Een studie om te onderzoeken hoe effectief en veilig solifenacinesuccinaatsuspensie is bij de behandeling van kinderen/adolescenten van 5 tot jonger dan 18 jaar met symptomen van een overactieve blaas (OAB) in vergelijking met een niet-actief geneesmiddel (LION)
20 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde sequentiële dosistitratiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en populatiefarmacokinetiek van solifenacinesuccinaatsuspensie te beoordelen bij pediatrische proefpersonen van 5 tot jonger dan 18 jaar met een overactieve blaas (OAB )
Solifenacinesuccinaat als tabletformulering is al op de markt voor de behandeling van symptomen van een overactieve blaas bij volwassenen. Voor gebruik bij kinderen en adolescenten is een nieuwe formulering van solifenacine ontwikkeld.
Deze studie onderzocht het effect en de veiligheid van vloeibare solifenacinesuccinaatsuspensie in vergelijking met een niet-actief geneesmiddel (placebo) gedurende een periode van 12 weken. De 2 weken voorafgaand aan de dubbelblinde periode was een enkelblinde placebo-inloopperiode in combinatie met gedrags-urotherapie (niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit overactieve blaas (OAB) informatie, bewustwording, instructie, leefstijladviezen en documentatie van mictiegewoonten en symptomen voor OAB), gevolgd door een dagelijkse behandelperiode van 12 weken. De studie onderzocht ook hoe goed solifenacinesuccinaatsuspensie door het lichaam wordt opgenomen en hoe lang het gedurende deze tijd in het lichaam blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, België, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, België, 6000
- Site: 3208
-
Gent, België, 9000
- Site: 3201
-
Gent, België, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, België, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, België, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brazilië, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Site: 1005
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Denemarken, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705717
- Site:8203
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Korea, republiek van, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Korea, republiek van, 120752
- Site: 8201
-
Seoul, Korea, republiek van, 156707
- Site:8202
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Mexico, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Site: 4701
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Site: 4702
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49100
- Site: 3853
-
Kharkiv, Oekraïne
- Site: 3854
-
Kiev, Oekraïne, 1103
- Site: 3850
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Polen, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Polen, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Site: 1006
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Site: 1015
-
-
-
-
-
Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Voormalig Servië en Montenegro, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41685
- Site: 4606
-
Jonkoping, Zweden, 55185
- Site: 4601
-
Skovde, Zweden, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Zweden, 90185
- Site: 4605
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- OAB (symptomen van urgentie) volgens de criteria van de International Children's Continence Society (ICCS).
- Incontinentie overdag met ten minste 4 of meer incontinentie-episodes bevestigd door een deelnemersdagboek van 7 dagen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Dagelijkse mictiefrequentie minder dan 5
- Buitengewone urinefrequentie overdag volgens de definitie van de International Children's Continence Society (ICCS).
- Uroflow indicatief voor andere pathologie dan OAB
- Maximaal geledigd volume (exclusief ochtendvolume) > verwachte blaascapaciteit voor leeftijd [(leeftijd +1) x 30] in ml of een maximaal geledigd volume (exclusief ochtendvolume) boven 390 ml
- Post Void Residual (PVR) > 20 ml
- Monosymptomatische enuresis
- Polyurie gedefinieerd als > 75 ml/kg/b.w./24 uur
- Disfunctionele mictie
- Aangeboren afwijkingen die de functie van de lagere urinewegen beïnvloeden
- Huidige constipatie
- Huidige urineweginfectie (UTI)
- Katheterisatie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-kinderen
Kinderen van 5 tot 11 jaar kregen gedurende 12 weken eenmaal daags een passende placebosuspensie.
|
Kinderen in de leeftijd van 5 tot 11 jaar en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar kregen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal via een injectiespuit een bijpassende placebo-vloeistofsuspensie, samen met niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit informatie over een overactieve blaas (OAB), bewustzijn, instructie, levensstijl advies en documentatie van mictiegewoonten en -symptomen voor OAB.
De aanvangsdosis begon met het equivalent van 5 mg bij volwassenen, aangeduid als pediatrische equivalente dosis (PED) van 5 mg (PED5), gebaseerd op lichaamsgewicht gedurende drie weken en werd omhoog of omlaag getitreerd in maximaal drie titratiestappen van drie weken om de optimale dosis te bereiken.
Titratie omhoog of omlaag kan leiden tot op gewicht gebaseerde doses die equivalent zijn aan doses bij volwassenen van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg eenmaal daags en werden aangeduid als PED2.5, PED5, PED7.5 en PED10.
De minimale dosis was PED2.5 en de maximale dosis was PED10.
De beslissing om omhoog of omlaag te titreren werd door de onderzoeker genomen op basis van informatie uit het patiëntendagboek van 7 dagen.
Niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit informatie over de overactieve blaas (OAB), bewustzijn, instructie, leefstijladviezen en documentatie van mictiegewoonten en symptomen voor OAB.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacinesuccinaat suspensie kinderen
Kinderen van 5 tot 11 jaar kregen gedurende 12 weken eenmaal daags solifenacinesuccinaatsuspensie.
De aanvangsdosis begon met een pediatrische equivalente dosis (PED) van 5 mg (PED5), gebaseerd op het gewicht, en werd omhoog of omlaag getitreerd om de optimale dosis te bereiken.
De minimale dosis was PED2,5 en de maximale dosis was PED10.
|
Niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit informatie over de overactieve blaas (OAB), bewustzijn, instructie, leefstijladviezen en documentatie van mictiegewoonten en symptomen voor OAB.
Andere namen:
Kinderen van 5 tot 11 jaar en adolescenten van 12 tot 17 jaar kregen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal via een injectiespuit solifenacinesuccinaat, samen met niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit informatie over een overactieve blaas (OAB), bewustzijn, instructie, levensstijl advies en documentatie van mictiegewoonten en -symptomen voor OAB.
De aanvangsdosis begon met het equivalent van 5 mg bij volwassenen, aangeduid als pediatrische equivalente dosis (PED) van 5 mg (PED5), gebaseerd op lichaamsgewicht gedurende drie weken en werd omhoog of omlaag getitreerd in maximaal drie titratiestappen van drie weken om de optimale dosis te bereiken.
Titratie omhoog of omlaag kan leiden tot op gewicht gebaseerde doses die equivalent zijn aan doses bij volwassenen van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg eenmaal daags en werden aangeduid als PED2.5, PED5, PED7.5 en PED10.
De minimale dosis was PED2.5 en de maximale dosis was PED10.
De beslissing om omhoog of omlaag te titreren werd door de onderzoeker genomen op basis van informatie uit het patiëntendagboek van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-adolescenten
Adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar kregen gedurende 12 weken eenmaal daags een passende placebosuspensie.
|
Kinderen in de leeftijd van 5 tot 11 jaar en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar kregen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal via een injectiespuit een bijpassende placebo-vloeistofsuspensie, samen met niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit informatie over een overactieve blaas (OAB), bewustzijn, instructie, levensstijl advies en documentatie van mictiegewoonten en -symptomen voor OAB.
De aanvangsdosis begon met het equivalent van 5 mg bij volwassenen, aangeduid als pediatrische equivalente dosis (PED) van 5 mg (PED5), gebaseerd op lichaamsgewicht gedurende drie weken en werd omhoog of omlaag getitreerd in maximaal drie titratiestappen van drie weken om de optimale dosis te bereiken.
Titratie omhoog of omlaag kan leiden tot op gewicht gebaseerde doses die equivalent zijn aan doses bij volwassenen van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg eenmaal daags en werden aangeduid als PED2.5, PED5, PED7.5 en PED10.
De minimale dosis was PED2.5 en de maximale dosis was PED10.
De beslissing om omhoog of omlaag te titreren werd door de onderzoeker genomen op basis van informatie uit het patiëntendagboek van 7 dagen.
Niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit informatie over de overactieve blaas (OAB), bewustzijn, instructie, leefstijladviezen en documentatie van mictiegewoonten en symptomen voor OAB.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Solifenacinesuccinaat Suspensie Adolescenten
Adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar kregen gedurende 12 weken eenmaal daags solifenacinesuccinaatsuspensie.
De aanvangsdosis begon met een pediatrische equivalente dosis (PED) van 5 mg (PED5), gebaseerd op het gewicht, en werd omhoog of omlaag getitreerd om de optimale dosis te bereiken.
De minimale dosis was PED2,5 en de maximale dosis was PED10.
|
Niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit informatie over de overactieve blaas (OAB), bewustzijn, instructie, leefstijladviezen en documentatie van mictiegewoonten en symptomen voor OAB.
Andere namen:
Kinderen van 5 tot 11 jaar en adolescenten van 12 tot 17 jaar kregen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal via een injectiespuit solifenacinesuccinaat, samen met niet-interventionele dagboekondersteunde urotherapie bestaande uit informatie over een overactieve blaas (OAB), bewustzijn, instructie, levensstijl advies en documentatie van mictiegewoonten en -symptomen voor OAB.
De aanvangsdosis begon met het equivalent van 5 mg bij volwassenen, aangeduid als pediatrische equivalente dosis (PED) van 5 mg (PED5), gebaseerd op lichaamsgewicht gedurende drie weken en werd omhoog of omlaag getitreerd in maximaal drie titratiestappen van drie weken om de optimale dosis te bereiken.
Titratie omhoog of omlaag kan leiden tot op gewicht gebaseerde doses die equivalent zijn aan doses bij volwassenen van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg eenmaal daags en werden aangeduid als PED2.5, PED5, PED7.5 en PED10.
De minimale dosis was PED2.5 en de maximale dosis was PED10.
De beslissing om omhoog of omlaag te titreren werd door de onderzoeker genomen op basis van informatie uit het patiëntendagboek van 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot einde van behandeling (EoT) in gemiddeld geledigd volume (MVV) per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde geledigde volume werd berekend op basis van de dagboekgegevens van de deelnemer die werden geregistreerd gedurende twee meetdagen (d.w.z. de dagen waarop de deelnemer het volume van elke mictie registreerde) in de 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en het einde van de behandelingsbezoeken.
De MVV is gelijk aan het gemiddelde van de niet-nul gemeten volumes over de 2 meetdagen.
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episodes van incontinentie.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot einde van de behandeling overdag Maximaal geloosd volume (DMaxVV) per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde maximale volume overdag (DMaxVV) werd bepaald met behulp van de dagboekgegevens van de deelnemer die werden geregistreerd gedurende twee meetdagen (d.w.z. de dagen waarop de deelnemer het volume van elke mictie registreerde) in de 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en het einde van de behandelingsbezoeken.
Het maximaal leeggemaakte volume overdag (DMaxVV) is het grootste (niet-nul) volume geregistreerd over beide van de 2 meetdagen in het dagboek.
De leegte van de eerste ochtend wordt niet meegerekend.
Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden in de ochtend en later op de dag naar bed gaan.
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episodes van incontinentie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes werd bepaald met behulp van de patiëntdagboekgegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal incontinentie-episodes overdag per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes werd bepaald met behulp van de patiëntdagboekgegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
Een incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies.
Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden in de ochtend en later op de dag naar bed gaan.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal nachtelijke incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes werd bepaald met behulp van de patiëntdagboekgegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
Een incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies.
De nacht wordt gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan en het wakker worden de volgende ochtend.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal droge (incontinentievrije) dagen per 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal droge dagen werd bepaald met behulp van de patiëntdagboekgegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
Een incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal droge (incontinentievrije) nachten per 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal droge nachten werd bepaald met behulp van de patiëntdagboekgegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
Een incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal micties werd bepaald met behulp van de patiëntdagboekgegevens die door de deelnemer werden geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episodes van incontinentie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal dagelijkse micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal micties werd bepaald met behulp van de patiëntdagboekgegevens die door de deelnemer werden geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episodes van incontinentie.
Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden in de ochtend en later op de dag naar bed gaan.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal nachtelijke micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal micties werd bepaald met behulp van de patiëntdagboekgegevens die door de deelnemer werden geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
Een mictie is elke vorm van vrijwillig urineren, met uitzondering van episodes van incontinentie.
De nacht wordt gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan en het wakker worden de volgende ochtend.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal urgentie-episodes van graad 3 of 4 per 24 uur bij adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Adolescente deelnemers werd gevraagd om de mate van urgentie geassocieerd met elke mictie- en incontinentie-episode te registreren volgens de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS)-schaal (0 - geen urgentie, 1 - milde urgentie, 2 - matige urgentie, 3 - ernstige urgentie, 4 - aandrangincontinentie).
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes van graad 3 of 4 werd bepaald met behulp van dagboekgegevens die door de deelnemer werden geregistreerd in de 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en het einde van het behandelingsbezoek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van solifenacine
Tijdsspanne: Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
Aan het einde van de behandeling werd farmacokinetische bemonstering uitgevoerd bij steady-state.
Cmax kon niet worden berekend voor 2 kinderen en 1 adolescent in de farmacokinetische analyseset (PKAS).
|
Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van solifenacine te bereiken
Tijdsspanne: Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
Aan het einde van de behandeling werd farmacokinetische bemonstering uitgevoerd bij steady-state.
Tmax kon niet worden berekend voor 2 kinderen en 1 adolescent in het PKAS.
|
Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
|
Plasmaconcentratie vóór toediening van het geneesmiddel (Ctrough) van Solifenacin
Tijdsspanne: Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
Aan het einde van de behandeling werd farmacokinetische bemonstering uitgevoerd bij steady-state.
Ctrough kon niet worden berekend voor 2 kinderen en 1 adolescent in de PKAS.
|
Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
|
Area Under the Plasma Concentration - Time to Curve (AUC) voor een dosisinterval (AUCtau) van solifenacine
Tijdsspanne: Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
Aan het einde van de behandeling werd farmacokinetische bemonstering uitgevoerd bij steady-state.
|
Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van solifenacine
Tijdsspanne: Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
Aan het einde van de behandeling werd farmacokinetische bemonstering uitgevoerd bij steady-state.
|
Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van solifenacine
Tijdsspanne: Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
Aan het einde van de behandeling werd farmacokinetische bemonstering uitgevoerd bij steady-state.
|
Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Solifenacin
Tijdsspanne: Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
Aan het einde van de behandeling werd farmacokinetische bemonstering uitgevoerd bij steady-state.
|
Week 12/dag 84 (binnen 3 uur vóór dosering, 1-3 uur, 4-5 uur, 7-10 uur na dosering) en één monster bij bezoek 8/dag 87 (2-3 dagen na inname van de laatste dosis).
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (13 weken).
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (13 weken).
|
|
Verandering vanaf basislijn in Post Void Residual (PVR) Volume
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Post Void Residual (PVR) Volume werd beoordeeld door middel van echografie of blaasscan.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Snijder R, Bosman B, Stroosma O, Agema M. Relationship between mean volume voided and incontinence in children with overactive bladder treated with solifenacin: post hoc analysis of a phase 3 randomised clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Oct;179(10):1523-1528. doi: 10.1007/s00431-020-03635-2. Epub 2020 Apr 1.
- Newgreen D, Bosman B, Hollestein-Havelaar A, Dahler E, Besuyen R, Sawyer W, Bolduc S, Rittig S. Solifenacin in Children and Adolescents with Overactive Bladder: Results of a Phase 3 Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):483-490. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.061. Epub 2016 Sep 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Urologische middelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 905-CL-076
- 2011-002066-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .