Register der Behandlungsergebnisse der Dupuytren-Kontraktur (ReDuCTO)
20. Dezember 2016 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Die Erfahrungen mit mikrobieller Kollagenase (Handelsname Xiapex) in Europa beschränken sich derzeit auf randomisierte kontrollierte Studien. Obwohl solche Studien für die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts (normalerweise im Vergleich zu Placebo) unerlässlich sind, liefern sie keine Informationen über die Wirksamkeit des Arzneimittels und weitere Aspekte seiner Verwendung (Machbarkeit, Verträglichkeit, Lebensqualität und andere patientenbezogene Ergebnisse) in der typischen „realen“ Umgebung unter klinischen Praxisbedingungen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, Daten darüber zu sammeln
- Arzneimittelanwendung von mikrobieller Kollagenase in der Hand von Ärzten, mit Schwerpunkt auf Durchführbarkeit, Behandlungsmustern und Wirksamkeit in der klinischen Praxis
- Kontext der mikrobiellen Kollagenase-Therapie (Einstellung, Patientencharakteristika, Begleitbehandlung, Folgetherapie)
- Wirksamkeit (mit Fokus auf Funktionalität)
- Verträglichkeit
- Patientenbezogene Ergebnisse: Patientenzufriedenheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Zufriedenheit des Arztes mit der Therapie
- Ressourcenauslastung (Krankenhausaufenthalte, Medikamentenkonsum, Begleitmedikation etc.)
- Langfristige Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Markgröningen, Deutschland
- Prof. Dr. Max Haerle
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Munich, Deutschland
- Prof. Dr. Riccardo Giunta
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Various cities, Deutschland
- Several undisclosed sites
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Vogtareuth, Deutschland
- Dr. Joerg Witthaut
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Morbus Dupuytren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taststrang aufgrund von Morbus Dupuytren (vorbehandelt oder unbehandelt)
- ausreichende Deutschkenntnisse, um Fragebögen ausfüllen zu können
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für mikrobielle Kollagenase (laut Verschreibungsinformationen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- Hauptermittler: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology (Director), Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- Studienleiter: Max Härle, MD, Orthopädische Klinik, Markgröningen, Germany
- Studienleiter: Jörg Witthaut, MD, Schön Klinik Vogtareuth
- Studienleiter: Riccardo Giunta, MD, Hand Surgery, Ludwig-Maximilian-University Munich, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReDuCTO ID 7090
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