Un estudio para investigar qué tan efectiva y segura es la suspensión de succinato de solifenacina en el tratamiento de niños/adolescentes de 5 a menos de 18 años con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) en comparación con un medicamento no activo (LION)
20 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de titulación secuencial de dosis controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética poblacional de la suspensión de succinato de solifenacina en sujetos pediátricos de 5 a menos de 18 años de edad con vejiga hiperactiva (OAB )
El succinato de solifenacina en forma de tabletas ya está en el mercado para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva en adultos. Para el uso en niños y adolescentes se ha desarrollado una nueva formulación de solifenacina.
Este estudio investigó el efecto y la seguridad de la suspensión líquida de succinato de solifenacina en comparación con un fármaco no activo (placebo) durante un período de 12 semanas. Las 2 semanas previas al período doble ciego fueron un período de preinclusión simple ciego con placebo en combinación con uroterapia conductual (uroterapia asistida por diario no intervencionista que consiste en información, concienciación, instrucción, asesoramiento sobre el estilo de vida y documentación sobre la vejiga hiperactiva). de hábitos miccionales y síntomas de vejiga hiperactiva), seguido de un período de tratamiento diario de 12 semanas. El estudio también investigó qué tan bien el cuerpo absorbe la suspensión de succinato de solifenacina y cuánto tiempo permanece en el cuerpo durante este tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11 000
- Site: 3810
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Novi Sad, Antigua Serbia y Montenegro, 21000
- Site: 3812
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Campinas, Brasil, 13087-567
- Site: 5507
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Curitiba, Brasil, 80240-060
- Site: 5506
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Site: 3202
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Site: 3209
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Site: 3208
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 3201
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 3203
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Site: 3204
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site: 3205
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Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Site: 1005
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Site: 1001
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Daegu, Corea, república de, 705717
- Site:8203
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Site: 8206
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Seoul, Corea, república de, 110744
- Site: 8207
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Seoul, Corea, república de, 120752
- Site: 8201
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Seoul, Corea, república de, 156707
- Site:8202
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Site: 4503
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Site: 4501
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Koge, Dinamarca, 4600
- Site: 4504
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Site: 4502
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site: 1006
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Site: 1015
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Quezon City, Filipinas, 1108
- Site: 6301
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Mexico City, México, 4530
- Site: 5202
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Mexico City, México, C.P.06700
- Site: 5205
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Bergen, Noruega, 5021
- Site: 4701
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Trondheim, Noruega, 7030
- Site: 4702
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Ankara, Pavo, 6100
- Site: 9001
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Izmir, Pavo, 35100
- Site: 9002
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Site: 4805
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Site: 4803
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Lubin, Polonia, 20-093
- Site: 4804
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Warsaw, Polonia, 04-736
- Site: 4801
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Site: 4403
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Site: 4401
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Site: 2703
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Gothenburg, Suecia, 41685
- Site: 4606
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Jonkoping, Suecia, 55185
- Site: 4601
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Skovde, Suecia, 54185
- Site: 4603
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Stockholm, Suecia, 11883
- Site: 4602
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Umea, Suecia, 90185
- Site: 4605
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
- Site: 3853
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Kharkiv, Ucrania
- Site: 3854
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Kiev, Ucrania, 1103
- Site: 3850
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito
- OAB (síntomas de urgencia) según los criterios de la International Children's Continence Society (ICCS)
- Incontinencia diurna con al menos 4 o más episodios de incontinencia confirmados por el diario del participante de 7 días
Principales Criterios de Exclusión:
- Frecuencia miccional diaria inferior a 5
- Frecuencia urinaria diurna extraordinaria según la definición de la International Children's Continence Society (ICCS)
- Uroflow indicativo de otra patología que no sea OAB
- Volumen miccional máximo (excluido el volumen matutino) > capacidad vesical esperada para la edad [(edad +1) x 30] en ml o un volumen miccional máximo (excluido el volumen matutino) superior a 390 ml
- Residual posmiccional (PVR) > 20 ml
- Enuresis monosintomática
- Poliuria definida como > 75 ml/kg/p.c./24 horas
- Micción disfuncional
- Anomalías congénitas que afectan la función del tracto urinario inferior
- estreñimiento actual
- Infección actual del tracto urinario (ITU)
- Cateterismo dentro de las 2 semanas previas a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Niños placebo
Los niños de 5 a 11 años recibieron una suspensión de placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
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Los niños de 5 a 11 años y los adolescentes de 12 a 17 años recibieron una suspensión líquida de placebo correspondiente una vez al día por vía oral mediante una jeringa durante 12 semanas junto con uroterapia asistida por un diario no intervencionista que consiste en información, sensibilización, instrucción y estilo de vida sobre la vejiga hiperactiva (OAB). asesoramiento y documentación de hábitos miccionales y síntomas de vejiga hiperactiva.
La dosis inicial comenzó con el equivalente de 5 mg en adultos, denominada dosis equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5), según el peso corporal durante tres semanas y se tituló hacia arriba o hacia abajo en hasta tres pasos de titulación de tres semanas cada uno para alcanzar la dosis óptima.
La titulación hacia arriba o hacia abajo podría conducir a dosis basadas en el peso equivalentes a las dosis en adultos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una vez al día y se denominaron PED2.5, PED5, PED7.5 y PED10.
La dosis mínima fue PED2.5 y la dosis máxima fue PED10.
El investigador tomó la decisión de aumentar o disminuir la titulación utilizando la información del diario del paciente de 7 días.
Uroterapia asistida por diario no intervencionista que consiste en información sobre la vejiga hiperactiva (OAB), concienciación, instrucción, consejos sobre el estilo de vida y documentación de los hábitos de micción y los síntomas de la OAB.
Otros nombres:
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Experimental: Suspensión de succinato de solifenacina para niños
Los niños de 5 a 11 años recibieron suspensión de succinato de solifenacina una vez al día durante 12 semanas.
La dosis inicial comenzó con una dosis equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5) según el peso y se aumentó o disminuyó hasta alcanzar la dosis óptima.
La dosis mínima fue PED2,5 y la dosis máxima fue PED10.
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Uroterapia asistida por diario no intervencionista que consiste en información sobre la vejiga hiperactiva (OAB), concienciación, instrucción, consejos sobre el estilo de vida y documentación de los hábitos de micción y los síntomas de la OAB.
Otros nombres:
Los niños de 5 a 11 años y los adolescentes de 12 a 17 años recibieron una suspensión líquida de succinato de solifenacina una vez al día por vía oral a través de una jeringa durante 12 semanas junto con uroterapia asistida por un diario no intervencionista que consiste en información, conciencia, instrucción y estilo de vida sobre la vejiga hiperactiva (OAB). asesoramiento y documentación de hábitos miccionales y síntomas de vejiga hiperactiva.
La dosis inicial comenzó con el equivalente de 5 mg en adultos, denominada dosis equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5), según el peso corporal durante tres semanas y se tituló hacia arriba o hacia abajo en hasta tres pasos de titulación de tres semanas cada uno para alcanzar la dosis óptima.
La titulación hacia arriba o hacia abajo podría conducir a dosis basadas en el peso equivalentes a las dosis en adultos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una vez al día y se denominaron PED2.5, PED5, PED7.5 y PED10.
La dosis mínima fue PED2.5 y la dosis máxima fue PED10.
El investigador tomó la decisión de aumentar o disminuir la titulación utilizando la información del diario del paciente de 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Adolescentes con placebo
Los adolescentes de 12 a 17 años recibieron una suspensión de placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
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Los niños de 5 a 11 años y los adolescentes de 12 a 17 años recibieron una suspensión líquida de placebo correspondiente una vez al día por vía oral mediante una jeringa durante 12 semanas junto con uroterapia asistida por un diario no intervencionista que consiste en información, sensibilización, instrucción y estilo de vida sobre la vejiga hiperactiva (OAB). asesoramiento y documentación de hábitos miccionales y síntomas de vejiga hiperactiva.
La dosis inicial comenzó con el equivalente de 5 mg en adultos, denominada dosis equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5), según el peso corporal durante tres semanas y se tituló hacia arriba o hacia abajo en hasta tres pasos de titulación de tres semanas cada uno para alcanzar la dosis óptima.
La titulación hacia arriba o hacia abajo podría conducir a dosis basadas en el peso equivalentes a las dosis en adultos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una vez al día y se denominaron PED2.5, PED5, PED7.5 y PED10.
La dosis mínima fue PED2.5 y la dosis máxima fue PED10.
El investigador tomó la decisión de aumentar o disminuir la titulación utilizando la información del diario del paciente de 7 días.
Uroterapia asistida por diario no intervencionista que consiste en información sobre la vejiga hiperactiva (OAB), concienciación, instrucción, consejos sobre el estilo de vida y documentación de los hábitos de micción y los síntomas de la OAB.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suspensión de succinato de solifenacina para adolescentes
Los adolescentes de 12 a 17 años recibieron suspensión de succinato de solifenacina una vez al día durante 12 semanas.
La dosis inicial comenzó con una dosis equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5) según el peso y se aumentó o disminuyó hasta alcanzar la dosis óptima.
La dosis mínima fue PED2,5 y la dosis máxima fue PED10.
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Uroterapia asistida por diario no intervencionista que consiste en información sobre la vejiga hiperactiva (OAB), concienciación, instrucción, consejos sobre el estilo de vida y documentación de los hábitos de micción y los síntomas de la OAB.
Otros nombres:
Los niños de 5 a 11 años y los adolescentes de 12 a 17 años recibieron una suspensión líquida de succinato de solifenacina una vez al día por vía oral a través de una jeringa durante 12 semanas junto con uroterapia asistida por un diario no intervencionista que consiste en información, conciencia, instrucción y estilo de vida sobre la vejiga hiperactiva (OAB). asesoramiento y documentación de hábitos miccionales y síntomas de vejiga hiperactiva.
La dosis inicial comenzó con el equivalente de 5 mg en adultos, denominada dosis equivalente pediátrica (PED) de 5 mg (PED5), según el peso corporal durante tres semanas y se tituló hacia arriba o hacia abajo en hasta tres pasos de titulación de tres semanas cada uno para alcanzar la dosis óptima.
La titulación hacia arriba o hacia abajo podría conducir a dosis basadas en el peso equivalentes a las dosis en adultos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una vez al día y se denominaron PED2.5, PED5, PED7.5 y PED10.
La dosis mínima fue PED2.5 y la dosis máxima fue PED10.
El investigador tomó la decisión de aumentar o disminuir la titulación utilizando la información del diario del paciente de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en el volumen medio evacuado (MVV) por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen anulado medio se calculó a partir de los datos del diario del participante registrados durante dos días de medición (es decir, aquellos días en los que el participante registró el volumen de cada micción) en los 7 días anteriores a las visitas de referencia y al final del tratamiento.
El MVV es igual a la media de los volúmenes distintos de cero registrados durante los 2 días de medición.
Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo los episodios de incontinencia.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen máximo diurno anulado (DMaxVV) por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen máximo medio diurno evacuado (DMaxVV) se determinó utilizando los datos del diario del participante registrados durante dos días de medición (es decir, aquellos días en los que el participante registró el volumen de cada micción) en los 7 días anteriores a la línea de base y al final de las visitas de tratamiento.
El volumen máximo diurno anulado (DMaxVV) es el volumen más grande (distinto de cero) registrado durante los 2 días de medición en el diario.
El primer vacío de la mañana se excluye del cálculo.
El día se define como el tiempo que transcurre entre despertarse por la mañana y acostarse más tarde ese mismo día.
Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo los episodios de incontinencia.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia se determinó utilizando los datos del diario del paciente registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final del tratamiento.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia diurna por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número medio de episodios de incontinencia se determinó utilizando los datos del diario del paciente registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final del tratamiento.
Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina.
El día se define como el tiempo que transcurre entre despertarse por la mañana y acostarse más tarde ese mismo día.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia nocturna por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número medio de episodios de incontinencia se determinó utilizando los datos del diario del paciente registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final del tratamiento.
Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina.
La noche se define como el tiempo que transcurre entre acostarse y despertarse a la mañana siguiente.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de días secos (sin incontinencia) por 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número medio de días secos se determinó utilizando los datos del diario del paciente registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final de la visita de tratamiento.
Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de noches secas (sin incontinencia) por 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número medio de noches secas se determinó utilizando los datos del diario del paciente registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final de la visita de tratamiento.
Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número medio de micciones se determinó utilizando los datos del diario del paciente registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final de la visita de tratamiento.
Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo los episodios de incontinencia.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones diurnas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número medio de micciones se determinó utilizando los datos del diario del paciente registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final de la visita de tratamiento.
Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo los episodios de incontinencia.
El día se define como el tiempo que transcurre entre despertarse por la mañana y acostarse más tarde ese mismo día.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones nocturnas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El número medio de micciones se determinó utilizando los datos del diario del paciente registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final de la visita de tratamiento.
Una micción es cualquier micción voluntaria, excluyendo los episodios de incontinencia.
La noche se define como el tiempo que transcurre entre acostarse y despertarse a la mañana siguiente.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de urgencia de grado 3 o 4 por 24 horas en adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se pidió a los participantes adolescentes que registraran el grado de urgencia asociado con cada episodio de micción e incontinencia de acuerdo con la escala de percepción de la intensidad de la urgencia del paciente (PPIUS, por sus siglas en inglés) (0: sin urgencia, 1: urgencia leve, 2: urgencia moderada, 3: urgencia grave). urgencia, 4 - incontinencia de urgencia).
El número medio de episodios de urgencia de grado 3 o 4 se determinó utilizando los datos del diario registrados por el participante en los 7 días anteriores a la visita inicial y al final de la visita de tratamiento.
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Línea de base y semana 12
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Concentración Máxima (Cmax) de Solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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El muestreo farmacocinético se realizó en estado estacionario al final del tratamiento.
No se pudo calcular la Cmax para 2 niños y 1 adolescente en el Conjunto de análisis farmacocinético (PKAS).
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Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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El muestreo farmacocinético se realizó en estado estacionario al final del tratamiento.
No se pudo calcular Tmax para 2 niños y 1 adolescente en el PKAS.
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Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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Concentración plasmática antes de la administración del fármaco (mínimo) de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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El muestreo farmacocinético se realizó en estado estacionario al final del tratamiento.
Cval no se pudo calcular para 2 niños y 1 adolescente en el PKAS.
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Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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Área bajo la concentración plasmática - Tiempo hasta la curva (AUC) para un intervalo de dosis (AUCtau) de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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El muestreo farmacocinético se realizó en estado estacionario al final del tratamiento.
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Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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El muestreo farmacocinético se realizó en estado estacionario al final del tratamiento.
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Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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El muestreo farmacocinético se realizó en estado estacionario al final del tratamiento.
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Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de solifenacina
Periodo de tiempo: Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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El muestreo farmacocinético se realizó en estado estacionario al final del tratamiento.
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Semana 12/Día 84 (dentro de las 3 horas antes de la dosificación, 1-3 horas, 4-5 horas, 7-10 horas después de la dosificación) y una muestra en la Visita 8/Día 87 (2-3 días después de la toma de la última dosis).
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio (13 semanas).
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un AA que ocurrió después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio (13 semanas).
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Cambio desde la línea de base en el volumen residual posterior al vacío (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen residual posmiccional (PVR) se evaluó mediante ultrasonografía o exploración de la vejiga.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Snijder R, Bosman B, Stroosma O, Agema M. Relationship between mean volume voided and incontinence in children with overactive bladder treated with solifenacin: post hoc analysis of a phase 3 randomised clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Oct;179(10):1523-1528. doi: 10.1007/s00431-020-03635-2. Epub 2020 Apr 1.
- Newgreen D, Bosman B, Hollestein-Havelaar A, Dahler E, Besuyen R, Sawyer W, Bolduc S, Rittig S. Solifenacin in Children and Adolescents with Overactive Bladder: Results of a Phase 3 Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):483-490. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.061. Epub 2016 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-076
- 2011-002066-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .