Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, jak skuteczna i bezpieczna jest zawiesina bursztynianu solifenacyny w leczeniu dzieci/młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w porównaniu z lekiem nieaktywnym (LION)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą sekwencyjnego zwiększania dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki populacyjnej zawiesiny bursztynianu solifenacyny u dzieci w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z pęcherzem nadreaktywnym (OAB )

Bursztynian solifenacyny w postaci tabletek jest już dostępny na rynku do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego u dorosłych. Do stosowania u dzieci i młodzieży opracowano nową postać solifenacyny.

W badaniu tym oceniano wpływ i bezpieczeństwo płynnej zawiesiny bursztynianu solifenacyny w porównaniu z nieaktywnym lekiem (placebo) przez okres 12 tygodni. 2 tygodnie przed okresem podwójnie ślepej próby był okresem wprowadzającym placebo z pojedynczą ślepą próbą w połączeniu z uroterapią behawioralną (nieinterwencyjna uroterapia wspomagana dziennikiem, obejmująca informacje, świadomość, instrukcje, porady dotyczące stylu życia i dokumentację pęcherza nadreaktywnego) oddawania moczu i objawów OAB), po czym następuje 12-tygodniowy dzienny okres leczenia. W badaniu sprawdzono również, jak dobrze zawiesina bursztynianu solifenacyny jest wchłaniana przez organizm i jak długo pozostaje w organizmie w tym czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Site: 2703
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site: 3205
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brazylia, 80240-060
        • Site: 5506
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Była Serbia i Czarnogóra, 21000
        • Site: 3812
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Dania, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Dania, 6000
        • Site: 4502
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1108
        • Site: 6301
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Site: 9002
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site: 1005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Meksyk, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Site: 4701
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Site: 4702
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polska, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polska, 04-736
        • Site: 4801
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705717
        • Site:8203
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Site: 8201
      • Seoul, Republika Korei, 156707
        • Site:8202
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Site: 1006
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Site: 1015
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Site: 4606
      • Jonkoping, Szwecja, 55185
        • Site: 4601
      • Skovde, Szwecja, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Szwecja, 90185
        • Site: 4605
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Site: 3853
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site: 3854
      • Kiev, Ukraina, 1103
        • Site: 3850
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Site: 4401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • OAB (objawy parcia na mocz) zgodnie z kryteriami International Children's Continence Society (ICCS)
  • Nietrzymanie moczu w ciągu dnia z co najmniej 4 epizodami nietrzymania moczu potwierdzonymi przez 7-dniowy dziennik uczestnika

Główne kryteria wykluczenia:

  • Dzienna częstość mikcji mniejsza niż 5
  • Nadzwyczajna częstość oddawania moczu w ciągu dnia zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Dziecięcego ds. Kontynencji (ICCS).
  • Uroflow wskazuje na patologię inną niż OAB
  • Maksymalna objętość wydalana (z wyłączeniem objętości porannej) > oczekiwana pojemność pęcherza dla wieku [(wiek +1) x 30] w ml lub maksymalna objętość wydalana (z wyłączeniem objętości porannej) powyżej 390 ml
  • Pozostałość po mikcji (PVR) > 20 ml
  • Moczenie jednoobjawowe
  • Poliuria zdefiniowana jako > 75 ml/kg mc./24 godz
  • Dysfunkcjonalne oddawanie moczu
  • Wady wrodzone wpływające na czynność dolnych dróg moczowych
  • Obecne zaparcia
  • Obecna infekcja dróg moczowych (UTI)
  • Cewnikowanie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Dzieci
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymywały odpowiednią zawiesinę placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat i młodzież w wieku od 12 do 17 lat otrzymywały płynną zawiesinę odpowiadającą placebo raz dziennie doustnie przez strzykawkę przez 12 tygodni wraz z nieinterwencyjną uroterapią wspomaganą dziennikiem, składającą się z informacji, świadomości, instrukcji, stylu życia pęcherza nadreaktywnego porady i dokumentacja nawyków i objawów związanych z oddawaniem moczu w przypadku OAB. Początkowa dawka rozpoczynała się od dawki odpowiadającej 5 mg u dorosłych, określanej jako pediatryczna dawka równoważna (PED) wynosząca 5 mg (PED5), w przeliczeniu na masę ciała, przez trzy tygodnie i była zwiększana lub zmniejszana w maksymalnie trzech krokach miareczkowania po trzy tygodni, aby osiągnąć optymalną dawkę. Miareczkowanie w górę lub w dół może prowadzić do dawek opartych na masie ciała równoważnych dawkom u dorosłych wynoszącym 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg raz na dobę i określano je jako PED2.5, PED5, PED7.5 i PED10. Minimalna dawka to PED2,5, a maksymalna to PED10. Decyzję o miareczkowaniu w górę lub w dół podejmował badacz na podstawie informacji z 7-dniowego dzienniczka pacjenta.
Behawioralne: Uroterapia
Nieinterwencyjna uroterapia wspomagana dziennikiem, składająca się z informacji na temat pęcherza nadreaktywnego (OAB), świadomości, instrukcji, porad dotyczących stylu życia oraz dokumentacji nawyków oddawania moczu i objawów OAB.
Inne nazwy:
  • Trening pęcherza
Eksperymentalny: Zawiesina bursztynianu solifenacyny dla dzieci
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymywały zawiesinę bursztynianu solifenacyny raz dziennie przez 12 tygodni. Dawkę początkową rozpoczynano od dawki równoważnej pediatrycznej (PED) wynoszącej 5 mg (PED5) w przeliczeniu na masę ciała i zwiększano ją lub zmniejszano w celu osiągnięcia dawki optymalnej. Dawka minimalna wynosiła PED2,5, a dawka maksymalna PED10.
Behawioralne: Uroterapia
Nieinterwencyjna uroterapia wspomagana dziennikiem, składająca się z informacji na temat pęcherza nadreaktywnego (OAB), świadomości, instrukcji, porad dotyczących stylu życia oraz dokumentacji nawyków oddawania moczu i objawów OAB.
Inne nazwy:
  • Trening pęcherza
Lek: Zawiesina bursztynianu solifenacyny
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat i młodzież w wieku od 12 do 17 lat otrzymywały raz dziennie doustnie w strzykawce płynną zawiesinę bursztynianu solifenacyny przez 12 tygodni wraz z nieinterwencyjną uroterapią wspomaganą dziennikiem, obejmującą informacje, świadomość, instrukcje, styl życia pęcherza nadreaktywnego porady i dokumentacja nawyków i objawów związanych z oddawaniem moczu w przypadku OAB. Początkowa dawka rozpoczynała się od dawki odpowiadającej 5 mg u dorosłych, określanej jako pediatryczna dawka równoważna (PED) wynosząca 5 mg (PED5), w przeliczeniu na masę ciała, przez trzy tygodnie i była zwiększana lub zmniejszana w maksymalnie trzech krokach miareczkowania po trzy tygodni, aby osiągnąć optymalną dawkę. Miareczkowanie w górę lub w dół może prowadzić do dawek opartych na masie ciała równoważnych dawkom u dorosłych wynoszącym 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg raz na dobę i określano je jako PED2.5, PED5, PED7.5 i PED10. Minimalna dawka to PED2,5, a maksymalna to PED10. Decyzję o miareczkowaniu w górę lub w dół podejmował badacz na podstawie informacji z 7-dniowego dzienniczka pacjenta.
Inne nazwy:
  • YM905
Komparator placebo: Placebo, młodzież
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat otrzymywała dopasowaną zawiesinę placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat i młodzież w wieku od 12 do 17 lat otrzymywały płynną zawiesinę odpowiadającą placebo raz dziennie doustnie przez strzykawkę przez 12 tygodni wraz z nieinterwencyjną uroterapią wspomaganą dziennikiem, składającą się z informacji, świadomości, instrukcji, stylu życia pęcherza nadreaktywnego porady i dokumentacja nawyków i objawów związanych z oddawaniem moczu w przypadku OAB. Początkowa dawka rozpoczynała się od dawki odpowiadającej 5 mg u dorosłych, określanej jako pediatryczna dawka równoważna (PED) wynosząca 5 mg (PED5), w przeliczeniu na masę ciała, przez trzy tygodnie i była zwiększana lub zmniejszana w maksymalnie trzech krokach miareczkowania po trzy tygodni, aby osiągnąć optymalną dawkę. Miareczkowanie w górę lub w dół może prowadzić do dawek opartych na masie ciała równoważnych dawkom u dorosłych wynoszącym 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg raz na dobę i określano je jako PED2.5, PED5, PED7.5 i PED10. Minimalna dawka to PED2,5, a maksymalna to PED10. Decyzję o miareczkowaniu w górę lub w dół podejmował badacz na podstawie informacji z 7-dniowego dzienniczka pacjenta.
Behawioralne: Uroterapia
Nieinterwencyjna uroterapia wspomagana dziennikiem, składająca się z informacji na temat pęcherza nadreaktywnego (OAB), świadomości, instrukcji, porad dotyczących stylu życia oraz dokumentacji nawyków oddawania moczu i objawów OAB.
Inne nazwy:
  • Trening pęcherza
Komparator placebo: Młodzież w postaci zawiesiny bursztynianu solifenacyny
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat otrzymywała bursztynian solifenacyny w postaci zawiesiny raz dziennie przez 12 tygodni. Dawkę początkową rozpoczynano od dawki równoważnej pediatrycznej (PED) wynoszącej 5 mg (PED5) w przeliczeniu na masę ciała i zwiększano ją lub zmniejszano w celu osiągnięcia dawki optymalnej. Dawka minimalna wynosiła PED2,5, a dawka maksymalna PED10.
Behawioralne: Uroterapia
Nieinterwencyjna uroterapia wspomagana dziennikiem, składająca się z informacji na temat pęcherza nadreaktywnego (OAB), świadomości, instrukcji, porad dotyczących stylu życia oraz dokumentacji nawyków oddawania moczu i objawów OAB.
Inne nazwy:
  • Trening pęcherza
Lek: Zawiesina bursztynianu solifenacyny
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat i młodzież w wieku od 12 do 17 lat otrzymywały raz dziennie doustnie w strzykawce płynną zawiesinę bursztynianu solifenacyny przez 12 tygodni wraz z nieinterwencyjną uroterapią wspomaganą dziennikiem, obejmującą informacje, świadomość, instrukcje, styl życia pęcherza nadreaktywnego porady i dokumentacja nawyków i objawów związanych z oddawaniem moczu w przypadku OAB. Początkowa dawka rozpoczynała się od dawki odpowiadającej 5 mg u dorosłych, określanej jako pediatryczna dawka równoważna (PED) wynosząca 5 mg (PED5), w przeliczeniu na masę ciała, przez trzy tygodnie i była zwiększana lub zmniejszana w maksymalnie trzech krokach miareczkowania po trzy tygodni, aby osiągnąć optymalną dawkę. Miareczkowanie w górę lub w dół może prowadzić do dawek opartych na masie ciała równoważnych dawkom u dorosłych wynoszącym 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg raz na dobę i określano je jako PED2.5, PED5, PED7.5 i PED10. Minimalna dawka to PED2,5, a maksymalna to PED10. Decyzję o miareczkowaniu w górę lub w dół podejmował badacz na podstawie informacji z 7-dniowego dzienniczka pacjenta.
Inne nazwy:
  • YM905

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (EoT) średniej objętości oddawanej mikcji (MVV) na mikcję
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią objętość odbytu obliczono na podstawie danych z dzienniczka uczestnika zapisanych w ciągu dwóch dni pomiarowych (tj. MVV jest równe średniej z niezerowych objętości zarejestrowanych w ciągu 2 dni pomiarowych. Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem epizodów nietrzymania moczu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w maksymalnej dziennej objętości oddanej moczu (DMaxVV) na mikcję
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią maksymalną objętość oddanego moczu w ciągu dnia (DMaxVV) określono na podstawie danych z dzienniczka uczestnika zapisanych w ciągu dwóch dni pomiarowych (tj. Maksymalna objętość wydalona w ciągu dnia (DMaxVV) to największa (niezerowa) objętość odnotowana w dzienniczku w ciągu obu dni pomiarowych. Pierwsza poranna pustka jest wykluczona z obliczeń. Porę dnia definiuje się jako czas między porannym przebudzeniem a późniejszym pójściem spać tego samego dnia. Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem epizodów nietrzymania moczu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako epizod z jakąkolwiek mimowolną utratą moczu. Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i końcem wizyty leczniczej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i końcem wizyty leczniczej. Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako epizod z jakąkolwiek mimowolną utratą moczu. Porę dnia definiuje się jako czas między porannym przebudzeniem a późniejszym pójściem spać tego samego dnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów nocnego nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i końcem wizyty leczniczej. Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako epizod z jakąkolwiek mimowolną utratą moczu. Noc definiuje się jako czas między pójściem spać a przebudzeniem następnego ranka.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby dni suchych (bez nietrzymania moczu) w ciągu 7 dni od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę dni suchych określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i wizytą końcową leczenia. Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako epizod z jakąkolwiek mimowolną utratą moczu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w średniej liczbie nocnych posunięć (bez nietrzymania moczu) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę suchych nocy określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i wizytą końcową leczenia. Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako epizod z jakąkolwiek mimowolną utratą moczu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę mikcji określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i wizytą końcową leczenia. Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem epizodów nietrzymania moczu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu dnia w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę mikcji określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i wizytą końcową leczenia. Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem epizodów nietrzymania moczu. Porę dnia definiuje się jako czas między porannym przebudzeniem a późniejszym pójściem spać tego samego dnia.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby nocnych mikcji w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę mikcji określono na podstawie danych z dzienniczka pacjenta zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i wizytą końcową leczenia. Mikcja to każde dobrowolne oddawanie moczu, z wyłączeniem epizodów nietrzymania moczu. Noc definiuje się jako czas między pójściem spać a przebudzeniem następnego ranka.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego stopnia 3. lub 4. w ciągu 24 godzin u młodzieży od stanu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Młodzieży poproszono o zapisanie stopnia parcia naglącego związanego z każdym epizodem mikcji i nietrzymania moczu zgodnie ze skalą PPIUS (0 – brak parcia naglącego, 1 – parcie łagodne, 2 – parcie umiarkowane, 3 – parcie silne). parcie naglące, 4 – nietrzymanie moczu z parcia). Średnią liczbę epizodów parcia naglącego stopnia 3 lub 4 określono na podstawie danych z dziennika zapisanych przez uczestnika w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i końcem wizyty leczniczej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Maksymalne stężenie (Cmax) solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym pod koniec leczenia. Nie można było obliczyć Cmax dla 2 dzieci i 1 nastolatka w zestawie do analizy farmakokinetycznej (PKAS).
Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym pod koniec leczenia. Nie można było obliczyć Tmax dla 2 dzieci i 1 nastolatka w PKAS.
Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Stężenie solifenacyny w osoczu przed podaniem leku (Ctrough).
Ramy czasowe: Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym pod koniec leczenia. Nie udało się obliczyć Ctrough dla 2 dzieci i 1 nastolatka w PKAS.
Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu — czas do uzyskania krzywej (AUC) dla odstępu między dawkami (AUCtau) solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym pod koniec leczenia.
Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym pod koniec leczenia.
Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pozorny klirens całkowity (CL/F) solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym pod koniec leczenia.
Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) solifenacyny
Ramy czasowe: Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym pod koniec leczenia.
Tydzień 12/Dzień 84 (w ciągu 3 godzin przed podaniem, 1-3 godziny, 4-5 godzin, 7-10 godzin po podaniu) i jedna próbka podczas wizyty 8/Dzień 87 (2-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (13 tygodni).
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku iw ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (13 tygodni).
Zmiana w stosunku do linii bazowej objętości pozostałości po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objętość pozostałości po mikcji (PVR) oceniano za pomocą ultrasonografii lub skanu pęcherza.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-CL-076
  • 2011-002066-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj