solifenacina succinato come formulazione in compresse è già sul mercato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva negli adulti. Per l'uso nei bambini e negli adolescenti è stata sviluppata una nuova formulazione di solifenacina.
Questo studio ha esaminato l'effetto e la sicurezza della sospensione liquida di solifenacina succinato rispetto a un farmaco non attivo (placebo) per un periodo di 12 settimane. Le 2 settimane precedenti il periodo in doppio cieco erano un periodo di run-in in singolo cieco con placebo in combinazione con l'uroterapia comportamentale (uroterapia assistita da diario non interventistico consistente in informazioni sulla vescica iperattiva (OAB), consapevolezza, istruzioni, consigli sullo stile di vita e documentazione delle abitudini minzionali e dei sintomi per la rubrica fuori rete), seguito da un periodo di trattamento giornaliero di 12 settimane. Lo studio ha anche esaminato quanto bene la sospensione di solifenacina succinato viene assorbita dall'organismo e per quanto tempo rimane nell'organismo durante questo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2020
- Site: 3202
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Antwerp, Belgio, 2650
- Site: 3209
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Charleroi, Belgio, 6000
- Site: 3208
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Gent, Belgio, 9000
- Site: 3201
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Gent, Belgio, 9000
- Site: 3203
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Site: 3204
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Leuven, Belgio, 3000
- Site: 3205
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Campinas, Brasile, 13087-567
- Site: 5507
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Curitiba, Brasile, 80240-060
- Site: 5506
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Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Site: 1005
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Site: 1001
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705717
- Site:8203
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Site: 8206
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
- Site: 8207
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
- Site: 8201
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
- Site:8202
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Site: 4503
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Site: 4501
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Koge, Danimarca, 4600
- Site: 4504
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Kolding, Danimarca, 6000
- Site: 4502
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11 000
- Site: 3810
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Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro, 21000
- Site: 3812
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Quezon City, Filippine, 1108
- Site: 6301
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Mexico City, Messico, 4530
- Site: 5202
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Mexico City, Messico, C.P.06700
- Site: 5205
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Bergen, Norvegia, 5021
- Site: 4701
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Site: 4702
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Site: 4805
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Site: 4803
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Lubin, Polonia, 20-093
- Site: 4804
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Warsaw, Polonia, 04-736
- Site: 4801
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Site: 4403
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Site: 4401
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Site: 1006
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Site: 1015
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Site: 2703
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Gothenburg, Svezia, 41685
- Site: 4606
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Jonkoping, Svezia, 55185
- Site: 4601
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Skovde, Svezia, 54185
- Site: 4603
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Stockholm, Svezia, 11883
- Site: 4602
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Umea, Svezia, 90185
- Site: 4605
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Ankara, Tacchino, 6100
- Site: 9001
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Izmir, Tacchino, 35100
- Site: 9002
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
- Site: 3853
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Kharkiv, Ucraina
- Site: 3854
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Kiev, Ucraina, 1103
- Site: 3850
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
- OAB (sintomi di urgenza) secondo i criteri dell'International Children's Continence Society (ICCS).
- Incontinenza diurna con almeno 4 o più episodi di incontinenza confermati dal diario del partecipante di 7 giorni
Principali criteri di esclusione:
- Frequenza minzionale giornaliera inferiore a 5
- Frequenza urinaria diurna straordinaria secondo la definizione dell'International Children's Continence Society (ICCS).
- Uroflow indicativo di patologia diversa da OAB
- Volume massimo svuotato (volume mattutino escluso) > capacità vescicale prevista per l'età [(età +1) x 30] in ml o volume massimo svuotato (volume mattutino escluso) superiore a 390 ml
- Residuo Post Void (PVR) > 20 ml
- Enuresi monosintomatica
- Poliuria definita come > 75 ml/kg/p.c./24 ore
- Svuotamento disfunzionale
- Anomalie congenite che interessano la funzione del tratto urinario inferiore
- Stitichezza attuale
- Infezione corrente delle vie urinarie (UTI)
- Cateterizzazione entro 2 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Bambini placebo
I bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno ricevuto la sospensione placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
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I bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto la corrispondente sospensione liquida del placebo una volta al giorno per via orale tramite siringa per 12 settimane insieme a uroterapia assistita da diario non interventista consistente in informazioni, consapevolezza, istruzione, stile di vita della vescica iperattiva (OAB) consulenza e documentazione delle abitudini e dei sintomi di svuotamento per la rubrica fuori rete.
La dose iniziale è iniziata con l'equivalente di 5 mg negli adulti, indicata come dose pediatrica equivalente (PED) di 5 mg (PED5), in base al peso corporeo per tre settimane ed è stata titolata verso l'alto o verso il basso in un massimo di tre fasi di titolazione di tre settimane ciascuno per raggiungere la dose ottimale.
La titolazione verso l'alto o verso il basso potrebbe portare a dosi basate sul peso equivalenti a dosi negli adulti di 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una volta al giorno e sono state denominate PED2.5, PED5, PED7.5 e PED10.
La dose minima era PED2.5 e la dose massima era PED10.
La decisione di aumentare o diminuire la titolazione è stata presa dallo sperimentatore utilizzando le informazioni del diario del paziente di 7 giorni.
Uroterapia non interventistica assistita da diario che consiste in informazioni, consapevolezza, istruzioni, consigli sullo stile di vita e documentazione della vescica iperattiva (OAB) della vescica iperattiva e documentazione delle abitudini di svuotamento e dei sintomi per OAB.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solifenacina Succinato Sospensione Bambini
I bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno ricevuto la sospensione di solifenacina succinato una volta al giorno per 12 settimane.
La dose iniziale è iniziata con una dose equivalente pediatrica (PED) di 5 mg (PED5) in base al peso ed è stata titolata verso l'alto o verso il basso per raggiungere la dose ottimale.
La dose minima era PED2,5 e la dose massima era PED10.
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Uroterapia non interventistica assistita da diario che consiste in informazioni, consapevolezza, istruzioni, consigli sullo stile di vita e documentazione della vescica iperattiva (OAB) della vescica iperattiva e documentazione delle abitudini di svuotamento e dei sintomi per OAB.
Altri nomi:
Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto sospensione liquida di solifenacina succinato una volta al giorno per via orale tramite siringa per 12 settimane insieme a uroterapia assistita da diario non interventista consistente in informazione, consapevolezza, istruzione, stile di vita della vescica iperattiva (OAB) consulenza e documentazione delle abitudini e dei sintomi di svuotamento per la rubrica fuori rete.
La dose iniziale è iniziata con l'equivalente di 5 mg negli adulti, indicata come dose pediatrica equivalente (PED) di 5 mg (PED5), in base al peso corporeo per tre settimane ed è stata titolata verso l'alto o verso il basso in un massimo di tre fasi di titolazione di tre settimane ciascuno per raggiungere la dose ottimale.
La titolazione verso l'alto o verso il basso potrebbe portare a dosi basate sul peso equivalenti a dosi negli adulti di 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una volta al giorno e sono state denominate PED2.5, PED5, PED7.5 e PED10.
La dose minima era PED2.5 e la dose massima era PED10.
La decisione di aumentare o diminuire la titolazione è stata presa dallo sperimentatore utilizzando le informazioni del diario del paziente di 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Adolescenti placebo
Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto la sospensione placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
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I bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto la corrispondente sospensione liquida del placebo una volta al giorno per via orale tramite siringa per 12 settimane insieme a uroterapia assistita da diario non interventista consistente in informazioni, consapevolezza, istruzione, stile di vita della vescica iperattiva (OAB) consulenza e documentazione delle abitudini e dei sintomi di svuotamento per la rubrica fuori rete.
La dose iniziale è iniziata con l'equivalente di 5 mg negli adulti, indicata come dose pediatrica equivalente (PED) di 5 mg (PED5), in base al peso corporeo per tre settimane ed è stata titolata verso l'alto o verso il basso in un massimo di tre fasi di titolazione di tre settimane ciascuno per raggiungere la dose ottimale.
La titolazione verso l'alto o verso il basso potrebbe portare a dosi basate sul peso equivalenti a dosi negli adulti di 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una volta al giorno e sono state denominate PED2.5, PED5, PED7.5 e PED10.
La dose minima era PED2.5 e la dose massima era PED10.
La decisione di aumentare o diminuire la titolazione è stata presa dallo sperimentatore utilizzando le informazioni del diario del paziente di 7 giorni.
Uroterapia non interventistica assistita da diario che consiste in informazioni, consapevolezza, istruzioni, consigli sullo stile di vita e documentazione della vescica iperattiva (OAB) della vescica iperattiva e documentazione delle abitudini di svuotamento e dei sintomi per OAB.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Adolescenti con sospensione di solifenacina succinato
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto la sospensione di solifenacina succinato una volta al giorno per 12 settimane.
La dose iniziale è iniziata con una dose equivalente pediatrica (PED) di 5 mg (PED5) in base al peso ed è stata titolata verso l'alto o verso il basso per raggiungere la dose ottimale.
La dose minima era PED2,5 e la dose massima era PED10.
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Uroterapia non interventistica assistita da diario che consiste in informazioni, consapevolezza, istruzioni, consigli sullo stile di vita e documentazione della vescica iperattiva (OAB) della vescica iperattiva e documentazione delle abitudini di svuotamento e dei sintomi per OAB.
Altri nomi:
Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto sospensione liquida di solifenacina succinato una volta al giorno per via orale tramite siringa per 12 settimane insieme a uroterapia assistita da diario non interventista consistente in informazione, consapevolezza, istruzione, stile di vita della vescica iperattiva (OAB) consulenza e documentazione delle abitudini e dei sintomi di svuotamento per la rubrica fuori rete.
La dose iniziale è iniziata con l'equivalente di 5 mg negli adulti, indicata come dose pediatrica equivalente (PED) di 5 mg (PED5), in base al peso corporeo per tre settimane ed è stata titolata verso l'alto o verso il basso in un massimo di tre fasi di titolazione di tre settimane ciascuno per raggiungere la dose ottimale.
La titolazione verso l'alto o verso il basso potrebbe portare a dosi basate sul peso equivalenti a dosi negli adulti di 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una volta al giorno e sono state denominate PED2.5, PED5, PED7.5 e PED10.
La dose minima era PED2.5 e la dose massima era PED10.
La decisione di aumentare o diminuire la titolazione è stata presa dallo sperimentatore utilizzando le informazioni del diario del paziente di 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) nel volume medio svuotato (MVV) per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il volume svuotato medio è stato calcolato dai dati del diario del partecipante registrati durante due giorni di misurazione (cioè quei giorni in cui il partecipante ha registrato il volume di ciascuna minzione) nei 7 giorni precedenti le visite di riferimento e di fine trattamento.
Il MVV è pari alla media dei volumi diversi da zero registrati nei 2 giorni di misura.
Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi gli episodi di incontinenza.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento durante il giorno Volume massimo annullato (DMaxVV) per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il volume massimo svuotato diurno medio (DMaxVV) è stato determinato utilizzando i dati del diario del partecipante registrati durante due giorni di misurazione (vale a dire, quei giorni in cui il partecipante ha registrato il volume di ogni minzione) nei 7 giorni precedenti le visite di riferimento e di fine trattamento.
Il volume massimo svuotato diurno (DMaxVV) è il volume maggiore (diverso da zero) registrato in entrambi i 2 giorni di misurazione nel diario.
Il primo vuoto mattutino è escluso dal calcolo.
Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio al mattino e l'andare a letto più tardi lo stesso giorno.
Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi gli episodi di incontinenza.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza è stato determinato utilizzando i dati del diario del paziente registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza diurna nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di episodi di incontinenza è stato determinato utilizzando i dati del diario del paziente registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio al mattino e l'andare a letto più tardi lo stesso giorno.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza notturna nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di episodi di incontinenza è stato determinato utilizzando i dati del diario del paziente registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina.
La notte è definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto e il risveglio la mattina seguente.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero medio di giorni asciutti (senza incontinenza) per 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di giorni asciutti è stato determinato utilizzando i dati del diario del paziente registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero medio di notti secche (senza incontinenza) per 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di notti asciutte è stato determinato utilizzando i dati del diario del paziente registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di minzioni è stato determinato utilizzando i dati del diario del paziente registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi gli episodi di incontinenza.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero medio di minzioni diurne per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di minzioni è stato determinato utilizzando i dati del diario del paziente registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi gli episodi di incontinenza.
Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio al mattino e l'andare a letto più tardi lo stesso giorno.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di minzioni notturne per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di minzioni è stato determinato utilizzando i dati del diario del paziente registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
Una minzione è qualsiasi minzione volontaria, esclusi gli episodi di incontinenza.
La notte è definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto e il risveglio la mattina seguente.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di urgenza di grado 3 o 4 nelle 24 ore negli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Ai partecipanti adolescenti è stato chiesto di registrare il grado di urgenza associato a ciascun episodio di minzione e incontinenza secondo la scala PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale) (0 - nessuna urgenza, 1 - lieve urgenza, 2 - moderata urgenza, 3 - grave urgenza, 4 - incontinenza da urgenza).
Il numero medio di episodi di urgenza di grado 3 o 4 è stato determinato utilizzando i dati del diario registrati dal partecipante nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento e la visita di fine trattamento.
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Basale e settimana 12
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Concentrazione massima (Cmax) di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Il campionamento farmacocinetico è stato eseguito allo stato stazionario alla fine del trattamento.
Non è stato possibile calcolare la Cmax per 2 bambini e 1 adolescente nel Pharmacokinetic Analysis Set (PKAS).
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Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Il campionamento farmacocinetico è stato eseguito allo stato stazionario alla fine del trattamento.
Non è stato possibile calcolare il Tmax per 2 bambini e 1 adolescente nella PKAS.
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Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Concentrazione plasmatica prima della somministrazione del farmaco (Ctrough) di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Il campionamento farmacocinetico è stato eseguito allo stato stazionario alla fine del trattamento.
Non è stato possibile calcolare Ctrough per 2 bambini e 1 adolescente nella PKAS.
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Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Area sotto la concentrazione plasmatica - Tempo di curvatura (AUC) per un intervallo di dose (AUCtau) di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Il campionamento farmacocinetico è stato eseguito allo stato stazionario alla fine del trattamento.
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Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) della solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Il campionamento farmacocinetico è stato eseguito allo stato stazionario alla fine del trattamento.
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Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Clearance corporea totale apparente (CL/F) di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Il campionamento farmacocinetico è stato eseguito allo stato stazionario alla fine del trattamento.
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Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di solifenacina
Lasso di tempo: Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Il campionamento farmacocinetico è stato eseguito allo stato stazionario alla fine del trattamento.
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Settimana 12/Giorno 84 (entro 3 ore prima della somministrazione, 1-3 ore, 4-5 ore, 7-10 ore dopo la somministrazione) e un campione alla Visita 8/Giorno 87 (2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose).
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (13 settimane).
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (13 settimane).
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Modifica rispetto alla linea di base nel volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il volume residuo post-vuoto (PVR) è stato valutato mediante ecografia o scansione della vescica.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Snijder R, Bosman B, Stroosma O, Agema M. Relationship between mean volume voided and incontinence in children with overactive bladder treated with solifenacin: post hoc analysis of a phase 3 randomised clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Oct;179(10):1523-1528. doi: 10.1007/s00431-020-03635-2. Epub 2020 Apr 1.
- Newgreen D, Bosman B, Hollestein-Havelaar A, Dahler E, Besuyen R, Sawyer W, Bolduc S, Rittig S. Solifenacin in Children and Adolescents with Overactive Bladder: Results of a Phase 3 Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):483-490. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.061. Epub 2016 Sep 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-CL-076
- 2011-002066-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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