En studie for å undersøke hvor effektiv og sikker Solifenacin Succinate Suspension er i behandling av barn/ungdom i alderen 5 til under 18 år med symptomer på overaktiv blære (OAB) sammenlignet med et ikke-aktivt legemiddel (LION)
20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert sekvensiell dosetitreringsstudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk av solifenacinsuksinatsuspensjon hos pediatriske personer fra 5 til under 18 år med overaktiv blære (OAB) )
Solifenacin succinat som tablettformulering er allerede på markedet for behandling av symptomer på overaktiv blære hos voksne. For bruk hos barn og ungdom er det utviklet en ny formulering av solifenacin.
Denne studien undersøkte effekten og sikkerheten til flytende solifenacinsuksinatsuspensjon sammenlignet med et ikke-aktivt legemiddel (placebo) over en 12-ukers periode. De 2 ukene før den dobbeltblinde perioden var en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode i kombinasjon med atferdsuroterapi (ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av overaktiv blære (OAB) informasjon, bevissthet, instruksjon, livsstilsråd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB), etterfulgt av en 12 ukers daglig behandlingsperiode. Studien undersøkte også hvor godt solifenacinsuksinatsuspensjonen tas opp av kroppen og hvor lenge den forblir i kroppen i løpet av denne tiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brasil, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Site: 1005
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Danmark, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Danmark, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinene, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Site: 1006
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Site: 1015
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705717
- Site:8203
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Site: 8201
-
Seoul, Korea, Republikken, 156707
- Site:8202
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Mexico, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Site: 4701
-
Trondheim, Norge, 7030
- Site: 4702
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Polen, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Polen, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Site: 4606
-
Jonkoping, Sverige, 55185
- Site: 4601
-
Skovde, Sverige, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Sverige, 90185
- Site: 4605
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Tidligere Serbia og Montenegro, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Site: 3853
-
Kharkiv, Ukraina
- Site: 3854
-
Kiev, Ukraina, 1103
- Site: 3850
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet
- OAB (symptomer of urgency) i henhold til International Children's Continence Society (ICCS) kriterier
- Daginkontinens med minst 4 eller flere episoder med inkontinens bekreftet av 7 dagers deltakerdagbok
Hovedekskluderingskriterier:
- Daglig tømmefrekvens mindre enn 5
- Ekstraordinær vannlatingsfrekvens på dagtid i henhold til definisjonen av International Children's Continence Society (ICCS).
- Uroflow som indikerer annen patologi enn OAB
- Maksimalt tømt volum (ekskludert morgenvolum) > forventet blærekapasitet for alder [(alder +1) x 30] i ml eller et maksimalt tømt volum (ekskludert morgenvolum) over 390 ml
- Post Void Residual (PVR) > 20 ml
- Monosymptomatisk enurese
- Polyuri definert som > 75 ml/kg/kroppsvekt/24 timer
- Dysfunksjonell tømning
- Medfødte anomalier som påvirker nedre urinveisfunksjon
- Nåværende forstoppelse
- Nåværende urinveisinfeksjon (UTI)
- Kateterisering innen 2 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo barn
Barn i alderen 5 til 11 år fikk tilsvarende placebosuspensjon én gang daglig i 12 uker.
|
Barn i alderen 5 til 11 år og ungdom i alderen 12 til 17 år fikk matchende placebo-væskesuspensjon én gang daglig oralt via sprøyte i 12 uker sammen med ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av informasjon om overaktiv blære (OAB), bevissthet, instruksjon, livsstil råd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB.
Startdosen startet med tilsvarende 5 mg hos voksne, referert til som pediatrisk ekvivalentdose (PED) på 5 mg (PED5), basert på kroppsvekt i tre uker og ble titrert opp eller ned i opptil tre titreringstrinn på tre uker hver for å nå den optimale dosen.
Titrering opp eller ned kunne føre til vektbaserte doser tilsvarende doser hos voksne på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gang daglig og ble referert til som PED2.5, PED5, PED7.5 og PED10.
Minimumsdosen var PED2,5, og maksimaldosen var PED10.
Beslutningen om å titrere opp eller ned ble tatt av etterforskeren ved å bruke informasjon fra 7-dagers pasientdagbok.
Ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av informasjon om overaktiv blære (OAB), bevisstgjøring, instruksjon, livsstilsråd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Solifenacin Succinate Suspensjon Barn
Barn i alderen 5 til 11 år fikk solifenacin-suksinatsuspensjon én gang daglig i 12 uker.
Startdosen startet med pediatrisk ekvivalentdose (PED) på 5 mg (PED5) basert på vekt og ble titrert opp eller ned for å nå den optimale dosen.
Minimumsdosen var PED2,5, og maksimaldosen var PED10.
|
Ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av informasjon om overaktiv blære (OAB), bevisstgjøring, instruksjon, livsstilsråd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB.
Andre navn:
Barn i alderen 5 til 11 år og ungdom i alderen 12 til 17 år fikk solifenacin succinat flytende suspensjon en gang daglig oralt via sprøyte i 12 uker sammen med ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av overaktiv blære (OAB) informasjon, bevissthet, instruksjon, livsstil råd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB.
Startdosen startet med tilsvarende 5 mg hos voksne, referert til som pediatrisk ekvivalentdose (PED) på 5 mg (PED5), basert på kroppsvekt i tre uker og ble titrert opp eller ned i opptil tre titreringstrinn på tre uker hver for å nå den optimale dosen.
Titrering opp eller ned kunne føre til vektbaserte doser tilsvarende doser hos voksne på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gang daglig og ble referert til som PED2.5, PED5, PED7.5 og PED10.
Minimumsdosen var PED2,5, og maksimaldosen var PED10.
Beslutningen om å titrere opp eller ned ble tatt av etterforskeren ved å bruke informasjon fra 7-dagers pasientdagbok.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo ungdom
Ungdom i alderen 12 til 17 år fikk tilsvarende placebosuspensjon én gang daglig i 12 uker.
|
Barn i alderen 5 til 11 år og ungdom i alderen 12 til 17 år fikk matchende placebo-væskesuspensjon én gang daglig oralt via sprøyte i 12 uker sammen med ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av informasjon om overaktiv blære (OAB), bevissthet, instruksjon, livsstil råd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB.
Startdosen startet med tilsvarende 5 mg hos voksne, referert til som pediatrisk ekvivalentdose (PED) på 5 mg (PED5), basert på kroppsvekt i tre uker og ble titrert opp eller ned i opptil tre titreringstrinn på tre uker hver for å nå den optimale dosen.
Titrering opp eller ned kunne føre til vektbaserte doser tilsvarende doser hos voksne på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gang daglig og ble referert til som PED2.5, PED5, PED7.5 og PED10.
Minimumsdosen var PED2,5, og maksimaldosen var PED10.
Beslutningen om å titrere opp eller ned ble tatt av etterforskeren ved å bruke informasjon fra 7-dagers pasientdagbok.
Ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av informasjon om overaktiv blære (OAB), bevisstgjøring, instruksjon, livsstilsråd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Solifenacin succinat suspensjon ungdom
Ungdom i alderen 12 til 17 år fikk solifenacin-suksinatsuspensjon én gang daglig i 12 uker.
Startdosen startet med pediatrisk ekvivalentdose (PED) på 5 mg (PED5) basert på vekt og ble titrert opp eller ned for å nå den optimale dosen.
Minimumsdosen var PED2,5, og maksimaldosen var PED10.
|
Ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av informasjon om overaktiv blære (OAB), bevisstgjøring, instruksjon, livsstilsråd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB.
Andre navn:
Barn i alderen 5 til 11 år og ungdom i alderen 12 til 17 år fikk solifenacin succinat flytende suspensjon en gang daglig oralt via sprøyte i 12 uker sammen med ikke-intervensjonell dagbokassistert uroterapi bestående av overaktiv blære (OAB) informasjon, bevissthet, instruksjon, livsstil råd og dokumentasjon av tømmevaner og symptomer for OAB.
Startdosen startet med tilsvarende 5 mg hos voksne, referert til som pediatrisk ekvivalentdose (PED) på 5 mg (PED5), basert på kroppsvekt i tre uker og ble titrert opp eller ned i opptil tre titreringstrinn på tre uker hver for å nå den optimale dosen.
Titrering opp eller ned kunne føre til vektbaserte doser tilsvarende doser hos voksne på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gang daglig og ble referert til som PED2.5, PED5, PED7.5 og PED10.
Minimumsdosen var PED2,5, og maksimaldosen var PED10.
Beslutningen om å titrere opp eller ned ble tatt av etterforskeren ved å bruke informasjon fra 7-dagers pasientdagbok.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (EoT) i gjennomsnittlig volum annullert (MVV) per misking
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig tømt volum ble beregnet fra deltakerdagbokdataene registrert i løpet av to måledager (dvs. de dagene da deltakeren registrerte volumet av hver vannlating) i de 7 dagene før baseline og slutten av behandlingsbesøk.
MVV er lik gjennomsnittet av volumene som ikke er null registrert over de 2 måledagene.
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt episoder med inkontinens.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt på dagtid. Maksimalt volum ugyldig (DMaxVV) per vannblanding
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig dagtid maksimalt tømt volum (DMaxVV) ble bestemt ved å bruke deltakerdagbokdataene registrert i løpet av to måledager (dvs. de dagene da deltakeren registrerte volumet av hver vannlating) i de 7 dagene før baseline og slutten av behandlingsbesøk.
Maksimalt volum på dagtid (DMaxVV) er det største (ikke-null) volumet registrert over begge de 2 måledagene i dagboken.
Det første morgentomrommet er ekskludert fra beregningen.
Dagtid er definert som tiden mellom å våkne om morgenen og legge seg senere samme dag.
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt episoder med inkontinens.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder ble bestemt ved å bruke pasientdagbokdataene registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder på dagtid per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder ble bestemt ved å bruke pasientdagbokdataene registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin.
Dagtid er definert som tiden mellom å våkne om morgenen og legge seg senere samme dag.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall nattinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder ble bestemt ved å bruke pasientdagbokdataene registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin.
Nattetid er definert som tiden mellom det å legge seg og våkne neste morgen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall tørre (inkontinensfrie) dager per 7 dager
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall tørre dager ble bestemt ved å bruke pasientdagbokdataene registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall tørre (inkontinensfrie) natter per 7 dager
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall tørre netter ble bestemt ved å bruke pasientdagbokdataene registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall vannlatinger ble bestemt ved å bruke pasientdagbokdataene registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt episoder med inkontinens.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall dagmiksjoner per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall vannlatinger ble bestemt ved å bruke pasientdagbokdataene registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt episoder med inkontinens.
Dagtid er definert som tiden mellom å våkne om morgenen og legge seg senere samme dag.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall nattemissjoner per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall vannlatinger ble bestemt ved å bruke pasientdagbokdataene registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
En vannlating er enhver frivillig vannlating, unntatt episoder med inkontinens.
Nattetid er definert som tiden mellom det å legge seg og våkne neste morgen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall grad 3 eller 4 hasteepisoder per 24 timer hos ungdom
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ungdomsdeltakere ble bedt om å registrere graden av haster assosiert med hver miksjons- og inkontinensepisode i henhold til skalaen Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) (0 - ingen haster, 1 - mild urgency, 2 - moderat urgency, 3 - alvorlig haster, 4 - tranginkontinens).
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder grad 3 eller 4 ble bestemt ved å bruke dagbokdata registrert av deltakeren de 7 dagene før baseline-besøket og slutten av behandlingsbesøket.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Solifenacin
Tidsramme: Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
Farmakokinetisk prøvetaking ble utført ved steady state ved slutten av behandlingen.
Cmax kunne ikke beregnes for 2 barn og 1 ungdom i farmakokinetisk analysesett (PKAS).
|
Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
|
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax) av Solifenacin
Tidsramme: Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
Farmakokinetisk prøvetaking ble utført ved steady state ved slutten av behandlingen.
Tmax kunne ikke beregnes for 2 barn og 1 ungdom i PKAS.
|
Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
|
Plasmakonsentrasjon før legemiddeladministrasjon (Ctrough) av Solifenacin
Tidsramme: Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
Farmakokinetisk prøvetaking ble utført ved steady state ved slutten av behandlingen.
Ctrough kunne ikke beregnes for 2 barn og 1 ungdom i PKAS.
|
Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen - tid til kurve (AUC) for et doseintervall (AUCtau) av Solifenacin
Tidsramme: Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
Farmakokinetisk prøvetaking ble utført ved steady state ved slutten av behandlingen.
|
Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av Solifenacin
Tidsramme: Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
Farmakokinetisk prøvetaking ble utført ved steady state ved slutten av behandlingen.
|
Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av Solifenacin
Tidsramme: Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
Farmakokinetisk prøvetaking ble utført ved steady state ved slutten av behandlingen.
|
Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Solifenacin
Tidsramme: Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
Farmakokinetisk prøvetaking ble utført ved steady state ved slutten av behandlingen.
|
Uke 12/dag 84 (innen 3 timer før dosering, 1-3 timer, 4-5 timer, 7-10 timer etter dosering) og én prøve ved besøk 8/dag 87 (2-3 dager etter siste doseinntak).
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 7 dager etter siste dose studiemedisin (13 uker).
|
En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) ble definert som en AE som oppsto etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 7 dager etter siste dose av studiemedisinen.
|
Fra første dose studiemedisin til 7 dager etter siste dose studiemedisin (13 uker).
|
|
Endring fra baseline i Post Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Post Void Residual (PVR) Volum ble vurdert ved ultrasonografi eller blæreskanning.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Snijder R, Bosman B, Stroosma O, Agema M. Relationship between mean volume voided and incontinence in children with overactive bladder treated with solifenacin: post hoc analysis of a phase 3 randomised clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Oct;179(10):1523-1528. doi: 10.1007/s00431-020-03635-2. Epub 2020 Apr 1.
- Newgreen D, Bosman B, Hollestein-Havelaar A, Dahler E, Besuyen R, Sawyer W, Bolduc S, Rittig S. Solifenacin in Children and Adolescents with Overactive Bladder: Results of a Phase 3 Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):483-490. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.061. Epub 2016 Sep 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- 905-CL-076
- 2011-002066-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .