Registro dei risultati del trattamento della contrattura di Dupuytren (ReDuCTO)
20 dicembre 2016 aggiornato da: Technische Universität Dresden
L'esperienza con Microbial Collagenase (nome commerciale Xiapex) in Europa è attualmente limitata a studi controllati randomizzati. Sebbene tali studi siano essenziali per determinare l'efficacia e la sicurezza del prodotto (di solito rispetto al placebo), non forniscono informazioni sull'efficacia del farmaco e ulteriori aspetti del suo utilizzo (fattibilità, tollerabilità, qualità della vita e altri esiti correlati al paziente) nel tipico contesto di "vita reale" in condizioni di pratica clinica. Pertanto, il presente studio si propone di raccogliere dati sulla
- Utilizzo del farmaco della collagenasi microbica nelle mani dei medici, con particolare attenzione alla fattibilità, ai modelli di trattamento e all'efficacia nella pratica clinica
- Contesto della terapia con collagenasi microbica (setting, caratteristiche del paziente, trattamento concomitante, terapia di follow-up)
- Efficacia (con focus sulla funzionalità)
- Tollerabilità
- Risultati relativi al paziente: soddisfazione del paziente, qualità della vita correlata alla salute
- Soddisfazione del medico per la terapia
- Utilizzo delle risorse (degenze ospedaliere, consumo di droghe, farmaci concomitanti, ecc.)
- Risultati a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Markgröningen, Germania
- Prof. Dr. Max Haerle
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Munich, Germania
- Prof. Dr. Riccardo Giunta
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Various cities, Germania
- Several undisclosed sites
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Vogtareuth, Germania
- Dr. Joerg Witthaut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Dupuytren
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cordone palpabile dovuto alla malattia di Dupuytren (pretrattato o non trattato)
- conoscenza soddisfacente della lingua tedesca per poter compilare questionari
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla collagenasi microbica (secondo le informazioni sulla prescrizione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- Investigatore principale: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology (Director), Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- Direttore dello studio: Max Härle, MD, Orthopädische Klinik, Markgröningen, Germany
- Direttore dello studio: Jörg Witthaut, MD, Schön Klinik Vogtareuth
- Direttore dello studio: Riccardo Giunta, MD, Hand Surgery, Ludwig-Maximilian-University Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReDuCTO ID 7090
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