Registr výsledků léčby Dupuytrenovy kontraktury (ReDuCTO)
20. prosince 2016 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Zkušenosti s mikrobiální kolagenázou (obchodní název Xiapex) v Evropě jsou v současnosti omezeny na randomizované kontrolované studie. I když jsou takové studie nezbytné pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku (obvykle ve srovnání s placebem), neposkytují žádné informace o účinnosti léku a další aspekty jeho použití (proveditelnost, snášenlivost, kvalita života a další výsledky související s pacientem) v typickém „reálném“ prostředí v podmínkách klinické praxe. Cílem této studie je tedy shromáždit údaje o
- Lékové využití mikrobiální kolagenázy v rukou lékařů se zaměřením na proveditelnost, způsoby léčby a účinnost v klinické praxi
- Kontext terapie mikrobiální kolagenázou (nastavení, charakteristika pacienta, konkomitantní léčba, následná terapie)
- Efektivita (se zaměřením na funkčnost)
- Snášenlivost
- Výsledky týkající se pacienta: spokojenost pacienta, kvalita života související se zdravím
- Spokojenost lékaře s léčbou
- Využití zdrojů (pobyty v nemocnici, konzumace drog, souběžná medikace atd.)
- Dlouhodobé výsledky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Markgröningen, Německo
- Prof. Dr. Max Haerle
-
Munich, Německo
- Prof. Dr. Riccardo Giunta
-
Various cities, Německo
- Several undisclosed sites
-
Vogtareuth, Německo
- Dr. Joerg Witthaut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Dupuytrenovou chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hmatná šňůra v důsledku Dupuytrenovy choroby (předléčené nebo neléčené)
- uspokojivou znalost němčiny, aby byl schopen vyplňovat dotazníky
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace mikrobiální kolagenázy (podle informací na receptu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology (Director), Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- Ředitel studie: Max Härle, MD, Orthopädische Klinik, Markgröningen, Germany
- Ředitel studie: Jörg Witthaut, MD, Schön Klinik Vogtareuth
- Ředitel studie: Riccardo Giunta, MD, Hand Surgery, Ludwig-Maximilian-University Munich, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReDuCTO ID 7090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .