Registre des résultats du traitement de la contracture de Dupuytren (ReDuCTO)
20 décembre 2016 mis à jour par: Technische Universität Dresden
L'expérience avec la collagénase microbienne (nom commercial Xiapex) en Europe est actuellement limitée à des études contrôlées randomisées. Bien que ces études soient essentielles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du produit (généralement par rapport au placebo), elles ne fournissent aucune information sur l'efficacité du médicament et autres aspects de son utilisation (faisabilité, tolérabilité, qualité de vie et autres résultats liés au patient) dans le cadre typique de la « vie réelle » dans des conditions de pratique clinique. Ainsi, la présente étude vise à recueillir des données sur la
- Utilisation des médicaments de la collagénase microbienne entre les mains des médecins, en mettant l'accent sur la faisabilité, les schémas de traitement et l'efficacité dans la pratique clinique
- Contexte de la thérapie par la collagénase microbienne (environnement, caractéristiques du patient, traitement concomitant, traitement de suivi)
- Efficacité (en mettant l'accent sur la fonctionnalité)
- Tolérance
- Résultats liés aux patients : satisfaction des patients, qualité de vie liée à la santé
- Satisfaction des médecins à l'égard de la thérapie
- Utilisation des ressources (séjours hospitaliers, consommation de médicaments, médicaments concomitants, etc.)
- Résultats à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Markgröningen, Allemagne
- Prof. Dr. Max Haerle
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Munich, Allemagne
- Prof. Dr. Riccardo Giunta
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Various cities, Allemagne
- Several undisclosed sites
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Vogtareuth, Allemagne
- Dr. Joerg Witthaut
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Dupuytren
La description
Critère d'intégration:
- cordon palpable dû à la maladie de Dupuytren (prétraité ou non traité)
- connaissance satisfaisante de l'allemand pour pouvoir remplir des questionnaires
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la collagénase microbienne (selon les informations de prescription)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- Chercheur principal: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology (Director), Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- Directeur d'études: Max Härle, MD, Orthopädische Klinik, Markgröningen, Germany
- Directeur d'études: Jörg Witthaut, MD, Schon Klinik Vogtareuth
- Directeur d'études: Riccardo Giunta, MD, Hand Surgery, Ludwig-Maximilian-University Munich, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReDuCTO ID 7090
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .