Registro dos Resultados do Tratamento da Contratura de Dupuytren (ReDuCTO)
20 de dezembro de 2016 atualizado por: Technische Universität Dresden
A experiência com Colagenase Microbiana (nome comercial Xiapex) na Europa atualmente é limitada a estudos randomizados controlados. Embora tais estudos sejam essenciais para determinar a eficácia e segurança do produto (geralmente comparado ao placebo), eles não fornecem informações sobre a eficácia do medicamento e outros aspectos de seu uso (viabilidade, tolerabilidade, qualidade de vida e outros resultados relacionados ao paciente) no cenário típico da "vida real" em condições de prática clínica. Assim, o presente estudo visa coletar dados sobre a
- Utilização de medicamentos da Colagenase Microbiana nas mãos dos médicos, com foco na viabilidade, padrões de tratamento e eficácia na prática clínica
- Contexto da terapia com colagenase microbiana (contexto, características do paciente, tratamento concomitante, terapia de acompanhamento)
- Eficácia (com foco na funcionalidade)
- tolerabilidade
- Resultados relacionados ao paciente: satisfação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde
- Satisfação do médico com a terapia
- Utilização de recursos (internações hospitalares, consumo de medicamentos, medicação concomitante, etc.)
- Resultados a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Markgröningen, Alemanha
- Prof. Dr. Max Haerle
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Munich, Alemanha
- Prof. Dr. Riccardo Giunta
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Various cities, Alemanha
- Several undisclosed sites
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Vogtareuth, Alemanha
- Dr. Joerg Witthaut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Doença de Dupuytren
Descrição
Critério de inclusão:
- cordão palpável devido à doença de Dupuytren (pré-tratado ou não tratado)
- conhecimento satisfatório de alemão para poder preencher questionários
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- contra-indicação para Colagenase Microbiana (de acordo com a Informação de Prescrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- Investigador principal: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology (Director), Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- Diretor de estudo: Max Härle, MD, Orthopädische Klinik, Markgröningen, Germany
- Diretor de estudo: Jörg Witthaut, MD, Schön Klinik Vogtareuth
- Diretor de estudo: Riccardo Giunta, MD, Hand Surgery, Ludwig-Maximilian-University Munich, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReDuCTO ID 7090
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