Register over Dupuytrens kontrakturbehandlingsresultater (ReDuCTO)
20. desember 2016 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Erfaring med mikrobiell kollagenase (varenavn Xiapex) i Europa er for tiden begrenset til randomiserte kontrollerte studier. Selv om slike studier er avgjørende for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til produktet (vanligvis sammenlignet med placebo), gir de ingen informasjon om effektiviteten til stoffet og ytterligere aspekter ved bruken (gjennomførbarhet, tolerabilitet, livskvalitet og andre pasientrelaterte utfall) i den typiske "virkelige" setting under kliniske praksisforhold.Denne studien tar derfor sikte på å samle inn data om
- Legemiddelbruk av mikrobiell kollagenase i legers hånd, med fokus på gjennomførbarhet, behandlingsmønstre og effektivitet i klinisk praksis
- Kontekst av mikrobiell kollagenaseterapi (setting, pasientkarakteristikker, samtidig behandling, oppfølgingsterapi)
- Effektivitet (med fokus på funksjonalitet)
- Tolerabilitet
- Pasientrelaterte utfall: pasienttilfredshet, helserelatert livskvalitet
- Legens tilfredshet med terapi
- Ressursutnyttelse (sykehusopphold, legemiddelforbruk, samtidig medisinering etc.)
- Langsiktige resultater
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Markgröningen, Tyskland
- Prof. Dr. Max Haerle
-
Munich, Tyskland
- Prof. Dr. Riccardo Giunta
-
Various cities, Tyskland
- Several undisclosed sites
-
Vogtareuth, Tyskland
- Dr. Joerg Witthaut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Dupuytrens sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- følbar ledning på grunn av Dupuytrens sykdom (forbehandlet eller ubehandlet)
- tilfredsstillende kunnskaper i tysk for å kunne fylle ut spørreskjemaer
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for mikrobiell kollagenase (i henhold til reseptinformasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- Hovedetterforsker: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology (Director), Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- Studieleder: Max Härle, MD, Orthopädische Klinik, Markgröningen, Germany
- Studieleder: Jörg Witthaut, MD, Schön Klinik Vogtareuth
- Studieleder: Riccardo Giunta, MD, Hand Surgery, Ludwig-Maximilian-University Munich, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReDuCTO ID 7090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .