Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a szolifenacin-szukcinát szuszpenzió mennyire hatékony és biztonságos a túlműködő hólyag (OAB) tüneteit mutató 5 és 18 év közötti gyermekek/serdülők kezelésében, összehasonlítva egy nem aktív gyógyszerrel (LION)
2018. október 1. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
3. fázisú, kettős-vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, szekvenciális dózistitrálási vizsgálat a szolifenacin-szukcinát szuszpenzió hatékonyságának, biztonságosságának és populációs farmakokinetikájának felmérésére 5 és 18 év feletti gyermekeknél (OAB-ban szenvedő betegeknél) )
A szolifenacin-szukcinát tabletta formájában már forgalomban van a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére felnőtteknél. Gyermekeknél és serdülőkorú betegeknél történő alkalmazásra a szolifenacin új készítményét fejlesztették ki.
Ez a vizsgálat a szolifenacin-szukcinát folyékony szuszpenzió hatását és biztonságosságát egy nem aktív gyógyszerhez (placebóhoz) képest vizsgálta 12 hetes időszak alatt. A kettős vak periódus előtti 2 hét egy-vak placebo bejáratási időszak volt, viselkedési uroterápiával kombinálva (nem intervenciós naplóval segített uroterápia, amely hiperaktív hólyag (OAB) információkból, tudatosságból, oktatásból, életmódbeli tanácsokból és dokumentációból áll. az OAB ürítési szokásairól és tüneteiről), majd 12 hetes napi kezelési időszak következik. A tanulmány azt is megvizsgálta, hogy a szolifenacin-szukcinát szuszpenziót mennyire veszi fel a szervezet, és mennyi ideig marad ezalatt a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Belgium, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Belgium, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brazília, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Dánia, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Dánia, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Site: 1006
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Site: 1015
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Site: 1005
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705717
- Site:8203
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
- Site: 8201
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156707
- Site:8202
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Lengyelország, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Lengyelország, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Mexikó, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Site: 4701
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- Site: 4702
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41685
- Site: 4606
-
Jonkoping, Svédország, 55185
- Site: 4601
-
Skovde, Svédország, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Svédország, 90185
- Site: 4605
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49100
- Site: 3853
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site: 3854
-
Kiev, Ukrajna, 1103
- Site: 3850
-
-
-
-
-
Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Volt Szerbia és Montenegró, 21000
- Site: 3812
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megtörtént
- OAB (sürgősségi tünetek) a Nemzetközi Gyermekkontinencia Társaság (ICCS) kritériumai szerint
- Nappali inkontinencia legalább 4 vagy több inkontinencia epizóddal, amelyet 7 napos résztvevői napló igazol
Fő kizárási kritériumok:
- Napi ürítési gyakoriság kevesebb, mint 5
- Rendkívüli nappali vizelési gyakoriság a Nemzetközi Gyermekkontinencia Társaság (ICCS) meghatározása szerint
- Az uroflow az OAB-tól eltérő patológiát jelez
- Maximális ürített térfogat (reggeli térfogat nélkül) > várható hólyagkapacitás életkorban [(+1 életkor) x 30] ml-ben, vagy maximális ürített térfogat (reggeli térfogat nélkül) 390 ml felett
- Post Void Residual (PVR) > 20 ml
- Monosyimptomatikus enuresis
- A poliuria > 75 ml/ttkg/24 óra
- Disfunkcionális ürítés
- Az alsó húgyutak működését befolyásoló veleszületett rendellenességek
- Jelenlegi székrekedés
- Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI)
- Szűrés előtt 2 héten belül katéterezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Gyermekek
Az 5-11 éves gyermekek a megfelelő placebo-szuszpenziót kapták naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Az 5-11 éves gyermekek és a 12-17 éves serdülők a megfelelő placebo folyékony szuszpenziót kapták naponta egyszer szájon át fecskendőn keresztül 12 héten keresztül, valamint nem intervenciós naplóval segített uroterápiát, amely a hiperaktív hólyag (OAB) információiból, tudatosságból, oktatásból és életmódból állt. tanácsok és dokumentáció az OAB ürítési szokásairól és tüneteiről.
A kezdeti adagot felnőtteknél 5 mg-nak megfelelő adaggal kezdték, amelyet 5 mg-os gyermekgyógyászati egyenértékű dózisnak (PED5) neveznek, testtömeg alapján három hétig, és három hétig titrálták felfelé vagy lefelé, legfeljebb három, három titrálási lépésben. hétig, hogy elérje az optimális adagot.
A felfelé vagy lefelé történő titrálás a felnőttek napi egyszeri 2,5 mg-os, 5 mg-os, 7,5 mg-os vagy 10 mg-os adagjaival egyenértékű súlyalapú dózisokhoz vezethet, és PED2.5, PED5, PED7.5 és PED10 néven hivatkoztak rájuk.
A minimális dózis PED2,5, a maximális dózis PED10 volt.
A titrálás felfelé vagy csökkentésére vonatkozó döntést a vizsgáló a 7 napos betegnapló információi alapján hozta meg.
Nem intervenciós naplóval segített uroterápia, amely a hiperaktív hólyag (OAB) információiból, tudatosításból, oktatásból, életmódbeli tanácsokból és az OAB ürítési szokásainak és tüneteinek dokumentálásából áll.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Solifenacin-szukcinát szuszpenziós gyermekek
Az 5-11 éves gyermekek szolifenacin-szukcinát szuszpenziót kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
A kezdeti adagot 5 mg-os gyermekgyógyászati ekvivalens dózissal (PED) kezdték (PED5), a testtömeg alapján, és felfelé vagy lefelé titrálták az optimális dózis elérése érdekében.
A minimális dózis PED2,5, a maximális dózis PED10 volt.
|
Nem intervenciós naplóval segített uroterápia, amely a hiperaktív hólyag (OAB) információiból, tudatosításból, oktatásból, életmódbeli tanácsokból és az OAB ürítési szokásainak és tüneteinek dokumentálásából áll.
Más nevek:
Az 5-11 éves gyermekek és a 12-17 éves serdülők szolifenacin-szukcinát folyékony szuszpenziót kaptak naponta egyszer szájon át fecskendőn keresztül 12 héten keresztül, valamint nem intervenciós naplóval segített uroterápiát, amely a hiperaktív hólyag (OAB) információiból, tudatosságból, oktatásból és életmódból állt. tanácsok és dokumentáció az OAB ürítési szokásairól és tüneteiről.
A kezdeti adagot felnőtteknél 5 mg-nak megfelelő adaggal kezdték, amelyet 5 mg-os gyermekgyógyászati egyenértékű dózisnak (PED5) neveznek, testtömeg alapján három hétig, és három hétig titrálták felfelé vagy lefelé, legfeljebb három, három titrálási lépésben. hétig, hogy elérje az optimális adagot.
A felfelé vagy lefelé történő titrálás a felnőttek napi egyszeri 2,5 mg-os, 5 mg-os, 7,5 mg-os vagy 10 mg-os adagjaival egyenértékű súlyalapú dózisokhoz vezethet, és PED2.5, PED5, PED7.5 és PED10 néven hivatkoztak rájuk.
A minimális dózis PED2,5, a maximális dózis PED10 volt.
A titrálás felfelé vagy csökkentésére vonatkozó döntést a vizsgáló a 7 napos betegnapló információi alapján hozta meg.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo serdülők
A 12 és 17 év közötti serdülők naponta egyszer, 12 héten keresztül kaptak megfelelő placebo-szuszpenziót.
|
Az 5-11 éves gyermekek és a 12-17 éves serdülők a megfelelő placebo folyékony szuszpenziót kapták naponta egyszer szájon át fecskendőn keresztül 12 héten keresztül, valamint nem intervenciós naplóval segített uroterápiát, amely a hiperaktív hólyag (OAB) információiból, tudatosságból, oktatásból és életmódból állt. tanácsok és dokumentáció az OAB ürítési szokásairól és tüneteiről.
A kezdeti adagot felnőtteknél 5 mg-nak megfelelő adaggal kezdték, amelyet 5 mg-os gyermekgyógyászati egyenértékű dózisnak (PED5) neveznek, testtömeg alapján három hétig, és három hétig titrálták felfelé vagy lefelé, legfeljebb három, három titrálási lépésben. hétig, hogy elérje az optimális adagot.
A felfelé vagy lefelé történő titrálás a felnőttek napi egyszeri 2,5 mg-os, 5 mg-os, 7,5 mg-os vagy 10 mg-os adagjaival egyenértékű súlyalapú dózisokhoz vezethet, és PED2.5, PED5, PED7.5 és PED10 néven hivatkoztak rájuk.
A minimális dózis PED2,5, a maximális dózis PED10 volt.
A titrálás felfelé vagy csökkentésére vonatkozó döntést a vizsgáló a 7 napos betegnapló információi alapján hozta meg.
Nem intervenciós naplóval segített uroterápia, amely a hiperaktív hólyag (OAB) információiból, tudatosításból, oktatásból, életmódbeli tanácsokból és az OAB ürítési szokásainak és tüneteinek dokumentálásából áll.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szolifenacin-szukcinát szuszpenziós serdülők
A 12-17 éves serdülők szolifenacin-szukcinát szuszpenziót kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
A kezdeti adagot 5 mg-os gyermekgyógyászati ekvivalens dózissal (PED) kezdték (PED5), a testtömeg alapján, és felfelé vagy lefelé titrálták az optimális dózis elérése érdekében.
A minimális dózis PED2,5, a maximális dózis PED10 volt.
|
Nem intervenciós naplóval segített uroterápia, amely a hiperaktív hólyag (OAB) információiból, tudatosításból, oktatásból, életmódbeli tanácsokból és az OAB ürítési szokásainak és tüneteinek dokumentálásából áll.
Más nevek:
Az 5-11 éves gyermekek és a 12-17 éves serdülők szolifenacin-szukcinát folyékony szuszpenziót kaptak naponta egyszer szájon át fecskendőn keresztül 12 héten keresztül, valamint nem intervenciós naplóval segített uroterápiát, amely a hiperaktív hólyag (OAB) információiból, tudatosságból, oktatásból és életmódból állt. tanácsok és dokumentáció az OAB ürítési szokásairól és tüneteiről.
A kezdeti adagot felnőtteknél 5 mg-nak megfelelő adaggal kezdték, amelyet 5 mg-os gyermekgyógyászati egyenértékű dózisnak (PED5) neveznek, testtömeg alapján három hétig, és három hétig titrálták felfelé vagy lefelé, legfeljebb három, három titrálási lépésben. hétig, hogy elérje az optimális adagot.
A felfelé vagy lefelé történő titrálás a felnőttek napi egyszeri 2,5 mg-os, 5 mg-os, 7,5 mg-os vagy 10 mg-os adagjaival egyenértékű súlyalapú dózisokhoz vezethet, és PED2.5, PED5, PED7.5 és PED10 néven hivatkoztak rájuk.
A minimális dózis PED2,5, a maximális dózis PED10 volt.
A titrálás felfelé vagy csökkentésére vonatkozó döntést a vizsgáló a 7 napos betegnapló információi alapján hozta meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (EoT) a vizelésenkénti átlagos kiürült térfogatban (MVV)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az átlagos ürített térfogatot a résztvevők naplójának adataiból számítottuk ki, amelyeket két mérési napon (vagyis azon napokon, amikor a résztvevő feljegyezte az egyes vizeletürítések mennyiségét) az alapvonalat és a kezelési látogatások végét megelőző 7 napon rögzítettek.
Az MVV megegyezik a 2 mérési nap alatt rögzített nullától eltérő térfogatok átlagával.
A vizeletürítés bármely önkéntes vizelés, kivéve az inkontinencia epizódjait.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a vizeletenkénti maximális ürítési mennyiségben (DMaxVV)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az átlagos nappali maximális ürített térfogatot (DMaxVV) a résztvevő naplójának adatai alapján határoztuk meg, amelyeket két mérési napon (vagyis azon napokon, amikor a résztvevő feljegyezte az egyes vizeletürítések mennyiségét) az alapvonalat és a kezelési viziteket megelőző 7 napban rögzítettük.
A nappali maximális ürített térfogat (DMaxVV) a legnagyobb (nullatól eltérő) térfogat, amelyet a naplóban mindkét mérési nap során rögzítettek.
Az első reggeli üresedést kizárjuk a számításból.
A nappali idő a reggeli ébredés és ugyanazon a napon későbbi lefekvés közötti idő.
A vizeletürítés bármely önkéntes vizelés, kivéve az inkontinencia epizódjait.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a 24 óránkénti inkontinencia epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az inkontinencia epizód olyan epizódként definiálható, amely bármilyen akaratlan vizeletveszteséggel jár.
Az inkontinencia epizódok átlagos számát a betegnapló adatai alapján határoztuk meg, amelyeket a résztvevő a kiindulási vizit és a kezelési vizit előtti 7 napon rögzített.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a nappali inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az inkontinencia epizódok átlagos számát a betegnapló adatai alapján határoztuk meg, amelyeket a résztvevő a kiindulási vizit és a kezelési vizit előtti 7 napon rögzített.
Az inkontinencia epizód olyan epizódként definiálható, amely bármilyen akaratlan vizeletveszteséggel jár.
A nappali idő a reggeli ébredés és ugyanazon a napon későbbi lefekvés közötti idő.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére az éjszakai inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az inkontinencia epizódok átlagos számát a betegnapló adatai alapján határoztuk meg, amelyeket a résztvevő a kiindulási vizit és a kezelési vizit előtti 7 napon rögzített.
Az inkontinencia epizód olyan epizódként definiálható, amely bármilyen akaratlan vizeletveszteséggel jár.
Az éjszakai idő a lefekvés és a következő reggeli ébredés közötti idő.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a száraz (inkontinenciamentes) napok átlagos számában 7 naponként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A száraz napok átlagos számát a betegnapló adatai alapján határoztuk meg, amelyeket a résztvevő a kiindulási vizit előtti 7 napon és a kezelési vizit végén rögzített.
Az inkontinencia epizód olyan epizódként definiálható, amely bármilyen akaratlan vizeletveszteséggel jár.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a száraz (inkontinencia-mentes) éjszakák átlagos számában 7 naponként
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A száraz éjszakák átlagos számát a betegnapló adatai alapján határoztuk meg, amelyeket a résztvevő a kiindulási vizit előtt és a kezelés végét megelőző 7 napon rögzített.
Az inkontinencia epizód olyan epizódként definiálható, amely bármilyen akaratlan vizeletveszteséggel jár.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizeletürítések átlagos számát a betegnapló adatai alapján határoztuk meg, amelyeket a résztvevő a kiindulási vizit előtt és a kezelés végén 7 napon rögzített.
A vizeletürítés bármely önkéntes vizelés, kivéve az inkontinencia epizódjait.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a 24 óránkénti nappali vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizeletürítések átlagos számát a betegnapló adatai alapján határoztuk meg, amelyeket a résztvevő a kiindulási vizit előtt és a kezelés végén 7 napon rögzített.
A vizeletürítés bármely önkéntes vizelés, kivéve az inkontinencia epizódjait.
A nappali idő a reggeli ébredés és ugyanazon a napon későbbi lefekvés közötti idő.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a 24 óránkénti éjszakai vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizeletürítések átlagos számát a betegnapló adatai alapján határoztuk meg, amelyeket a résztvevő a kiindulási vizit előtt és a kezelés végén 7 napon rögzített.
A vizeletürítés bármely önkéntes vizelés, kivéve az inkontinencia epizódjait.
Az éjszakai idő a lefekvés és a következő reggeli ébredés közötti idő.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a 3. vagy 4. fokozatú sürgősségi epizódok átlagos számában 24 óránként serdülőknél
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A serdülőkorú résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék az egyes vizelési és inkontinenciaepizódokhoz kapcsolódó sürgősségi fokot a Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) skála szerint (0 - nincs sürgősség, 1 - enyhe sürgősség, 2 - közepes sürgősség, 3 - súlyos sürgősség, 4 - kényszerinkontinencia).
A 3. vagy 4. fokozatú sürgősségi epizódok átlagos számát a résztvevő által a kiindulási vizit előtti 7 napon és a kezelési vizit végén rögzített naplóadatok felhasználásával határozták meg.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A szolifenacin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
A farmakokinetikai mintavételt egyensúlyi állapotban végeztük a kezelés végén.
A Cmax nem számítható ki 2 gyermekre és 1 serdülőre a farmakokinetikai elemzési készletben (PKAS).
|
12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
|
A szolifenacin maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
A farmakokinetikai mintavételt egyensúlyi állapotban végeztük a kezelés végén.
A PKAS-ban 2 gyermek és 1 serdülő esetén a Tmax nem számítható ki.
|
12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
|
A plazmakoncentráció a Solifenacin gyógyszeradagolása előtt (Ctrough).
Időkeret: 12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
A farmakokinetikai mintavételt egyensúlyi állapotban végeztük a kezelés végén.
A Ctrough-t nem lehetett kiszámítani 2 gyermek és 1 serdülő esetében a PKAS-ban.
|
12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület – A görbülethez szükséges idő (AUC) a szolifenacin dózisintervallumához (AUCtau)
Időkeret: 12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
A farmakokinetikai mintavételt egyensúlyi állapotban végeztük a kezelés végén.
|
12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
|
A szolifenacin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
A farmakokinetikai mintavételt egyensúlyi állapotban végeztük a kezelés végén.
|
12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
|
A szolifenacin látszólagos teljes test clearance-e (CL/F).
Időkeret: 12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
A farmakokinetikai mintavételt egyensúlyi állapotban végeztük a kezelés végén.
|
12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
|
A Solifenacin látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
A farmakokinetikai mintavételt egyensúlyi állapotban végeztük a kezelés végén.
|
12. hét/84. nap (adagolás előtt 3 órával, 1-3 órával, 4-5 órával, 7-10 órával az adagolás után) és egy minta a 8. látogatáson/87. nap (2-3 nappal az utolsó adag bevétele után).
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig (13 hét).
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményt (TEAE) olyan mellékhatásként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisa után és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napon belül jelentkezett.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig (13 hét).
|
|
Változás az alapvonalról a Post Void Residual (PVR) kötetben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Post Void Residual (PVR) térfogatot ultrahanggal vagy hólyagvizsgálattal határoztuk meg.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Snijder R, Bosman B, Stroosma O, Agema M. Relationship between mean volume voided and incontinence in children with overactive bladder treated with solifenacin: post hoc analysis of a phase 3 randomised clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Oct;179(10):1523-1528. doi: 10.1007/s00431-020-03635-2. Epub 2020 Apr 1.
- Newgreen D, Bosman B, Hollestein-Havelaar A, Dahler E, Besuyen R, Sawyer W, Bolduc S, Rittig S. Solifenacin in Children and Adolescents with Overactive Bladder: Results of a Phase 3 Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):483-490. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.061. Epub 2016 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. június 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-CL-076
- 2011-002066-20 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túlmenően a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .