Projekt pro zdraví a rozvoj rodiny (FHDP)
12. října 2016 aktualizováno: Yale University
Projekt pro zdraví a rozvoj rodiny: Intenzivní domácí psychiatrická služba pro děti a dorost (IIICAPS) vs. domácí koordinace léčby dětí (domácí CTC) pro vážně emocionálně narušené děti
The Family Health and Development Project (FHDP) je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti intervence Intenzivní domácí psychiatrické služby pro děti a dorost (IICAPS), která se zaměřuje na emocionálně, behaviorálně a/nebo psychiatricky narušené děti ohrožené psychiatrickou léčbou. hospitalizace a jejich rodiny.
Děti a rodiny jsou náhodně rozděleny do skupiny IICAPS nebo Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), což je domácí případová intervence pro koordinaci služeb duševního zdraví pro děti.
Na 12měsíční studijní období bude zapsáno přibližně 144 dětí a jejich rodin.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s rodičem/zákonným zástupcem dítěte a od učitele dítěte, školy dítěte a odboru sociálních služeb (údaje o škodách).
Tato studie bude testovat hypotézy, že děti, které dostávají IICAPS, budou méně pravděpodobně vykazovat nekontrolovatelné chování a méně pravděpodobně zažijí psychiatrickou hospitalizaci a/nebo umístění mimo domov během a až šest měsíců po propuštění ze služeb. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The Family Health and Development Project (FHDP) je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti intervence Intenzivní domácí psychiatrické služby pro děti a dorost (IICAPS), která se zaměřuje na emocionálně, behaviorálně a/nebo psychiatricky narušené děti ohrožené psychiatrickou léčbou. hospitalizace a jejich rodiny. Děti a rodiny jsou náhodně rozděleny do skupiny IICAPS nebo Home-based Child Treatment Coordination (Home-based CTC), což je domácí případová intervence pro koordinaci služeb duševního zdraví pro děti. Na 12měsíční studijní období bude zapsáno přibližně 144 dětí a jejich rodin. Každá studijní intervence trvá šest až sedm měsíců s přibližně 6 dalšími měsíci sledování.
Údaje jsou shromažďovány od identifikovaného rodiče/zákonného zástupce dítěte během tří osobních hodnotících pohovorů (při zápisu, na konci studijní léčby a po 12 měsících) a během krátkých měsíčních telefonických pohovorů. Shromažďují se údaje o dětských psychiatrických příznacích a chování, přijímání dětských psychiatrických ústavů a využívání dalších služeb, rodičovských praktikách a dovednostech rodičů řešit problémy. Další údaje jsou shromažďovány od učitele dítěte (chování dítěte ve škole) a školy dítěte (zameškané dny, vyloučení, vyloučení, disciplinární opatření) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Údaje o využití služeb budou shromažďovány z oddělení sociálních služeb Connecticutu pomocí údajů o nárocích.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost IICAPS u mládeže s vážnými a všudypřítomnými problémy duševního zdraví, které je vystavuje riziku umístění do ústavní péče, a otestovat hypotézy, že děti, které dostávají IICAPS, budou méně pravděpodobně vykazovat nekontrolovatelné chování a méně pravděpodobné, že zažije psychiatrickou hospitalizaci a/nebo umístění mimo domov během a až šest měsíců po propuštění ze služeb. Druhým cílem studie je zhodnotit, jak je dosahováno účinnosti IICAPS u mládeže se závažnými a všudypřítomnými problémy duševního zdraví, se zvláštním zaměřením na rodičovské praktiky, techniky řešení rodičovských problémů a rodičovské vnímání dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě má diagnózu Diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV).
- dítě ohrožené psychiatrickou hospitalizací kvůli závažnému nekontrolovatelnému chování
- dítě pobývá v domově zákonného zástupce, který je primárním pečovatelem
- dítě pojištěné u Medicaid
- skóre v hraničním klinickém nebo klinickém rozsahu na Externalizing Scale of the Child Behavior Checklist (CBCL)
Kritéria vyloučení:
- probační úředník postoupí IICAPS
- trpí nestabilní, chronickou lékařskou komorbiditou
- předchozího přijetí IICAPS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IICAPS
Poskytování intenzivní domácí psychiatrické služby pro děti a dorost, šesti až sedmiměsíční domácí psychiatrická intervence zaměřená na rodinu.
|
Šesti až sedm měsíců intenzivní intervence poskytovaná klinickým týmem složeným z magistra a poradce pro duševní zdraví na bakalářské úrovni, který poskytuje komplexní psychiatrické služby a služby case managementu v dětském domově.
Jeden nebo oba členové týmu pracují s dítětem a rodinou třikrát týdně v domově.
Dodávka přímých a nepřímých služeb v průměru 5,5 hodiny služby týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí CTC
Poskytování koordinace domácí péče o děti, šesti až sedmiměsíční služby řízení případů zaměřené na dítě s měsíčními návštěvami u rodičů/zákonných zástupců dítěte.
|
Šesti až sedm měsíců domácí služba správy případů poskytovaná klinikem na magisterské úrovni.
Koordinátor se jednou měsíčně schází s rodičem/zákonným zástupcem dítěte v domově dítěte a vede týdenní telefonické rozhovory, aby dítěti usnadnil doporučení a přístup k příslušným službám duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování dítěte mimo kontrolu
Časové okno: Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
Chování dítěte mimo kontrolu se měří pomocí retrospektivní modifikované škály zjevné agrese (R-MOAS).
Tento nástroj je podáván na začátku a na konci studijní léčby (IICAPS nebo domácí CTC), přibližně 6 až 7 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v chování dítěte mimo kontrolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
Chování dítěte mimo kontrolu se měří pomocí retrospektivní modifikované škály zjevné agrese (R-MOAS).
Tento nástroj je podáván na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v chování dítěte mimo kontrolu
Časové okno: Až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Chování dítěte mimo kontrolu se měří pomocí retrospektivní modifikované škály zjevné agrese (R-MOAS) měsíčně od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Až 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v přijímání a dnech dětských psychiatrických léčeben
Časové okno: Výchozí hodnota (měření předchozích 6 měsíců) až 7 měsíců po výchozí hodnotě (měření doby od výchozí hodnoty)
|
Počet přijatých dětských psychiatrických léčeben a dnů budou shromažďovány za šest měsíců před zápisem do studie a měřeny oproti počtu přijatých dětských psychiatrických léčeben a dnům od výchozího stavu do konce intervence studijní léčby (IICAPS nebo domácí CTC), přibližně v 6. do 7 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí hodnota (měření předchozích 6 měsíců) až 7 měsíců po výchozí hodnotě (měření doby od výchozí hodnoty)
|
|
Změna ve dnech a přijímání dětských psychiatrických léčeben
Časové okno: Výchozí hodnota (měření 6 měsíců před) až 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet přijatých dětských psychiatrických léčeben a dny budou shromažďovány za šest měsíců před zápisem do studia a měřeny oproti počtu přijatých dětských psychiatrických léčeben a dnům od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí hodnota (měření 6 měsíců před) až 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna v chování dítěte mimo kontrolu
Časové okno: Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
Chování dítěte mimo kontrolu měřené kontrolním seznamem chování dítěte (CBCL).
Tento nástroj je podáván na začátku a na konci studijní léčby (IICAPS nebo domácí CTC), přibližně 6 až 7 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v chování dítěte mimo kontrolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
Chování dítěte mimo kontrolu měřené kontrolním seznamem chování dítěte (CBCL).
Tento nástroj je podáván na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovských postupech
Časové okno: Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičovské postupy budou měřeny pomocí Alabama Parenting Questionnaire (APQ) podávaného na začátku a na konci studijního léčebného zásahu (IICAPS nebo Home-based CTC).
|
Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v rodičovských postupech
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičovské postupy budou měřeny pomocí Alabama Parenting Questionnaire (APQ) podávaného na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v řešení problémů rodičů
Časové okno: Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
Řešení problémů rodičů bude měřeno pomocí subškály Řešení problémů zařízení McMaster Family Assessment Device (FAD) podávané na začátku a na konci studijní intervence (IICAPS nebo Home-based CTC).
|
Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v řešení problémů rodičů
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
Řešení problémů rodičů bude měřeno pomocí subškály Řešení problémů zařízení McMaster Family Assessment Device (FAD) podávané na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna rodičovského vnímání jejich dítěte
Časové okno: Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičovské vnímání jejich dítěte bude měřeno pomocí Parent Cognition Scale (PCS) podávané na začátku a na konci studijní léčebné intervence (IICAPS nebo Home-based CTC).
|
Výchozí stav až 7 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna rodičovského vnímání jejich dítěte
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
Rodičovské vnímání jejich dítěte bude měřeno pomocí Parent Cognition Scale (PCS) podávané na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph L. Woolston, M.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1102008073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .